ICH助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更高質(zhì)量發(fā)展

摘要：醫(yī)療保障是減輕群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)、增進(jìn)民生福祉、維護(hù)社會(huì)和諧穩(wěn)定的重大制度安排。醫(yī)保制度的根本目的，是真正解除全體人民的疾病醫(yī)療后顧之憂，避免疾病、特別是重特大疾病導(dǎo)致人民群眾災(zāi)難性的醫(yī)療費(fèi)用支出。“十四五”時(shí)期，我國將在2022年底前全面做實(shí)職工醫(yī)保和補(bǔ)充保險(xiǎn)市級(jí)統(tǒng)籌;到2025年，醫(yī)療保障制度更加成熟定型，基本完成待遇保障、籌資運(yùn)行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管等重要機(jī)制和醫(yī)藥服務(wù)供給、醫(yī)保管理服務(wù)等關(guān)鍵領(lǐng)域的改革任務(wù)，公平醫(yī)保、高效醫(yī)保、智慧醫(yī)保、法治醫(yī)保建設(shè)將取得明顯階段性成果。本文主要分析ICH助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更高質(zhì)量發(fā)展。

關(guān)鍵詞：ICH;助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè);高質(zhì)量發(fā)展

引言

自2017年中國國家藥品監(jiān)管部門加入國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）以來，中國已經(jīng)成功轉(zhuǎn)化并原文實(shí)施了46個(gè)ICH技術(shù)指導(dǎo)原則。通過加速ICH指導(dǎo)原則在中國的轉(zhuǎn)化、落地和實(shí)施，不斷推進(jìn)國際間監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和互認(rèn)，不斷加強(qiáng)中國藥品監(jiān)管部門與國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)和工業(yè)界的交流合作。

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀

1.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度不完善

過去，許多企業(yè)對(duì)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全關(guān)注不夠，因?yàn)樗鼈儧]有認(rèn)識(shí)到加強(qiáng)藥品質(zhì)量和安全管理的重要性，這使得質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺失。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系不完善，導(dǎo)致醫(yī)藥生產(chǎn)缺乏科學(xué)指導(dǎo)，醫(yī)藥生產(chǎn)容易出現(xiàn)問題。例如，由于沒有標(biāo)準(zhǔn)化的操作過程規(guī)范，可能會(huì)出現(xiàn)工作人員的生產(chǎn)作業(yè)問題，這些問題埋下了服用藥物的患者的個(gè)人健康隱患。由于員工責(zé)任分工不明確，有的員工無法全力從事他們負(fù)責(zé)的工作，一旦出現(xiàn)問題，就無法準(zhǔn)確地找到直接負(fù)責(zé)人，給藥品生產(chǎn)帶來很大的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

1.2工作人員缺乏質(zhì)量意識(shí)

工作人員對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量有足夠的了解是非常必要的，但是許多制藥公司的員工不是制藥相關(guān)的專業(yè)人員，他們不太了解藥品生產(chǎn)中需要注意的問題，對(duì)藥品質(zhì)量的了解嚴(yán)重不足，許多制藥公司不重視對(duì)員工的在職培訓(xùn)，這讓一些員工偷懶例如，雖然公司不強(qiáng)調(diào)人員重視個(gè)人衛(wèi)生，人員不了解個(gè)人衛(wèi)生，但藥品生產(chǎn)過程中對(duì)藥品人員的個(gè)人衛(wèi)生要求非常高，不具備較強(qiáng)質(zhì)量知識(shí)的人員可能會(huì)在藥品產(chǎn)品中引入微生物，從而影響藥品質(zhì)量，并可能造成無法估量的嚴(yán)重后果。其他員工不熟悉操作流程，這也影響了藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

2、針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理問題的改進(jìn)策略

2.1ICH吸引藥監(jiān)機(jī)構(gòu)廣泛參與

ICH是專門從事國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)的機(jī)構(gòu)，于1990年成立，2015年進(jìn)行改革，由成員和觀察員組成。其創(chuàng)始成員包括美國、歐盟和日本藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，以及美國藥品研究與制造商協(xié)會(huì)、歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)和日本制藥工業(yè)協(xié)會(huì)。2015年以來，各個(gè)國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)都積極加入ICH，其成員和觀察員數(shù)量不斷增加。截至目前，ICH共有17個(gè)成員、32個(gè)觀察員。我國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)于2017年6月加入ICH，并于一年后正式成為ICH管委會(huì)成員。加入ICH一個(gè)月后，我國藥品監(jiān)管部門成立了ICH工作辦公室，與ICH秘書處保持溝通。2018年至今，共處理郵件2266封，平均每年處理約500封;共派代表參加71場會(huì)議。深以三級(jí)指導(dǎo)原則為例，ICH共有55個(gè)，我國已經(jīng)充分實(shí)施了40個(gè)。國家藥監(jiān)局于2019年12月提交了關(guān)于基因治療和干細(xì)胞研發(fā)技術(shù)兩個(gè)戰(zhàn)略建議書提案，意味著我國國家藥監(jiān)部門作為ICH管委會(huì)成員的參與力度進(jìn)一步加大，努力實(shí)現(xiàn)由跟跑向領(lǐng)跑的轉(zhuǎn)變。

2.2提升藥品可及性

ICH設(shè)立之初的宗旨是通過技術(shù)要求的國際協(xié)調(diào)，及時(shí)為患者提供新藥，并保證患者可持續(xù)獲得已獲批藥品。國家藥監(jiān)局加入ICH推動(dòng)我國醫(yī)藥改革創(chuàng)新的經(jīng)驗(yàn)和成果有六個(gè)方面。一是全面引入全球通行的藥品研發(fā)和注冊(cè)技術(shù)要求，使新藥真正成為全球新，仿制藥真正成為仿原研。二是推動(dòng)藥品審評(píng)審批制度改革與全球接軌，充分吸納借鑒國際監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，藥品加速上市通道全面開啟。三是通過統(tǒng)一申報(bào)要求，引入種族差異性指導(dǎo)原則，參與全球藥物同步研發(fā)和同步注冊(cè)。四是及時(shí)引入新理念、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)和新工具，推動(dòng)監(jiān)管能力和監(jiān)管水平提升。五是促進(jìn)國內(nèi)技術(shù)指導(dǎo)原則體系建設(shè)。六是加深國家藥監(jiān)局與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)和工業(yè)界成員之間的交流合作。

2.3以患者為中心的理念逐步深入

提升公眾健康是全球醫(yī)藥人的共同使命，也是ICH設(shè)立的初衷和最根本出發(fā)點(diǎn)。隨著ICH成員和觀察員數(shù)量的增加，各個(gè)國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)越來越達(dá)成共識(shí)，以患者為中心的理念逐步深入，共同向著提升公眾健康的目標(biāo)而努力。中國國家藥監(jiān)部門加入ICH，對(duì)推動(dòng)中國乃至全球藥物研發(fā)創(chuàng)新、中國制藥業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展及滿足中國患者用藥需求具有重要意義，將進(jìn)一步做好各項(xiàng)工作，持續(xù)深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新，全力保護(hù)和促進(jìn)中國和全球公眾健康。

2.4提升技術(shù)審評(píng)能力

加強(qiáng)藥品審評(píng)審批體系建設(shè)提升技術(shù)審評(píng)能力，一要制定與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展相適應(yīng)的人力資源發(fā)展規(guī)劃，在嚴(yán)格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，逐年穩(wěn)步增加審評(píng)人員數(shù)量的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)引入高端審評(píng)人員，特別是生物藥專業(yè)方面的人才。二要制定人才培養(yǎng)和能力提升計(jì)劃，對(duì)審評(píng)人員實(shí)施分級(jí)分類管理，定期開展專業(yè)培訓(xùn)，實(shí)現(xiàn)培訓(xùn)教育和職稱晉升法治化、規(guī)范化和常態(tài)化。三要完善審評(píng)人員考核獎(jiǎng)懲管理辦法以及辭職、退休和轉(zhuǎn)崗管理辦法，建立審評(píng)人員誠信制度和不良記錄，既保證審評(píng)人員留得住、用得上、放得開、干得好，也保證審評(píng)人才走得出、講規(guī)矩、守底線、口碑好。四是審評(píng)人員要解放思想、轉(zhuǎn)變理念、敢于負(fù)責(zé)、勇于擔(dān)當(dāng)，基于科學(xué)認(rèn)知，依法規(guī)、按程序、照標(biāo)準(zhǔn)，公平公正、公開透明地開展審評(píng)工作。五是審評(píng)人員應(yīng)當(dāng)著力提高準(zhǔn)確把握法規(guī)政策的能力、主動(dòng)與研發(fā)者交流和善于與申請(qǐng)人溝通的能力，以及風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)、預(yù)判和防范的能力。六要建立和完善審評(píng)知識(shí)系統(tǒng)，運(yùn)用AI技術(shù)、大數(shù)據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估工具支持審評(píng)決策。七要大力推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)研究，加快研究成果的轉(zhuǎn)化和新工具、新方法和新標(biāo)準(zhǔn)在創(chuàng)新藥品審評(píng)審批工作中的應(yīng)用。

結(jié)束語

總而言之，當(dāng)前醫(yī)藥企業(yè)科技管理工作中既存在諸多共性的問題也存在獨(dú)有的特征，需要具體問題具體分析才能提出針對(duì)性的策略。而未來10年，在“雙循環(huán)”“國產(chǎn)替代”、帶量采購、MAH制度和“供給側(cè)出清”的時(shí)代背景下，只有具有強(qiáng)大研發(fā)實(shí)力和科技管理能力的醫(yī)藥企業(yè)才能突出重圍，迎來黃金發(fā)展的時(shí)代。屆時(shí)，在外部競爭壓力倒逼和頭部標(biāo)桿企業(yè)的對(duì)標(biāo)下，會(huì)有越來越多的醫(yī)藥企業(yè)管理者意識(shí)到強(qiáng)化醫(yī)藥企業(yè)科技管理工作的重要性，同時(shí)促使其反思不足，總結(jié)教訓(xùn)，及時(shí)改進(jìn)，為國家、社會(huì)和行業(yè)的發(fā)展做出貢獻(xiàn)。

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作者簡介：姜文剛，男，漢族，山東煙臺(tái)人，1976年生，工作單位：，醫(yī)藥化學(xué)工程方向，主要從事醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究、醫(yī)藥項(xiàng)目環(huán)保節(jié)能等評(píng)審。