國產頭孢美唑治療細菌感染有效性和安全性的Meta分析

陳立民

【摘要】目的探討國產頭孢美唑治療細菌感染有效性和安全性。方法制定原始文獻納入和排除標準及檢索策略，檢索文獻數據庫，收集國產與進口頭孢美唑治療細菌感染的隨機對照試驗研究報告，提取文獻數據定量綜合分析。結果國產與進口頭孢美唑治療細菌感染有效率OR值為1.12，不良反應率OR值為0.91。結論國產頭孢美唑治療細菌感染有效性和安全性與進口相當，治療細菌感染是安全有效。

【關鍵詞】國產頭孢美唑；細菌感染；Meta分析

【中圖分類號】R827.2【文獻標識碼】B

頭孢美唑是第二代半合成頭孢菌素類藥物，對β-內酰胺有良好的穩定性，同時對多種革蘭陽性菌、革蘭陰性菌及厭氧菌都具有強大的殺菌作用[1]，臨床上在泌尿科、皮膚軟組織、腹腔內、婦科感染、手術預防用藥以及下呼吸道感染的應用較為廣泛也具有良好的臨床療效[2]。隨著我國醫學的快速發展，國產頭孢美唑也有廣泛應用，而國內學者對國產的頭孢美唑治療細菌感染的療效和使用中的安全問題研究較少，本文將以Meta的形式對其療效安全性進行分析，以期為頭孢美唑在臨床上能夠更加合理的應用提供依據。

1資料與方法

1.1研究的文獻來源

檢索2008-2014年中國期刊全文數據庫、中國期刊網全文數據庫、中國生物醫學文獻數據庫等核心期刊數據庫，通過用頭孢美唑、細菌感染為關鍵詞進行文獻檢索。

1.2方法

納入標準：一、在現已公開發表以進口的頭孢美唑為對照，并以國產頭孢美唑為研究對象的文獻中，選取研究的類型為具有隨機、對照實驗的文獻；二、文獻中所取的患者均具有明確的細菌性感染的臨床指征；三、文獻中的實驗設計中包括對照組和試驗組的總研究例數、治療有效例數及用藥后不良反應的具體例數，并且可以計算出95%的置信區間及OR值；四、臨床試驗患者均無嚴重的肝腎功能障礙及藥物禁忌癥[3]。

排除標準：剔除含有重復試驗、體外抗菌的實驗、信息數據不完整的文獻。

數據統計：在原始文獻中提取對照試驗國產頭孢美唑組和進口頭孢美唑組的例數、治療后有效例數以及發生不良反應的例數等數據資料，統計文獻的作者、文獻發表的時間。

統計學分析：應用Review Manager 5.0軟件整理原始數據，將國產頭孢美唑與進口頭孢美唑的有效率、不良反應發生率的OR值以及95%置信區間繪制成Meta分析圖，并初選固定效應模型，采用異質性檢驗，以P<0.05為差異具有異質性。當特異性具有統計學意義時，按照隨機效應模型進行分析，進一步尋找異質性來源，剔除產生異質性的研究后重新分析各研究的相關數據；當差異不具有統計學意義時，選用固定效應模型進行數據合并[4]

2結果

通過檢索并認真閱讀符合研究的，具有試驗組和對照組總例數只包括依從性好，能夠遵照方案完成治療計劃、并能剔除脫落病例等有價值文獻共有21篇；安全性分析，納入所有符合方案要求經隨機分組進入研究的病例，也包括脫落病例。

21篇文獻綜合評分為4.62分，文獻質量較高。文獻中均設計實施盲法，各納入文獻在試驗組與對照組間樣本基線情況基本一致，納入隨機對照試驗均未描述隨機方法、隱藏分配情況，其中4篇文獻的研究中出現患者在隨訪期內退出或失訪的現象。

Meta分析：初選固定效應模型，進行異質性檢驗，其中有效率P值為0.94，高于0.05，不具有特異質的統計學意義；不良反應的P值為0.93，高于0.05，不具有特異質的統計學意義。將固定效應模型進行數據合并。試驗組和對照組的有效率合并計算OR值（95%置信區間）為1.12，合并效應量檢驗P為0.84，P﹥0.05，表明兩者有效性無顯著差異；試驗組和對照組不良反應發生率OR值（95%置信區間）為0.91，合并效應量檢驗P為0.76，P﹥0.05，表明兩者安全性無顯著差異。

3討論

頭孢美唑因其對革蘭氏陰性、陽性細菌的抗菌活性強、抗菌譜廣、療效顯著且安全度高，在臨床應用越來越廣泛，是臨床最為常用的一線抗菌藥物[5]。目前進口頭孢美唑因其價格昂貴病情嚴重的患者使用時間較長，給家庭帶來嚴重經濟負擔，而國產頭孢美唑因其價格相對低廉臨床應用較為廣泛，本次Meta通過分析大量包含國產頭孢美唑治療細菌感染有效性和安全性的與進口頭孢美唑對比實驗的文獻，研究結果表明國產頭孢美唑和進口頭孢美唑在治療的有效性和安全性無顯著差異，兩者有效性和安全性均相當，國產頭孢美唑也可以達到進口頭孢美唑的臨床療效且降低不良反應的發生，同時能減輕患者經濟負擔和心理壓力，對患者積極配合治療有一定幫助同時能提高醫療資源的合理使用。

參考文獻

[1]彭鳳英， 卓超， 黃文翔， 等. 頭孢美唑治療呼吸系統急性細菌性感染療效觀察[J]. 重慶醫科大學學報， 2007， 32（2）： 78-821.

[2]彭鳳英， 卓超， 黃文翔， 等. 頭孢美唑鈉注射液治療呼吸系統感染的隨機、雙盲、多中心臨床試驗[J]. 中國抗生素雜志， 2006， 31（6）： 351-356.

[3]盧寅輝， 胡杰， 黃清， 等. 國產與進口頭孢他啶治療老年型糖尿病患者合并重癥下呼吸道感染療效比較[J]. 中國醫師雜志， 2005， 7（11）： 1573-1574.

[4]Sato Y， Abe T， Koga T， et al. Surveillance of susceptibility of clinical isolates to cefmetazole between 2000 and 2003[J]. Jpn J An-tibiot， 2005， 58（3）： 303- 316.

[5]賈蓓， 盧萍， 黃文祥， 等. 國產與進口注射用頭孢唑肟注射液治療細菌性感染性疾病隨機雙盲多中心隨機對照臨床研究[J]. 四川生理科學雜志， 2005， 04： 22-25.