醫療質量安全不良事件報告體系的建設與應用

中圖分類號：R197.323 文獻標識碼：B

Abstract The management of medical quality and safety adverse events contributes to enhancing the risk prevention and controlcapabilities andimproving patientsafetylevelsof medical institutions.ProvinceZhas establishedandimprovedarepor ting system formedical qualityandsafetyadverse events，which includes standardizing the scopeand content of reports，formu latinganactivereporting mechanism，constructingathree—levelmanagementorganizational structureattheprovincial，hospital，and departmentallevels.Aprovincial—levelinformationmanagement platform foradverseevents was built，from which qualitymanagement improvements willbeachieved through feedback and learning mechanisms.After implementation，medical institutions haveshownanincreasedawareness ofactive reporting，withthe numberofreportedadverseevents increasing yearby year，andthediferencesofreportinglevelsamongregions narowingannually.Further efortsareneeded tostrengtheninteligent data management，optimize reporting processes，and reinforce safetyculture construction to promote thecontinuous improvement of the adverse events management system.

Keywords

Patient Safety;Hospital Management;Adverse Events

First-author'saddress

School of Public Health，Hangzhou Normal University，Hangzhou，Zhejiang，311l21，Chin

患者安全是指預防或避免患者及第二受害者在接受醫療服務過程中受到任何損害，包括將不必要傷害風險降低至可接受的最低限度。患者安全問題已成為全球衛生體系面臨的核心挑戰之一[1]。研究[2]顯示，患者傷害導致全球經濟增長額每年減少 0.7% ，間接費用累計高達數萬億美元。國家衛生健康委明確將“提高醫療質量安全不良事件報告率”作為國家醫療質量安全改進目標，并在《全面提升醫療質量行動計劃（2023—2025年）》《改善患者安全專項行動方案 （2023-2025 年）》等文件中強調要建立和完善不良事件報告和學習體系。

1 Z省不良事件報告體系建設

1. 1 報告制度設計

研究[3顯示，超過 50% 的不良事件是可預防的。不良事件發生的原因復雜多樣，涵蓋多層面的制度與流程問題，因此，建立系統性的持續改進機制尤為必要。近年來，Z省在國內較早開展醫療質量管理，通過構建不良事件報告體系，提高了醫療機構主動報告意識，實現了可持續改進的閉環管理。

1.1.1不良事件報告范圍及內容

Z省醫療服務管理評價中心依據國內外經驗及相關文件要求，并充分參考醫療機構專家的意見和建議，對不良事件的報告對象、范圍以及分類分級標準予以明確。報告主體按照醫院級別（三級、二級）、醫院類型（綜合、中醫、專科）進行分類，報告范圍涵蓋了診療活動中，除患者自身疾病自然進程外，因各種因素導致的不安全隱患、狀態或已造成的后果，同時也包括影響醫療機構正常運行和醫務人員人身安全的因素或事件。監測范圍涉及患者、家屬、醫務人員以及周圍環境等多個方面。在分類上，采用事件類型分類法，初步探索制訂了17類需監測的不良事件（表1）。在傷害程度分級方面，在原有的針對患者及家屬的 I-IV 級傷害基礎上，又新增了醫務人員傷害、財產損失和物品損壞等內容。

1.1.2主動報告機制

Z省倡導以學習為核心的非懲罰性安全文化，通過系統性實施“自愿、匿名、保密、無責、共同學習”的理念，致力于從錯誤中汲取經驗，實現患者安全與醫務人員保護的雙重目標。不良事件上報平臺通過信息脫敏功能支持主動匿名上報，避免對報告者進行懲罰性追責，從而增強醫務人員報告意愿。為引導醫療機構有效識別風險隱患，預防負性事件的發生，Z省設立了不良事件相關信息收集、分析和反饋的改進目標，將不良事件管理條款納人等級醫院評審要求，明確規定醫療機構必須建立不良事件及管理缺陷的統計分析、信息共享與持續改進機制。結合全面提升醫療質量行動和患者安全專項行動要求，制訂明確的目標值。如要求醫療機構年床均報告醫療安全不良事件數 ?1.0 件，到2025年每百出院人次年均報告不良事件數 ?2.5 例次。通過橫向與縱向對比的方式，鼓勵醫療機構提升主動報告率，建立全省范圍內的不良事件管理體系。

1.2 管理組織與技術平臺

1.2.1多層次分級管理的組織架構

Z省醫療服務管理評價中心承擔著省級醫療質量控制和技術指導工作。該中心負責制定全省醫療質量管理相關政策，組織培訓、監督指導，為醫療質量安全不良事件報告體系的建設與運行提供有力支持。在醫院層面，各醫療機構成立醫療質量與安全管理委員會，負責制訂本院質量安全政策、審議重大事件處理方案。委員會成員涵蓋醫院管理層、臨床科室主任、職能部門負責人等。委員會下設多個專業管理小組，各小組負責相應領域的質量管理工作，包括收集、分析和處理本領域內的不良事件，并制訂具體改進措施。在科室層面，各科室成立質量與安全管理小組，負責本科室日常質量監督與安全管理，及時發現并報告不良事件，與醫院相關部門協作完成事件的調查與整改。通過層級化的組織架構，Z省逐步形成了省級一院級—科室三級不良事件管理模式（圖1），明確了各層級在事件報告、分析與整改中的職責分工，為提升全省醫療安全管理效能奠定了基礎[4]。

1.2.2數據驅動的不良事件信息化管理平臺

數字化上報系統（圖2），為事件錄人、審核、統計分析提供了技術支持。依托這一平臺，省級管理機構能夠定期發布不良事件分析報告，明確管理重點，推動不良事件管理的同質化與標準化。針對不同醫療機構信息化水平存在的差異，該平臺采取了分類管理策略：對于已建立電子病歷信息監測系統的機構，僅需按季度提交匯總數據，從而避免重復數據采集，提升了報告效率；對于尚未建立獨立監測系統的機構，則通過省級平臺完成基礎數據采集，包括事件發生地點、類型、原因及基本過程等，以實現逐步覆蓋。同時，通過賬號申請和分級授權，實現院級和科室級不良事件管理，院級管理側重事件的匯總、分析與改進，科室級管理則注重事件的日常監測與快速響應。

Z省建立了全省統一的不良事件

系統還為不同層級的操作人員提供支持，確保事件從上報到處理的各環節高效運作。根據事件類型，系統自動進行分類并生成相應報告。同時，系統詳細記錄每起事件的發生日期、上報時間、上報者信息、發生地點、事件類型、事件級別、傷害程度、患者信息以及暴露者信息，確保數據的完整性與可追溯性。平臺集成數據統計工具，可對不良事件數據進行趨勢分析，幫助管理人員識別高風險區域。平臺借助數據可視化工具，將復雜的統計數據轉化為直觀易懂的圖表，以便于決策者理解和應用。系統內置信息共享功能，能夠確保全省各醫療機構之間的數據共享，有助于區域間交流與管理標準化。平臺還具有事件分類、統計分析及實時監控等多項功能，能夠提升不良事件數據的準確性與時效性，可為醫療機構的風險識別與改進提供依據。

1.3 反饋與學習機制

1.3.1管理工具在事件分析中的應用

Z省搭建了多層次的交流學習平臺并在實踐中廣泛應用質量管理工具，以提升不良事件管理效能。例如，通過在省級醫療質量品管大賽上設立專項競賽，鼓勵醫療機構展示和推廣質量改進經驗，科學應用質量管理工具[5]。通過FEMA聚焦識別并減少潛在質量隱患[，使用RCA深入分析造成嚴重不良后果的系統性負性事件，此外SBAR還可幫助醫護人員提升溝通效率，以快速應對患者安全問題。通過應用這些工具能夠深入剖析不良事件背后的人員、管理制度及環境等多方面因素，并制訂針對性的改進措施。

1.3.2教育與協作驅動的全員參與管理模式

Z省通過與省級質控組織及專業團隊加強協作，推動醫療機構全員患者安全教育，將不良事件管理納人員工人職及日常培訓課程，全面提升醫務人員對不良事件的識別能力與報告意識。同時，建立常態化反饋與學習機制，及時總結不良事件的改進成果并應用至醫療機構的日常管理中，從而形成良性循環。通過反饋增強報告人的獲得感，使之更積極地參與管理工作，并進一步營造全員參與不良事件管理的氛圍。

2 應用與效果

2.1不良事件報告階段性目標達成

從2019年至2023年，Z省各地區在不良事件報告的床均數上逐步達成階段性目標，區域間差距也呈現出逐步縮小的趨勢。2019年，部分地區已提前超額完成省衛生健康委醫政醫管處設定的“床均年上報1.00件”的目標。到2023年底，全省不良事件的床均報告數提升至1.03件，實現了既定目標。為進一步縮小地區間的醫療質量差距，Z省積極推進醫療服務的均等化發展，著力提高安全、有效醫療服務的可及性。各地區通過提升不良事件報告的透明度，進一步規范了報告流程。其中，Z市在《健康ZS2030年行動綱要》中特別強調了每百人次不良事件報告的重要性。此外，乙省嚴格遵循國家衛生健康委發布的《患者安全專項行動方案（2023－2025年）》要求，明確到2025年全省每百出院人次年均主動報告不良事件數需達到2.5例以上的具體目標。

2.2 上報數量逐年增多，地區間報 告水平逐年縮小

2019年一2023年，Z省各醫院的不良事件管理意識逐漸增強，參與平臺報告的醫療機構數量逐年增加，如圖3所示。全省超過一半的二級及以上醫院已參與不良事件報告工作，其中綜合醫院報告數量占比超過70% ，但中醫類醫院的報告積極性仍需進一步提升。全省各地區報告不良事件的二級及以上醫院的平均數量從16.8所增加至18.5所，同時報告水平的地區差異顯著縮小，變異系數由0.44下降至0.36，呈現出均衡發展趨勢。從醫院類別來看，綜合醫院和專科醫院的報告數量分別增長了 11% 和 9% ，而其他類型醫院的報告水平基本保持穩定。從醫院級別來看，三級醫院在不良事件報告增長中發揮了主導作用，其報告醫院數量在近五年內增長了約 15% ，是二級醫院增長數量的5倍。

2.3 運用管理工具實現不良事件全過程優化

Z省各醫院運用多種管理工具顯著提升了不良事件管理效能，降低了不良事件發生率。在住院用藥管理方面，全省住院用藥醫囑審核率為 66.54% ，其中省級醫院用藥醫囑審核率高達 80.94% ，部分市縣級醫院還引人FMEA模型用于血管活性藥物的安全管理，通過致命度風險評估對用藥缺陷的重要性進行量化，從而明確了用藥優先順序，使用藥安全性得到提高[]。此外，某些醫院通過根因分析法剖析難溶性藥物的配置錯誤原因，并基于分析結果制訂了護士規范性培訓計劃，加強了住院患者用藥安全[8]。2020年—2022年三級綜合醫院住院患者獲得性指標發生率由 6.52‰ 下降至 5.67‰ .表明不良事件管理措施成效顯著。為更好地滿足住院患者需求以減少患者并發癥，醫院在ICU護理中通過SBAR幫助醫護人員快速、準確地分析患者信息，從而及時響應并處理不良事件[9]。通過上述管理工具的應用，Z省的臨床合理用藥水平和診療規范性不斷提高。

3 討論與建議

近年來，許多國家和地區在構建不良事件報告體系方面取得一定進展，歐美國家普遍采用醫院自愿報告制度[10]，并結合信息化手段，提高了報告的及時性和準確性。本研究中，Z省不良事件報告體系在報告范圍的全面性、分類分級標準的精細化以及信息化管理平臺的建設等方面進行了有益探索，但實際運行中仍存在一些問題，如數據采集與分析深度不夠、報告流程復雜、患者安全文化建設有待進一步深化等。為推動不良事件管理體系的持續改進，現提出以下優化建議。

3.1 強化數據分析與反饋

根據國際患者安全理論，醫療過程中錯誤的發生除人為因素外，主要歸因于系統性問題[11]。因此，建議以不良事件報告為抓手，系統分析醫院在醫療和管理流程中的制度漏洞，完善體系建設。為進一步提高醫療機構不良事件管理水平，建議借助智慧醫院建設契機，搭建質量安全信息管理平臺[12]，重點關注不良事件管理的關鍵目標領域，包括靜脈血栓栓塞癥管理、危急值閉環管理、抗菌藥物使用管理及非計劃再次手術管理等。通過構建集風險預警、輔助臨床決策和信息化案例教學于一體的管理系統，提升事件反饋和預防的科學性。同時依托省控中心等專業組織，強化區域數據的整合和利用，幫助各醫院掌握地區基線情況，并以標桿醫院為參考推動不良事件管理的同質化發展。

3.2 簡化流程與智能化管理

Z省根據國家要求設置報告的階段性目標，推動了不良事件管理的落地。但是，報告不良事件并不是加強不良事件管理的獨立機制，還需要進一步簡化工作流程并提高數據智能化分析水平。目前，不良事件上報中醫務人員需勾選結構化文本，同時還需輸人大量自由文本，這增加了上報負擔，不利于報告效率的提升。同時，對于事件的分析也多集中在描述性統計層面，尚需進一步深入分析。對此，建議建立深度學習 + 自然語言處理 + 觸發器的方式[13]，提高數據采集的智能化水平，實現隱患事件的實時捕捉，和不良事件數據的自動獲取、分類和分析，提高數據處理效率并降低人為干預的需求。

3.3 培育患者安全文化

Z省已嘗試應用質量管理工具來改善不良事件管理，初步形成了以FEMA[14]方法處置隱患事件，以RCA方法處置系統性傷害事件，以SBAR工具加強溝通的工具體系，逐步具備了建設患者安全文化的工作基礎。建議在案例學習基礎上，進一步加強非懲罰性的患者安全文化建設[15]，通過教育培訓強化對非懲罰性理念的認識[16]，通過制度建設、流程優化等明確除嚴重傷害事件外系統性錯誤事件均可以無責上報。結合WHO患者安全指南，關注患者參與不良事件報告和處置的新理念，利用患者投訴等信息，探索建立患者參與報告和處置的不良事件管理路徑。通過多方參與機制，逐步實現患者安全文化建設的全面深化[17]。

參考文獻

[1]VINCENT C. Patient safety[M]. John Wileyamp; Sons，2011：15.

《中國衛生質量管理》第32卷第6期（總第211期）2025年6月

[2] SLAWOMIRSKIL，KLAZINGA N. The economics of patient safety：from analysis to action[J]. 2022.

[3]PANAGIOTI M， KHANK，KEERS RN，et al. Prevalence，severity，and nature ofpreventable patient harm across medical caresettings：systematic review and metaanalysis[J].BMJ，2019，366：4185.

[4]董曉飛，錢宇，王小合，等.醫院安全不良事件管理體系建設的構想與展望[J].中國醫院管理，2021，41（4）：52-55，59.

[5]張敏，李薩玨，張桂沙，等.基于多維管理工具的醫療質量安全不良事件管理體系構建[J].中國醫院管理，2022，42（4）：53-56.

[6]張圣宏，晏晨陽.運用FMEA降低住院患者自殺風險的研究[J].中國衛生質量管理，2024，31（5）：63-67.

[7]朱玲鳳，項昌富，褚江洪，等.FMEA在醫院血管活性藥物安全管理中的應用[J]醫院管理論壇，2012，29（2）：18-20.

[8]林峰，潘慧麗，陳思，等.根因分析法在難溶性藥物配置不良事件中的應用研究[J].醫院管理論壇，2020，37（2）：1715-1773.

[9] 鄒鑫蓓，林曉敏，倪永永，等.SBAR醫護溝通模式在兒童ICU實習生護理帶教中的應用[J].中國高等醫學教育，2023（4）：93-94.

[10]STERGIOPOULOS S，BROWN CA，FELIX T，et al. A survey of adverse event reporting practices among US healthcare professionals[J].DrugSafety，2016， 39：1117—1127.

[11] REASON J. Understanding adverseevents：humanfactors[J].BMJQualityamp;Safety，1995，4（2）：80-89.

[12]姜若，侯冷晨，胡龍軍，等.基于37家上海市級醫院的醫療質量安全信息監管平臺構建與應用[J].中國衛生質量管理，2024，31（6）：1-4.

[13]FARLEY DO，HAVILAND A， CHAMPAGNE S，etal. Adverse-eventreporting practices by US hospitals：results of a national survey.[J].Quality amp; Safety in HealthCare，2008，17（6）：416-423.

[14]張圣宏，晏晨陽.運用FMEA降低住院患者自殺風險的研究［J].中國衛生質量管理，2024，31（5）：63-67.

[15]邱陽陽，劉宗燕，閆冬勤，等，不良事件上報障礙與患者安全文化的相關性研究［J].中國衛生質量管理，2022，29（9）：34-38.

[16]吳進，童心盧，方玢茹，等.基于技術接受模型的醫務人員不良事件上報意愿提升路徑研究[J].中國醫院管理，2024，44（11）：51-54，78.

[17]王弓茹，陳英耀.國外醫療不良事件報告系統研究概述及啟示[J].中國衛生質量管理，2016，23（5）：113—116.

通信作者：

顧華：浙江省醫療服務管理評價中心博士生導師

E-mail：zjyxj@zjyxh.org.cn

收稿日期： ：2024-09-18 修回日期：2025—02-23責任編輯：黃海鳳