心臟康復中藥處方的臨床研究進展

Clinical Research Progress of Traditional Chinese Medicine Prescription for Cardiac Rehabilitation

LIU Xiaomin XU Qiang "LI Ou WANG Ziying

1.Tianjin University of Traditional Chinese Medicine， Tianjin 301617， China; 2.The Second Affilitated Hospital， Tianjin University of Traditional Chinese Medicine， Tianjin 300250， China

Corresponding Author "XU Qiang， E-mail： tcmxuqiang@hotmail.com

Keywords""cardiac rehabilitation; traditional Chinese medicine; traditional Chinese medicine prescription; review

摘要""中醫藥在心血管疾病的康復過程中發揮著重要的優勢和特色，中藥處方更是中醫學在心臟康復“五大處方”中的典型代表。臨床實踐與研究顯示，中藥處方在增強病人心功能、提高運動耐量、改善生活質量等方面作用顯著。綜述近5年發表的心血管疾病康復過程中應用不同種類、劑型、用法的中藥處方進行臨床研究的文獻進行綜述，探討目前我國心臟康復臨床研究中，中藥處方應用的心臟疾病種類及階段，分析中藥處方用于心臟康復中觀察指標與評價方法的特點，探析中藥處方在心臟康復研究現狀中的不足。

關鍵詞""心臟康復；中醫；中藥處方；綜述

doi：10.12102/j.issn.1672-1349.2025.04.011

《中國心血管健康與疾病報告2021概要》^［1］顯示，我國人口老齡化壓力增大、心血管病（CVD）負擔持續增加，這對提供康復和二級預防的醫療服務提出了新的需求，指出心臟康復是降低大量CVD存活病人復發、再住院和失能風險的重要防治策略之一。周明成^［2］指出美國、歐洲與日本等發達國家的相關研究與實踐已明確心臟康復在CVD疾病預防、治療、康復方面的重要作用并形成了成熟的心臟康復實踐指南及與之相配的實施政策。然而我國心臟康復的臨床實踐與研究起步比歐美、日本等發達國家晚，但近年來發展快速并已初步探索出符合我國國情并有中國特色的心臟預防、康復和慢病防控模式^［3］。結合《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》^［4］中提出在心腦血管疾病預防、治療、康復中彰顯中醫藥的優勢和特色，形成心腦血管疾病的中醫康復方案的發展意見，近5年我國中醫心臟康復的臨床實踐與研究也在不斷的深入與發展，并與現代心臟康復在“五大處方”（藥物處方、運動處方、營養處方、心理處方、病人教育）^［5］方面優勢互補、相得益彰，發揮了中醫藥的優勢并提升了心臟康復在CVD疾病中的服務能力和效力，其中，中藥處方在心臟康復中的應用和臨床研究方面積累了較多的循證醫學依據，是中醫心臟康復主要干預手段之一，也是臨床研究的主要方向之一，為了研究中藥處方目前在我國心臟康復領域開展的最新臨床實踐與研究情況，綜述近5年我國心臟康復中藥處方的臨床研究進展。

1 中成藥

中成藥是臨床上中藥應用最廣泛、最便捷的一種劑型，由于藥品規格、服法用量明確，一般病人的依從性較好。心臟康復的中藥處方臨床研究中，中成藥被廣泛采用。

1.1 養心氏片

養心氏片作為我國具有獨立知識產權并上市多年的心血管治療藥物，已從多維度、多方向、多學科等方面進行了大量研究，包括基于“養心理論”的中醫基礎理論及內涵研究、組方藥理學與網絡藥理學研究、心血管疾病及伴發病癥臨床研究、心臟康復領域中應用與功能作用研究，已在心臟康復的中西醫結合應用中形成了獨立的中國專家共識^［6］。“養心氏片在中西醫結合心臟康復中應用的中國專家共識”（以下稱“專家共識”）中明確提出養心氏片在心臟康復過程中，在提高穩定性冠心病病人和慢性心力衰竭（CHF）病人運動耐量、雙心管理等方面具有良好作用且安全性好。養心氏片是目前中成藥用于心臟康復的藥物處方中循證依據充足、臨床實踐廣范、心臟康復功能效果評定明確且擁有獨立中國專家共識的中成藥，是心臟康復中藥處方的代表之一。在“專家共識”中，對養心氏片的康復處方做了詳細的闡述。

從近5年期刊發表的養心氏片與心臟康復相關的臨床研究文獻來看，除了“專家共識”中所總結的養心氏片能改善冠心病、CHF的臨床癥狀，提高運動耐力及雙心管理顯效的臨床研究外，多位學者從養心氏片能提高冠心病、CHF病人生活質量方面開展了研究，補充了“專家共識”中未提及的部分^［7-10］。李娟等^［7］予冠心病經皮冠狀動脈介入治療（PCI）術后病人口服常規西藥再加用養心氏片，每次3片，每日3次，口服，與常規服用西藥組對比，4周后通過觀察簡明健康調查量表（SF-36）中生理職能、軀體疼痛、一般健康狀況、精力、生理機能、社會功能、情感職能、精神健康8個維度和西雅圖心絞痛評分量表（SAQ）心絞痛疾病的認識、軀體活動受限的程度、心絞痛癥狀發作的頻率、心絞痛的穩定狀態、對心絞痛的治療滿意程度5個方面的評分變化來評定養心氏片對冠心病PCI術后病人生活質量的影響，研究結果表明，養心氏片能提高冠心病PCI術后病人的生活質量。金娟等^［8］的臨床研究在養心氏片組的治療基礎上聯合膻中、關元、氣海、中脘、期門、血海六穴隔物灸施治4周，與常規西藥組對比，觀察SAQ評分變化，得出養心氏片聯合隔物灸可提高冠心病PCI術后病人生活質量。在評價養心氏片提高CHF病人生活質量的相關臨床研究中，袁煒婷等^［9-10］均在CHF病人常規用藥基礎上分別予曲美他嗪片、養心氏片、兩藥聯合應用后，觀察明尼蘇達心力衰竭生活質量量表（MLHFQ）^［9］、歐洲五維健康量表（EQ-5D）、堪薩斯心肌病問卷（KCCQ）^［10］的評分變化與差異，兩項臨床研究得出了相同結論：單純應用養心氏片可提高CHF病人生活質量，與曲美他嗪片聯合應用并無額外獲益，明確了養心氏片在CHF病人康復過程中提高病人生活質量的作用。

通過以上研究發現，養心氏片提高冠心病PCI術后、CHF病人生活質量的結論是確切的，但研究中存在一些不足，如藥品基本情況與服用劑量不同^［7-8］，研究方法中未明確治療/觀察時間^［9］，可見文獻中的臨床研究設計在嚴謹性方面有待提高，結論仍需高質量的臨床研究進一步論證。

1.2 芪藶強心膠囊

芪藶強心膠囊是基于中醫絡病理論指導治療CHF的中成藥，也是2018年我國心力衰竭指南推薦的一線用藥^［11］。多項芪藶強心膠囊聯合康復運動療法與西醫常規治療或聯合運動治療CHF病人對比的臨床研究^［12-14］中，通過治療前后心臟功能［左心室射血分數（LVEF）、每搏輸出量（SV）、心排血量（CO）］和6 min步行試驗（6WMT）結果變化對比，表明此聯合療法能提高CHF病人心功能和運動耐力。其中石寶星等^［12-13］通過臨床研究還觀察到，此聯合療法能使CHF病人的心室結構（左心室后壁舒張末期厚度、左心室收縮末期后壁厚度、左心室后壁厚度、室間隔收縮末期厚度、左心室舒張末期內徑、左心室收縮末期內徑）在一定程度上逆轉，4項臨床主要癥狀心悸、氣短、乏力、下肢水腫的中醫證候積分有所改善。另外，王斌^［14］通過臨床研究還觀察到，此聯合療法能提高CHF病人的MLHFQ評分，有效提高CHF病人的生活質量。這一研究結論也與羅克佩等^［15］應用此聯合療法治療CHF病人觀察其治療前后生活質量綜合評定問卷（GQOLI-74）評分變化所得結論一致，而且羅克佩等^［15］的研究結果還顯示軀體功能、精神健康、社會功能、情感功能評分差異均有統計學意義。此外，兩組均有不良反應發生，但不良反應發生率對比差異無統計學意義，且未出現與服用芪藶強心膠囊相關的不良反應者。反映了此聯合療法的安全性，這一結論也與石寶星等^［12］研究結論一致。

通過以上臨床研究可見，芪藶強心膠囊在CHF病人的心臟康復過程中，能一定程度逆轉心室重構，改善病人的臨床癥狀，提高病人運動能力、生活質量，臨床應用安全性良好。但以上臨床研究仍存在一些不足：首先，同一病種同一藥物觀察治療周期相同但日服劑量不同^［12-15］。雖然以上每項臨床研究的結果均顯示此藥對CHF病人心臟康復是正向促進作用，但劑量不同也難免會對指導此藥在CHF心臟康復病人的臨床應用中有一定影響。其次，以上臨床研究中芪藶強心膠囊在針對CHF心臟康復的觀察指標敏感性、特異性有待選擇，如有研究對心臟耐力的評價均僅采用6WMT而未采用或聯合運動耐量的金標準心肺運動試驗等^［12-14］，也有研究對CHF病人生活質量的評定指標單一采用MLHFQ量表或GQOLI-74量表等^［14-15］，未結合多維度測評。最后，以上臨床研究的文獻基于循證醫學證據等級分類標準進行評價，文獻質量較低。芪藶強心膠囊在CHF心臟康復臨床研究方面，科研設計的方法學質量和證據質量有待提高，其在心臟康復過程中發揮的作用需要進一步嚴謹的臨床研究結論。

1.3 其他

丹蔞片是針對痰瘀互阻證冠心病的我國保護品種中藥。張璇等^［16］觀察了冠心病PCI術后應用五大處方（藥物、運動、營養、心理、戒煙處方）的心臟康復基礎上加用丹蔞片（每次５片，每日３次，藥品廠家及批號未注明），規律服用1個月后與不加此藥的對照組病人在SF-36評分、SAQ評分、峰值攝氧量（peakVO₂）、無氧閾時攝氧量（AT）方面進行比較，得出丹蔞片在冠心病PCI術后的康復過程中，能提高病人生活質量，改善心絞痛發作情況，但并不能明顯地提高病人心肺耐力和有氧運動能力。麝香保心丸具有益氣溫陽、理氣止痛之功效，沈淑馨等^［17］對冠狀動脈慢血流（CSF）病人在心臟康復基礎上加用麝香保心丸（上海和黃藥業）45 mg，每日3次，口服1年后，觀察CSF病人心率、血壓、血脂［總膽固醇（TC）、三酰甘油（TG）、高密度脂蛋白膽固醇（HLD-C）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）］、心臟彩超、冠狀動脈血流速度指標、SAQ評分、健康調查12條簡表第2版（SF-12-v2）評分的變化，結果顯示，麝香保心丸在CSF病人心臟康復的過程中能提高冠狀動脈血流速度，降低微循環阻力，改善心絞痛癥狀，提高病人生存質量，但對CSF病人心率、血壓、血脂、左室收縮功能方面未見明顯改善效果。烏靈膠囊（浙江佐力藥業股份有限公司，國藥準字：Z19990048）是由藥用真菌烏靈參提取物制備成的中藥類新藥，具有補腎健腦、養心安神的功效。袁惠萍等^［18］通過觀察烏靈膠囊聯合康復運動治療與單純服用烏靈膠囊組、單純康復運動治療組急性心肌梗死PCI術后抑郁病人2周、4周后漢密爾頓抑郁量表（HAMD）評分、SF-36評分、血清γ-氨基丁酸（GABA）含量、LVEF等，得出烏靈膠囊聯合康復運動療法與單一施治組比較，能明顯改善急性心肌梗死PCI術后抑郁病人的CVD臨床癥狀、抑郁狀態，提高病人的心臟功能和生活質量。

以上中成藥在心臟康復過程中均能改善CVD心臟康復病人臨床癥狀、提高病人心功能和生活質量，但在多數研究中，以中成藥與康復運動療法聯合作為干預手段，未對獨立應用中藥處方的康復作用進行充分研究，且以上臨床研究數量較少、樣本量較小（均＜40例）、觀察周期較短，也表明相關的臨床研究開展仍需加大樣本量，提高研究質量進行深入的探索，得出確切結論。

2 中藥自擬方

多位學者基于中醫辨證論治理論對冠心病不同病機證型在施以常規西藥＋康復治療（藥物、宣教、行為干預、運動等）的基礎上加服自擬中藥處方或院內制劑進行干預開展臨床研究，經過干預期后對比兩組治療前后觀察指標變化，從而評價中藥自擬方在不同心臟病變下的心臟康復過程中的作用^［19-26］。如在心臟術后的中藥治療與康復的臨床研究中，高占義等^［19］在對照組基礎上加用自擬益氣活血中藥方（黃芪30 g，丹參、當歸各20 g，川芎、桃仁、赤芍、白術各15 g，黨參、木香、紅花、地龍、甘草各10 g）用于氣虛血瘀型急性冠脈綜合征PCI術后病人施治12周后，分別與西藥組、西藥＋自擬中藥方組、西藥＋康復治療組進行對比，觀察各組中醫癥狀積分、心絞痛療效、心功能療效、SF-36評分等，結果顯示，加用益氣活血自擬中藥方的綜合療法能改善氣虛血瘀型急性冠脈綜合征PCI術后病人的中醫證候、心絞痛發作癥狀、心功能，提高病人的生活質量。于子凱等^［20］采用新保元湯聯合心臟康復對57例經導管主動脈瓣置換（TAVR）術后病人進行前瞻性、隨機對照的臨床試驗研究，干預4周、隨訪24周病人整體功能情況，得出結論：新保元湯聯合康復措施可改善TAVR術后病人的中醫癥狀、6MWT距離、營養及虛弱比例等整體功能水平。索曉菲等^［21］在對照組基礎上加用自擬軟堅通脈湯隨癥加減方（黨參15 g，生黃芪30 g，丹參20 g，鬼箭羽、郁金、莪術、昆布、浙貝母各10 g等）干預冠心病PCI術后Ⅱ期病人8周后，比較兩組病人《中國心血管病人生活質量評定問卷》評分、超氧化物歧化酶（SOD）、總抗氧化力（T-AOC）、運動持續時間（ED）、peakVO₂、AT、LVEF、峰值功率（PP）、6MWT距離治療前后變化，得出結論：加用軟堅通脈湯的綜合方案在冠心病PCI術后Ⅱ期病人康復中，能有效改善病人臨床癥狀、心功能，提高運動耐力、抗氧化能力、生活質量。胡曉貞等^［22］給予冠心病PCI術后陽虛血瘀型病人在對照組基礎上加用顏德馨教授創制的溫陽活血方顆粒（江陰天江藥業有限公司生產，組方：附子5 g，當歸10 g，生蒲黃9 g，赤白芍各15 g，枳殼桔梗各6 g），每次1袋，每日2次，口服，12周后，比較兩組病人治療前后中醫癥狀積分、SF-36評分變化與差異，得出結論：加服溫陽活血方的綜合方案能改善冠心病PCI術后陽虛血瘀型病人的中醫證候、心絞痛癥狀，提高病人生活質量。范麗花等^［23］對急性心肌梗死PCI術后病人采用自擬活血祛痰方（瓜蔞、熟地黃、薤白、半夏、當歸、白芍、桃仁、川芎、紅花各10 g，顆粒配方，沖服，每日2次）干預8周，對各項變化結果進行統計分析得出結論：活血祛痰自擬方在急性心肌梗死PCI術后病人心臟康復中能有效改善癥狀，提高心功能、心臟運動耐力、生活質量。在自擬中藥處方干預CHF病人心臟康復的臨床研究中，陳李等^［24］對40例CHF病人采用參芪養心復脈方聯合改良八段錦的臨床治療方案與常規西醫治療40例CHF病人進行對照研究，結果表明，參芪養心復脈方聯合改良八段錦能有效減輕CHF病人臨床癥狀，改善心臟功能，提高運動耐量，改善病人生活質量。臧冬梅等^［25］自擬益氣瀉肺利水合劑（生黃芪、車前子、太子參、葶藶子、桑白皮各30 g，水花子15 g，赤芍、甘草各10 g）聯合康復運動療法干預CHF病人4周，比較聯合組與常規西藥組N端腦鈉肽前體（NT-proBNP）、6WMT、SF-36評分、安全性指標、不良反應發生情況等，得出此自擬方聯合康復運動能有效改善CHF病人臨床癥狀，降低NT-proBNP水平，提高病人運動耐力和生活質量，安全性較好，無不良反應發生。王利勤等^［26］采用自擬益氣溫陽方聯合中醫定向透藥法治療心腎陽虛證CHF病人，益氣溫陽方藥物組成及煎服法：制附子、桂枝、白芍、茯苓、炙甘草各10 g，黃芪15 g，丹參20 g，水煎服，每日1劑，分2次服用。中醫定向透藥療法：中醫定向透藥治療儀（南京鼎世醫療器械有限公司，注冊證號：蘇械注準"20172261436）加入改善血液循環處方，將自制藥粉調劑（雞血藤4 g，乳香、沒藥、紅花、桂枝、甘草、白芍各2 g，絡石藤6 g）于心俞、內關、命門、腎俞穴位定向透藥每次20 min，每周3次。施治1個月后，比較益氣溫陽方聯合中醫定向透藥組與常規西藥治療組CHF病人中醫證候積分、血漿腦鈉肽（BNP）含量、紐約心臟病協會（NYHA）心功能分級，最后得出結論：益氣溫陽方聯合中醫定向透藥在CHF病人的心臟康復中能降低病人血漿BNP水平、改善心功能及臨床癥狀。

以上臨床研究中自擬中藥處方在CVD心臟康復過程中，均能改善病人臨床癥狀、心功能，提高生活質量。但研究設計中的干預方案均聯合了常規西醫治療或康復治療手段，缺乏自擬方作為獨立干預手段進行臨床應用與研究的相關循證醫學高質量證據的支持，相關臨床研究有待進一步開展與探索。

3 其他中藥劑型制劑

近5年其他中藥劑型制劑在CVD心臟康復的臨床實踐與研究中也逐漸有學者進行了探索，充分發揮了中藥制劑劑型多樣、應用多法的優勢，為CVD心臟康復的實踐探索提供了新的證據。何海英等^［27］應用參麥注射液（正大青春寶藥業有限公司，國藥準字：Z33020019，規格：每支50 mL）50 mL＋（250～500）"mL 5%葡萄糖注射液/0.9%氯化鈉溶液，靜脈輸注，每日1次，聯合心臟康復療法（西藥＋康復運動）治療PCI術后病人126 d，與僅接受心臟康復療法病人的心功能［AT、"最大攝氧量（VO₂max）、代謝當量（METs）、射血分數（EF）、BNP］治療前后變化進行比較，得出此聯合療法對PCI術后心臟康復病人在心肺功能、運動耐力、活動能力與生活質量方面有積極促進作用的結論。劉陽等^［28］應用丹紅注射液（山東丹紅制藥有限公司，國藥準字：Z20026866，規格：每支10 mL）30 mL＋250 mL生理鹽水，靜脈輸注，每日1次，聯合心臟康復運動治療急性心肌梗死PCI術后病人，治療1個月后，比較丹紅注射液聯合心臟康復運動組與單純應用丹紅注射液組臨床癥狀、心肺功能、生活質量評分，結果顯示，丹紅注射液聯合心臟康復治療急性心肌梗死PCI病人的臨床療效確切，有助于心肺功能康復，提高生活質量，安全性高。牛新萍等^［29］予CHF病人常規西醫治療基礎上加用自制穴位貼敷和體外反搏治療2周，穴位貼敷藥物及方法：黃芪20 g，川芎、丹參各10 g，茯苓、黨參各15 g，研粉每次取3～5 g，貼敷心俞、足三里、膻中、內關穴，每次4～6 h，每日1次。治療2周后，比較常規西醫治療基礎上加用自制穴位貼敷和體外反搏組與常規西醫治療組臨床療效、6WMD、日常生活能力、NT-proBNP、血清胱抑素C（CysC）水平、心功能指標等，結果顯示，穴位貼敷聯合體外反搏療法能改善CHF病人心功能，提高病人運動能力及日常生活能力。

4 小結

通過以上近5年CVD中藥處方心臟康復的臨床研究綜述可見，中藥處方在中醫心臟康復領域的臨床研究方面進行了多病種、多治法、多劑型、多途徑的應用與療效觀察的探索，研究顯示，中藥處方在CVD心臟康復過程中對臨床癥狀、心功能、生活質量方面所做的觀察指標最多、最充分，得出改善病人癥狀、心功能、生活質量的康復作用確切。但相關臨床研究也存在不足：1）相關臨床研究所涉及病種較少且呈階段性，大多集中在冠心病PCI術后、CHF，未見文獻報道CVD某一病種的全程康復臨床研究。2）針對CVD心臟康復的中藥處方臨床研究多為與其他療法聯合的方案研究，缺少單純中藥處方在CVD康復過程中發揮康復作用的單因素、高質量研究。3）相關臨床研究觀察指標選取上，多為臨床癥狀效果指標（如中醫證候量表、心絞痛發作情況等）、心功能指標（彩超對各腔直徑或厚度的測量及EF）、運動能力或耐力指標（6MWT、心肺運動試驗等）、生活質量指標（SAQ評分、SF-36評分等），CVD心臟功能缺損的評定與施治研究內容欠全面、完善，多數研究中未結合心臟康復的多維度評定與施治，難免影響研究結論的確切性。最后，從CVD心臟康復臨床研究相關文獻數量與質量來看，中藥處方心臟康復臨床實踐研究的方法學質量和證據質量有待提高，缺少大樣本、長療程、全過程康復研究數據。中藥在CVD的臨床治療上療效確切、證據豐富，相信在康復上的應用也同樣具有顯著療效和深遠價值，但需進一步開展高質量的研究加以療效驗證和機制闡釋。

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（收稿日期：2023-07-17）

（本文編輯"王麗）