GMP標準化全面質量管理對制藥企業的指導作用分析

摘要：GMP是質量管理向全面質量管理標準化發展的產物。它的建立是為了將藥品生產過程中的質量風險盡量降低到最低程度，以保證藥品的質量和用藥安全和有效。當前，質量管理已由最初的質量檢驗階段發展到今天的標準化全面質量管理階段。從強調藥品質量的全程、全過程、全過程、全員質量管理，實現了從事后質量控制到全面事前預防的全過程監督。本文簡要分析了GMP標準化全面質量管理對制藥企業的指導作用。

關鍵詞：GMP標準化，全面質量管理，制藥企業，指導

實施GMP需要三大基本要素，即硬件、軟件和人員。在 GMP實施過程中，硬件是最基本的要素，涵蓋了藥品生產和質量管理涉及的環境、廠房設施、車間設計、儀器設備、材料等內容。軟體元件是一套完整的文件管理系統，規范企業行為的一系列標準和執行結果的記錄是實施 GMP的關鍵。包括了質量管理、文件管理、確認與認證、質量保證和質量控制等內容。如果設備再好的人操作，再好的軟件也是人工設計、制作、執行的，所以人的因素是最重要的因素，產品質量的優劣反映了全體員工的工作質量。這一要素主要包括人員和機構兩個方面。緊緊圍繞著硬件、軟件、人員三大要素開展工作，并圍繞要素的建設、改進和提升形成可持續發展機制，是當今制藥企業確保生產質量、沿著健康軌道發展、與國際接軌的必然舉措。

1 GMP標準化全面質量管理對人員與機構的影響

GMP三大要素中，人是主導因素，因此人員和機構管理也是 GMP實施和管理的重點。GMP組織機構具有相對穩定、有限獨立性、高度一致性、充分授權、溝通需要等特點。GMP機構的設置也必須遵循以下原則;①系統整體原則， GMP只應是系統嚴密、結構完整、要素完備，要求企業組織系統在工作集中、協調、高效的同時，要求各組成體系保持完整，質量管理工作有充分組織保證和人員保障。②權責對等原則， GMP強調部門之間要有責任、有權責對應，并以書面程序規定各部門及其負責人的具體責任和權利，并按章執行。③在生產質量管理活動中，統一指揮原則，保證作業指令的統一，保證作業現場有序。在制度上明確責任，統一指揮，實行一長負責制，從根本上提高管理效率。④有效管理幅度原則上，在保證崗位職責不得漏、交叉的職責必須明確規定的基礎上，每一人的職責不應過分。第五，以事設人為原則，是保證生產有序進行的關鍵。根據上述原則， GMP建立了生產、質量、材料、工程維護管理部門，使各機構各司其職，高效運作。

從人員方面來說， GMP對員工的資格要求和明確其工作職責。雇員必須接受充分的學習和培訓才能上崗。另外， GMP對員工的個人衛生控制也有一定的要求，主要體現在個人衛生、個人工作衛生的控制、員工衛生相關 SOP的學習、員工的衛生健康檔案等方面。但是，基于現狀，雖然有多種培訓方式，但由于培訓帶來的短期收益損失，使許多企業對培訓不重視，這就導致了我國許多藥品生產企業在軟件和硬件方面比較成熟，但缺乏專業人才。

2.GMP標準化全面質量管理對設備的影響

設備是組織生產的重要要素，對藥品質量具有決定性的影響。新版本的 GMP中從原理、設計與安裝、維護與保養、使用與清潔、校準、制藥用水等六個方面進行了規定。根據GMP規范，設備必須符合 GMP標準，防止藥物污染、交叉污染、錯誤和混雜，便于操作、清潔、保養，必要時消毒滅菌。其設計必須滿足生產活動、清潔、維修方便、安全穩定的要求。布局要合理，與規定的安全潔凈級別相匹配，同時要做到設備清潔、操作、維修方便。維修性方面，企業設備維修或使用人員需要定期對設備或工具進行保養，防止設備故障或污染。在使用清洗過程中，應根據 GMP對設備的要求，防止操作過程中的污染、交叉污染和混雜現象。同時，制藥企業必須建立制藥用水方面的劑量管理體系，嚴格控制制劑用水的配制、儲存、分配和使用，以保證藥品用水的質量。另外，對于上述一系列流程，還需要在 GMP的指導下建立設備管理所需的 SOP，并按照 GMP的要求對一系列設備操作進行記錄。

3.GMP標準化全面質量管理對物料與產品的影響

GMP從物料的采購、接收、儲存、維護、發放等過程對物料進行質量管理。主要包括以下幾個方面的指導：采購前要確定供應商，并根據物料供應商的質量管理體系對供應商的資格和現場的質量管理體系進行考核，供應商的物料只可購買已通過的供應商。收到材料時要嚴格按照 GMP要求依次進行書面審核憑證、外觀目驗、驗收記錄三個環節。后續請驗、檢驗，物料檢驗合格后方可入庫。倉庫中的材料必須合理規劃，防止材料性質的改變、污染、交叉污染和混雜誤差。另外，倉儲管理部門應在質管部門的指導下，設立專業的養護機構或專職養護人員，具體負責物料的貯存和檢驗。最終，物料的發放必須通過三查六對、四先出、按批號發貨的原則，確保其數量準確，質量好。中間產品的管理，產品返工、再加工和再循環管理;不合格品、廢品的管理， GMP都作出了相應的指導和規范，以確保中間產品的質量、產品的合理貯存、放行和可追溯性。

4.小結

由于質量管理已從最初的質量檢查階段發展到今天的標準化的全面質量管理階段。GMP對制藥企業的指導作用顯得尤為重要。一些學者認為，我國實施 GMP的三個十年可以概括為“朦朧期”、“啟動期”和“完善期”。目前，雖然我國制藥行業推行 GMP還存在著操作人員思想意識淡薄、管理制度不健全、企業對 GMP不重視等問題。而隨著我國 GMP的發展成熟， GMP指導下的標準化全面質量管理及相關人員的專業水平將達到與國際接軌。

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作者簡介：顏自巍（1989/9，女，江蘇宿遷人，本科，研究方向：GMP標準化，全面質量管理，制藥企業）E508C514-A097-4C6D-B7C4-C97F48A850BF