淺析藥品生產企業質量管理體系的建立

謝檢香 黃娟 唐會英

摘 要：通過在藥品生產企業中合理設置質量管理體系，可充分促進藥品質量適用性及符合性的提高。只有充分、有效地發揮質量管理體系的作用，才能真正確保所生產的藥品質量符合有關規定并滿足人民群眾的需要。

關鍵詞：藥品生產企業;質量管理體系;建立

DOI：10.12249/j.issn.1005-4669.2020.25.355

近些年來，隨著國民經濟的發展以及人們生活水平的提升，大家的健康意識也逐漸增強，對藥品質量問題也愈發重視。其中，藥品質量不僅關乎人們的身體健康，也會對藥品生產企業的生存及發展產生直接影響。此外，在新版GMP中，也明確規定藥品生產企業應建立起完善的質量管理體系，將所有影響藥品質量的因素涵蓋在內，確保藥品的設計、研發、生產管理及質控等工作均符合規范需求。由此可見，藥品生產企業做好質量管理體系的合理設置工作，具有非常重要的現實意義

1 藥品生產企業建立質量管理體系的方法

按照ISO9000要求建立質量管理體系，是在總結傳統質量管理實踐基礎上提煉出的一種帶有普遍意義的管理模式，是科學化、規范化、國際化的管理方法。由于藥品是一種特殊的商品，藥品生產企業在建立其質量管理體系時，需要結合習近平總書記“四個最嚴”的要求，充分考慮質量工作目標、要求、體系要素、組織結構及資源等。

1）確定質量管理體系結構。質量管理體系以質量方針為基礎，以質量目標為目的，與質量管理體系相適應的組織結構可以有效保證質量管理體系的運行。應完善組織職能，明確職責權限，并形成相關文件，做到職權分配明確，隸屬關系清楚，聯系渠道順暢。配備充分的資源是實現質量方針和達到質量目標的重要條件。資源包括人力資源、基礎設施、工作環境等。（1）質量方針。質量方針是質量管理體系的綱領，質量方針體現本組織的質量管理目標以及目標顧客的期望和需要，是八項質量管理原則的基本要求之一。質量方針制定要遵循以下原則：首先要適合于質量管理體系，即要與本組織的質量管理水平、管理能力、服務能力相一致;其二要對質量做出承諾，不能只提些空洞的口號，要反映出顧客的期望和需要;其三要言簡易懂、易記、便于宣傳，這有助于全體員工理解并遵照執行。（2）質量目標。質量目標是質量方針的具體化，質量目標制定要遵循以下原則：首先應是一個可量化的指標，并且是可評價和經過努力可達到的指標;其二要合理，可定期評價、調整，以適應內外部環境的變化。為保證質量目標的實現，應層層分解，落實到具體部門及員工。（3）組織機構及職責。質量管理體系是依托組織機構來協調和運行的;質量管理體系的運行涉及體系所覆蓋的所有部門的各項活動，這些活動都是通過組織機構和職責分工來實現的。因此，必須建立一個與質量管理體系相適應的組織結構。首先應分析現在的組織結構形式，分析其合理性、完善組織框架，繪制出“行政組織機構圖”。通過分析組織的質量管理層次、職責及相互關系，繪制“質量管理體系組織機構圖”。其次要將質量管理體系的各要素逐個分配給各相關職能部門，編制“質量職責分配表”。同時要明確各責任人員的職責和權限，尤其要明確對質量管理體系全部要素負有決策權的責任人員的職責和權限。（4）資源配置。資源是質量管理體系有效實施的保證。資源配置包括配置各類人員，軟、硬件設施和企業生產必需的各種人文以及環境資源。藥品生產企業建立質量管理體系進行資源配置必須有上層決策、管理部門的全力支持，否則就不可能取得好的效果。原則上，總經理應成為公司資源配置工作的“總設計師”，同時公司其他主要職能部門也應促進資源配置在效率、質量控制等方面發揮作用。

2）編寫質量管理體系文件。建立、運行和持續改進質量管理體系要以文件為指導并以文件為記錄和證據。適宜的文件能夠使質量管理體系有效運行，有利于加強溝通和統一行動。質量管理體系文件一般由四個部分組成：質量手冊、程序文件、作業指導書、質量記錄表格等。（1）質量手冊。質量手冊是規定組織質量管理體系的文件，一般應包括質量管理體系范圍，形成文件的程序，對質量管理體系主要過程及過程間相互作用的描述。從結構形式上，質量手冊包括以下內容：前言（組織介紹），質量手冊發布令，管理者代表任命書，質量管理體系范圍，質量方針和質量目標，術語和定義，管理要求，組織機構及職權，組織資源配置，程序文件（可以是概要），質量管理體系過程的順序及相互作用的表述。（2）程序文件。程序是為進行某項活動或過程所規定的途徑。程序文件是由一定的管理部門編制的、規范組織的某些活動的文件。其內容可以概括為8個“何”字：活動或過程的目的和范圍如何，做何事和何人做，何時、何地以及如何做，使用何種材料、設備和文件，如何對活動進行控制和記錄。（3）作業指導書。作業指導書即操作性文件，用于具體指導質量管理工作，例如員工崗位職責、人員管理辦法、過程質量評定辦法、行為規范制度、設備管理規定等。（4）質量記錄。質量記錄形成于質量管理體系運行過程中，其作用是證明運行符合規定的要求，并提供質量管理體系要素已得到實施的證據。除了記錄正常生產質量管理過程與結果，對于任何偏離規定的事件與結果，均需進行相應的調查和處理，根據原因分析和影響評估結果，制定相應的糾正預防措施，并形成記錄予以歸檔。

2 藥品生產企業質量管理體系的健全思路

最高的企業利益和質量利益是從不矛盾的。質量利益從來就不是一個產品的質量，而是整個體系的質量。只有制定適合本藥品生產企業的質量管理體系并有效運行，才能對藥品生產企業進行良好的質量把控，生產出來的產品不僅質量合格，還能保障公眾合理用藥安全。同時嚴密的質量保障體系不僅能保證我們藥品生產企業的經營行為既能滿足法規，適應當今監管的要求，還能避免商業間諜、臥底謀害等事件的發生，并且對企業自身持續發展也能起到保駕護航的作用。

1）完善質量管理體系模式。融合ISO質量管理制度的概念，補充現有GMP法規的不足，健全相關的法律法規，提升相關法律法規的執行力度。引進ICH（Q10）質量管理體系模式等，形成適合我國國情的法律法規。對于那些不顧產品質量造成人民群眾身體傷害的藥品生產企業予以堅決打擊，并要求藥品生產企業履行上市許可持有人的主體責任，承擔相關的法律后果和刑事責任。

2）健全藥品質量人人監管理念。國家和藥品生產企業均要加大對藥品質量安全的宣傳，鼓勵人人都自覺參與到藥品質量監督中來，成為一種習慣，形成社會輿論共治;使藥品企業最高領導者到操作員工均擁有藥品全生命周期的質量管理意識，從藥品研發、生產、上市使用等每個環節都要認真執行各項管理規程，重視每個質量管理細節，每個環節均有人進行監督。

3）建立健全藥品全生命周期質量風險評估機制。把握質量風險管理原則：對于質量風險的評估應當以專業科學知識為基礎，并且最終與保護病患聯系起來。通過對藥品生命周期各個環節的風險評估，做好藥品質量的綜合性風險評估，明確風險程度，及時溝通風險信息，采取風險控制措施。

4）建立健全藥品全生命周期檔案。建立產品質量回顧性分析工作程序，對藥品全生命周期的各個階段發生的質量問題等信息進行全面收集、系統分析，提出改進意見和措施，提升質量管理水平，保證藥品質量安全。

3 結語

綜上所述，藥品生產企業應對自身質量管理體系存在的問題進行全面分析，并進行合理設置與完善，在全面落實GMP 管理的基礎上，有效提高藥品的生產質量，充分確保人民群眾的身體健康，促進企業的健康長遠發展。

參考文獻

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