人工智能醫療器械的醫療侵權責任問題研究

[摘要]醫療侵權責任以原告舉證為起點，以替代責任為基礎，專業性強，法院在裁判中高度依賴鑒定意見。在醫療責任保險效果有限的情況下，人工智能醫療器械的廣泛應用為醫療侵權案件中的過錯認定、產品缺陷判斷、因果關系推理帶來了新的挑戰。今后可以通過引入組織過錯責任說，對患方當事人適用舉證責任緩和，建立技術法官或專家陪審員制度并由設計者承擔最終的嚴格責任，推動人工智能醫療器械健康發展與患者生命安全保障同步實現。

[關鍵詞]人工智能醫療器械；侵權責任；產品責任

[中圖分類號]R197.39? ? ? [文獻標識碼]A

[DOI]：10.20122/j.cnki.2097-0536.2023.11.013

引言

人工智能醫療器械是指基于醫療器械數據，運用人工智能技術來實現醫療用途的醫療設備。在我國，人工智能醫療獨立軟件和含人工智能軟件組件的醫療器械也被納入了人工智能醫療器械的范疇。[1]近年來，世界“人工智能+醫療健康”投融資金額與筆數均保持高速增長，年均投資融資額增長率高達60%，并于2020年首次超過交通物流領域，成為全球人工智能領域中投融資占比最大的模塊。[2]不可忽視的是，當人工智能醫療器械進入本就專業化程度高的醫療侵權案件之中，一系列新問題隨之產生，尤其凸顯在算法黑箱問題上。這種黑箱特性給過錯認定和缺陷判斷帶來了新的挑戰，也影響了因果關系的準確判定。

一、當前醫療侵權案件審理的主要特征

（一）以原告舉證為起點

在醫療侵權案件中，案件的啟動始于原告舉證證明醫療機構存在過錯。在醫療產品責任中，原告則應當證明損害結果與醫療產品的缺陷存在因果關系。雖然法律允許在特定情境下推定醫療機構存在過錯，然而，對于原告而言，其仍然必須負擔證明責任，以建立醫療機構的過錯與所遭受損害之間的因果關系。當牽涉到人工智能醫療器械時，盡管其所呈現出復雜性與高度自動化，但仍屬于醫療機構日常使用之設備。在法律上，對于人工智能醫療器械所引發的醫療侵權或醫療產品責任糾紛，法律仍然套用著當前的規范體系。原告在這一背景下，亦無法免除上述證明責任。

（二）以替代責任為基礎

在醫療侵權案件中，不論是醫務人員還是醫療機構自身的過錯，最終的賠償責任均由醫療機構承擔，這種賠償責任的模式被稱為替代責任。替代責任的核心理念在于醫療機構與醫務人員之間的雇傭關系，這一關系在賠償責任的構成中扮演了至關重要的角色。這一責任的基礎是個體過錯，然后通過雇傭關系向醫療機構進行了轉移。這一關聯的構建反映了立法者對于醫務人員和醫療機構之間關系的特殊性的認知，即醫療機構應當對其雇傭的醫務人員的行為負有責任，因為這些行為發生在醫療機構的管理和監督下。

（三）法院裁判高度依賴鑒定意見

鑒于醫療侵權案件的高度專業性，醫療損害的鑒定往往是不可或缺的。鑒定意見的核心職能在于根據“原因力”的評估，從而判斷醫療過失與損害之間的因果關系。然而，“原因力”的概念當前被法院直接應用于醫療機構的責任確立。原告僅需證明一定比例的因果關系可能性，即可建立因果關系，進而將一定比例的賠償責任轉嫁至醫療機構。[3]隨著人工智能醫療器械的應用，更強的專業性會導致法院對鑒定意見的依賴程度只增不減。

（四）醫療責任保險效果有限

醫療責任保險曾被視為化解醫患糾紛的理想途徑。但實際情況表明，醫療責任保險未必能夠有效遏制醫療糾紛的增多。首要原因在于醫療責任保險無法有效改變醫學領域本身固有的復雜性。此外，醫療責任保險可能導致醫療過程的不確定性增加。醫療責任保險某種程度上為醫生提供了責任隔離機制，削弱了醫生在提供醫療服務時的謹慎和警覺，甚至鼓勵他們采用更為激進的治療方法，從而增加了事故發生的可能性。[4]

二、人工智能醫療器械對此帶來的沖擊與挑戰

（一）涉及主體更加復雜

一般的醫療侵權案件通常僅牽涉到醫療服務提供者，即醫療機構，以及遭受損害的患者。在醫療產品責任案件中，這一關系涵蓋了醫療器械的生產者。然而，在涉及人工智能醫療器械的案件中，加入了新的角色——算法設計者，因為算法設計者提供算法，再由生產者將醫療器械生產出來，算法的優劣直接影響了人工智能醫療器械的性能和決策。在此情形下，這四個主體之間的關系相互交織，對明確各方責任帶來了挑戰。

（二）醫療機構的過錯難以證明

患者在醫療侵權案件中面臨著種種挑戰，這些挑戰既源于其天然的專業技術劣勢，也受到其在經濟上的相對弱勢地位的制約。[5]另一方面，醫療機構可以主張已經盡了符合當時醫療水平的全部努力。由于人工智能算法的不透明性，且對于使用人工智能醫療器械，目前尚缺乏統一的標準來界定醫療機構應該達到的業務程度。這使得醫療機構在面對醫療侵權案件時可以操作的空間相對較大。

（三）醫療器械的缺陷難以判斷

在醫療產品責任領域，人工智能的黑箱特性必然會導致產品缺陷的難以證明。醫療機構在此背景下可能會主張免除責任，然而，醫療機構必須為此負起證明責任。這一證明責任的轉嫁無疑會對醫療機構施加沉重負擔。盡管醫療機構在賠償患者后可以尋求追償，但這一過程卻伴隨著高昂的成本和不確定的風險。[6]首先，醫療機構必須耗費大量資源來追蹤、分析和呈現與人工智能相關的數據，以證明產品缺陷的缺失，增加了運營開銷。其次，即便成功證明產品缺陷的缺失，醫療機構仍需面對生產者可能采取拖延手段的風險。

（四）因果關系的判斷更加困難

因果關系判斷的困難在醫療產品責任中更為突出，由于法律并未明確規定因果關系證明的責任分配，從法律的隱含意義來看，患者似乎被賦予了證明其遭受損害與缺陷醫療產品之間因果關系的責任。當涉及到人工智能醫療器械時，這一因果關系的證明更是變得幾近不可能。投入人工智能醫療器械后，患者要求證明其受到的損害與缺陷醫療產品之間的直接因果關系將涉及到高度技術化的數據和算法分析，而患者通常無法具備相關專業知識和資源。

即便患者有可能申請醫療鑒定，“沉默共謀”現象會導致其他醫療專家通常不愿意在法律訴訟中擔任患者的專家證人，發表對醫療機構不利的專家證詞。[7]這一現象進一步削弱了患者在法律糾紛中維權的機會，使其面臨更大的困難。

三、人工智能背景下醫療侵權案件辦理的完善路徑

（一）引入組織過錯責任說

在高度組織化的醫療環境中，人工智能醫療器械的風險性并非源于醫務人員的個體疏忽或粗心大意，而是直接關聯到醫療機構整體的技術水平、管理體系和風險控制機制。[8]這些系統性因素在決定人工智能醫療器械的性能和安全性方面發揮著關鍵作用。因此，對于人工智能醫療器械的風險評估和過錯判斷，應當以醫療組織的整體水平為依據，而不僅僅局限于醫務人員個體的行為。

（二）對患方當事人適用舉證責任緩和

通過舉證責任緩和，患者只需按照優勢證據標準證明醫療機構提供的診療活動未達到客觀上應當具備的診療注意義務水平即可完成過失的證明。[9]這降低了患者通過提供合理的證據來表明醫療機構在使用人工智能醫療器械時可能存在的過失的難度，有助于患者在法律訴訟中維護自身權益。

（三）建立技術法官或專家陪審員制度

目前情境下，人工智能醫療器械的廣泛應用必然使法院在醫療侵權案件中更加依賴專業鑒定意見。未來，為了確保公正的司法決策，應當采取一系列措施以提升審判人員的專業事實認定能力，例如設立技術法官和專家陪審員等機制。此外，還有必要規范醫療損害鑒定制度并基于鑒定內容制定相應的技術標準，以確保鑒定過程的客觀性和科學性。[10]

（四）由設計者承擔最終的嚴格責任

在醫療人工智能中，算法作為核心組成部分，其設計者在整個過程中扮演著至關重要的角色。在患者、醫療機構、生產者、算法設計者四個主體中，算法設計者對人工智能醫療器械的性能和原理最為了解，其也是維護人工智能醫療器械穩定運行的最終防線，這意味著算法的性能、可信度和安全性應當由算法設計者承擔最終的責任。因為算法的不透明性和復雜性，設計者需要確保算法符合臨床實踐的要求。此外，設計者還應當積極參與算法的持續監督和改進，以確保其性能的穩定性和優越性。

四、結語

當前，人工智能醫療器械正處于蓬勃發展的上升期，人工智能技術不僅充分賦能現有醫療設備，優化診療流程，也為醫學提供了新的手段，其引入和廣泛應用為醫療領域帶來了巨大的機遇，但也不可避免地帶來了新的問題和挑戰。我們需要科學分配責任的機制，以確保既能夠鼓勵創新，又能夠有效管理和解決新問題，最終實現患者健康和技術進步的雙贏。

參考文獻：

[1]國家藥監局.國家藥監局關于發布人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則的通告（2021年第47號）[EB/OL].（2021-07-01）[2023-08-16].

https：//www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/fbg/fbgyy/20210708153329356.html.

[2]人工智能醫療器械創新合作平臺.2023年人工智能醫療器械產業發展白皮書[R/OL].（2023-02-13）[2023-08-16].http：//www.aimd.org.cn/newsinfo/5295207.html？templateId=506998.

[3]滿洪杰.醫療損害責任因果關系虛無陷阱及其化解——兼評法釋[2017]20號第12條[J].法學，2018（7）：83-100.

[4]張祥禎，陽立高，趙楊.醫療責任保險對醫患關系的影響研究[J].科學決策，2019（11）：25-48.

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[6]王軼晗，王竹.醫療人工智能侵權責任法律問題研究[J].云南師范大學學報（哲學社會科學版），2020，52（3）：102-110.

[7]劉鵬飛.醫療行為侵權因果關系證明責任的解釋與平衡[J].法學雜志，2019，40（7）：81-90.

[8]滿洪杰.風險社會視角下醫療損害責任立法之反思——兼評《民法典侵權責任編（草案）》的相關規定[J].山東大學學報（哲學社會科學版），2019（4）：146-156.

[9]陳煜鵬.論生存機會喪失原理——以醫療損害責任中損害認定的例外為視角[J].政治與法律，2019（9）：148-161.

[10]屈茂輝課題組.醫療損害侵權責任認定中鑒定意見適用研究[J].政法論叢，2019（4）：147-160.

基金項目：

2023年江蘇省研究生科研與實踐創新計劃項目，項目名稱：“我國智慧醫療發展現狀及相關法律與政策研究”（項目編號：SJCX23_1248）

2023年中國礦業大學研究生創新計劃——碩士生“未來杰出人才助力計劃”項目，項目名稱：“我國智慧醫療發展現狀及相關法律與政策研究”（項目編號：2023WLJCRCZL240）

作者簡介：席學志（2000.5-），男，漢族，江蘇徐州人，碩士，研究方向：民商法。