淺析專業認證背景下“制藥設備與車間設計”課程改革

［摘 要］ “制藥設備與車間設計”屬于高等教育制藥工程專業的關鍵課程，在工程專業認證環境下，“制藥設備與車間設計”課程需轉變育人思想，深化課程改革。基于此，簡單闡述分析了“制藥設備與車間設計”課程的工程教育專業認證背景，提出了確定課程目標，突出課程定位；拓展課程內容，優化教學方法；引入虛擬仿真，加強實踐教學；深化多方互動，注重能力培養；融入模塊教學，實現以生為本；改革考核模式，課程有效評價等六項改革策略，以供參考借鑒。

［關鍵詞］ 專業認證；制藥設備與車間設計；課程改革

［基金項目］ 2020年度廣東省教育廳高等教育教學研究和改革項目“翻轉課堂結合線上線下教學方法在‘制藥設備與車間設計’課程中的實踐研究”（2020013）

［作者簡介］ 吳麗艷（1981—），女，吉林扶余人，碩士，珠?？萍紝W院藥學與食品科學學院講師，主要從事藥物制劑及新劑型研究；孟凡欣（1981—），男，吉林榆樹人，博士，珠?？萍紝W院藥學與食品科學學院教授，主要從事高等教育教學研究；高 波（1971—），男，吉林白城人，博士，吉林大學生命科學學院教授（通信作者），主要從事多孔材料在生物學和藥學中的應用研究。

［中圖分類號］ G642.0 ［文獻標識碼］ A ［文章編號］ 1674-9324（2024）26-0053-04 ［收稿日期］ 2023-05-25

引言

新藥研發理念與制作生產工藝隨著醫藥產業的發展而不斷革新，醫藥產業格局逐步完善，在此過程中，醫藥產業產生了大量人才需求，而在實踐型、應用型制造設備與車間設計人才方面存在巨大缺口，為解決人才需求與供給間的矛盾，制藥工程專業應運而生。制藥工程專業屬于交叉工科專業，集工程學、藥學、化學為一體，而在該專業中，“制藥設備與車間設計”為關鍵必修課，為保障制藥工程人才培養質量，“制藥設備與車間設計”需以專業認證為背景展開創新變革。

一、“制藥設備與車間設計”課程的工程教育專業認證背景

工程教育專業認證能夠對學生就業提供保障，關乎專業及學生的發展，為確保學生均可通過工程教育專業認證，必須從學生角度出發提高課程育人實效。工程教育認證屬于國際認可的工程教育保障制度，能夠促進工程教育國際互認局面的形成，而該認證體系在我國由工程教育專業認證協會組織主導，是職業協會專家與教育工作者共同實施的工程教育評價活動。完成工程教育專業認證后，該專業學生能夠被各個組織機構認可。華盛頓協議為國際互認的工程專業學位鑒定協議，我國于2016年由協議預備成員發展為正式成員，極大地推動了我國工程專業教育的發展。學生通過專業認證后，其學歷將被華盛頓協議成員認可，意味著通過專業認證的學生畢業后在拿到了國際市場“入場券”，對工程專業學生后續職業發展具有較強推動作用。

“制藥設備與車間設計”為制藥工程的核心必修課，在專業認證背景下應不斷創新改革，盡可能提升“制藥設備與車間設計”教學質量，使學生能夠順利通過工程教育專業認證。工程教育專業認證的核心教育理念為“以學生為中心（OC）”“成果導向教學（OBE）”“持續改進（CQI）”，改革創新“制藥設備與車間設計”課程期間，應將工程教育專業認證核心理念滲透到課程教學活動的方方面面，最大限度地提升“制藥設備與車間設計”課程育人實效。

二、“制藥設備與車間設計”課程在工程教育專業認證背景下的教學改革策略

（一）確定課程目標，突出課程定位

“制藥設備與車間設計”的核心教學研究對象為制藥設備、藥物中間體、藥物原材料、包裝機械、藥物制劑等，為有效推動制藥產業發展，制藥工程院校不僅需傳遞基礎性理論知識，還要求學生掌握制藥生產關鍵工藝及設備選擇、操作要點，了解各類制藥工藝基本流程、制藥設備故障處理方法等［1］。在該“制藥設備與車間設計”課程教學目標下，要求學生具備團體協作能力、跨學科能力、工程觀念及解決問題的能力。由此可見，在工程教育專業認證背景下改革“制藥設備與車間設計”課程時，應注重學生綜合能力的培養，要求學生在掌握制藥基本知識的同時，具備經濟效益分析、制藥生產定量分析的能力。

（二）拓展課程內容，優化教學方法

工程教育專業認證對“制藥設備與車間設計”課程提出了較高的人才培養要求，為保障“制藥設備與車間設計”教學質量，深化教學改革，應積極拓展課程內容，對教學方法進行優化。

1.優化教材選擇。現階段我國共有350余所院校開設了制藥工程專業，而受到專業基礎、師資力量、育人理念的影響，導致不同院校開展的制藥工程專業在教學側重點方面存在一定差異，例如：部分院校以車間設計、原料藥制作為重點；部分院校看重車間設計、藥物制劑制作；部分院校致力于培養高素質全能型制藥工程師。受到教學理念影響，導致各個院校選取的“制藥設備與車間設計”課程教材存在差異，因此，為確?！爸扑幵O備與車間設計”課程改革后能夠切實符合工程教育專業認證要求，應優化教材選擇，選擇適宜教材開展教學活動。結合現階段課程教材編制情況來看，要求“制藥設備與車間設計”課程所選用的教材涉及原料藥生產、藥物制劑生產、制藥項目申報流程、車間工藝設計、藥廠總平面設計、廠址選擇等內容，用于保障課程教學內容的全面性［2］。

2.注意銜接新工藝。制藥工程在新時代背景下持續發展，為保障“制藥設備與車間設計”課程教學質量，實現有效改革，應將新工藝、新技術融入課程教學活動中，積極銜接產業發展情況，并借助該方式拓寬學生專業視野，更新專業理念，繼而提高人才培養質量的作用，使“制藥設備與車間設計”課程教學模式更加符合工程教育專業認證要求。在該教學理念指導下，要求教師關注行業發展態勢，結合行業動態發展情況修正教學計劃，對制藥工程行業中的新設備、新技術進行介紹，在提高“制藥設備與車間設計”課程教學質量的同時促進學生全面成長。

3.滲透GMP理念。GMP理念指醫藥產業生產質量管理規范，是制藥工程產業實現可持續發展的基礎，因此，為確?！爸扑幵O備與車間設計”課程教學活動能夠良好銜接產業發展，在工程教育專業認證背景下需借助課程教學改革契機，將GMP理念全面滲透到“制藥設備與車間設計”課程中，強調污染源控制、水質、空氣等關鍵要素，使學生逐步樹立嚴謹可靠的制藥理念，并使“制藥設備與車間設計”課程能夠向工程教育專業認證靠攏。

（三）引入虛擬仿真，加強實踐教學

在課程教學期間，充分利用虛擬仿真技術（VR）輔助實踐教學環節，彌補教學實踐性不足的弊端，切實培養學生實踐綜合能力，也符合成果導向（OBE）的要求。VR技術通過對一線制藥設備和車間的模擬，在課堂上打造真實的制藥生產環境，幫助課堂教學擺脫時間及空間的約束，對課堂教學加以拓展，豐富課堂教學內容。VR技術根據真實的制藥設備、制作視頻，形成Flash動畫生產車間，學生通過佩戴VR眼鏡進入仿真情境，詳細觀察制藥設備，并模擬生產車間進行操作，能夠保證每名學生都得到充分的實踐訓練。VR技術具有真實性、趣味性和互動性優勢，對學生產生強烈吸引力，引導學生將注意力集中在實踐訓練中，達到事半功倍的效果。同時，學校只需要采購VR眼鏡即可滿足教學實訓需要，提高實訓練習的效率，能夠保證每名學生都能得到練習。在VR設備支持下，學生實訓操作過程得到全程記錄，教師可通過分析學生操作流程指出學生的問題，充分體現出以學生為中心（OC）的宗旨，提高教學的針對性以及教學效率，幫助學生持續成長和提升［3］。在VR環境下應用GMP車間資源，學生可進入真實的GMP車間參觀生產環節，熟悉GMP生產流程，熟練掌握設備特點和生產流程。在后續的藥企實習和實訓中，也能提高實訓效果和質量；同時，彌補藥企實訓資源緊張的不足，讓學生獲得更多實訓經驗，實現綜合素養的成長。目前，高校任課教師雖然具備扎實的理論知識和學歷背景，但也存在缺乏實踐經驗和工作經驗的局限，因此建議教師應積極挖掘VR技術和課堂教學的融合，自身利用VR技術豐富實踐經驗，在備課階段利用VR技術準備教學設計，熟練掌握VR技術教學流程，將VR技術優勢發揮至最大化。教師還需要進一步完善VR資源，收集豐富的視頻資源，對教學資源進行補充，持續優化VR技術教學效果。

（四）深化多方互動，注重能力培養

（1）實現以生為本?！爸扑幵O備與車間設計”課程基于工程教育專業認證展開改革時，應結合核心理念而堅持以生為本，采用問題互動、項目研究、案例分析等方式深化學生與教師之間的互動，引導學生在交流溝通中進一步理解課程知識點。（2）強化校企互動。在條件允許的情況下，高?？纱罱▽嵙暬?，配置車間場地，引進制藥設備，使學生能夠在真實化的實踐場景中理解與學習課程知識。在此期間，高?？膳c制藥企業達成戰略合作，借助制藥企業的力量培養高素質人才，注重學生多元化能力的培養。

（五）融入模塊教學，實現以生為本

工程教育專業認證OBE成果導向理念的核心教學方法為模塊教學，需基于“制藥設備與車間設計”課程目標而確定教學策略，將教學目標分解，以模塊化教學的方式實施教學活動，化整為零，逐步推進，以此起到提高課程教學質量的作用?！爸扑幵O備與車間設計”課程在工程教育專業認證背景下實施教學改革時，可在模塊教學基礎上混合應用項目教學法，用于把控課程知識點學習難度，培養學生高階能力。結合“制藥設備與車間設計”課程來看，以典型劑型、原料藥生產為依據可將課程知識模塊劃分為原料藥、口服固體制劑、注射劑和大輸液、凍干粉針、藥物生產車間設計五大部分。在課程模塊教學期間，可結合藥物生產工藝而銜接串聯各類制藥設備知識點，橫向比較同一工序制藥設備，縱向對比不同工序但功能類似的制藥設備，幫助學生在模塊化教學期間精準把握課程重點［4］。例如，在生產制作口服固體制劑過程中，可引導學生對比感冒清片、感冒清膠囊、板藍根顆粒的制藥設備，以問題為導向，引發學生思考，使學生對比分析總混、造粒等關鍵工序在制藥設備上的差異點及相同點，使學生在對比分析中逐漸了解制藥設備的應用機理。在此基礎上，還可引入思維導圖教學法，總結口服固體制劑在制藥設備、生產車間上的規律，使學生能夠系統化掌握課程知識，不僅可有效調動學生學習知識的積極性，還可對課程知識難度加以控制。

在工程教育專業認證背景下，還可基于OBE成果導向教學法并結合“制藥設備與車間設計”課程，設計開放性項目模塊作業，用于培養學生創新能力，使學生在開放性項目模塊作業推進期間逐漸掌握制藥設備的選擇要點及車間設計技巧。為進一步提升“制藥設備與車間設計”開放性項目模塊作業的育人實效，還可結合模塊作業具體內容設計思考題、市場調研題，鼓勵學生從不同角度看待問題。學生完成模塊項目作業后，需以答辯的形式進行作業項目匯報并提交最終作品。區別于傳統正向設計的“制藥設備與車間設計”教學模式，模塊化教學有效貫徹了OBE成果導向教學理念，符合工程教育專業認證大趨勢，且能夠基于項目模塊作業而鍛煉學生的綜合能力，大幅提升課程育人實效，保障課程改革效果［5］。

（六）改革考核模式，課程有效評價

1.期末評價改革。考核評價模式屬于課程改革的一部分，為構建高效“制藥設備與車間設計”課程考核，應對原有的課程期末考核形式進行改革，將期末試卷考核權重占比降低至40%，并基于工程教育認證要求設計期末題目。例如，對制藥工程中的常見設備及工藝操作進行考核，了解學生藥物篩分、粉碎、提取、蒸發、分離、結晶、制粒等工藝的掌握情況，在此基礎上考核發酵罐、反應釜等重要制藥設備的應用要點；對制藥工藝基本理論的應用實踐情況進行考核，檢驗學生對工藝管道布置、制藥車間布置、廠址選擇、工藝設備選型等知識的掌握情況；考查學生制藥設備數字化繪制技能的掌握情況。以此保障期末評價考核的針對性，有效對接工程教育專業認證考核。

2.過程評價改革。過程性評價是“制藥設備與車間設計”考核模式評價的重點，在課程改革期間，可將過程性評價占比提升至60%，從學生課堂表現、模塊作業、分組討論、單元測試等方面了解學生的過程表現情況，督促學生全方位成長。（1）課程表現。主要指學生課堂參與互動情況，以“制藥設備與車間設計”課程為例，教學期間教師可展示非完整固體制劑生產車間平面圖，鼓勵學生結合課程知識點討論非完整固體制劑生產車間平面圖中存在的缺陷，引導學生主動表達，在此期間注意觀察學生的表現情況，根據學生參與程度得出課程表現分數，該分數在整個過程性考核中約占10%。（2）模塊作業。以工程教育專業認證為背景的“制藥設備與車間設計”課程實施期間不可避免地會涉及模塊作業，以突出工程教育專業認證核心理念，而在過程性考核期間，可將學生模塊作業分數作為主要的過程性考核依據，模塊作業部分在整個過程性考核體系中約占比30%。（3）分組討論?！爸扑幵O備與車間設計”課程實踐教學期間提出討論性案例題目，引導學生分組討論，并要求學生將案例討論題目結果以PPT形式進行匯報，從PPT制作、匯報講解、問題解答水平三個角度對學生進行考核評價，該部分在整個過程性考核體系中約占比30%。（4）單元測試。結合“制藥設備與車間設計”課程模塊劃分情況定期開展單元測試，用于了解學生各個知識單元的知識掌握程度，將單元測試部分在整個過程性考核體系中的占比控制在30%。

整體來看，以工程教育專業認證為背景的“制藥設備與車間設計”課程考核評價體系共有期末考核評價與過程考核評價兩部分，分別占比40%、60%，行之有效的課程考核評價模式可督促學生全方位成長，不僅關注學生基本知識理論掌握情況，還可引導學生提升自身實踐操作能力與知識運用能力，使學生能夠更好地迎接工程教育專業認證挑戰，繼而增強“制藥設備與車間設計”課程育人質量。

結語

綜上所述，在“制藥設備與車間設計”課程實施期間，應以工程教育專業認證為基準創新改革課程教學模式，從多角度出發，科學確定課程目標，突出課程定位，對課程教學內容及教學方法進行優化，還可引入VR虛擬仿真技術，落實實踐教學，同時結合OBE成果導向理念融入模塊化教學模式，堅持以生為本，并從期末評價與過程評價兩個角度進行課程考核模式改革，提高課程評價有效性。

參考文獻

［1］劉文波，郝樹，姜登釗，等.工程教育認證下“制藥設備與車間設計”教學實踐與探討［J］.化工時刊，2023，37（2）：86-88.

［2］涂清波，單鑫，錢潔，等.《制藥設備與車間工藝設計》課程混合式教學模式探索與實踐［J］.云南化工，2022，49（12）：144-146.

［3］于秀玲，李振，馬軍，等.工程教育認證下制藥設備與車間設計課程學習評價改革探究［J］.藥學研究，2022，41（4）：273-276.

［4］韓永萍，劉紅梅，李可意，等.OBE教育理念下的《制藥設備與車間工藝設計》課程教學改革［J］.廣東化工，2021，48（17）：291-292.

［5］溫艷珍，賈士芳，郝秀麗，等.新工科背景下《制藥設備與車間設計》課程改革探索的幾點思考［J］.教育現代化，2020，7（54）：60-64.

On the Curriculum Reform of Pharmaceutical Equipment and Workshop Design under the Background of Professional Certification

WU Li-yan1， MENG Fan-xin1， GAO Bo1，2

（1. School of Pharmacy and Food Science， Zhuhai College of Science and Technology， Zhuhai， Guangdong 519041， China; 2. College of Life Sciences， Jilin University， Changchun， Jilin 130012， China）

Abstract： Pharmaceutical Equipment and Workshop Design belongs to the key course of higher education in pharmaceutical engineering major. Under the certification environment of engineering major， the course of Pharmaceutical Equipment and Workshop Design needs to change the idea of education and deepen the curriculum reform. Based on this， this paper briefly analyzes the background of Pharmaceutical Equipment and Workshop Design， determines the course objectives， expands the course content， optimizes the teaching method， introduces virtual simulation， strengthens the practice teaching， deepens the interaction， emphasizes ability cultivation， integrates module teaching， realizes student-oriented， reforms the assessment mode， and evaluates the curriculum effectively for reference.

Key words： professional certification; Pharmaceutical Equipment and Workshop Design; curriculum reform