醫療器械監管原理課程思政教育探索

劉清峰

[摘 要] 醫療器械監管原理是醫療產品管理的一門專業必修課。在課程理論教學中融入思政教育，結合課程要點，擬訂思政教育目標，以醫療器械的特殊性、不良事件的產生及影響、違法案件的稽查和國際醫療器械監管比較為融入點，深化教學改變，保證思政目標的實現。

[關鍵詞] 醫療器械監管原理;課程思政;探索

[中圖分類號] G641? ? [文獻標識碼] A? ? [文章編號] 1674-9324（2020）41-0077-02? ? [收稿日期] 2020-02-14

大學教育不僅承擔傳授知識的功能，還擔負著對大學生進行人生觀、價值觀、世界觀教育的責任。大學階段的學生可塑性大，對外界事物敏感，易感情用事，有積極向上的愿望和追求。習近平總書記指出，要堅持把立德樹人作為中心環節，把思想政治工作貫穿教育教學全過程，實現全程育人、全方位育人[1]。學者們已對基礎課、特色課的思政教育進行了探討[2-7]，本文對醫療器械監管原理課程的思政教育進行探索。

一、課程特點

醫療器械監督管原理是醫療產品管理的專業課程，基本內容是對醫療器械監管工作的內在屬性、基本概念和基本規律的概括和總結，闡述醫療器械監管的基本原則和基本原理，包括醫療器械產品的安全屬性及壽命周期特性，政府監管的準公共物品性質、全壽命周期的經濟學理論和基于過程的質量管理理論等，使學生了解醫療器械監管的特殊性，并能夠從醫療器械本身的特殊性出發，掌握醫療器械監管的前提、基礎、方法和手段，掌握對醫療器械監管的程序、工具及分析技術，提高運用基本原理解決監管問題的能力。

二、思政教育目標

在思政品德教育方面，本課程旨在培養學生堅持四項基本原則，具備堅定正確的政治方向，具有深厚的愛國情懷和較高水準的政治素質，具有高度的社會責任感和職業榮譽感，以及良好的思想品德、社會公德和職業道德，具有遠大的理想抱負和積極的人生態度。

1.結合專業知識，培養學生的政治素質。在教學過程中，通過案例教學、課堂錄像、學生討論等方式，讓學生真正體會到國家命運、公民健康、社會穩定和醫療器械監管密切相關，培養學生的愛國情懷和政治素質。

2.通過案例分析，培養學生的科學探索精神。通過精心挑選的案例分析，讓學生認識到在將來的工作中，無論是在醫療器械企業工作，還是在政府監管機構工作，都應該有孜孜不倦的科學探索精神和風險防范意識。

3.通過知識學習，培養學生的工作責任心和職業道德。本課程的專業知識和能力適合的工作崗位是醫療器械的注冊、醫療器械審評、醫療器械監管三類職業。業內有很多弄虛作假甚至違法案例，讓學生從反面例子中求得個人進步，幫助學生樹立高度工作責任心和高尚的職業道德。

4.在傳授知識的同時，培養學生具有遠大的理想抱負。一個對社會有貢獻的人，通常是有遠大理想抱負、健全人格、堅強意志和樂觀人生態度的人。

三、思政教育融入點探索

課程思政載體是理論內容的講授，育德途徑是滲透為主，潤物無聲，在傳授理論知識的同時，融入思想品德的內容。就醫療器械監管原理來說，我們做了如下探索。

1.以醫療器械的特殊性為融入點，培養學生的工作責任感和職業榮譽感。醫療器械直接或間接作用于人體，事關人的身體健康和生命安全，必須保證產品安全有效且質量可以控制，產品壽命周期包括醫療器械的研發、注冊、臨床試驗、生產加工、流通運輸、安裝調試、使用及拋棄等環節。

2.以醫療器械不良事件的產生及影響為融入點，培養學生科學探索精神和風險防范意識。不良事件指的是擁有國家管理部門的產品注冊證書和生產許可證的醫療器械產品，在使用過程中仍然出現非預期的結果，對人體造成傷害，影響公民的身體健康。事實上，醫療器械的注冊許可，僅僅是管理部門對醫療器械風險的階段性認識，其批準許可的依據是根據當時的認知，認為風險是可以接受的。然而，風險理論告知我們，醫療器械的設計和原材料的選用、臨床試驗的時限和志愿者選擇范圍的有限性，都會影響醫療器械的安全有效性，即使有產品注冊證書的醫療器械仍會出現安全事故。在實踐中，心臟除顫儀、人用硅膠體、矯正視力用OK鏡等諸多不良事件，都給公民帶來了巨大的影響。

3.以醫療器械違法案件的稽查為融入點，培養學生的社會責任感和較高的政治素質。醫療器械事關人民的身體健康和生命安全，每一個醫療器械產品都是由企業生產的。個別企業在利潤最大化目標的誘惑下，從事違法活動;為此，政府專門成立稽查部門進行查處，每年都有數百起違法事件被曝光。

4.以國際醫療器械監管比較為融入點，培養學生的愛國情懷，堅定制度自信和文化自信。就醫療器械監管制度而言，美國居于領先地位。上個世紀初美國將醫療器械的造假行為納入法制管理范疇，而我國在2000年才出臺正式法規，落后美國將近一個世紀。通過對國際醫療器械監管比較，讓學生認識到“拿來主義”的好處，在管理制度上我們要向美國學習。更重要的是意識到醫療器械監管必須依法管理后，我國的學習步伐非?？?，我們用十幾年的時間走完了美國一個世紀所走的路程。如今我國醫療器械的監管法規體系趨于完善，與美國、日本以及歐盟國家的監管水平的差距越來越小。

四、思政教育實現途徑探索

1.進一步完善醫療器械監管原理課程體系，梳理課程內容的前后關系，細化思政內容和理論知識的統一。通過進一步理順課程的內在聯系和邏輯關系，分析提煉課程的教學內容和思政資源。在教學過程中，選用符合專業設計的案例和習題進行講解，使思政內容和課程理論內容內在統一。

2.深化教學改革，更新教育理念，采用多種教學手段和方法，保證理論教學和思政教育目標的實現。靈活運用問題導向的講課技巧，調動學生學習積極性，讓學生帶著問題聽課、討論，采用啟發式教學方法，讓學生提問題、思考，讓學生總結，保證教學效果和思政目的的實現。

3.在傳統教學基礎上，結合現代信息技術，采取靈活形式保證思政教育效果。我們及時補充教學資料、參考書籍、視頻素材等資料，充分利用現代互聯網技術和網絡課程，對學生進行分組，讓學生參加科研小組，鼓勵學生參加創新創業大賽，讓學生親自動手，在實踐中陶冶學生情操。

參考文獻

[1]習近平在全國高校細想政治工作會議上強調：把思想政治工作貫穿教育教學全過程開創我國高等教育事業發展新局面[N].人民日報，2016-12-09.

[2]方剛.《壯醫藥線點灸》課程思政教育的設計與實踐[J].教育教學論壇，2019（5）：218-219.

[3]劉淑芹.高等數學中的課程思政案例[J].教育教學論壇，2018（52）：36-37.

[4]初文華，張健，李玉偉.理工科專業基礎課程中的思政教育探索[J].教育教學論壇，2018（30）：32-33.