論藥品制造過程的質量控制

于肖林

摘要：近幾年來，隨著人們生活水平的提升，人們對藥品的質量也提出了更高的要求，保障藥品生產的質量和安全是制藥企業賴以生存和發展的基礎。而建立和完善質量管理體系則是保證質量管理措施有效落實的關鍵，質量管理體系是否完善直接關系到藥品的質量，只有加強質量管理才能生產出安全衛生，能幫助人們緩解病情的藥品。本文將圍繞藥品質量管理體系建設，聯系制藥企業藥品質量管理現狀，談談如何有效實施質量管理體系的建設工作。

關鍵詞：制藥企業;質量管理;措施

引言

藥品為對疾病進行治療以及預防的物品，在使得大眾人民身體健康得到保證方面有著非常關鍵的影響能力。但是藥品想要使得作用得到發揮，其主要在于藥品質量上，而且也是相關用藥者用藥安全得到保證的關鍵所在。質量管理的好壞確確實實影響著我們產品的質量，特別是對于制藥行業來說，良好的質量管理能為我們患者的健康保駕護航。如若使用質量較差的藥物會導致死亡問題或者有不良反應發生，所以這些使得制藥質量方面管理工作變得更受到大眾重視。

1藥品制造過程中的問題

1.1質量管理人員自身信息素質不是很強

作為一名制藥企業的管理人員，對信息化建設的認知，對信息化水平起著決定性的作用。所以目前我國大多數的質量管理人員能夠達到這一要求。主要因素為：首先計算機和信息化等相關一系列理念技術發展歷史不是很長，AI、云數據也只是在最近幾年得到運用。進一步導致對制藥企業該行業建立的管理體系在一定程度上依舊處于初級階段，不僅政策不健全，法規也存在著不全面，對于合格優秀的質量管理人員需要較長時間的培養，與此同時也離不開大量的工作經驗，在這樣的情況下，就會導致管理人員自身的信息化素質都難以達到所需要求。其次沒有全面的認識信息化手段，對于信息工作而言，其具有長期性以及系統性等方面特點，由于部分管理人員在工作中片面的追求短期效益，導致信息化技術建設不能夠實現預期效果。

1.2質量風險管理制度的執行力有待加強

雖然企業制定了風險管理制度和程序，但有些制度得不到強有力的執行，不按程序甚至憑借直覺或個人經驗來評估、分析風險。部分制度得不到及時修訂，不能和政策法規的變化調整同步，導致內容滯后，以及制度流于形式化，可操作性不強。

1.3由于質量管理體系存在著缺陷

對于制藥企業而言，質量管理信息化建設的過程中會涉及到企業內部各個部門，同時對生產流程也是有著一定的影響，然而為了能夠更好的對制藥企業進行管控，企業內部需要建立起完善的質量管理體系，但是結合現如今實際情況來分析，我國多數制藥企業質量管理體系中存在著一定的缺陷，信息化的建設意味著企業內部信息和數據安全性會受到一定的影響，與此同時，防止數據被篡改以及防止造假等方面也需要投入相當大量的資金和技術，制藥企業如果沒有充分的認識到信息化建設具有的重要性，同時建設的資金收受到一定的限制，那么這項工作便是無法可以順利的進行。

2藥品制造過程的質量控制措施

2.1保證軟件硬件設施和技術的投入

在制藥企業中，其質量管理的信息化實現和信息化水平提高是沒有辦法離開完了技術和多媒體技術的支持，所以企業必須要保證硬件和軟件以及技術的投入，這樣才可以滿足質量信息化管理的要求。在軟件方面，制藥企業需要及時購買市場上的新型軟件，并且定期進行更新，保證其質量管理軟件的功能和相應的速度能夠滿足要求。然而在硬件方面言，制藥企業要及時向相關人員配備信息化建設中所需要的通訊設備和網絡設備等，并且通過培訓保證工作人員在實際工作中更好的應用軟件。在技術上制藥企業需要結合藥品生產中招聘專業的技術人員，通過相關信息技術的應用去提高實際的生產效益。

2.2健全原材料檢驗和質量控制程序

生產藥品的原材料關系著藥品的質量和成效，在制藥行業，除了要求藥品原材料具有針對性外，普遍的要求是安全無污染，不摻雜任何有害或對人們健康構成威脅的成分。但是實際上不少企業因為在對原材料檢驗時沒有嚴格把關，導致一些有問題材料進入到了生產現場，一旦投入生產便會給產品的安全和質量產生影響，而人們服務這些藥品以后不但無法治愈疾病還可能會帶來其他副作用或引發并發癥。因此，制藥企業需建立健全藥品原材料的質量檢驗和控制程序，在藥品材料進入生產現場之前安排專門人員嚴格檢查材料的質量，并保證所有物料得到有效管理，這樣從源頭上保證了產品的質量。

2.3廠房設施布局設計中體現質量管理的理念

在廠房進行設計的過程中，能夠融進質量管理觀念，因為制造藥品是復雜的項目，對不同種類藥品，通常需配備相關的裝置及相對應潔凈度等方面。對于廠房進行設計的時候一定的依照GMP規范，減少工藝迂回，避免交叉污染。除此之外，廠房建設也應當使生產技術的需求得到滿足，就像是在對于潔凈區內表面進行設計的時候需使得以下需要得到滿足：①光滑平整;②不可以有裂縫問題產生;③接口需要是密封的;④所用的設施不與藥品發生反應等。若是廠房設施設備在選型時不考慮質量理念，藥品的質量通常難以得到保證。因此，在廠房設計的過程中應當融進質量管理觀念，這樣做才可以使得產品質量得到持續提高。

2.4建立健全發展趨勢評估制度

制藥企業在生產藥品的過程中，為了保證藥品生產的安全，必須要對生產的環境進行消毒治理，尤其要做好對空氣、水質的檢測，同時通過相關報警限和標準限的建立避免在環境不達標情況下生產。但是警戒線雖然能起到環境監測和水質監測控制的效果，然而環境和水質的檢測結果是會受到微生物培養期的影響的，因為微生物培養期的存在所以檢測的結果要滯后于實際生產。為了保證生產的進度和效益，就需要做好對水質和環境變化的定期檢測，做好趨勢評估和分析，比如可以進行月度指標趨勢評估，及時發現異常情況，當發現有明顯的趨勢變化或者監測結果達到了報警限時必須采取措施加以調查和解決。

2.5強化生產過程管理

藥品質量是生產出來的，藥質量好壞重點是藥品生產過程控制，但是藥品生產過程是極為嚴格的，任意的一個環節有問題發生均有可能造成最終藥品不符合質量標準，所以需強化生產過程的管理。以及工藝等多方面，配備與生產規模相適應的設備設施，制定生產崗位操作準則，要求員工嚴格執行關鍵工藝控制點，做到精準控制，建立每一批藥品生產受控的記錄。從事藥品的生產工作人員一定得通過相應培訓考核以后才可以上崗，提高員工操作熟練程度。

2.6明確職能部門職責

制藥單位職能部門職責應明確，質量管理部門與生產管理部門應嚴格獨立開來，這樣能夠構建得到互相監管體系，而且他們獨立行使著各自責任。質量管理部門關鍵是對生產過程實施監督管理工作，從而能夠確保藥品質量。

結語

通過分析上述內容后得出，在對目前的制藥企業質量管理的信息化建設中存在的問題進行了合理分析，建立制藥企業質量的信息資料庫和提高適當的投入，只有這樣才能在一定程度上提高制藥企業的質量管理信息化建設水平，同時對于制藥企業內部的管理人員應該在原來的基礎上充分分析企業發展現狀，從而對其進行相應的改進，保證信息化管理的模式能夠在制藥企業的質量管理中得到更多、更有效的應用。

參考文獻

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