我國疫苗生產企業的發展策略研究

摘?要：疫苗接種是預防疾病、控制疾病流行、維護社會健康的重要舉措。近年來，疫苗事件的發生暴露出我國疫苗生產企業存在的一系列問題，監管體系仍需要進一步完善。文章通過對我國疫苗生產企業發展進行調研，針對發展過程中存在的問題及根源進行梳理分析，在此基礎上，從企業加強社會責任感、提高質量保障、產品流通能力、完善疫苗監督管理體系等方面提出發展策略，以促進我國疫苗生產企業的健康發展，為社會公共衛生事件的防御做出更大貢獻。

關鍵詞：疫苗接種；生產企業；產品流通能力

中圖分類號：F273文獻標識碼：A文章編號：1005-6432（2023）09-0103-03

DOI：10.13939/j.cnki.zgsc.2023.09.103

1?引言

疫苗是指為預防、控制疾病的發生、流行，用于人體免疫接種的預防性生物制品。目前，我國疫苗監管體系已經達到發達國家標準，但依然存在漏洞。近幾年發生的山東疫苗事件、長春長生疫苗事件等暴露出我國疫苗生產企業社會責任缺失、資金投入不足、冷鏈運輸系統運作不完善、疫苗監督管理體系不健全等一系列問題。面對突如其來的新型冠狀病毒肺炎疫情，黨中央高度重視，鼓勵疫苗生產，維護社會穩定。因此不論是過去、現在還是未來，疫苗生產值得企業深入思考以便保證疫苗安全、有效接種。

2?我國疫苗生產企業的發展現狀

隨著生活水平的不斷提高，人們對疾病的預防意識不斷加強，政府對公共衛生事件的關注也使疫苗生產企業的地位逐步升高。中國疫苗產業呈現逐年遞增現象，是世界上最大的疫苗生產國，也是全球擁有疫苗企業最多的國家，疫苗的種類和數量達到世界之最。據不完全統計，國內現有疫苗生產企業45家，能生產預防35種疾病的疫苗，年生產能力達到十億劑。近年來，隨著重磅品種陸續在國內獲批，我國疫苗市場規模（不計新冠肺炎疫苗）從2016年的240億元增長至2020年的640億元，2016—2020年間復合增長率20.6%，主要由二類苗驅動，預計我國2022年疫苗市場規模有望達到890億元。從批簽發量來看，我國疫苗批簽發集中度不高，整體較為分散。其中中生集團批簽發量占比最多，達18.7%，其次分別為沃森生物、科興控股、華蘭生物、遼寧成大、智飛生物及康泰生物，占比分別為6.9%、3.6%、3.6%、3.5%、2.2%及2.2%[1]。

但與國外疫苗企業相比，我國疫苗生產企業普遍規模偏小、產品單一、體制落后、監管體系不夠完善、沒有很好的國際影響力[2]。且中國疫苗企業同質化嚴重，相比于歐美國家，中國大多數是進行傳統工藝研發，疫苗創新能力較弱，國內疫苗大部分高端市場被葛蘭素史克、賽諾菲巴斯德等跨國企業占據，我國中小型疫苗企業憑借成本、價格、政策等優勢占據部分中、低端市場，但國內誕生的新興企業有望提高疫苗企業規格與研發能力的水平。

3?我國疫苗生產企業發展中存在的問題及根源分析

3.1?疫苗生產問題

3.1.1?疫苗生產企業社會責任缺失

任何企業的存在都是以獲利為主要目的，如何權衡利益與道德責任成為了企業必須思考的問題。目前很多中小型企業缺乏責任意識，就疫苗事件而言，他們看重眼前利益而忽視了長遠發展。究其根源：其一是法律責任不夠明確。各部門各司其職，缺乏溝通，遇到法律問題時互相推脫。社會獲得的很多信息公開大多來自大型疫苗生產企業，而小型企業企圖蒙混過關，并未對其社會責任內容進行公開；其二是懲罰力度不夠[3]。根據《藥品管理法》第80條規定，生產、銷售的疫苗屬于劣藥的，沒收違法所得并處違法生產、銷售疫苗貨值金額10倍以上30倍以下的罰款，貨值金額不足50萬元的，按50萬元計算。對于很多企業，懲罰力度不具有足夠的震懾力，例如長生公司當時處罰過輕，才會導致其假疫苗生產規模擴大。所以在利益驅動下，部分企業忽視了社會責任。

3.1.2?資金投入不足

我國疫苗需求量很大，然而資金及人才投入卻不成正比，疫苗企業研發費用甚至低于銷售費用，研發費用不足嚴重阻礙了推動疫苗創新的進程。為減小生產成本，獲得利潤與競爭優勢，部分企業選擇降低疫苗質量來縮減成本，使大量低效不合格疫苗流入市場[4]。

3.2?疫苗流通問題

目前我國疫苗尤其是對第二類疫苗冷鏈貯藏、流通、銷售等環節缺少明晰的法律規范制度和統一標準，有很多環節甚至是無法可依，這便給某些想要“鉆空子”的企業創造了“機會”。由于政府對冷鏈系統的監管不到位，使得疫苗貯存及運輸條件無法得到保障，疫苗質量大大降低。同時也會存在貯存、運輸、銷售記錄不完全，無法追蹤事故責任人[5]。更有為了一己私利從非正規渠道購買疫苗，引發一系列社會問題。

3.3?疫苗監管問題

以長生公司為例，早期其內部評估報告顯示公司不存在重大或重要缺陷，但在疫苗事件出現后，各方面都認為長生的內部控制是失效的，這說明長生公司長期存在問題，而其內外部評估嚴重不符也說明行政機構對疫苗動態信息掌握不完全、監管行為存在滯后性和監管體系松散。這點我國與國外監管力度存在很大的差距，例如，加拿大將疫苗和藥品同等對待，在疫苗上市之前 必須經過一系列嚴格測試，在最終批準使用任何疫苗之前，必須證明它在預防其靶向疾病上是安全且有效的。

4?我國疫苗生產企業的發展策略

4.1?激發疫苗生產企業社會責任意識

在行為模型（見圖1）中，動機是激發行為的首要因素[6]，企業必須承擔相應的社會責任，而社會責任的產生需要一定動機激發，比如企業文化。對于企業來說，文化是企業得以長遠發展的根基，也是企業的靈魂，因此必須樹立良好的企業文化與員工正確的價值觀，只有企業文化表現出強烈的社會責任意識，企業內部成員才能更好地履行社會責任。此外，有效的內部控制可以改善企業社會責任履行情況，降低企業經營風險，尤其是股價暴跌風險[7]。企業內部要有明確的權責分工，定期向社會公布責任信息，使群眾了解企業經營狀況。同時，企業需要自上而下處理內部社會責任意識淡薄的問題，加大問題事件處罰力度[8]。

4.2?提高疫苗企業質量保障能力

疫苗生產企業應加大資金與人才投入，保證疫苗生產質量。一方面通過加大研發投入、申請國家項目扶持等避免因投入不足產生縮減成本、降低疫苗質量現象；另一方面通過引進風險投資，建立內部風險評估制度，促進企業長期穩定發展[9]。此外，疫苗生產企業應建立高素質創新隊伍，鼓勵技術人員多學習，任何有成就的團隊必定是善于學習的隊伍，通過鼓勵員工參加企業內外部培訓，營造激勵人才發揮機制，有了好的管理機制才能更好地引進人才。

4.3?提高冷鏈流通能力

要制定明確的相關制度，做到有法可依，相關部門完整保存流通記錄以備查驗，部門之間權責分明，對運輸過程各個接口進行明確規定。同時企業應嚴格遵守疫苗存儲、運輸等規定，違反者進行相應處罰并追究其刑事責任。德國通過配備冷鏈運輸車來保證疫苗運輸的質量安全，我國也應在此方面進行相應的投入，鼓勵醫藥冷鏈技術的發展[10]。

4.4?完善疫苗監督管理體系

4.4.1?完善相關法律法規

《疫苗流通和預防接種管理條例》屬于行政法規，在疫苗質量監管力度上明顯不夠，且比較單一，法律法規的不完善，增加了疫苗生產企業犯規的機會。因此，政府應該充分了解我國疫苗安全現狀，與時俱進，更新并完善落后法規[11]。深入開展調查，嚴審企業的相關資質，一系列流程是否符合國家規范。

4.4.2?加強衛生部門對疫苗的抽查與監管

問題疫苗之所以能夠流通到市場上，與衛生監管部門的抽查比有一定的關系，因此相關部門要加大抽查企業數量與次數，盡力做到全覆蓋。定期了解企業相關生產和流通記錄，及時有效審閱市場反饋，發現問題及時處理。嚴格遵守質量管理規范，做到從源頭上抑制問題疫苗的產生，與此同時，要使機構職能高效協調，改革碎片化管理體制[12]。

5?結論

迄今為止，接種疫苗仍是保護易感人群以及預防重大疾病的重要手段。眾所周知，疫苗使人類消滅了天花、流感，控制了白喉、脊髓灰質炎、麻疹等，如今也在用于預防新型冠狀病毒，極大地降低了傳染病的發病率和死亡率[13]。盡管在法律的規范作用下疫苗生產企業逐漸完善并日漸成為我國生物技術產業的重點，但其中存在的企業社會責任缺失、投入資金過少、冷鏈流通能力不健全、監管體制不完善等問題仍不容忽視，必須通過激發疫苗生產企業的社會責任意識、加大資金及人才投入、提高冷鏈流通能力、完善法律法規、加大監管力度等一系列手段才能使疫苗生產企業有更好的發展前景，并為社會公共衛生事件的防御做出更大貢獻。

與此同時，值得深思的問題是，我國疫苗生產水平并不算差，但卻遠低于世界水平，并未站在世界舞臺的中央，因此不僅要解決國內生產存在的問題，更要高瞻遠矚，通過不斷完善監管體系和打破傳統觀念，推動全球化發展，使中國從疫苗生產大國走向疫苗生產強國，使中國真正地融入世界，構建人類命運共同體。

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［作者簡介］劉璐璐（1993—），女，漢族，碩士，研究方向：醫藥企業管理。