非離子型碘造影劑致患者死亡43例文獻分析

中圖分類號 R981+.1；R969.3 文獻標志碼A 文章編號 1001-0408（2025）13-1655-06

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2025.13.17

Literatureanalysisof43cases of deathcausedbynon-ionic iodinecontrastmedia

TIAN Hongxing，TIAN Hongyan，LI Tao，YAN Wan，LI Yue（Dept. of Pharmacy，Guiyang Maternal and Chilc Health Care Hospital，Guiyang 550003，China）

ABSTRACTOBJECTIVEToanalyze thecharacteristicsandinfluencing factorsof patientdeathscaused bynon-ioniciodine contrastmediaandproviderecommendations forsafemedication，therebyprovidingreferencesforclinicalappication.METHODs Reportsoffatalcasesassociatedwithnon-ioniciodinecontrast mediawereretrieved fromdatabases includingCNKI，Wanfang， VIP，PubMed，CochraneLibrary，Webof Science，Embase，and SpringerLink.Statistical analysis was performed toexamine the characteristicsandinfluencingfactorsofthesefataities.RESULTSAtotalof43deathscausedbynon-ioniciodinecontrastedia were retrieved，including 21 males （ 48.84% ）and22females 51.16% ）.The majority of deaths occurred in 32 patients aged 51-85 years old （74.42%） ）.The original diseases were mostly cardiovascular and cerebrovascular diseases（ 30.23% ）and digestive system diseases（ 30.23% ），and only 2 cases had a clear allergy history（ 4.65% ）.Among the lethal drugs，iohexol（ 37.21% ）and iopromide（ 25.58% ）accounted for the highest proportions. The main causes of death were anaphylactic shock！ （51.16% ），cardiac arrest （11.63% ），and pulmonary edema（ 11.63% ）； 48.84% of the patients’ADR occurred within 30 minutes，and 62.79% of the patients diedonthefirstday.It mainly involvedthecirculatory system，nervoussystem andrespiratorysystem，andthemain manifestations were breathingdificulties，loworundetectablebloodpressure，vomiting，etc.CONCLUSIONSThelethaldrugsof non-ioniciodinecontrastmediaaremainlyiohexolandiopromide.Theadversereactionsocrquickly.Clinically，itisnearyto focusonmonitoringthevitalsignswithin 3Ominutesaftermedication，andtimelytreatmentof symptomssuchas dyspneaand abnormal blood pressure to reduce the risk of death.

KEYWORDSnon-ionic iodine contrast media；death；literature analysis；adverse drug reaction

隨著醫(yī)學影像技術的快速發(fā)展，含碘造影劑已被廣泛應用于計算機斷層掃描（computed tomography，CT）、冠脈造影及尿路造影等領域。造影劑具有獨特的顯影效果，不僅可協(xié)助醫(yī)生快速、有效、準確地診斷疾病，而且可顯著提升醫(yī)療服務的水平和質量。由于離子型碘造影劑（如泛影葡胺、泛影酸鈉、顯影葡胺等）存在較高的藥物不良反應（adversedrugreaction，ADR）發(fā)生率，故低毒性、低黏度、接近生理滲透壓的非離子型碘造影劑（如碘普羅胺、碘海醇、碘帕醇、碘佛醇、碘美普爾、碘克沙醇等）成為了臨床醫(yī)學影像診斷的主流選擇[2。然而，隨著非離子型碘造影劑的廣泛使用，有研究者發(fā)現(xiàn)這些造影劑并非絕對安全，報道了相關ADR案例及致死案例，使得其臨床應用嚴重受限[。考慮到針對非離子型碘造影劑的安全性研究相對不足，且關于非離子型碘造影劑致死的報道多為個案研究或少量病例分析[4-5]，故對國內外病例開展全面安全性評價十分必要。基于此，本研究在查閱國內外關于非離子型碘造影劑致死案例的文獻基礎上，結合關聯(lián)規(guī)則挖掘技術，深入分析了非離子型碘造影劑致患者死亡的特點及影響因素，并提出安全用藥建議，以期為非離子型碘造影劑的臨床應用提供參考。

1資料與方法

1.1 檢索策略

檢索中國知網(wǎng)、萬方醫(yī)學、維普網(wǎng)、中國生物醫(yī)學文獻服務系統(tǒng)、PubMed、CochraneLibrary、WebofScience、Embase、SpringerLink等數(shù)據(jù)庫。檢索時間從各數(shù)據(jù)庫建庫至2025年1月1日。中文檢索詞包括“碘海醇”“碘普羅胺”“碘帕醇”“碘佛醇\"“碘克沙醇”“碘美普爾”“碘造影劑\"\"死亡\"\"過敏性休克\"\"嚴重不良反應\"等，英文檢索詞包括\"iohexol\"\"iopromide\"\"iopamidol\"\"ioversol\"\"iodixanol”“iomeprol”“death”“anaphylacticshock”“seriousadversereactions\"等。根據(jù)各數(shù)據(jù)庫的特點，選擇主題詞或關鍵詞等方式進行檢索。以中國知網(wǎng)為例，檢索式如下：[（主題或關鍵詞 “碘普羅胺\"或“碘海醇”或“碘帕醇\"或“碘佛醇”或“碘美普爾\"或“碘克沙醇\"或“非離子型碘造影劑\"）AND（主題或關鍵詞 “過敏性休克\"或“死亡\"或“嚴重不良反應\"]。

1.2 文獻納入與排除標準

1.2.1 納入標準

本文的納人標準包括：（1）詳細記錄的個案報道，涵蓋患者基本信息、用藥詳情、不良反應發(fā)生情況及死亡等關鍵信息；（2）明確指出死亡是由碘海醇、碘普羅胺、碘帕醇、碘佛醇、碘克沙醇、碘美普爾等非離子型碘造影劑導致的；（3）語種為中文或英文。

1.2.2 排除標準

本文的排除標準包括：（1）重復報道的文獻（如一稿多投）；（2）非病例報道文獻（如綜述或文獻分析）。

1.3 資料提取

應用Excel2024軟件對符合納入標準的文獻進行資料提取，內容包括患者的性別、年齡、原患疾病、過敏史、藥物類型、死亡原因、給藥途徑與劑量、ADR發(fā)生時間、死亡時間、死前臨床表現(xiàn)等。

1.4 數(shù)據(jù)分析

應用Excel2024、SPSS27.0、SPSSModeler18.0軟件分別進行頻數(shù)分析、統(tǒng)計分析和關聯(lián)規(guī)則分析。檢驗水準 α=0.05 。

2 結果

2.1文獻檢索分析

根據(jù)檢索策略，最終納人43篇關于非離子型碘造影劑致患者死亡的文獻，包括27篇中文文獻和16篇英文文獻。這43篇文獻發(fā)表于1986一2024年，其中碘海醇16篇、碘普羅胺11篇、碘克沙醇6篇、碘帕醇5篇、碘佛醇3篇、碘美普爾1篇、非離子型碘造影劑（藥名不詳）1篇。

2.2 患者的性別與年齡

在納入文獻涉及的43例死亡患者中，包括男性21例（ 48.84% ）、女性22例 （51.16% ），性別比（男/女）為0.95：1 ，男性病例數(shù)略少于女性，但性別比例比較的差異無統(tǒng)計學意義（ Pgt;0.05 。這43例死亡患者中， 38～50 歲的有11例（ 25.58% ）， 51～85 歲的有32例 74.42% ，以中老年人群為主。男性死亡患者的年齡為 35～82 歲，平均年齡 （60.24±13.26） 歲；女性死亡患者的年齡為 38～ 85歲，平均年齡 （60.91±12.75） 歲，兩者年齡比較的差異無統(tǒng)計學意義 （Pgt;0.05 ）。

2.3 原患疾病及藥物過敏史

本研究對43例死亡患者的原患疾病及藥物過敏史進行分析，結果見表1。由表1可見，原患疾病主要包括心腦血管系統(tǒng)疾病（13例，占 30.23% ）、消化系統(tǒng)疾病（13例，占 30.23% ）呼吸系統(tǒng)疾病（6例，占 13.95% ）和泌尿及生殖系統(tǒng)疾病（4例，占 9.30% ），其他系統(tǒng)疾病相對較少。結合各非離子型碘造影劑的藥品說明書分析，上述疾病均符合其適應證。43例患者中，1例有青霉素及磺胺過敏史，1例有碘海醇過敏史，28例無藥物過敏史，其余13例不詳。

2.4致死藥物類型、過敏試驗及死亡原因

本研究對43例死亡患者的致死藥物類型、過敏試驗及死亡原因進行分析，結果見表2。由表2可見，導致患者死亡的非離子型碘造影劑藥物類型主要包括碘海醇（16例）、碘普羅胺（11例）碘克沙醇（6例）、碘帕醇（5例）等。過敏試驗陰性的有6例，未做過敏試驗的有37例。患者死亡原因有多種，主要包括過敏性休克（22例，占 51.16% ）、心臟驟停（5例，占 11.63% ）肺水腫（5例，占11.63）和多器官衰竭（1例，占 2.33% ）等。

2.5造影/CT檢查項目、給藥途徑、給藥劑量及給藥速度

本研究對43例死亡患者的造影/CT檢查項目、給藥途徑、給藥劑量及給藥速度進行分析，結果見表3。由表3可見，患者的造影/CT檢查項目主要包括胸部CT（8例）、腦血管造影（7例）、腹部CT（7例）冠狀動脈造影（6例）等。給藥途徑包括靜脈注射（27例）、動脈注射（15例）、腰穿注射（1例）。關于給藥劑量，其中34例提及了給藥劑量，均符合各個非離子碘造影劑的劑量范圍，另外9例不詳。關于給藥速度， 2～3mL/s 的有7例，0.3mL/s的有1例， 4～5mL/s 的有2例，另外33例不詳。

2.6ADR的發(fā)生時間及患者死亡時間

本研究對43例死亡患者ADR的發(fā)生時間及死亡時間進行分析，可知患者ADR發(fā)生時間最短為注射后1min，最長為注射后 48h ，其中發(fā)生在 0～30min 的有21例 48.84% ）。患者死亡時間最短為注射后 3min ，最長為注射后3個月，其中在發(fā)生ADR當天死亡的有27例（ 62.79% ），第2天及之后死亡的有16例（ 37.21% ）。ADR發(fā)生時間及患者死亡時間見表4。

2.7 累及系統(tǒng)/器官及臨床表現(xiàn)

本研究根據(jù)《WHO藥品不良反應術語集》對43例患者累及系統(tǒng)/器官及臨床表現(xiàn)進行分析，結果見表5。由表5可見，患者主要累及循環(huán)系統(tǒng)、神經系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、皮膚及附屬器官等八大系統(tǒng)/器官，共計65種臨床表現(xiàn)。其中，出現(xiàn)頻次較高的臨床表現(xiàn)包括呼吸困難（18例次）、血壓偏低或測不到（16例次）口唇顏面或肢體或局部皮膚或全身發(fā)紺（16例次）嘔吐（10例次）呼吸停止（9例次）等。應用關聯(lián)規(guī)則Apriori算法，對臨床表現(xiàn)進行進一步的關聯(lián)分析，參數(shù)設置為支持度 ?10% 、置信度 ?80% 、最大前項數(shù)為 5^[6] ，關聯(lián)結果見表6、圖1。由表6及圖1可見，發(fā)緒、呼吸困難、呼吸停止、面色蒼白、血壓偏低或測不到、惡心、嘔吐等臨床表現(xiàn)相互之間關聯(lián)性較強，同時出現(xiàn)的可能性較大。

3 討論

3.1非離子型碘造影劑致患者死亡的特點

3.1.1患者的性別與年齡分析

43例死亡患者中，男性病例數(shù)略少于女性，且組間比較差異無統(tǒng)計學意義，這與相關報道以男性為主的結論不一致[4。筆者通過綜合分析其他文獻后認為，非離子型碘造影劑致患者死亡可能與性別無關。死亡患者的年齡以 51～85 歲為主，無低年齡段人群，這可能與中老年患者的代謝特征和身體機能有關；此外，該年齡段患者對藥物的敏感性和耐受性不同于其他年齡段的人，加之自身基礎疾病較多，故更易發(fā)生ADR甚至死亡。筆者認為，非離子型碘造影劑致患者死亡可能與其年齡有關。

3.1.2 原患疾病及藥物過敏史分析

43例死亡患者的原患疾病主要為心腦血管系統(tǒng)疾病（13例，占 30.23% ）、消化系統(tǒng)疾病（13例，占 30.23% ）和呼吸系統(tǒng)疾病（6例，占 13.95% 等，且多伴有冠心病、糖尿病和高血壓等疾病史，表明非離子型碘造影劑致患者死亡可能與其原患疾病和身體狀況有關。筆者通過分析患者過敏史發(fā)現(xiàn)，1例有青霉素及磺胺過敏史，1例有碘海醇過敏史，28例無藥物過敏史情況，剩余13例的過敏史不明確；結合臨床指南、藥品說明書及相關文獻[39可知，有碘過敏史的患者若再次使用或接觸非離子型碘造影劑，極有可能發(fā)生嚴重的ADR。剩余13例過敏史不明確的患者，其潛在的藥物過敏風險同樣不容忽視。筆者認為，非離子型碘造影劑致患者死亡可能與其過敏史有關。

3.1.3致死藥物類型、過敏試驗及死亡原因分析

43例死亡患者中，碘海醇和碘普羅胺致死的有27例 62.79% ，數(shù)量相對較多，而其他非離子型碘造影劑致死數(shù)量相對較少（16例，占 31.21% ），與張敏紅等和McDonald等[1的分析結果相一致，提示非離子型碘造影劑致患者死亡可能與致死藥物類型有關。關于過敏試驗，6例患者的過敏試驗為陰性，其余37例未進行過敏試驗，由于大多數(shù)患者未進行過敏試驗，故無法評估過敏狀態(tài)與死亡結局的因果關系。雖有研究表明，碘過敏試驗對非離子型碘造影劑ADR的發(fā)生沒有預防價值[12]，且相關說明書也未明確提出需要進行碘過敏試驗；還有研究表明，碘過敏試驗本身會引發(fā)過敏反應，也存在假陽性或假陰性結果[13]，因此諸多臨床檢查均未要求進行碘過敏試驗；但是，為降低ADR的死亡率或嚴重程度，筆者建議應進行相應的過敏試驗。本研究發(fā)現(xiàn)，非離子型碘造影劑致患者死亡的原因有多種情況，其中死于過敏性休克的有22例 （51.16% ），提示過敏性休克可能是患者死亡的主要原因。需要注意的是，由于過敏性休克的發(fā)生往往很迅速，因此在使用非離子型碘造影劑時，臨床應注意密切觀察，尤其是在給藥后的 30min 內。

3.1.4給藥途徑、給藥劑量及給藥速度分析

43例死亡患者中，靜脈注射27例、動脈注射15例、腰穿注射1例，靜脈注射死亡患者占比較高，可能是靜脈注射大多采用高壓注射器靜脈團快速注射所致。關于給藥劑量，34例患者提及了給藥劑量，符合非離子碘造影劑的使用范圍，也有1例患者僅接受了 2.1～2.4g 非離子型碘造影劑就發(fā)生了死亡，提示即便是小劑量或處于劑量范圍內，非離子碘造影劑仍有可能導致患者死亡。關于給藥速度， 2～3mL/s 的有7例， 0.3mL/s 的有1例，4～5mL/s 的有2例，速度不詳?shù)挠?3例。研究表明，在2～5mL/s 的注射速度范圍內，隨著給藥速度增大，ADR也相應增多；當注射速度為 5mL/s 時，其引發(fā)ADR的概率是最低注射速度的 8～9 倍[4]。由此可見，為降低ADR發(fā)生率和患者死亡率，非離子型碘造影劑的注射速度不宜過快，同時臨床應在注射時予以密切關注。

3.1.5 ADR發(fā)生時間及患者死亡時間分析

43例死亡患者的ADR發(fā)生時間較快，最短為注射后 1min ，最長為注射后 48h ，且大部分患者（ 48.84% 發(fā)生在用藥后 30min 內，與多篇文獻的分析結果相一致[10-11，13]，進一步證實了非離子碘造影劑致患者ADR發(fā)生時間較快這一觀點。43例患者中，死亡最短發(fā)生于注射后 3min ，最長為注射后3個月，且發(fā)生ADR當天死亡的有27例（ 62.79% ），表明非離子型碘造影劑致患者ADR及死亡的時間快，提示在使用非離子型碘造影劑后的前 30min 內應密切注意觀察患者狀況，做好隨時搶救的準備；若患者在 30min 內并未發(fā)生ADR，臨床也應提高警惕、注意防范。

3.1.6 累及系統(tǒng)/器官及臨床表現(xiàn)分析

43例患者主要涉及循環(huán)系統(tǒng)、神經系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)等八大系統(tǒng)/器官，共計65種臨床表現(xiàn)。其中，出現(xiàn)頻次較高的臨床表現(xiàn)是呼吸困難（18例次）、血壓偏低或測不到（16例次）、口唇顏面或肢體或局部皮膚或全身發(fā)紺（16例次）嘔吐（10例次）呼吸停止（9例次）等。關聯(lián)規(guī)則分析顯示，發(fā)紺、呼吸困難、呼吸停止、面色蒼白、血壓偏低或測不到、惡心、嘔吐等臨床表現(xiàn)同時出現(xiàn)的可能性較高。這提示非離子型碘造影劑的ADR具有多系統(tǒng)累及性和癥狀群關聯(lián)性的特點，臨床需結合系統(tǒng)化監(jiān)測、預案化搶救及個體化風險評估，最大限度降低患者死亡風險。

3.2非離子型碘造影劑致患者死亡的影響因素

結合本研究結果及相關文獻[15，筆者認為非離子型碘造影劑致患者死亡的影響因素可能有以下幾方面（1）藥物因素： ① 藥物類型，例如研究中涉及的碘海醇和碘普羅胺，是導致患者死亡的主要藥物，因此臨床在使用這兩種非離子型碘造影劑時，需采取合理且謹慎的態(tài)度； ② 自身毒性，非離子型碘造影劑本身具有一定的腎毒性，若患者腎功能不佳，使用此類藥品可能會相應增加發(fā)生致命的急性腎衰竭的風險； ③ 工藝差異，由于生產廠商、生產工藝的不同，同一品種的藥物含量或純度可能存在差異，進而影響藥品的安全性。（2）患者機體因素： ① 特殊人群，大部分死亡患者都是50歲以上的中老年人，這可能與其代謝慢、身體機能弱、對藥物的敏感性和耐受性低有關； ② 身體狀況較差，死亡患者中大部分都有糖尿病、心血管疾病、哮喘等基礎疾病，可見身體狀況較差可能也是非離子型碘造影劑導致死亡的影響因素。（3）臨床用藥因素： ① 藥物的不合理選用，不同的藥物類型對患者產生的ADR風險不同，如確有造影/CT檢查的需要，醫(yī)務人員應事先詢問患者有無過敏史以及其他基礎疾病，以便合理選用藥物類型； ② 未做過敏試驗，雖然尚無非離子型碘造影劑藥敏致患者死亡的案例，但為降低ADR的致死率或嚴重程度，應對其進行相應的過敏試驗； ③ 給藥速度過快，有1例患者的給藥速度為4～5mL/s ，提示患者死亡可能與給藥速度過快有關； ④ 大劑量使用，有1例患者在3d內連續(xù)多次進行造影，導致大劑量使用非離子型碘造影劑，這可能是造成患者死亡的因素之一； ⑤ 不當?shù)穆?lián)合用藥，例如長期使用具有腎毒性的甲氨蝶呤的患者，在接受非離子碘造影劑時，由于兩者均具有腎毒性，可能會引發(fā)致命的急性腎衰竭[。（4）ADR識別和處理因素： ① 未及時識別和應對ADR，1例患者在出現(xiàn)ADR時，醫(yī)生未立即識別和搶救，從而錯過了最佳搶救時機，最終導致患者死亡[; ② 后續(xù)隨訪不足，部分報告未詳細記錄ADR，且有3例患者是在檢查結束后 3～48h 時發(fā)生的ADR，提示可能存在后續(xù)隨訪不足，進而導致?lián)尵炔患皶r而死亡。

3.3 安全用藥建議

為更好使用非離子型碘造影劑，確保患者用藥安全，筆者根據(jù)本研究結果及文獻提出了以下幾點安全用藥建議：（1）詢問過敏史，若發(fā)現(xiàn)患者對碘造影劑有過敏反應，必須避免使用該藥物。（2）詢問疾病史，甲亢患者應禁用碘海醇、碘普羅胺、碘克沙醇及碘佛醇等，伴有哮喘、心血管疾病、糖尿病等基礎疾病者應慎用非離子型碘造影劑，肝腎受損者應禁用碘佛醇，癲癇患者應忌用碘帕醇。3）慎重使用，如中老年人、新生兒和妊娠期婦女等特殊人群，如確有造影/CT的需要，應在心電圖監(jiān)視下進行。（4）過敏試驗，盡量使用同一種而非其他碘造影劑代替做過敏試驗。（5）合理選用造影劑的類型，應結合患者病情需求，盡量選用ADR少且致死率低的非離子型碘造影劑。（6）用前檢查，用藥前應檢查藥物是否有顆粒或變色，如有以上情況，則不能使用。（7）充分水化，術前 3～12h 及術后 12～24h ，患者應靜脈使用 0.9% 氯化鈉溶液 1.0～1.5mL/（kg?h） 進行充分水化，以減少ADR甚至死亡的發(fā)生。（8）用前處理，建議將碘造影劑的使用溫度調至等于或接近體溫 ），以降低其黏度，進而減少ADR的發(fā)生[9。（9）預防給藥，預防性給予抗過敏藥和抗組胺藥，如使用造影劑前 30min 靜脈注射地塞米松 10mg ，可顯著減少ADR的發(fā)生，而抗組胺藥則可以減輕過敏癥狀2。（10）無菌操作，從容器內吸入造影劑時必須在無菌條件下進行。（11）避免聯(lián)合用藥，盡量單獨使用，避免與降糖藥、氨基糖苷類藥和非甾體抗炎藥等藥物聯(lián)合使用。（12）適當?shù)慕o藥速度、給藥濃度和給藥劑量，給藥速度通常控制在 2～3mL/s ，避免過快；給藥濃度和給藥劑量應根據(jù)造影劑類型和成像技術（如血管造影、CT檢查等）調整，遵循臨床指南和藥品說明書，同時考慮個體差異、健康狀況和年齡等因素，確保劑量適宜，達到所需顯影效果。（13）密切觀察，造影或CT檢查結束前后，應密切觀察患者的反應，尤其是在給藥后 30min 內，當患者存在呼吸困難、血壓偏低、嘔吐等臨床表現(xiàn)時，應及時搶救，避免發(fā)生嚴重的ADR甚至死亡。（14）人工智能介人，如深度學習模型能將非造影或低劑量CT圖像轉換為全劑量圖像，從而減少或消除對造影劑的需求，進而降低風險和成本2]。（15）配備齊全的搶救措施，包括腎上腺素、苯海拉明和地塞米松磷酸鈉等急救藥物，心電監(jiān)護儀、血壓計和脈搏血氧儀等監(jiān)測設備，以及自動體外除顫器、高流量輸液系統(tǒng)和氣道支持設備等生命支持設備。（16）提升專業(yè)素養(yǎng)，醫(yī)務人員應定期參與影像學和造影劑使用的培訓，及時更新知識和提升專業(yè)素養(yǎng)，以提高醫(yī)療服務質量。

綜上所述，本研究通過對43例非離子型碘造影劑致患者死亡的病例報告進行分析，發(fā)現(xiàn)非離子型碘造影劑致死藥物以碘海醇和碘普羅胺為主，其ADR發(fā)生速度快，大部分患者于發(fā)生ADR當天死亡；ADR的發(fā)生可能與患者年齡、患者身體狀況、患者過敏史、藥物類型、給藥速度、給藥劑量及搶救及時性等因素密切相關。臨床上應特別關注高齡、有造影劑過敏史、糖尿病、心血管疾病等高風險患者，優(yōu)先選用低風險造影劑，嚴格控制給藥速度和劑量，并在給藥后 30min 內密切監(jiān)測患者生命體征，及時處理呼吸困難、血壓異常、嘔吐等癥狀，以降低患者死亡風險。

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（編輯：劉明偉）