基于WTO 通報的國際貿易中藥品管控措施趨勢分析與應對

汪洋 朱峰 龐淑婷 劉穎

摘 要：本文深入剖析了2019-2023年中國藥品出口貿易的發展態勢，指出出口額激增后趨于穩定，出口市場以歐美為主導，化學制劑出口穩步增長，但面臨產業鏈轉移和管控趨緊的雙重挑戰。文章系統梳理了國際市場藥品管控措施情況，并著重研究重點出口市場的管控措施特點。進一步分析了管控措施的發展趨勢，措施數量增多、監管要求趨緊、數字技術推動藥品監管向智能化轉型。最后，文章提出了應對建議，包括優化藥品法規體系、完善出口預警機制、建立藥品監管沙盒、規范數字化追溯系統、推進數字貿易平臺等，旨在為中國藥品出口提供戰略指導和決策支持。

關鍵詞：藥品出口，國際市場，管控措施，數字化監管，應對策略

DOI編碼：10.3969/j.issn.1674-5698.2024.05.009

0 引 言

醫藥行業是中國國民經濟的重要組成部分，對保護和增進人民健康、提高生活質量、促進經濟發展和社會進步起著十分重要的作用。近3年來受供需關系影響，藥品出口額大幅增長，成為拉動中國外貿穩定增長的主要驅動力之一。目前，藥品出口已回歸常態，面對不斷收緊的國際貿易管控措施，研究其內容與趨勢，找出應對措施，對擴大藥品出口、提升行業國際競爭力、促進產業發展尤為重要。

1 近5年中國藥品出口貿易現狀

1.1 疫情催生藥品出口額激增，現已保持穩定

2019-2023年，中國藥品（以HS編碼30計）出口額波動顯著，主要受新冠疫情全球影響驅動。2020年，疫情初爆發，全球醫療物資需求激增，出口額從91.68億增至132.08億美元。2021年，疫情蔓延促使防疫藥品需求大增，出口額猛增至385.45億美元。然而，隨著疫苗接種普及和疫情控制，全球對防疫藥品需求減少，2022年出口額降至139.71億美元。2023年國際市場競爭加劇，出口額持續下降至112.93億美元。

1.2 出口市場以歐美地區為主導，相對較為集中

中國藥品的出口市場長期以來一直集中于歐美地區，其中美國無疑是中國藥品貿易的最大出口市場。根據2019-2023年的數據顯示，出口額達到了116.54億美元，占比為13.5%。緊隨其后的是德國，出口額為57.80億美元，占比6.7%。除此之外，英國、中國香港、法國、丹麥等國家和地區也是中國藥品出口的重要市場。2023年，中國藥品在前十大市場的出口額總計達到了63.41億美元，占當年出口總額的56.1%。

1.3 化學制劑出口穩步增長，生物制劑出口大起大落

在HS編碼30中，HS30 04出口額穩步增長，從2019年的38.20億美元增長至2023年的55.92億美元，增長率達46.4%。在2019年、2020年、2022年和2023年，HS30 04均保持出口首位，該類產品主要為化學藥制劑，例如：抗生素制劑、維生素制劑等。2021年HS3002出口額激增，從2020年的36.81億美元增長至271.69億美元，增長率達638.1%，為中國藥品2021年出口額顯著提升的主要因素，然而此后兩年，HS30 02出口連續回落，2023年出口額為7.98億美元。該類產品主要為生物制劑，例如：疫苗、血清等免疫制品。

1.4 產業鏈轉移和管控趨緊，藥品出口面臨雙重挑戰

全球產業鏈的轉移改變了原有的市場競爭格局，中國以成本優勢為主的相關藥品出口面臨新的競爭壓力，同時，國際上對藥品的監管法規日益完善和提高，使得中國藥品的出口面臨著更為嚴格的審查和更高的合規要求。據美國FDA數據顯示，僅2023年，中國就有865批次醫療產品因合規問題被美國FDA拒絕進口，其中醫藥品187批次、醫療器械678批次，占美國FDA拒絕進口醫療產品總數的12.6%，給中國醫藥出口企業帶來了嚴重的經濟損失。面對如此嚴峻的形勢，須高度重視國際市場藥品貿易管控的要求。

2 國際市場藥品管控措施情況

2019-2023年，共有個41個成員通過WTO秘書處發布藥品（以ICS號11.120計）相關通報596件，對藥品管控措施提出新規。其中新提交常規通報374件，對原有通報補遺202件，勘誤16件，修訂4件。提交通報數量位列前三位的成員依次是巴西、日本、韓國。

2.1 國際市場藥品管控措施特征

2.1.1 藥品安全受到最多關注

藥品安全是重大的基本民生，藥品安全是人民群眾最關心、最直接、最現實的利益問題。596件藥品管控措施中，涉及的目標和理由主要包括：保護人類健康和安全、質量要求、向消費者提供正確的信息、防止欺詐行為和消費者保護、以及減少貿易壁壘促進貿易便利等。其中，保護人類健康和安全461件，占比高達77.3%，且每年都是重中之重。

2.1.2 多國定期對藥典進行修訂

藥典是一個國家記載藥品標準的法典，是國家管理藥品生產和實施質量檢驗的依據。多國定期對藥典進行修訂。2 0 2 0年10月2 2日，日本發布通報G/ T BT/ N/J PN/677，宣布將制定日本藥典第18版，2021年6月7日，第18版日本藥典實施生效，2022年8月3日，通報G/ TBT/N/JPN/745發布，宣布將對第18版藥典進行修訂，同年12月發布第一增補本。韓國發布通報G/ TBT/ N/ KOR /10 47和G/ TBT/N/KOR/1062，對韓國藥典進行兩次修訂，2022年又先后發布通報G/ TBT/N/KOR /1074和G/ TBT/N/KOR/1179，對韓國草藥典進行兩次修訂。

2.1.3 生物制品法規加速完善

疫情促使全球對生物制品的需求和關注急劇上升，各國紛紛加強了對生物制品的監管，以保障這些制品的安全性和有效性。韓國發布通報G/ T BT/ N/ KOR /1150，對生物產品審批條例進行修改，建議增加使用微生物組的藥物的新定義，制定質量審查要求以及R NA和DNA疫苗評估標準。日本發布通報G/TBT/N/JPN/772，對生物制品最低要求進行部分修訂。美國發布通報G/ TBT/N/USA/1433/Add.1，修訂其定義生物產品的法規，以適用生物制品價格競爭和創新法案和進一步綜合撥款法案的變化。

2.2 重點市場藥品貿易管控措施特點

2.2.1 美國出臺措施促進藥品創新與發展

生物技術的發展以及由此而來的新產品是一個非常重要的領域，美國在保障生物制品安全性的前提下，鼓勵該領域的創新發展。其取消體外活細胞培養物生產的活體病毒疫苗和滅活病毒疫苗支原體存在的特定檢測。通報G/TBT/N/USA/1462和G/TBT/N/USA/1462/Add.1宣布取消體外活細胞培養物生產的活體病毒疫苗和滅活病毒疫苗支原體存在的特定檢測，為適應新的和不斷發展的技術和能力提供了靈活性。通報G/TBT/N/USA/1953提議修訂其關于研究性新藥申請的法規，在對產品進行研究以評估其作為藥物的用途時，對一些申請要求進行豁免，以鼓勵藥物創新。

2.2.2 歐盟制定法規全面規范藥品生命周期

風險管理是一個持續的過程，貫穿于每一個藥品的整個生命周期。歐盟在制定風險管理計劃時，對上述影響因素均予以了考慮，發布了關于在藥品和醫療器械的危機防范和管理方面加強歐洲藥品管理局的作用的法規提案。通報G/ TBT/N/EU/1006發布了人用醫藥產品的市場投放、生產、進出口、供應、分銷、藥物警戒、管制和使用規則的提案。通報G/ TBT/ N/ EU/10 08發布了在歐盟層面對歐盟人用醫藥產品進行授權、監督和藥物警戒的程序，制定了在歐盟和成員國層面與醫藥產品供應安全相關的規則和程序。以上兩項法規對歐盟藥品全生命周期進行了規范。

2.2.3 韓國強化藥品包裝標簽規范兼顧特殊群體

藥品包裝標簽對于確保藥品的安全使用、提高治療效果、減少不良反應和錯誤使用風險至關重要。韓國對藥品包裝標簽的規則非常重視，在法規中明確了詳細的標簽要求。通報G / T B T/N/KOR /838和G/ TBT/N/KOR /10 07對準藥品標簽條例提出修訂，要求外用消毒劑的標簽必須包括“僅供外用”的警告聲明和圖形符號，在口腔內使用的準藥品如：含氟須標注產品中的氟含量。不僅如此，韓國還格外關注保護視力和聽力受損者的權益。通報G/ TBT/ N/ KOR /1156和G/ TBT/ N/KOR /1171宣布，隨著為視障或聽障人士開具的藥品和準藥品上顯示盲文、音頻、手語轉換代碼已成為強制性要求，相關的指示方法和標準已制定，以提高這些群體獲取藥品安全信息的便利性。

3 藥品管控措施趨勢分析

3.1 管控措施持續增多

3.1.1 措施數量顯著上升

隨著各地區藥品管控不斷加強，發布的管控措施隨之增多。2018年以前，每年WTO發布的藥品管控措施數量都在40件以下，而2019-2023年，每年藥品管控措施的發布數量均在100件以上，2021年更是達到了156件，原因是各國紛紛發布疫情相關管控措施。

3.1.2 參與地區持續增長

巴西、日本、韓國、加拿大為藥品貿易管控措施發布最活躍的4個國家，可以看出，活躍國家以發達國家為主。近年來，越來越多的發展中國家和地區參與到藥品貿易管控措施的發布中，例如：危地馬拉、孟加拉國、阿爾巴尼亞等均為5年來首次參與措施的發布。

3.2 監管要求日益趨緊

3.2.1 因疫情降低的要求再度收緊

疫情的沖擊導致各國和地區出現了不同程度的醫療資源透支現象，為應對以上困境，各國放寬進口條件應對資源短缺。后疫情時期，醫療物資不再出現大面積短缺情況，并且不斷有新的醫療產品問世，因此管控措施再度收緊。中國臺北發布通報G/ TBT/N/ TPKM/496，宣布為應對COVID-19，確保產品質量，擬對新冠肺炎自測抗原檢測進行邊境抽樣檢查。隨著醫療產品種類和數量的增加，各國將繼續收緊措施，加強質量的把控。

3.2.2 藥品生命周期監管持續強化

未來藥品監管將集中于覆蓋整個藥品生命周期、跨越整個藥品產業鏈的全過程，并充分運用現代科學技術建立起藥品風險監測體系，對各個環節可能存在的風險點予以跟蹤、研判和及時處理。2023年，歐盟連續發布兩條措施，對藥物授權、生產、進出口、供應、分銷、監督和藥物警戒等全過程進行監管。美國FDA修訂關于國家藥品代碼（NDC）格式的適用法律，將NDC的格式標準化。國家藥品編碼是用于單獨識別在美國銷售的藥品的有效手段。該措施一旦完成，將使所有國家藥品編碼的格式標準化，有利于藥品全生命周期的監管。

3.3 數字技術應用助力智慧監管

信息時代的到來，藥品安全監管已經從“勞動密集型”向“資源密集型”過渡。利用基于大數據的信息技術完成現代化的藥品安全監管已成為必然的趨勢。一方面，在COVID-19造成不便情況下，各國創新渠道實現遠程電子化信息監管。巴西對其合格評估程序進行臨時的緊急更改，以便通過視頻會議技術和傳輸數據進行遠程檢查，電子簽名、電子證書應用也越來越廣泛。另一方面，人工智能（AI）在藥品監管中的應用也趨于規范。美國FDA發布了關于藥物開發中的AI的討論文件，歐洲藥品管理局也遵循類似的路線發布了一份關于使用AI支持安全有效的藥物開發、監管和使用的反思文件草案，提出了一種被稱為監管沙盒的機制。這一機制允許在特定的監管環境中測試新的醫療產品和服務，從而支持創新，同時確保患者的安全和利益。

4 國際市場藥品管控措施應對建議

4.1 優化藥品法規體系，推動標準互聯互通

近年來，中國重構了藥品監管法律法規體系，全力打造了中國藥品監管法律法規制度升級版、現代版，但相比發達國家仍有不足。后續應繼續優化法規體系，發布系統配套規章、規范性文件和技術指導原則，完善覆蓋藥品全生命周期的監管。進一步提升《中國藥典》作為藥品國家標準法典的核心地位[1]，緊跟國際先進標準發展的趨勢，密切結合中國藥品生產實際，提升保障藥品安全性和有效性的檢測具體要求，讓藥品出口企業可以更暢通地走向世界。

4.2 完善出口預警機制，提前布局國際市場

大部分藥品出口企業對國外產業的技術動態、管控措施等信息的收集渠道有限，在國際貿易中抗風險的能力較弱，關注和了解這些國家的產業發展動態，實時調整產業結構，提前布局國際市場，可有效提升國際競爭力。通過數字賦能構建集數據收集、風險評估、預警發布和智庫應對于一體的聯動預警平臺，對國外藥品的注冊要求、生產要求、質量要求、標識標簽要求、貿易規則等措施進行動態跟蹤，通過預設的預警評價指標對信息進行研判，分級別處理。對貿易影響較小的措施通過平臺正常發布；對貿易可能會造成一定影響的措施除了正常發布外，還可以自動啟動智庫，組織專家和行業協會聯合應對；對貿易可能造成較大影響的則要上報政府有關部門，可以通過貿易磋商等形式來解決。

4.3 建立藥品監管沙盒，加速創新藥物研發上市

與美國、歐盟、日本等地區相比，中國藥品行業最大的不同或許在于仿制藥較多，藥物創新能力相對不足，由于國外較高的技術壁壘和強大的知識產權保護[2]，難以出口。因此，必須增強藥物創新能力，突破國際市場的技術壁壘和知識產權保護。可借鑒國外監管沙盒運行經驗，建立中國藥品監管沙盒機制，推動藥品行業的創新和發展。對于新藥，企業可以在監管沙盒環境中進行臨床試驗，以收集必要的數據來證明其產品的安全性和有效性。針對量身定制的醫療產品，如：基于患者遺傳信息的藥物，監管機構可以提供更為靈活的監管路徑。對于某些具有重大公共衛生需求的藥品，可以提供優先審查的程序，縮短其審批時間。對于一些創新藥品，可采用適應性監管路徑，允許在產品上市后繼續收集數據，并根據這些數據調整監管要求。建立藥品監管沙盒機制是推動行業創新發展的關鍵措施，通過為新藥和個性化醫療產品提供靈活的臨床試驗和監管路徑，以及為公共衛生需求藥品提供優先審查和適應性監管，將有效促進藥品產業結構升級，加速創新藥物的研發和上市，最終提升國內藥品行業的國際競爭力。

4.4 規范數字化追溯系統，提升行業質量水平

目前，藥品數字化追溯系統以市場為導向，建設主體為企業。企業自建的藥品溯源碼編碼規則有差異，形式也各不相同：條形碼、二維碼、射頻識別標簽等，不同地區之間的標準也不同，這造成各追溯平臺之間以及企業與監管平臺之間的信息難以互通，更加無法協同。另一方面，現有的數字化追溯體系還未能把原料來源、生產、流通、銷售終端等各個環節都納入。因此，需要標準化追溯體系[3]，通過不斷地細化要求，統一追溯編碼標準及規范，真正實現溯藥品來源、追藥品流向，提高藥品安全監管效率，提升整個藥品行業的質量管理水平。

4.5 推進數字貿易平臺，打造對外貿易新引擎

中國海關數據顯示，2023年中國跨境電商進出口額同比增長15.6%，進出口額均呈增長趨勢，而這也得益于數字貿易的發展。藥品跨境電商，作為一項通過互聯網等電子商務平臺將藥品銷售到境外市場的商業活動，正以其便捷、快速、低成本等優勢迅速嶄露頭角，受到越來越多消費者和電商平臺的關注和追捧[4]。一方面，隨著其發展壯大，需要一系列政策和規定來保障藥品出得去、退得回。另一方面，可建設一批國家醫藥服務出口基地，加強醫藥類產品海外注冊服務平臺建設，借助數字化擴大出口市場。

參考文獻

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