制藥企業(yè)GMP文件管理的常見問題

陸晨敏

摘要：做好藥品管理，保證藥品質(zhì)量，是目前制藥企業(yè)需要考慮的重點內(nèi)容。GMP文件管理模式能夠做到制藥全過程的監(jiān)督和把控，確保各環(huán)節(jié)作業(yè)的規(guī)范性、合理性，規(guī)范員工行為，維護藥品的安全性。本文重點分析了GMP文件管理的相關(guān)內(nèi)容，對其存在的問題給出專業(yè)的解決方案，旨在推進制藥企業(yè)的良好運營。

關(guān)鍵詞：制藥企業(yè);GMP文件管理;問題

隨著藥品問題的日益嚴重，我國逐漸加大了藥品監(jiān)管力度，制定了一系列政策措施，規(guī)范生產(chǎn)流程，保證藥品出品的質(zhì)量。GMP文件管理作為新型管理模式，現(xiàn)被廣泛應用在制藥企業(yè)日常管理中，該模式能夠從人員、材料、設(shè)備、質(zhì)量、流程等多個角度對藥品實行全面化把控，使藥品符合國家規(guī)范要求。不過因為GMP文件管理屬于新型管理模式，應用中會存在一些問題有待解決。下文就對此展開詳細分析。

1制藥企業(yè)加強GMP管理的重要性

經(jīng)濟上行，人們消費水平明顯提高，但隨之而來的問題也逐漸顯現(xiàn)，如缺斤少兩、粗制濫造，產(chǎn)品質(zhì)量差，這不僅會降低人們對消費的信心，長此以往，企業(yè)也會失去口碑和信譽，阻礙企業(yè)的前行。為此，我國應加大對該類問題的重視力度，對整個生產(chǎn)過程實行科學把關(guān)，提高產(chǎn)品質(zhì)量。GMP文件管理就是在該需求下產(chǎn)生的新型管理模式，其能夠?qū)φ麄€生產(chǎn)過程進行全面化的監(jiān)督和管控，科學選擇生產(chǎn)設(shè)備和材料，合理規(guī)劃作業(yè)人員，完善生產(chǎn)流程，滿足規(guī)范化、標準化要求，優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量，調(diào)動民眾消費的積極性[1]。同時，在GMP文件管理推動下，能夠加強企業(yè)各環(huán)節(jié)作業(yè)的合理性，增強企業(yè)的競爭力，樹立良好的企業(yè)形象，為企業(yè)日后的長遠發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

鑒于GMP文件管理的優(yōu)勢作用，目前被廣泛應用在眾多領(lǐng)域中，其中以食品和制藥產(chǎn)業(yè)應用最為頻繁。GMP文件管理作用的發(fā)揮，可對制藥產(chǎn)業(yè)展開實時化、全面化的監(jiān)督和控制，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，增大安全系數(shù)，維護人們的生命健康。

在現(xiàn)今社會發(fā)展中，區(qū)域人口密度不斷增加，氣候變化越來越不穩(wěn)定，再加上人們不良生活習慣的影響，使得人們感染疾病的概率逐漸增加。如今，大多數(shù)人群都處于亞健康狀態(tài)，如果不能及時轉(zhuǎn)變這種情況，則會加劇疾病的感染，破壞人們的健康。而疾病的治療和健康地保持少不了藥物的輔助，但如果不能保證藥品質(zhì)量，勢必會加劇對人們的危害，甚至引發(fā)其他疾病，增加人們的痛苦。為此，目前醫(yī)療行業(yè)發(fā)展中，逐漸加大了對藥品的監(jiān)管力度，要求通過科學有效的管理模式，保障藥品的質(zhì)量和安全。GMP管理作為規(guī)范制藥企業(yè)生產(chǎn)過程，保證生產(chǎn)藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求的有效手段，對制藥企業(yè)的發(fā)展乃至國民健康有著十分重要的現(xiàn)實意義。

2制藥企業(yè)GMP管理的常見問題

在GMP文件頒布和實施后，藥監(jiān)部門加大改革和監(jiān)管力度，與工商、質(zhì)監(jiān)等部門通力合作，加強制藥企業(yè)的監(jiān)督和管理，對藥品質(zhì)量及安全展開全面化的檢查和分析，凈化藥品市場，保障人們的生命健康。在GMP文件的推動下，監(jiān)管人員能力水平也得到顯著提升，能夠發(fā)揮自身潛能，更好地開展監(jiān)督和管理工作，加強制藥部門藥品生產(chǎn)的有效性、質(zhì)量的安全性。且隨著監(jiān)管人員能力素質(zhì)的提高，逐漸落實飛行檢查的相關(guān)內(nèi)容，保證藥品生產(chǎn)前、中、后三個階段工作的科學性、規(guī)范性，增強內(nèi)部管理的有效性。GMP文件管理可實現(xiàn)制藥企業(yè)的全面化、標準化、科學化管控，解決以往管理中難以排除的問題，打破傳統(tǒng)管理的束縛，為制藥企業(yè)發(fā)展提供有力的支持。

不過由于GMP文件落實時間不長，部門制藥企業(yè)對于該文件內(nèi)容還不是十分了解，在管理應用上會存在一些問題有待優(yōu)化和解決。很多制藥企業(yè)發(fā)展水平有限，并沒有成功向GMP管理過渡，領(lǐng)導對GMP管理的認識不足，無法正確的理解和掌握GMP的基本含義和核心內(nèi)涵，在制藥企業(yè)內(nèi)部實施GMP管理困難無比。

3優(yōu)化制藥企業(yè)GMP管理的有效措施

3.1組織結(jié)構(gòu)的診斷

GMP文件管理落實前提是開展GMP組織結(jié)構(gòu)的診斷工作。GMP文件管理并不屬于單一的工作內(nèi)容，需要各部門的通力合作，建立完善的組織結(jié)構(gòu)體系，以實現(xiàn)管理工作的有效優(yōu)化和調(diào)整，保證GMP文件管理性能的科學落實，提高制藥企業(yè)的內(nèi)部管理水平。在組織結(jié)構(gòu)診斷中，可遵循以下三部分內(nèi)容：

一是初期診斷。明確需要調(diào)整的環(huán)節(jié)，確定調(diào)整范圍;二是詳細綜合診斷。對各環(huán)節(jié)存在內(nèi)容展開深入分析和探討，并給出專業(yè)的評估報告，制定相應的優(yōu)化措施和方案;三是專業(yè)診斷。利用專業(yè)化的手段對GMP管理體系中的具體問題實行專業(yè)化審視，從而獲得專業(yè)的結(jié)論。在管理優(yōu)化中，為取得良好的效果，還需要做到對癥下藥，而組織結(jié)構(gòu)的診斷便是查癥。

3.2明確規(guī)范標準，完善管理體系

制藥企業(yè)若想獲得更多發(fā)展機遇，鞏固自身實力，會不斷嘗試新技術(shù)的引進和創(chuàng)新，這就需要明確的規(guī)范標準來維護新技術(shù)應用的合理性、科學性，充分發(fā)揮技術(shù)功能優(yōu)勢，達到生產(chǎn)目標[2]。在GMP文件管理中，技術(shù)操作規(guī)范性、標準性是最為主要的內(nèi)容，在落實管理工作中應根據(jù)現(xiàn)有要求，對操作標準加以確定，加大管理力度，完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量。一方面要對操作方式予以統(tǒng)一，技術(shù)也需采用統(tǒng)一的操作方式，注重操作結(jié)果的一致性。另一方面，應確定規(guī)范標準，對操作予以約束和規(guī)范，加強管理的有效性。

3.3開展全方位管理和控制

全方位管理就是對藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)實行嚴格監(jiān)督和把控。從初期的供應商選擇、評估，到藥品生產(chǎn)再到后期的售后服務，均應嚴格按照規(guī)范要求推進相關(guān)工作的落實，避免不合格情況的出現(xiàn)。在全方位管理中，不合格的供應商不予批準，不合格的物料、設(shè)備不允許進廠使用，每一道生產(chǎn)工序都必須經(jīng)過嚴格檢查，不合格工序要立即處理，在合格后方可繼續(xù)下一道工序。且對參與人員予以嚴格把關(guān)，做好責任劃分，彰顯作業(yè)的規(guī)范性、可靠性，降低問題出現(xiàn)的幾率。此外，在GMP文件管理中，還應落實產(chǎn)品質(zhì)量、人人有責的思想，以達成全方位管理目標。在質(zhì)量管理原則中，“全員參與”不僅體現(xiàn)了“以人為本”的管理思想，也體現(xiàn)了企業(yè)對員工的激勵和培養(yǎng)，對人力資源的開發(fā)，強化員工的GMP意識，更具責任感，為企業(yè)的持續(xù)改進作出貢獻。

3.4提高人員專業(yè)技能及綜合素質(zhì)

GMP文件管理的落實離不開專業(yè)人員的參與。為此，制藥企業(yè)需做好GMP文件管理人才的培訓和教育，使其掌握文件內(nèi)容，熟練相關(guān)操作技能，深化質(zhì)量意識，正確看待GMP文件管理，并給出合理的管控方案，提高制藥企業(yè)內(nèi)部運行質(zhì)量。鍛煉人員的操作技能，規(guī)范操作行為，減少意外問題的發(fā)生。培訓結(jié)束后應展開人員考核和評價，合格人員方能參與實際工作，而不合格人員則需重新接受培訓或轉(zhuǎn)崗學習[3]。培訓要有針對性，不同崗位的員工開展不同的培訓內(nèi)容，在培訓過程中向員工灌輸安全意識和責任意識，培養(yǎng)優(yōu)秀的生產(chǎn)操作員工。

3.5遵循四個優(yōu)化原則

GMP文件管理落實中，因企業(yè)特征及需求的不同，GMP文件管理組織結(jié)構(gòu)也會發(fā)生改變，這就需要企業(yè)結(jié)合自身情況，按照GMP文件規(guī)定要求，對組織結(jié)構(gòu)實行優(yōu)化和調(diào)整，不可過分照搬照抄，以免影響管理的效果。在優(yōu)化調(diào)整中，需遵循四個原則要求：一是系統(tǒng)整體原則。根據(jù)藥品質(zhì)量的目標要求對組織結(jié)構(gòu)實行優(yōu)化調(diào)整，保證其完整性和科學性;二是統(tǒng)一指揮原則，在監(jiān)管部門工作開展中，做到指令的統(tǒng)一，禁止出現(xiàn)多個人員共同管理的情況。三是權(quán)責對應原則，按照崗位、職位要求進行權(quán)責劃分，維持其平衡性;四是有效管理幅度原則。保證管理層次和幅度設(shè)置的合理性，禁止出現(xiàn)因人設(shè)崗、因人設(shè)事的情況。

4結(jié)語

總之，制藥企業(yè)GMP文件管理的落實，對于企業(yè)競爭實力的增強，藥品質(zhì)量安全的保障有著重要意義。在落實中應加大對GMP文件管理的重視力度，科學規(guī)劃管理內(nèi)容，選擇合適的技術(shù)手段，突顯管理的有效性，進而保證藥品質(zhì)量，維護大眾用藥安全，推動制藥企業(yè)的健康發(fā)展。

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