藥品說(shuō)明書(shū)適老化改造行政公益訴訟辦案啟示

唐張 胡方

摘 要：目前大多數(shù)藥品說(shuō)明書(shū)字號(hào)過(guò)小，給藥品使用者特別是老年群體造成閱讀障礙，影響用藥安全。針對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)文字設(shè)置缺乏國(guó)家強(qiáng)制性規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書(shū)字號(hào)調(diào)整涉及到藥品生產(chǎn)企業(yè)成本投入等問(wèn)題，檢察機(jī)關(guān)應(yīng)綜合考慮立法目的和現(xiàn)實(shí)需求對(duì)行政機(jī)關(guān)違法性進(jìn)行實(shí)質(zhì)判斷，同時(shí)統(tǒng)籌兼顧社會(huì)公共利益保護(hù)和藥品生產(chǎn)企業(yè)健康發(fā)展的平衡關(guān)系，提出可行性的檢察建議，督促行政機(jī)關(guān)推進(jìn)藥品說(shuō)明書(shū)適老化改造，切實(shí)維護(hù)社會(huì)公共利益。

關(guān)鍵詞：行政公益訴訟 無(wú)障礙環(huán)境建設(shè) 藥品說(shuō)明書(shū)適老化改造 比例原則

一、基本案情及辦理過(guò)程

《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》中指出藥品說(shuō)明書(shū)的作用是用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。目前大部分藥品的包裝和使用說(shuō)明書(shū)字號(hào)過(guò)小，生產(chǎn)日期、有效期、用法用量等內(nèi)容未按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）的規(guī)定予以顯著標(biāo)識(shí)，給藥品使用者特別是老年群體使用藥品說(shuō)明書(shū)造成閱讀障礙，影響用藥安全，損害了社會(huì)公共利益。

2022年2月，江蘇省連云港市海州區(qū)人民檢察院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海州區(qū)院”）在履職中發(fā)現(xiàn)本案線(xiàn)索。圍繞藥品說(shuō)明書(shū)字號(hào)小的問(wèn)題，海州區(qū)院通過(guò)召開(kāi)公益訴訟問(wèn)需會(huì)、進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查等形式開(kāi)展初步調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn)：一是藥品說(shuō)明書(shū)字小，導(dǎo)致老年人普遍看不清藥品說(shuō)明書(shū)中用法用量、禁忌癥等關(guān)鍵信息，在一定程度上影響用藥安全；二是出于國(guó)家對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的嚴(yán)格要求以及生產(chǎn)成本控制等原因，藥品生產(chǎn)企業(yè)通常選擇在現(xiàn)有紙張范圍內(nèi)無(wú)限縮小字號(hào)，以容納更多必須包含的內(nèi)容；三是大部分老年群體因藥品說(shuō)明書(shū)字號(hào)過(guò)小，會(huì)在購(gòu)藥時(shí)咨詢(xún)藥品的基本信息。

2022年3月，海州區(qū)院將案件線(xiàn)索上報(bào)江蘇省連云港市人民檢察院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“連云港市院”），連云港市院、海州區(qū)院決定對(duì)該案立案調(diào)查。2022年4月，連云港市院、海州區(qū)院共同召開(kāi)圓桌會(huì)議，邀請(qǐng)人大代表、政協(xié)委員、人民監(jiān)督員及連云港市藥品監(jiān)督管理部門(mén)、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)、連云港市轄區(qū)三家藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人共同商討藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的藥品說(shuō)明書(shū)適老化改造工作。連云港市藥品監(jiān)督管理部門(mén)表示，藥品說(shuō)明書(shū)的印制標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的，不能隨意改動(dòng)，且藥品說(shuō)明書(shū)字號(hào)沒(méi)有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)此進(jìn)行監(jiān)督?jīng)]有依據(jù)。連云港市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)表示，對(duì)于藥品說(shuō)明書(shū)字體字號(hào)的監(jiān)管主要是在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)有監(jiān)管權(quán)限。藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋，基于用藥安全的考慮，監(jiān)督管理部門(mén)要求藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的內(nèi)容逐漸增多，藥品說(shuō)明書(shū)紙張的尺寸大小都是與自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備匹配的，如果放大字號(hào)，會(huì)影響整個(gè)紙張的尺寸，最終可能需要投入大量資金用于重新調(diào)試和更換生產(chǎn)線(xiàn)。

連云港市院指出藥品說(shuō)明書(shū)不僅要載明法律法規(guī)要求的藥品信息，更要考慮內(nèi)容的可讀性、可視性。實(shí)踐中，藥品說(shuō)明書(shū)雖然印刷清晰，但字號(hào)太小，藥品使用者辨認(rèn)費(fèi)力，老年患者甚至借助放大鏡等工具仍無(wú)法識(shí)讀，給老年群體造成閱讀障礙，帶來(lái)用藥安全隱患。連云港市院決定分別向連云港市藥品監(jiān)督管理部門(mén)、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)制發(fā)檢察建議，建議藥品監(jiān)督管理部門(mén)在依照現(xiàn)有法律規(guī)定和不大幅增加印刷成本的前提下，推動(dòng)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)中公眾最為關(guān)注的藥品用量、禁忌、有效期限等內(nèi)容進(jìn)行加大加粗字體或下劃線(xiàn)等措施，開(kāi)展藥品說(shuō)明書(shū)適老化改造試點(diǎn)；建議市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)在藥店開(kāi)展藥事服務(wù)適老化建設(shè)。

2022年5月，連云港市藥品監(jiān)督管理部門(mén)推動(dòng)連云港市三家藥品生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)將用法、用量等內(nèi)容的字號(hào)適當(dāng)放大，對(duì)描述適用癥、不良反應(yīng)的文字加下劃線(xiàn)或加粗字體等措施，對(duì)三份藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行適老化改造。連云港市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)通過(guò)設(shè)立藥事服務(wù)臺(tái)、制定服務(wù)公約、提供放大版藥品說(shuō)明書(shū)及老花鏡等措施，在轄區(qū)內(nèi)39個(gè)藥品零售藥店開(kāi)展藥事服務(wù)臺(tái)試點(diǎn)工作。

二、藥品說(shuō)明書(shū)適老化改造公益訴訟案件的焦點(diǎn)問(wèn)題和解決路徑

（一）對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)字號(hào)小造成社會(huì)公共利益損害問(wèn)題的認(rèn)定

社會(huì)公共利益損害不僅包括已經(jīng)發(fā)生的損害，也包括有重大損害風(fēng)險(xiǎn)的情形。實(shí)踐中，藥品說(shuō)明書(shū)字小的問(wèn)題已被社會(huì)公眾習(xí)慣性接受，潛在的用藥安全問(wèn)題尚未引起重視。

1.藥品說(shuō)明書(shū)字號(hào)小造成閱讀障礙。通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)詞條搜索“藥品說(shuō)明書(shū)字小”等內(nèi)容，關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)字小給老年群體造成閱讀障礙的報(bào)道屢見(jiàn)不鮮。不少網(wǎng)友吐槽“藥品說(shuō)明書(shū)字小如蟻”“一粒米能蓋住藥品說(shuō)明書(shū)四個(gè)字”等。

2.藥品說(shuō)明書(shū)字號(hào)小影響用藥安全。圍繞藥品說(shuō)明書(shū)字號(hào)小的問(wèn)題，辦案人員走進(jìn)3個(gè)社區(qū)，對(duì)126位60周歲以上的老年人開(kāi)展問(wèn)卷調(diào)查。調(diào)查結(jié)果顯示：109位老人均表示，藥品說(shuō)明書(shū)字小看不清、看不懂，多數(shù)老年人只能憑著感覺(jué)，琢磨著吃藥。實(shí)踐中不乏有因用錯(cuò)藥而導(dǎo)致病情加重或處于生命危險(xiǎn)的案例。

（二）對(duì)行政機(jī)關(guān)負(fù)有藥品說(shuō)明書(shū)字號(hào)監(jiān)督管理職責(zé)問(wèn)題的認(rèn)定

《藥品管理法》第8條規(guī)定縣級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作；第49條對(duì)藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)作出明確規(guī)定，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中的文字應(yīng)當(dāng)清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注，容易辨識(shí)。從立法目的來(lái)看，藥品監(jiān)督管理的目的是維護(hù)人民身體健康和安全用藥的合法權(quán)益。從立法框架來(lái)看，藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的設(shè)計(jì)和排版屬于藥品生產(chǎn)的一個(gè)環(huán)節(jié)。字號(hào)的設(shè)置直接決定藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容是否清晰易辨，按照《藥品管理法》第3條的規(guī)定，“藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及”，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)字號(hào)提出監(jiān)督管理要求。

《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買(mǎi)、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。藥品是特殊的商品，藥品零售藥店應(yīng)采取有效措施，為藥品購(gòu)買(mǎi)者特別是老年群體提供專(zhuān)業(yè)、細(xì)致、便捷的藥事服務(wù)，讓其知悉所購(gòu)藥品的重要信息。連云港市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)作為藥品零售藥店的監(jiān)督管理部門(mén)，應(yīng)對(duì)藥品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)藥品說(shuō)明書(shū)適老化改造履行監(jiān)督管理職責(zé)。

（三）對(duì)行政機(jī)關(guān)是否存在履職不到位問(wèn)題的認(rèn)定

由于現(xiàn)行法律法規(guī)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容只作出清晰易辨等概括性的要求規(guī)定，對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)字號(hào)的監(jiān)督管理屬于尚未明確的監(jiān)督事項(xiàng)，如何認(rèn)定行政機(jī)關(guān)存在履職不到位問(wèn)題是該案辦理的又一難點(diǎn)。

1.藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容未達(dá)到清晰易辨的標(biāo)準(zhǔn)。《平版裝潢印刷品標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T 7705-2008）中規(guī)定，小于5.5P（7號(hào)）的字應(yīng)不影響認(rèn)讀。印刷基礎(chǔ)知識(shí)中關(guān)于字體字號(hào)的選用原則通常是：一般的書(shū)刊都選用5號(hào)字作為正文的字號(hào)；一般用于小學(xué)生課本和幼兒讀物，選用4號(hào)楷體以便于孩子們模仿。另視覺(jué)專(zhuān)家出具的意見(jiàn)表示，根據(jù)人體視覺(jué)功能學(xué)和閱讀習(xí)慣，4號(hào)（14磅）和小4號(hào)（12磅）字體最為適宜。藥品說(shuō)明書(shū)是醫(yī)生和藥品使用者選擇、使用藥品的重要參考依據(jù)，直接關(guān)系到藥品使用者的用藥安全和生命健康安全，舉輕以明重，藥品說(shuō)明書(shū)的字號(hào)更應(yīng)高于以上列舉的印刷要求和標(biāo)準(zhǔn)，辦案人員在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，大部分藥品說(shuō)明書(shū)的字號(hào)小于上述字號(hào)標(biāo)準(zhǔn)。綜合印刷業(yè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、書(shū)刊印刷的一般標(biāo)準(zhǔn)、視覺(jué)專(zhuān)家意見(jiàn)等，連云港市院認(rèn)為目前大部分藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容并未達(dá)到清晰易辨的要求。

2.行政機(jī)關(guān)存在監(jiān)管漏洞。《藥品管理法》第49條第2款規(guī)定：“標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱(chēng)、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中的文字應(yīng)當(dāng)清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注，容易辨識(shí)。”筆者認(rèn)為第49條“生產(chǎn)日期、有效期等事項(xiàng)”中的“等”，應(yīng)該具體包括適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。藥品說(shuō)明書(shū)編排印刷中，對(duì)以上社會(huì)公眾最為關(guān)注的藥品關(guān)鍵信息并未按照法律規(guī)定予以顯著標(biāo)注，屬于監(jiān)管不力的表現(xiàn)。

三、辦理藥品說(shuō)明書(shū)適老化改造案件的思考

（一）準(zhǔn)確把握藥品說(shuō)明書(shū)適老化改造是社會(huì)公共利益的重要組成部分

檢察機(jī)關(guān)作為公共利益的代表，應(yīng)以更高的標(biāo)準(zhǔn)和要求審視涉及公共利益而被忽視或被動(dòng)接受的問(wèn)題，通過(guò)公益訴訟督促相關(guān)職能部門(mén)切實(shí)解決不適應(yīng)新時(shí)代、新要求，影響群眾對(duì)美好生活新期盼的問(wèn)題。實(shí)踐中，藥品說(shuō)明書(shū)字號(hào)小，是長(zhǎng)期存在的公共利益損害問(wèn)題，檢察機(jī)關(guān)應(yīng)強(qiáng)化問(wèn)題思維，從積極應(yīng)對(duì)老齡化社會(huì)、無(wú)障礙環(huán)境建設(shè)等新時(shí)代需求中把握公共利益保護(hù)趨勢(shì)，調(diào)查分析因藥品說(shuō)明字號(hào)小所存在的用藥安全、老年人等特殊群體權(quán)益保障等問(wèn)題，推動(dòng)行政監(jiān)督管理部門(mén)重新審視藥品說(shuō)明書(shū)字號(hào)小問(wèn)題的潛在危害，并積極尋求破解之道，更好回應(yīng)人民群眾對(duì)充分且健全的無(wú)障礙環(huán)境建設(shè)和美好生活的現(xiàn)實(shí)需要，推進(jìn)社會(huì)文明進(jìn)步和發(fā)展。

（二）綜合考慮立法目的和現(xiàn)實(shí)需求對(duì)行政機(jī)關(guān)違法性進(jìn)行實(shí)質(zhì)判斷

檢察機(jī)關(guān)對(duì)于損害社會(huì)公共利益的監(jiān)督事項(xiàng)，在案件證據(jù)充分、法律適用無(wú)誤的前提下，應(yīng)注重從現(xiàn)有的法律條文中深刻領(lǐng)悟立法的目的和精神實(shí)質(zhì)，準(zhǔn)確把握社會(huì)公眾的認(rèn)知，對(duì)行政機(jī)關(guān)的履職行為是否具有違法性進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的判斷。《藥品管理法》的立法目的是保障人民群眾用藥安全，藥品監(jiān)督管理部門(mén)雖然對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的書(shū)寫(xiě)內(nèi)容有著嚴(yán)格的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，但因《藥品管理法》對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的書(shū)寫(xiě)形式只作了“清晰易辨”概括性的規(guī)定，長(zhǎng)期忽略了對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容可讀性、可視性的監(jiān)督管理，給藥品使用者特別是老年群體用藥造成安全隱患。藥品監(jiān)督管理部門(mén)雖然在形式上履行了對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的監(jiān)督管理職責(zé)，但因履職不到位，監(jiān)督的效果未能達(dá)到充分保障群眾安全用藥的立法目的，應(yīng)認(rèn)定行政機(jī)關(guān)具有違法性。

（三）統(tǒng)籌兼顧社會(huì)公共利益保護(hù)和藥品生產(chǎn)企業(yè)健康發(fā)展的平衡關(guān)系

檢察機(jī)關(guān)應(yīng)注重與行政機(jī)關(guān)的協(xié)作配合，不僅要闡述行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)履職的法律依據(jù)，更應(yīng)當(dāng)對(duì)法律條文背后的法理結(jié)合案件事實(shí)加以論述，爭(zhēng)取行政機(jī)關(guān)的理解和支持。藥品說(shuō)明書(shū)問(wèn)題關(guān)乎用藥安全、適老化改造和無(wú)障礙環(huán)境建設(shè)等重大民生問(wèn)題，同時(shí)也關(guān)乎著藥品生產(chǎn)企業(yè)的重大利益調(diào)整。檢察機(jī)關(guān)應(yīng)綜合考慮藥品監(jiān)督管理部門(mén)履職空間、藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際利益和社會(huì)公眾對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的實(shí)際需求，在公共利益保護(hù)和企業(yè)健康發(fā)展中尋找平衡點(diǎn)，確保檢察建議的合法性和可行性，推動(dòng)形成雙贏多贏共贏的法律監(jiān)督局面。