醫(yī)院藥房中藥飲片質(zhì)量管理探討

謝曉燕

[摘要] 該文分析歸納總結(jié)當前市場中藥材及飲片質(zhì)量存在的問題以及解決辦法。指出中藥材的生產(chǎn)加工儲存過程中的因素均會影響中藥質(zhì)量，影響中藥療效，并可能產(chǎn)生不良作用。強調(diào)對產(chǎn)業(yè)鏈的技術(shù)進行規(guī)范十分重要，注重源頭，大力發(fā)展中藥材GAP種植，推動生產(chǎn)加工基地化，促進中藥市場規(guī)范化，并且建立科學的全面質(zhì)量評估標準，才能有效地改善中藥材及其飲片質(zhì)量的控制管理。

[關(guān)鍵詞] 中藥材;飲片;藥品質(zhì)量;控制管理

[中圖分類號] R288 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2020）02（c）-0114-03

[Abstract]? The artical analyze and summarize the problems and solutions of the quality of Chinese medicinal materials and decoction pieces in the current market. To point that factors in the production， processing and storage of Chinese medicinal materials will affect the quality of Chinese medicine， affect the efficacy of Chinese medicine， and may have adverse effects. It is very important to standardize the technology of the industrial chain， pay attention to the source， vigorously develop the GAP planting of Chinese medicinal materials， promote the production and processing bases， promote the standardization of the Chinese medicine market， and establish scientific comprehensive quality assessment standards in order to effectively improve Chinese medicinal materials and their control management of quality of decoction pieces.

[Key words] Chinese medicinal materials; Chinese medicinal decoction pieces; Medicine quality; Control management

近年來，中醫(yī)學的發(fā)展越來越備受國家的關(guān)注，也越來越受到廣大群眾的推崇，導致中藥材以及中藥飲片的需求量逐年增加，但其質(zhì)量卻越來越難以得到保障。中藥材和中藥飲片的質(zhì)量直接影響到藥物的作用效果，所以對于中藥材及中藥飲片的質(zhì)量管理是非常有必要的。中藥的化學成分和藥性復雜，品類繁多，標準不一，同名異物和同物異名現(xiàn)象較多，導致中藥管理難度遠超于西藥難度。中藥材及飲片在種植、凈化、炮制、儲存、運輸?shù)冗^程中存在的問題都會影響藥品的質(zhì)量。同時制定統(tǒng)一的標準以及藥物監(jiān)督管理部門的職能對中藥材及中藥飲片質(zhì)量管理的作用也非常重要。該研究從中藥材和中藥飲片從生產(chǎn)到使用過程中存在的問題進行了詳細的分析?，F(xiàn)報道如下。

1? 中藥材及其飲片質(zhì)量現(xiàn)狀

隨著人們對中醫(yī)的認知度越來越高，需求量也越來越大，而原產(chǎn)地的中藥產(chǎn)量有限，出現(xiàn)供不應(yīng)求的現(xiàn)象，導致市場流通的中藥質(zhì)量堪憂，其原因主要有出現(xiàn)大量假冒偽劣產(chǎn)品，或非藥用部位等雜質(zhì)過多，或非法染色、非法增重，或種植養(yǎng)殖不規(guī)范導致劣質(zhì)問題，或貯藏不規(guī)范導致蟲蛀、霉變等問題，或飲片炮制不規(guī)范等，或藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管不力等。僅2016年國家共回收了172張GMP證書，其中中藥飲片企業(yè)GMP證書收回79張，占回收總數(shù)的46%。中藥材及其飲片的質(zhì)量不僅影響治療效果，還可能產(chǎn)生不良反應(yīng)甚至毒性反應(yīng)，所以中藥材及其飲片質(zhì)量的控制管理十分重要并迫在眉睫。自2013年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展“兩打兩建”以來，中藥材及其飲片質(zhì)量逐年逐步提高，從2013至2018年全國市場質(zhì)量抽檢顯示中藥材及其飲片質(zhì)量合格率分別為64%、68%、75%、77%、84%、88%，呈逐步提升趨勢。但受資源緊缺、需求量較大、產(chǎn)業(yè)鏈較長、生產(chǎn)技術(shù)不規(guī)范、沒有統(tǒng)一標準或未完全按照標準生產(chǎn)質(zhì)檢等，中藥材及其飲片質(zhì)量仍存在諸多問題。

2? 中藥材及其飲片質(zhì)量控制中存在的問題及解決辦法

2.1? 制定統(tǒng)一規(guī)范的中藥材鑒定、鑒別標準

自古以來中藥的質(zhì)量評價方法都是“看貨評級，分檔議價”的經(jīng)驗方法，著名的中藥學家謝宗萬提出的“辨狀論質(zhì)”是傳統(tǒng)鑒別方法的精髓。但目前“辨狀論質(zhì)”的科學性尚未被證實，而且“辨狀論質(zhì)”的指標具有較強的主觀性，其評判標準難以量化，傳承困難?，F(xiàn)行的中藥材質(zhì)量控制模式主要是有限成分含量測定和指紋圖譜測定，可是有限成分的含量測定只能顯示藥物成分含量，無法全面地評定中藥材質(zhì)量的優(yōu)劣，而指紋圖譜測定顯示的是藥品之間的相似度，無法將相似度與優(yōu)劣性進行比較。有研究顯示[1]代謝組學技術(shù)在中藥材及其飲片質(zhì)量評價中有一定的優(yōu)勢，可顯示其成分的活性和專屬性，對其差異性進行評價并進一步為中藥材的等級評分提供客觀的標準。

2.2? 生產(chǎn)過程規(guī)范化管理

目前大多數(shù)中藥種植養(yǎng)殖的特點是小、散、亂，缺乏統(tǒng)一的管理和技術(shù)指導。盲目引種、非產(chǎn)區(qū)種植、濫用農(nóng)藥、生長年限不夠等均導致中藥材的質(zhì)量受到嚴重影響。要解決這一現(xiàn)象，需要對中藥的種植管理進行規(guī)范化，改善小、散、亂的情況，中藥進行集中種植，按照中藥GAP指南具體要求進行并按照SOP進行優(yōu)選和種植，對藥材生產(chǎn)從種植，環(huán)境，栽培方式，施肥，田間管理，采收等方面進行統(tǒng)一管理，從源頭提高中藥產(chǎn)出質(zhì)量。其次現(xiàn)市場上出現(xiàn)了許多將《中國藥典》的質(zhì)控指標作為種植目標所謂的“GAP”基地，導致出現(xiàn)了許多劣質(zhì)藥物或剛剛及格的藥物，為改善這一情況就需要提高標準，并設(shè)立等級，將產(chǎn)地進行優(yōu)劣等級評定，而不僅僅是要求及格。中藥材及其飲片生產(chǎn)種植的規(guī)范是從源頭解決中藥材及其飲片質(zhì)量的辦法，能從整體上提高整個市場中藥材及其飲片質(zhì)量。

2.3? 凈制過程中的質(zhì)量控制管理

制備中藥材飲片的過程復雜，而飲片凈制過程對于最終藥材質(zhì)量的高低有著最直接的影響[2]。凈制過程是指工人根據(jù)中國藥典中的藥品標準，對不同的中藥材進行區(qū)分，防止其他雜質(zhì)成分混入，是保證最后藥品成分純度的最關(guān)鍵的一個步驟。如果該過程沒有管理好，將導致雜質(zhì)成分混入，直接影響藥品質(zhì)量。所以需要對該過程的工人素質(zhì)進行嚴格要求，其要具有一定的專業(yè)知識基礎(chǔ)，才能保證合格而又高質(zhì)量的中藥產(chǎn)品。

2.4? 炮制過程的科學性管理

中藥材炮制的主要目的是增效減毒，其炮制輔料的選擇、用量，對炮制火候的掌控，等均可影響到中藥飲片的質(zhì)量和臨床療效。中藥由于產(chǎn)地，采收季節(jié)以及存儲等不同均會導致其有效成分變化，所以炮制的方法也常變化，所以統(tǒng)一的標準較難制定，但可以應(yīng)用科學的方法對炮制的過程進行闡明，提供炮制前后藥物活性成分及有效成分的改變情況，使炮制過程逐漸科學化。只有各藥材的炮制規(guī)范嚴格執(zhí)行，才可確保其炮制后的質(zhì)量合格[3]。

2.5? 貯存養(yǎng)護過程中的質(zhì)量管理

中藥材及其飲片種類繁多，成分性質(zhì)各異，在貯藏過程中如果處理不當，極易導致產(chǎn)品發(fā)生蟲蛀、霉變等。在這個過程中，對中藥材進行干燥處理就尤為重要，近代中藥材的干燥主要采用硫磺熏蒸法，其具有較好的干燥、防蟲、防霉、漂白等作用，但近年來，越來越多的研究表明這種方法會破壞藥物中的活性成分，并會引入二氧化硫和重金屬等有害物質(zhì)，有害健康，所以這個方法逐漸消失[4]，現(xiàn)大力推廣中藥材干燥過程自動化設(shè)備。此外，還應(yīng)完善中藥材儲存管理機制，入庫前做好質(zhì)量驗收，對入庫藥物做好檢查和登記，并根據(jù)不同藥材的儲存條件進行分類儲存。入庫后做好防濕處理，防止藥物發(fā)生霉變、蟲蛀或降解等。此外還應(yīng)該加快中藥材周轉(zhuǎn)[5]，少量多次采購，避免存放周期過長，保證中藥材質(zhì)量。

2.6? 加大市場監(jiān)管力度

首先，建立嚴格的藥材市場監(jiān)管機制，嚴格執(zhí)行質(zhì)量追溯制度和責任追究制度，提高中藥材及飲片生產(chǎn)和經(jīng)營單位的質(zhì)量意識和責任意識，提高監(jiān)管效率。其次，提高藥企及質(zhì)量監(jiān)管部門的質(zhì)量把控意識，可利用中藥質(zhì)量樹模型[6]對中藥材的質(zhì)量優(yōu)劣進行全面把控，評判藥物是否合格以及藥效情況。最后，完善相應(yīng)的法律法規(guī)，使得對藥材的質(zhì)量控制管理有章可循，為提高中藥材及飲片質(zhì)量提供有力的支持。

3? 討論

中藥材及中藥飲片是中醫(yī)藥的重要組成部分。中藥材是中藥產(chǎn)業(yè)的源頭，中藥飲片是中醫(yī)臨床的處方藥，其質(zhì)量優(yōu)劣直接影響中醫(yī)療法的療效，關(guān)系著中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，在中醫(yī)文化的傳承和發(fā)揚過程中有著重要的作用。由于中藥品種雜多，來源混亂，加工處理過程不規(guī)范，儲存運輸不當，中藥市場混亂等原因都制約著中藥質(zhì)量的提高。所以對中藥質(zhì)量的把控十分復雜，應(yīng)建立統(tǒng)一的中藥材鑒定、鑒別標準，采用中醫(yī)質(zhì)量樹對中藥的質(zhì)量進行全面監(jiān)管，將源頭到使用過程的每個影響因素包括藥物種植產(chǎn)地、土壤、環(huán)境、采收時間，凈制、炮制等加工過程和方法，儲存環(huán)境和市場流通等納入樹中，全面評估劃分中藥優(yōu)劣等級?？纱罅Πl(fā)展具有高效、便捷、無損、環(huán)保，無前期預處理、無污染、無破化學等優(yōu)勢的近紅外光譜技術(shù)[7-11]，使其能盡快應(yīng)用于中藥鑒別、定量分析、質(zhì)量控制和藥品監(jiān)管等領(lǐng)域。對中藥材及飲片進行補充檢驗，包括：①非藥物部位、雜質(zhì);②摻假、摻雜增重;③混淆品種;④染色;⑤染色摻雜增重[12-13]。除提高對中藥產(chǎn)品的質(zhì)量把控以外，還應(yīng)注重源頭，從根本上解決的辦法就是大力發(fā)展中藥材GAP種植，推動中藥材及飲片生產(chǎn)加工基地化，倡導規(guī)范化流通貯藏、經(jīng)營使用，建立產(chǎn)業(yè)鏈的技術(shù)規(guī)范并加強過程控制。

綜上所述，對中藥材及其飲片進行質(zhì)量控制管理十分有必要，只有建立統(tǒng)一規(guī)范的中藥材及其飲片質(zhì)量標準，對其生產(chǎn)加工流通使用過程進行全面控制管理，才能提高中藥材及其飲片的質(zhì)量，使其臨床使用更安全有效，更好地服務(wù)于大眾的健康，更好地將我國的傳統(tǒng)醫(yī)學發(fā)揚光大。

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（收稿日期：2019-11-24）