疫苗接種單位的風險點與內部控制研究

廖琦

【摘要】隨著長春長生疫苗造假事件的爆出，越來越多的疫苗接種單位和民眾更加注重疫苗安全。為了確保疫苗的安全和有效，本文首先對目前疫苗接種單位疫苗管理方面的風險點進行了分析和評估，并在此基礎上提出疫苗采購、存儲、接種環節相應的內部控制舉措。

【關鍵詞】疫苗 風險點 內部控制

一、疫苗管理的風險點

（一）疫苗采購環節的風險點

疫苗采購是保證疫苗質量和安全的源頭，為了在源頭上保障疫苗的質量，應當時刻關注疫苗采購環節存在的風險。首先是采購計劃安排不當，對需求預測不準的風險，這會導致疫苗的積壓或短缺。如果積壓時間過長，疫苗會失效甚至變質，進而發生無效接種等質量事故。其次是供應商選擇不當的風險，即使是相同的疫苗，不同的供應商生產的質量也不盡相同，疫苗的質量受生產環境、生產用物料、生產設施設備、生產操作過程以及生產人員等因素的影響，一旦其中一項出現問題，疫苗就會存在質量風險。最后是驗收把關不嚴的風險，不同種類的疫苗具有不同的特性。僅僅對疫苗的數量、規格進行驗收，而不針對其特性進行驗收，將無法達到驗收的目標和應有的效果。

（二）疫苗儲運環節的風險點

疫苗是性質特殊的藥品，溫度過高或者過低都存在對其質量產生影響的可能。由于疫苗對溫度及其敏感，所以從制造到使用的現場，每個環節都有可能因溫度未符合要求導致其失效。特別是在運輸和儲存的過程中，應有完整的冷鏈，一旦斷開或出現偏差，會存在疫苗變性或失效的風險。

（三）疫苗接種環節的風險點

疫苗接種環節包括預檢、登記、接種以及留觀環節。預檢環節如果檢查不嚴詢問不詳，則可能會對身體不適者接種疫苗，進而對被接種者造成身體傷害。登記環節如果核對不細，可能會存在漏種、少種甚至錯種的風險。接種環節需認真查對和消毒，若未按規定執行這些步驟，可能會導致種過期疫苗、錯誤疫苗甚至感染的風險。留觀環節一旦忽視，若發生過敏反應可能錯失最佳急救時機。

二、疫苗接種單位的內部控制舉措

（二）疫苗采購環節的內部控制

1.完善疫苗采購預算和計劃

預算體系是每個單位管理體系中不可或缺的一部分。疫苗接種單位應將疫苗采購預算嵌入到本單位的預算體系中，利用預算管理軟件和會計軟件將疫苗采購預算與財務預算、物資采購預算進行整合規劃。并根據本單位歷年歷月的接種情況結合社區兒童年齡月齡的大數據來預測本單位疫苗接種需求做好采購計劃，以達到疫苗不存在短缺或積壓導致過期失效的情況。

2.建立供應商檔案簿

為從源頭保障疫苗采購質量，疫苗接種單位應嚴格檢查疫苗供貨商的相關資質并建立供應商檔案簿，并根據疫苗使用情況以及國家藥監局披露的信息及時的更新檔案簿，避免采購到質量不合格的疫苗而發生的質量風險。

3.嚴控疫苗驗收入庫

疫苗到貨時，不但要檢查其數量和規格，更應根據其特性檢查其質量。應要求供貨商提供《生物批簽發合格證》并詳細核查其與訂立的采購合同中的疫苗名稱、生產企業、批號、有效時間是否一致。同時現場查看運輸冷藏車的溫控記錄檢查其運輸時間、運輸工具、開始以及結束運輸時的疫苗溫度是符合冷鏈運輸需求。只有符合質量要求的疫苗才準予入庫，并做好臺賬備查。

（二）疫苗儲運環節的內部控制

1.加強冷鏈設備管理

疫苗冷鏈設備主要包括冰箱（冰柜）、冷藏包等。冰箱（冰柜）要放置在通風、整潔且與墻壁有一定距離的位置，對應的電源應是穩壓的專用插座，且配有5A的保險絲以及斷電報警裝置，冷藏溫度應設置在2-8度，且除疫苗外不能放置其他物品。冷藏包則應存儲在干燥且干凈的室內，且除疫苗外不能儲運其他物品。

2.科學存儲及監控

疫苗在儲存前應進行科學合理規劃，在冰箱存放應保證疫苗與疫苗之間、疫苗與冰箱內壁之間保持1-2厘米的間隔，防止疫苗凍結。而在冷藏包存放時，則需分析疫苗特性來合理儲運，比如脊髓灰質疫苗應靠近冰排，而卡介苗放置于中層，百白破則放置于上層。科學放置后還應做到合理監控，對于疫苗冷藏室應放置兩個以上特制溫度計，安排每天24小時值班監控或安裝溫度實時記錄報警裝置，以保障可以適時調控溫度。

（三）疫苗接種環節的內部控制

1.落實預檢登記制度

疫苗接種前應詳細詢問受接種者的身體狀況、是否存在過敏史以及疫苗接種禁忌癥等，必要時還應對其進行健康檢查。并對其預防接種證、姓名、年齡月齡及接種記錄進行核對以確定此次應接種的疫苗。對于因存在身體不宜接種、過敏史或接種禁忌的受種者，工作人員應不予接種并說明具體原因和醫學建議;對于可以接種的受種者應告知其此次接種疫苗的作用、禁忌和接種后可能產生的不良反應以及相關注意事項，并在受種者確認無誤進行簽字后開具接種處方。

2.規范接種程序

接種人員根據接種處方拿取疫苗時，應認真核對疫苗名稱、規格、供應商、保質期等。確認無誤后再根據疫苗特性、使用說明書以及受接種者的接種記錄，科學確定此次接種位置和接種方式。向受接種者講解疫苗的名稱、禁忌、此次接種的位置和方式以及接種后可能產生的不良反應和相關注意事項，并向其展示疫苗的包裝盒、生產廠家及保質期等信息。接種位置需嚴格消毒后才能進行疫苗接種，接種完畢后將疫苗包裝盒給與受接種者并提醒其留觀30分鐘。

3.完善留觀制度

疫苗接種單位應設置獨立的留觀室，留觀室內在接種時間段內應有專業醫師輪班，并適當配備急救設備、急救藥品、酒精等物資以保障受接種者發生不良反應時能得到有效救治。

參考文獻：

[1]周永紅，李君，林紹英.風險管理在社區服務中心預防接種中的應用[J].中外醫學研究，2013，11（17）：153-154.

[2]苗青，張文琴，吳蓉.疫苗冷鏈管理的現實意義與管理措施[J].中國保健營養，2016，26（28）：383-384.

[3]陳賢希，陳波.現階段疫苗藥品管理與應用存在的問題及對策[J].中國藥業，2014，23（10）：22-23.

[4]蔣立青.淺談疫苗管理的崗位風險[J].東方企業文化，2015（07）：58-59.