制藥企業藥品研發階段質量管理存在的問題及對策探討

趙輝 柳廣林

摘要：藥品質量是決定制藥企業在市場中競爭力和經濟效益的基礎和關鍵，而要想從根本上提高藥品治療，就必須從研發階段加強質量管理。因此，文章對研發階段的藥品質量管理進行了分析和研究，指出在現階段存在藥品研發質量管理制度不完善、成果轉移效果較差、風險管理不到位幾方面的問題，并提出了完善質量管理體系、做好質量管理持續改進、強化數據管理、做好研發后續轉化研究和加強風險管理的提升措施，以供參考。

關鍵詞：制藥企業;藥品研發;質量管理;問題;對策

1藥品研發階段質量管理的意義

結合當下制藥企業在藥品質量管理工作方面的發展情況，在具體質量管理中存在著較多的問題和不足，嚴重制約了藥品質量的穩定性，不利于藥品質量的不斷提升。所以在現階段，制藥企業必須結合藥品質量管理工作的特點以及實際情況來進行更加完善細致管理體系的制定，在具體管理中主要包括研發、生產和銷售三個環節，是在具體管理工作中，在研發階段的質量管理，重視程度相對較低，存在著較多的問題和不足，進而導致藥品質量得不到有效保證。所以做好藥品研發階段的質量管理，找出和處理其中的問題和不足，對于促進制藥企業的發展，提高藥品質量有著積極的促進作用。

2 藥品研發階段質量管理存在的問題

2.1藥品研發質量管理制度不夠完善

制藥企業的最主要項目在于藥品的生產和銷售，在此過程中，制藥企業都會完全依據國家所制定的GMP標準來開展管理和生產銷售，整個質量管理工作會包括與藥品生產銷售的各個環節，比如材料采購、生產管理、設備管理、藥品檢驗管理、物流倉儲管理等等，但是在GMP認證中并不包括藥品研發，所以有相當一部分制藥企業都缺乏在該方面的完善質量管理制度和管理體系，同時由于藥品研發工作在具體開展時較為靈活，經常會出現一些新的情況，但是制藥企業所制定的藥品研發質量管理制度，多數都是采用一刀切的模式，質量管理并沒有全面符合藥品研發環節的特點和整個研發過程，所以質量管理工作難以起到應有的效果和作用，不利于提高藥品研發環節的效率和質量[1]。

2.2成果轉移效果較差

藥品研發的最終在于將成果轉化為實際生產，但是在具體研發中成果轉移效果相對較差，并沒有順利轉化和進入實際生產，其原因在于沒有做好對后續生產工作的研究分析，實驗室和實際生產間存在較大差異。在研發過程中沒有做好對生產材料的選擇，在研發時所采用的物料成本價格較高，或者所采購的物料供應商實力較弱、供貨不穩定，這都會影響在具體投產時的藥物生產質量，質量管理工作的開展。

2.3風險管理不到位

藥品研發項目在實施過程中會出現各方面的風險，一方面在于研發中的技術、市場、政策等方面的風險，一方面則在于研發外風險，為了進一步提高生產效率和資源利用率，所以在當下，有許多制藥企業都會選擇CRO公司來開展研發業務外包，但是如果做選擇的CRO公司能力不足或者在研發過程中出現問題，居然會導致制藥企業的研發受阻，影響自身的可持續發展。但是對于上述風險，有相當一部分制藥企業在研發管理中都缺乏考量，并沒有制定相應的風險管理措施。

3 提升藥品研發質量管理的對策分析

3.1建立完善的質量管理體系

在現階段，制藥企業應該結合研發環節的特點和實際情況制定全方位的質量管理體系。在具體質量管理體系構建時需要采用項目化管理模式，根據藥品研發任務，編寫相應的管理文件，其需要包括知識、項目、質量、GMP等多個方面的管理內容和管理目標，并且還需要將所制定的管理文件和管理體系全面落實到研發項目實施過程中，確保所制定管理目標的實現，為藥品研發目標的達成和藥品質量的提升做出奠定良好基礎。

3.2做好質量管理的持續改進

質量管理持續改進有助于提升質量管理工作的效率和質量，所以制藥企業需要加強在這一方面的重視，在研發質量管理中做好質量管理的持續改進，不斷改進與質量管理相關的內容和機制，增強各相關部門對于質量持續改進的重視，并制定相應的質量改進目標，做好各相關部門間的溝通交流，不斷完善質量管理體系，確保研發階段質量管理工作的有序開展，保證研發過程各個環節都能夠達到預期的目標，避免質量問題的出現。

3.3強化基礎數據管理

在藥品研發過程中會產生大量試驗數據和信息，這些信息數據對于后續藥品的生產和質量管理都有著非常重要的意義和作用，保證信息數據的完整真實和可靠，才能夠為后續生產奠定良好基礎。因此在現階段必須做好基礎數據的管理，保證數據的完整性、有效性，并且每一項數據都有著相應的可追溯記錄。在具體數據管理中，首先需要制定相應的數據管理制度，明確研發中數據記錄、保存、管理和利用等各方面工作的要求和流程，從而為研發人員的工作提供有效依據，規范研發人員在工作中的行為[2]。

3.4做好藥品研發的后續轉化研究

研發的最終目的在于轉化為商業生產，只有轉化為商業生產才能夠實現研發的價值，為制藥企業創造更多經濟效益，所以研發人員在研發中要充分考慮在商業生產中的各方面因素影響，綜合考慮商業生產中的工藝要求、物料選擇、供應商選擇等方面的問題，作為基礎來進一步提高藥品研發的合理性和科學性，這樣才可以將研發藥品順利申報生產，為制藥企業的可持續發展做出有效貢獻。

3.5加強風險管理

制藥企業在生產中需要根據研發項目的實際情況來評估其中潛在的各種風險，并制定相應的風險應對措施。比如對于市場風險，需要全面細致地分析市場變化情況，制定相應的防范策略;而對于技術風險，則需要再提高技術水平，確保在研發過程中得到足夠技術支持;而對于研發外包風險，則需要全面細致的評估CRO公司的綜合實力，確保所選擇公司的資質實力都能夠達到相應的標準和要求，確保藥品研發目標的達成。

結語

總而言之，在激烈的制造行業市場中，企業必須不斷加強對于藥品研發質量的重視，積極研究和分析其中潛在的問題和不足，多方面著手打造更加完善可靠的研發質量管理體系，不斷提高質量管理效率和水平，從根源上提高制藥生產質量，確保制藥企業的可持續發展。

參考文獻

[1]呂昀，李云飛，張聞 等.藥品研發質量管理體系分析和對策探討[J].中國藥事，2016（11）：1063-1068.

[2]張瑩，舒璐俊.制藥企業藥品研發階段質量管理存在的問題及對策探討[J].臨床醫藥文獻電子雜志，2019，6（78）：194.