臨床研究信息系統的設計與實現

摘要：推動臨床研究行業發展，保障臨床試驗高效有序推進，是高水平醫院建設工作不可或缺的一環。臨床研究項目耗時長，涉及人、財、物事項多，專業性強，且管理規范、稽查嚴格，許多環節都需要信息系統進行技術支撐。本文以中山大學腫瘤防治中心臨床研究業務中的信息化建設實踐為例，概述腫瘤專科醫院臨床研究信息化建設和應用情況。

關鍵詞：臨床研究；信息化建設；腫瘤專科；智慧醫療

中圖分類號：R723.14" " " " " " " " " " " " " " " "文獻標識碼：A" " " " " " " " " " " " " " " " "DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2025.05.007

文章編號：1006-1959（2025）05-0049-04

Abstract： Promoting the development of clinical research industry and ensuring the efficient and orderly progress of clinical trials is an indispensable part of the construction of high-level hospitals. Clinical research projects are time-consuming， involving many human， financial and material matters， with strong professionalism， standardized management and strict inspection. Many links require information systems for technical support. This article takes the practice of informatization construction in the clinical research business of Sun Yat-sen University Cancer Center as an example to summarize the construction and application of clinical research informatization in cancer hospitals.

臨床試驗（clinical trial）作為醫學研究中至關重要的組成部分，是指以人體（包括患者或健康受試者）為研究對象，系統性地探索并驗證藥物、診斷試劑或醫療器械在臨床醫學實踐中的診斷準確性、治療效果、潛在不良反應，以及藥物的吸收與代謝機制，從而確立其在醫療實踐中的療效與安全性的一類試驗。臨床試驗是新藥上市過程中不可或缺的一環，其質量應受到嚴格控制與保障。近年來，我國臨床研究管理日益規范化和專業化[1，2]。2021年，國家衛生健康委員會頒布了《“十四五”國家臨床專科能力建設規劃》[3]，明確提出了技術創新在醫療發展中的核心地位，強調了臨床診療技術的創新、應用研究的深化以及科技成果轉化的重要性。與此同時，為確保臨床研究的高質量和受試者的安全，國家衛健委及上海申康醫院發展中心也先后發布了相關文件，對醫療機構內的臨床研究監管流程進行了進一步規范[4，5]。在此背景下，如何有效利用信息化技術，實現臨床試驗各個環節的透明化、可追溯管理，成為當前研究中心面臨的新挑戰。本研究以中山大學腫瘤防治中心臨床研究業務中的信息化建設實踐為例，分析腫瘤專科醫院臨床研究信息化建設和應用情況。

1需求分析

中山大學腫瘤防治中心在國內尤其是華南地區的腫瘤防治工作中處于行業領先地位，隨著醫學研究的深入和臨床試驗的不斷增多，該中心面臨著巨大的研究壓力和挑戰。特別是在臨床試驗領域，由于研究數量眾多、入組受試者規模龐大，以及國際新藥項目的高占比，對臨床試驗的實施質量和效率提出了更高的要求。

首先，臨床試驗的復雜性需要得到更有效的管理。在試驗設計與立項、受試者招募、數據收集與分析、不良事件監測等各個環節中，信息的實時性、準確性和一致性至關重要。傳統的紙質或分散的電子化管理方式已經無法滿足這種復雜性帶來的挑戰，因此，需要構建一個集中化、標準化的信息系統來支持臨床試驗的全過程管理。其次，研究質量和效率的提升是醫院迫切追求的目標。在節奏緊張的醫療環境中，能否高效、保質地完成臨床試驗，不僅關系到新藥的上市時間，還直接影響到醫院在臨床試驗領域的競爭力。因此，通過信息化建設來提升臨床試驗的質量和效率，已經成為醫院發展的必然選擇。

因此，如何通過信息化建設實踐，建設了符合研究型腫瘤專科醫院特色的覆蓋臨床試驗全過程的信息系統及應用，賦能臨床試驗提質增效，是醫院迫切面對的現實問題。

2系統架構

為深入貫徹國家相關政策，并切實響應臨床科研建設的迫切需求，醫院經過周密的規劃與實施，成功構建了覆蓋臨床試驗項目全生命周期的信息化系統架構，見圖1。該系統架構以臨床試驗流程為主線，延伸出三大功能板塊，旨在為臨床試驗提供全面、高效的信息支持。

首先，基于項目審批流程的機構辦公管理系統是整個架構的基石，該板塊涵蓋了臨床研究管理平臺（clinical trial management research system， CTMS），該平臺具備強大的項目管理功能，能夠支撐從項目立項到結題歸檔的全過程管理。同時，倫理申報與審查平臺則負責確保研究項目的倫理合規性，為受試者提供必要的權益保障。此外，研究數據備案平臺（research data deposit， RDD）則實現了研究數據的集中存儲和可溯源管理，確保了數據的真實性和可靠性。

其次，針對臨床試驗場景的專業應用系統是該架構的重要組成部分。受試者智能招募系統通過高效的算法和精準的定位，顯著提高了受試者的招募效率和入組質量。中心隨機化系統則通過規范的隨機分組過程，確保了試驗的科學性和公正性。而樣本管理系統則針對Ⅰ期病房樣本的全流程管理需求，實現了樣本的采集、處理、存儲和運輸等環節的信息化管理。

最后，基于院內HIS系統的臨床試驗功能整合是該架構的創新之處。作為研究型醫院，通過深度整合HIS系統的各項功能，如臨床試驗人員信息管理、財務管理、實施管理、藥品管理以及病案數據管理等，實現了臨床試驗相關信息的共享和協同工作，使得醫護人員可在臨床工作和科研工作中無縫切換，極大地提升了臨床試驗的工作效率和數據質量。

3具體實現

3.1機構辦公管理模塊

3.1.1臨床研究項目管理與倫理審查

信息化已成為臨床試驗機構實現精益管理的重要推手[6]。于2014年啟動CTMS的建設工作，并于次年成功上線。該平臺主要承擔臨床研究管理從立項審查、倫理審查到合同管理等項目審批流程的信息化任務。該平臺現已全面覆蓋項目從立項到結題的所有審批環節。其中倫理審查板塊由于其高度的專業化和標準化，已獨立發展成為單獨的倫理申報與審查平臺，兩平臺間通過中間庫實現數據的高效互聯。

3.1.2研究數據備案

數據備案可為數據溯源提供支持，為必要的數據真實性核查提供支撐，加強科研管理質量控制，杜絕學術不端行為。中山大學腫瘤防治中心自主研發建立了RDD平臺[7]，RDD平臺是國內首個公開、公益、獨立的醫學研究備案公共平臺，受國家科技支撐計劃項目資助建設。RDD具有嚴格的管理制度和數據保密機制，研究項目備案成功后，將獲得唯一的RDD號，供作者工作單位、公檢法、刊登論文的期刊雜志主編等在RDD管理委員會批準條件下查閱，其余情況均保持嚴格的數據鎖定和保密。

3.2臨床試驗專業應用模塊

3.2.1受試者智能招募

全球范圍內，僅有1/3的臨床試驗項目能招募到足夠的受試者，1/2的新藥研發項目不得不延長招募期[8]。而在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺上狀態為“主動終止”的臨床試驗中，因試驗入組困難而無法完成的比例高達10.1%[9]。中山大學腫瘤防治中心以院內大數據平臺為底層框架建設受試者智能招募系統，支持項目研究者自行維護項目基本信息和項目納排條件，系統自動拆分納排條件，一方面實現在院內對就診患者匹配合適的在研項目并對接診醫生進行針對提醒，一方面院外患者可通過中腫互聯網醫院查詢在研試驗和進行試驗匹配，雙管齊下全面提升招募效率和速度。

3.2.2中心隨機化

隨機對照臨床試驗（random clinical trail， RCT）一直是公認的療效評估“金標準”，RCT的兩個要素則包括隨機化和對照原則[10，11]。在臨床研究項目，尤其是研究者發起的臨床研究（investigator-initiated trail， IIT）[12]中，正確實施隨機化分組一直是提升臨床研究實踐質量的關鍵。2021年，中山大學腫瘤防治中心上線了臨床試驗中心隨機系統，系統支持單中心和多中心臨床研究項目進行隨機化，支持簡單隨機、區組隨機、分層隨機、分層區組隨機和動態隨機等多種常見的臨床研究隨機設計[10]，系統生成的隨機數表可支持與SAS系統進行交叉驗證，科學性和可信度大幅提升。此外，隨機化系統支持按機構、項目、中心等進行多個層級權限配置，便于機構管理項目權限，及下放項目內權限至項目主要研究者。

3.2.3樣本管理

Ⅰ期臨床試驗項目往往涉及藥效學、藥代動力學指標，因此基于物聯網技術的生物樣本的智能化自動化管理對提升Ⅰ期臨床研究項目的執行效率和正確率的提升有很大作用[13]。中山大學腫瘤防治中心一期病房生物樣本管理系統支持項目采樣、給藥計劃排程，支持從樣本采集、處理、接收，到靜置、離心分管，再到存儲、棄置、配送等一系列操作全流程記錄和溯源，系統搭載在surface平板電腦中部署在移動采血車上，接入內網wifi，支持觸屏、腳踏、手按、掃碼等多種數據記錄方式，以相對較低的硬件數量實現了全病區覆蓋，大幅提升Ⅰ期病房的采樣和給藥效率。

3.3臨床試驗實施功能模塊

3.3.1財務管理

GCP項目研究經費匯入醫院銀行賬戶后，我院HRP系統支持建立項目專卡，支持按項目進行經費上賬。在項目實施過程中，研究者在HIS系統維護GCP項目-經費-免費檢查項目的對應關系后，我院HIS系統與HRP系統聯動，可支持研究者對已入組受試者開立GCP免費檢查時，檢查費用直接實時劃扣研究經費卡余額。同時，HIS系統支持定期根據各項目入組人次計算各醫療組GCP入組率，用以計算研究人員補貼。

3.3.2人員管理

機構辦公室導入項目信息至HIS時，僅授權項目主要研究者（PI）的權限，將項目人員的維護權限下放到PI。PI可維護研究團隊人員，一般包括項目組臨床醫生、影像科醫生、研究護士、研究助理等。對于每一個臨床研究項目，系統將自動生成一個用于外部訪問的賬號（如CRA和CRC賬號），這些賬號在系統中的權限各不相同，確保數據的安全性和訪問控制的合理性，如CRA及CRC賬號僅可查閱對應項目受試者信息和項目內的研究病歷資料，無法編輯。受試者簽署知情同意書后，研究團隊需在該項目中維護受試者信息，受試者信息列表是受試者在診療過程后續各環節的數據基礎，包括受試者基本信息，入組時間、所處狀態，如篩選中、已入組、已退組等。受試者信息列表的數據是后文臨床試驗業務信息化的基礎。

3.3.3實施管理與藥品管理

以建設研究型醫院為導向，我院將臨床研究實施管理和藥品管理模塊整合在臨床電子病歷系統的建設中[14]，實現臨床研究診療流程與常規臨床診療流程無縫銜接，提交臨床研究實施效率和覆蓋面[15]。中山大學腫瘤防治中心的臨床電子病歷系統支持按項目、訪視類型、PI/主診組和訪視方式分別創建病程記錄模板，此外還支持GCP受試者免費掛號，開立免費檢查，開立GCP電子處方等，所有臨床研究模塊僅對已入組的臨床研究受試者（帶GCP標識）開放，對常規患者自動隱藏。

隨著國家食品藥品監督管理總局對GCP的監管力度加強，GCP處方和藥品的規范化和精細化管理不可或缺[16，17]。中山大學腫瘤防治中心在HIS藥品管理系統架構上增加GCP藥品模塊，聯動一體化醫生工作站系統的GCP處方模塊，并引入物聯網技術，形成覆蓋GCP藥品接收-入口-存儲-保管盤點-處方開立-發放-配置-使用-回收及銷毀全程閉環管理的GCP藥品管理系統，實現了GCP藥品管理數字化。實現數據多跑腿，患者少跑路，GCP藥品管理系統不僅為研究者減負，也有力地促進了研究數據真實和規范性的提升。

3.3.4質量管理

在質量管理方面，除臨床研究管理平臺中包含專門的質量管理模塊外，在一體化電子病歷系統中，作為病歷記錄的補充，中山大學腫瘤防治中心獨立設計并實現了不良事件（adverse event， AE）和合并用藥（concomitant medication， CM）記錄功能，AE記錄支持從系統導入檢驗檢查異常值，CM記錄支持導入近期的檢驗檢查和藥品醫囑，AE與CM數據記錄增、刪、改全程留痕，數據查詢與項目權限對應，研究者僅可查看已授權項目下受試者的AE和CM記錄。

4應用效果

中腫臨床試驗信息化各模塊自2014年開始逐步完善建設并不斷優化，目前已上線相關的系統和模塊16個，系統運行良好。2018-2022年，在院內研究人員規模基本持平的情況下，中山大學腫瘤防治中心臨床試驗項目總數逐年遞增，2022年新藥臨床試驗和研究者發起的臨床研究分別為244和856項，分別是2018年的3倍和4倍，信息化系統對臨床研究工作效率的提升效果明顯。

作為腫瘤專科醫院，中山大學腫瘤防治中心充分發揮信息化潛能，及時響應臨床實際需求，因地制宜地建設信息化系統，不僅實現了多項業務無紙化，提高了臨床研究效率，也在臨床研究的規范化管理方面提供了技術支撐。然而，盡管信息化系統在許多主要業務中發揮了重要作用[18]，但在各個系統間的數據互聯互通上，還有需要加強，小部分系統還存在手工錄入和數據孤島的情況，數據監察往往需要跨多個系統進行查詢[19，20]。目前，中腫已在集成平臺建立GCP項目主數據模塊，HIS系統受試者數據管理模塊也已升級改造完成，同時正在進行智能訪視系統建設，以期集成各業務系統數據，真正實現臨床試驗一站式、全周期管理。

5總結

未來，建設臨床研究數據化的生態，應用人工智能技術為臨床研究實施賦能是大勢所趨，而扎實的信息化基礎是數據化和智能化的前提。在信息化建設的設計與實踐中，如何根據醫院自身情況因地制宜地優化工作流程，并在保障受試者權益和數據安全的前提下提高臨床試驗的實施效率和質量，是最值得建設者思考和關注的關鍵問題。

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收稿日期：2024-01-02；修回日期：2024-02-19

編輯/王萌

基金項目：中山大學腫瘤防治中心“青年優創”計劃項目（編號：PT21130301）

作者簡介：廖文敏（1993.6-），女，廣東惠州人，碩士，助理工程師，主要從事互聯網+醫療健康方面的研究