淺析現階段中藥噴霧劑的進展

安秋榮

【摘要】 目的 綜述中藥噴霧劑品種的現狀和最新進展,為中藥噴霧劑未來的開發和應用提供支持。方法 檢索國內外相關科技期刊,追蹤中藥噴霧劑的最新動向。結果 中藥噴霧劑品種多,規模小,適應證廣而質量粗糙。 結論 中藥噴霧劑困難與機遇并存,研究熱點涌現,展示了巨大潛力和廣闊前景。

【關鍵詞】 中藥噴霧劑; 品種; 現狀; 前景

中藥噴霧劑是中國特有的劑型,既可發揮中醫藥組方的優勢,又可展示細微液滴遞藥的特點,臨床應用方便,療效確切,得到普遍認可。中藥噴霧劑目前發展的狀況如何?產品分布和應用有何特點?面臨哪些機遇和挑戰?未來前景怎樣?本文從產品注冊、適應證、規格、配方、標準等角度作一綜述。

1 中藥噴霧劑產品現狀

氣霧劑(Aerosol)、噴霧劑(Spray)與粉霧劑(Dry powder inhaler)是密切聯系又有巨大差異的3種劑型。氣霧劑靠拋射劑驅動,粉霧劑依賴人呼吸作動力,以吸入為主,噴霧劑則是一種獨特的劑型,既有霧化給藥的特點和優勢,又避免使用拋射劑;既安全又可靠,特別適用于皮膚、黏膜、關節肢體表面、腔道等部位給藥。近幾年隨著氣霧劑拋射劑氟里昂禁用,諸多氣霧劑產品也在尋找噴霧劑的工藝思路,噴霧劑得到飛速發展,其中中藥噴霧劑的走勢引人關注。據統計,截至2007年2月底,國家食品藥品監督管理局(SFDA)頒發了43張中藥噴霧劑注冊證,其中燒傷噴霧劑3張,口腔炎噴霧劑4張,是同品種中申報最多的,其余品種均各對應一張批文。共涉及38個品種。品種名稱、生產企業、規格和功能主治。

其中,腫痛舒噴霧劑、傷科靈噴霧劑、筋骨傷噴霧劑、鼻寧噴霧劑和口鼻清噴霧劑來自貴州苗醫傳統配方,而復方青蒿噴霧劑為云南彝醫用藥。從品種的角度,我國中藥噴霧劑種類較多,品種覆蓋范圍較廣,與化學藥品噴霧劑產品不相上下[1],但從實際應用的角度,體現如下特征:①適應證分布較廣。所有中藥噴霧劑品種中以治療口腔和咽喉炎的最多,有11個:活血止痛、治療跌打損傷的7個,治療心絞痛的3個,燒燙傷的4個,鼻炎的4個,婦科用藥3個,感冒藥4個,痔瘡1個,皮膚病1個。基本體現了中藥的特色和專長。用法以外用和腔道為主。 ②配方粗糙,質量標準不高。由于噴霧劑多以溶液、混懸液、乳液等形式遞送,配方相對簡單,質量控制指標寬泛而粗糙,《中國藥典》2005年版竟未收錄一個中藥噴霧劑。③品種規模小,無巨無霸產品。38個品種分布在35家藥廠生產,產值和利潤微薄,在企業中與其它品種相比一般無足輕重,不少產品處于停產或半停產狀態,前景甚憂。

2 中藥噴霧劑的發展前景

2.1 困難和挑戰中藥噴霧劑囊括了中藥和噴霧劑的雙重特性,面臨三大挑戰:

2.1.1 質量標準中藥噴霧劑由于質量標準和成分的復雜性,困難重重[2]。質量標準是產品品質的標尺,沒有高嚴的質量標準,難以談及中藥噴霧劑的大發展。

2.1.2 吸收和作用機理譬如鼻用噴霧劑對于鼻腔纖毛運動的影響和鼻黏膜毒性、外用噴霧劑的經皮過程等[3]

2.1.3 配方和工藝配方涉及到藥效的合理而科學認定;工藝則涉及活性成分的富集、保護和遞送,還受容器、閥門、遞送泵、材料等多重因素影響。

2.2 機遇與前景

2.2.1 機遇中藥噴霧劑同時也面臨機遇:①霧化給藥的形式獨特而不可替代,工藝相對簡單[4];②氣霧劑由于拋射劑替代問題遭遇困境;③粉霧劑在微粉化、穩定性、遞送可靠性方面都有難以克服的障礙;④與化學藥品比:安全且配方來源廣泛。

2.2.2 前景良好的機遇使中藥噴霧劑成為近年研發的熱點,相關研究甚多。展望其發展,具有廣闊前景:①中藥噴霧劑未來幾年將有巨大發展,噴霧劑將成為霧化給藥體系的主導。②適宜于噴霧劑的活性組分和天然提取物將成批涌現。植物化學的飛速發展,發掘了眾多活性組分或提取物,可考慮采用噴霧劑發揮獨特遞送效果。如鬼臼毒素噴霧劑[5]。③名優特中藥改為噴霧劑是捷徑。有人利用蜂膠成膜性快,殺菌性強及促進黏膜新生的作用,佐以其他成分,制成噴霧劑方式,治療口腔潰瘍[6]。復方土牛膝口腔噴霧劑[7],清開靈噴霧劑[8]都是正在研發的例子。④中藥噴霧劑將首先在口腔咽喉炎、鼻炎、燒燙傷、感冒等治療領域獲突破。

參 考 文 獻

[1] 丁立,趙駿. SFDA注冊的藥用噴霧劑匯總.氣霧劑通訊,2007,27(2):12.

[2] 周雪華,蔣建華,周國文.鼻腔的藥物分布及臨床意義.臨床耳鼻咽喉科雜,2006,20(11):513.

[3] 張慧燕.關于中藥噴霧劑質量標準如何完善的探討.中國藥品標準,2004,4(4):22.

[4] 陳文,吳軍,袁勇.中藥氣霧劑和噴霧劑的研究現狀及其展望.石河子大學學報,2002;6(1):72.

[5] 張錦芳,張磊.鬼臼毒素噴霧劑的制備及臨床應用.中國藥業,2003,12(1):48.

[6] 蔡光明,何立波,劉峰群,等.復方蜂膠噴霧劑中總黃酮的含量測定.解放軍藥學學報,2006,22(1):60.

[7] 葉沛光,龍曉英,盧綺雯,等.復方土牛膝口腔噴霧劑的研制.廣東藥學院學報,2006,22(3):249.

[8] 茹波,王志剛,樊東練.高效液相色譜法測定清開靈噴霧劑中黃芩苷的含量.遼寧藥物與臨床,2003,6(4):195.