農產品質量安全檢測機構質量管理體系運行常見問題探析

溫雅君 孫志偉 劉希艷 高利文 肖志勇 王全紅

關鍵詞：農產品質量安全，檢測機構，質量管理體系，常見問題

農產品質量安全檢測機構是指依法通過資質認定，具備相應的檢測條件和能力，并經省級以上人民政府農業農村主管部門考核合格，能夠開展農產品、投入品、產地環境等檢測的機構[1]。農產品質量安全檢測機構在質量管理體系運行過程中即要滿足RB/T 214-2017《檢驗檢測機構資質能力評價 檢驗檢測機構通用要求》的要求，也要滿足《農產品質量安全檢測機構考核評審細則》的要求，二者缺一不可。為保證檢測結果的準確、真實和可靠，農產品質量安全檢測機構作為向社會出具具有法律效力的檢測機構必須建立一套完善的質量管理體系[2]。當前大部分農產品質量安全檢測機構承擔著國家和轄區內的農產品質量安全檢測，具備農產品中農藥殘留、獸藥殘留、重金屬元素，生物毒素等項目的檢測能力。為了解農產品質量安全檢測機構運行現狀，本文結合近年來對各檢測機構的實地調查，分析當前農產品質量安全檢測機構在體系運行過程中常出現的問題，通過歸納整理提出相應的對策，供農產品質量安全檢測機構日常體系管理參考。

1 農產品質量安全檢測機構發展現狀及作用

改革開放以來，我國農產品質量安全檢測機構穩步發展，尤其是2006年以來，國家先后批復實施了“十一五”和“十二五”兩個五年建設規劃，農產品檢測體系不斷完善，農產品質量安全檢測機構從無到有，逐步發展壯大，逐步建設部省地縣4級農產品質量安全檢測機構 3293家，涉及種植、畜牧、水產、農業環境等，檢測人員達3.2 萬人[3-5]。近年來，隨著國家“放管服”改革，第三方農產品質量安全檢驗機構得到明顯增加，基本形成以“省級農產品質量安全檢驗檢測機構為龍頭、市縣農產品質量安全檢驗檢測機構為骨干、鄉鎮監管服務機構與企業自檢室為補充、第三方農產品質量安全檢驗檢測機構協同發展”的農產品質量安全檢驗檢測網絡。農產品質量安全檢測機構作為農產品質量安全監管的重要技術支撐機構，對保障農產品質量安全具有重要意義。

2 農產品質量安全檢測機構體系運行中常見問題及原因分析

2.1 對CATL 要求和相關標準理解不到位

農產品質量安全檢測機構尤其是第三方機構普遍存在對CATL理解不到位的現象，部分檢測機構認為只要通過實驗室資質認定即可開展農產品質量安全檢測。依據《農產品質量安全檢測機構考核辦法》（中華人民共和國農業部令第7號）第三條規定：農產品質量安全檢測機構經考核和計量認證合格后，方可對外從事農產品、農業投入品和產地環境檢測工作[6]。由于對《農產品質量安全檢測機構考核辦法》和《中華人民共和國農產品質量安全法》的理解不到位，部分檢測機構存在不同程度上忽視《農產品質量安全檢測機構評審細則》的要求，主要表現為：一是出具的檢驗報告只蓋CMA印章，未蓋CATL印章；二是質量手冊編寫依據只有RB/T 214-2017《檢驗檢測機構資質能力評價 檢驗檢測機構通用要求》，缺少《農產品質量安全檢測機構考核評審細則》相關要求；三是檢測機構內部審核只按照RB/T 214-2017要求進行，未按照農業農村部100條要求開展內審；四是原始記錄缺少雙三級審核；五是抽樣量不能滿足農產品抽樣準則要求等。在調查中發現部分檢測機構僅僅是為了獲得相應的資質而申請農產品質量安全檢測機構考核合格證，并非從實際工作需要出發。

2.2 質量管理體系文件不完善

質量管理體系文件包括質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表格。體系文件不完善主要表現為：一是體系文件可執行性不強。體系文件編寫過程中編寫人員未進行針對性調查，依葫蘆畫瓢現象較為嚴重，體系文件不能做到“寫你所做，做你所寫”。例如有的檢測機構在程序文件中規定了樣品編號規則，但是在實際執行過程中卻未按照體系文件規定進行樣品編號。二是質量手冊和程序文件相互矛盾。比較常見問題是質量手冊和程序文件中規定的工作職責不一致，前后存在矛盾。三是作業指導書內容不全。作業指導書應包含檢驗檢測操作細則，儀器設備操作維護期間核查、功能檢查等規程，樣品制備規程及實驗數據處理等內容[7-8]。部分檢測機構的作業指導書常缺少樣品制備、數據修約和極限值判定方法等規程，缺少必要的作業指導書將導致實驗人員在實際工作中隨意性增強。

2.3 質量體系運行記錄缺乏動態更新

檢測機構質量管理體系運行產生的相關記錄需要進行動態管理和更新[9-10]。一是人員檔案動態管理。根據農業農村部100條和RB/T 214-2017的相關規定，所有人員均應建立人員技術檔案，且一人一檔。但是有些檢測機構的人員技術檔案并未真正發揮作用，當技術人員職稱、職務、培訓等發生變化時未能及時更新，導致部分人員的檔案與實際情況不符。同時人員檔案還會存在信息不全，如缺少能力考核相關證明材料，沒有檢測人員的上崗證或是上崗證無準許操作儀器和檢測項目等。二是儀器設備檔案動態管理。檢測機構應定期對儀器設備進行檢定/校準、維護及保養等，并將相應的檢定校準證書確認記錄，維修維護記錄等存入檔案，由于檢測機構一人多崗現象較為普遍，儀器設備管理人員有時還要兼顧其他工作，工作中容易忽略將產生的相應記錄及時歸檔。三是文件資料檔案動態管理。檢測機構在運行過程中體系文件難免會出現不完善的地方，當發現問題時應及時進行修訂，確保質量管理體系的適宜性，在調查過程中發現有的機構體系文件從未進行修訂。

2.4 檢測方法驗證記錄不滿足標準要求

方法驗證是標準方法在引入實驗室使用前，驗證實驗室人、機、料、法、環等方面是否滿足要求的檢測校準活動[11]。近年來第三方檢驗機構明顯增加，為滿足市場需求，第三方機構需要進行擴項，在擴項前必須進行方法驗證。目前方法驗證存在的問題較多：一是驗證的基質不全。當檢測標準給出具體的適用樣品時，實驗室應對其進行驗證，如果檢測標準給出樣品適應范圍較寬時，應根據樣品基質屬性和檢測方法差別對樣品進行合理的分類，從每個類別中選擇最具有代表性的樣品進行驗證，不應只選用對目標化合物干擾小或無干擾的樣品進行驗證。例如GB 31658.12-2021標準適用于羊、禽肌肉、脂肪、肝臟及羊腎臟組織的檢測，所以在進行方法驗證時不能單一地選擇雞肉，需要從每個類別中選擇最具有代表性基質進行驗證；GB 23200.113檢測標準給出的樣品有蔬菜、水果、食用菌、谷物、油料、堅果、茶葉、香辛料和食用油，應該對每個大類的基質進行驗證，同時在選擇蔬菜水果樣品驗證時，不能只考慮樣本基質的影響，而只選擇干凈的樣品，同時還應該選擇一些基質相對復雜的樣品進行檢測。二是驗證的參數不全。由于檢測人員對方法驗證的理論知識缺乏，未嚴格按GB/T 27417-2017《合格評定 化學分析方法確認和驗證指南》規定的技術指標（檢出限、定量限，線性范圍、回收率、準確度、精密度、穩健性等）進行驗證，只對其中部分指標進行了驗證，或是回收率驗證時未進行3個濃度添加水平，只添加了1或2個水平的試驗。

2.5 原始記錄信息不全，缺少關鍵信息

原始記錄能夠使我們的工作溯源，證明所作的實驗是按照相關的規范和程序進行的，同時按照記錄能夠復現當時的實驗結果[12]。原始記錄格式的設計非常重要，需要整個檢測機構人員共同參與特別是檢驗人員。按照《農產品質量安全檢測機構考核評審細則》第76條規定：檢測原始記錄應包含足夠的信息，以保證其能夠再現。至少包括樣品名稱、編號、檢驗方法、檢測日期、檢測地點、環境因素（必要時）、使用主要儀器設備、檢測條件（必要時）、檢測過程與量值計算有關的讀數、計算公式、允差要求等[13]。但是在實際調查過程中發現，原始記錄常常會缺少一些關鍵信息，如缺少樣品的計算公式、精密度信息，質譜原始記錄缺少離子豐度比的信息等，或是原始記錄上的信息表述不準確，如原始記錄精密度表述不符合標準規定的要求，未使用國家法定計量單位，未按標準規定要求填寫平行樣品信息等。

2.6 檔案分類整理不規范

農產品質量安全檢測機構在體系運行過程中會產生大量的原始信息和資料，為了保證整個實驗活動的可追溯性和持續性，對于已經完成的檢驗檢測記錄要集中歸納建檔，形成檢測機構的檔案[14]。這些資料是檢測機構今后開展監督檢查、復查、擴項評審的重要技術資料。在調查過程中發現，部分機構的檔案管理員對建檔要求和程序不夠清楚，對質量體系運行過程中產生的記錄和文件資料只是簡單歸納整理或排序，檔案分類不夠科學，沒有根據內容進行細化分級分類，只是混亂放在一起，檔案中缺少卷內目錄、備考表等重要信息，導致每次查找時都要逐頁翻閱，查找檔案困難費時費力[15]。其原因是未設置專門的檔案管理人員，多是由其他管理人員兼職。由于管理人員日常主要圍繞檢測任務開展相關管理工作，工作內容涉及面廣且瑣碎，因此容易造成人員歸檔意識不強、積極性不高，加之檔案管理人員缺少系統檔案管理知識的學習與培訓，很容易忽略一些重要資料留存，造成后期追溯困難。

3 對策與建議

3.1 體系文件“寫你所做，做你所寫”

農產品質量安全檢測機構在編寫體系文件時應做到“寫你所做，做你所寫”，避免照搬其他檢測機構體系文件而導致質量體系不符合實際檢測工作的情況出現。體系文件規定越細，文件的可操作性越強，文件的執行力越高。同時體系文件一定要及時宣貫到位，一旦發現體系文件中存在不適宜的地方，要及時對體系文件進行修訂與完善。檢測機構要按照質量手冊和程序文件的規定，逐項核查確保每一項工作落到實處，在質量體系運行過程中要做到有計劃、有記錄、有總結。

3.2 高質量開展各項日常管理活動，促進體系不斷完善

農產品質量安全檢測機構每年應及時制定各項工作計劃，至少應包括儀器設備期間核查、維護、檢定校準，以及質量監督、質量控制、人員培訓、內審和管理評審等各類計劃，并按照計劃高質量開展各項日常管理活動，同時在執行過程中不應盲目按照以往的慣例進行，要充分利用日常質量監督、質量監控、內部審核、管理評審等措施定期對管理體系的運行情況進行會診，及時發現存在的問題，有針對性地制定和落實糾正措施，并跟蹤驗證，避免各項日常質量管理活動流于形式化，通過分析問題原因使體系不斷完善。

3.3 加強人員培訓及有效性評價，打造專業的檢測隊伍

農產品質量安全檢測機構要加強人員培訓，在制定培訓計劃時應考慮全面涉及檢測工作的各個環節，即要有檢測方法標準也要有管理類的培訓，如農產品樣品采集與制備、農產品相關法律法規、檔案管理、質量監督、實驗室安全等，同時培訓人員數量應該有一定覆蓋度，為解決檢測機構培訓經費有限的問題，可以采用少數技術骨干外部培訓后進行內部轉培的方式提高培訓人員覆蓋度，同時培訓結束后要采取針對性措施對培訓效果進行評價，打造專業的檢驗檢測隊伍。

3.4 檢測機構全體人員共同參與體系運行

質量管理體系是一個系統工程，是一系列相互關聯的過程組合，不同的過程由不同的人完成，因此需要檢測機構全體員工共同參與。不同崗位人員認真履行自己的崗位職責，才能有效保證檢測機構質量管理體系的順利實施。其次機構的管理層應對體系運行給予重視，對體系運行中的問題給予關注，轉變管理體系做得再好，現場評審也會有不符合項，平時為了方便省事沒有必要嚴格按照準則要求運行的觀念，真正把質量體系的規范融匯到日常檢測與管理工作中。