國內社區護理干預對老年骨質疏松癥病人臨床結局影響的系統評價

國內社區護理干預對老年骨質疏松癥病人臨床結局影響的系統評價

曾子，田旭，帥婷，易麗娟，王燕，宋國敏

Effects of community nursing intervention for patients with senile osteoporosis in China: A systematic review and meta-analysis

Zeng Zi,Tian Xu,Shuai Ting,et al

Postgraduate College,Tianjin University of Traditional Chinese Medicine,Tianjin 300193 China

摘要：[目的]客觀評價國內社區護理干預對老年骨質疏松癥病人臨床結局的影響。[方法]電子檢索萬方、中文期刊全文數據庫、中國生物醫學文獻數據庫和中國知網中有關社區護理干預對老年骨質疏松癥病人臨床結局影響的隨機對照試驗(RCTs)，同時追溯納入文獻及相關綜述的參考文獻。兩名評價者獨立檢索、篩查文獻，提取數據、評價納入文獻的方法學質量后，進行交叉核對，任何爭議通過共識原則解決。采用Cochrane協作網提供的RevMan 5.3軟件進行Meta分析，GRADEprofiler 3.6軟件對證據質量進行評級。[結果]共納入7個RCTs，包括914例研究對象。Meta分析結果顯示，社區護理干預能降低病人的骨折發生率[OR=0.26,95%CI(0.15，0.45),P=0.00]，針對BMD社區護理干預并未顯示特殊優勢[MD=0.04,95%CI(-0.02,0.10),P=0.16]。定性分析表明，社區護理干預能改善病人生活質量及骨質疏松性疼痛癥狀。GRADE結果顯示，證據總體質量等級極低。[結論]社區護理干預能有效減少老年骨質疏松癥病人的骨折發生率，改善病人生活質量和骨性疼痛，然而由于納入研究存在較大異質性，且整體質量不足，開展設計嚴謹的多中心、大樣本RCTs進一步驗證相關結局實為必要。

關鍵詞：社區護理干預；老年骨質疏松癥；Meta分析；臨床結局；GRADE

中圖分類號：R473.6

作者簡介曾子，研究生在讀，單位：300193，天津中醫藥大學研究生院；田旭單位：300193，天津中醫藥大學研究生院(武漢大學循證與轉化醫學中心)；帥婷、易麗娟單位：300193，天津中醫藥大學研究生院；王燕單位：300193，天津中醫藥大學護理學院；宋國敏單位：300211，天津市天津醫院。

收稿日期：(2015-01-13；修回日期：2015-04-10)

AbstractObjective:The aim of the present study is to systematically assess the potential of community nursing intervention for patients with senile osteoporosis.Methods:To search of WanFang,Chinese Periodical Full-text Database,China Biomedical Literatures Database and China National Knowledge Infrastructure were performed for relevant RCTs regarding effects of community nursing intervention for patients with senile osteoporosis.And the references of eligible literatures and reviews were also manually screened.Relevant studies were searched,screened.Data were extracted.Methodological quality of included studies were assessed and all processes underwent cross-checked by two independent reviewers.Any divergences resolved based on consensus.And then a meta-analysis was performed by using RevMan 5.3 software and the assessing for the level of evidence was conducted via GRADEprofiler 3.6.Results:Total 7 RCTs,involving 914 participants were included into the present systematic review and meta-analysis. The pooled results showed that community nursing intervention was associated with the reduction of the fracture rate for patients with senile osteoporosis [OR=0.26,95% CI(0.15,0.45),P=0.00].It had no obvious advantage for change of bone mineral density (BMD)[MD=0.04,95%CI (-0.02,0.10),P=0.16]. Qualitative analysis identified that community nursing intervention had the potential of improving the quality of life (QOL) and osteoporosis-related pain.Results from GRADE suggested that the level of evidence was very low.Conclusion:Community nursing intervention can effectively decrease the fracture rate，improve the quality of life and pain for osteoporosis patients.However,due to the heterogeneity and low quality of included studies,it is imperative to plan rigorous-designed RCTs,with multicenter and large sample size,to establish relevant outcomes ulteriorly.

Key wordscommunity nursing intervention;senile osteoporosis;meta-analysis;clinical outcomes；GRADE

骨質疏松癥是一種以骨量減少、骨的顯微結構受損、骨骼脆性增加，從而導致骨骼發生骨折的危險性升高為特征的全身代謝性骨病，具有高發病率、高骨折率、低就診率和低治療率的特點[1]，是現代社會中嚴重危害中老年人群健康和生活質量、加重社會醫療負擔的第3大老年性疾病。Cooley等[2]研究顯示：女性20歲～29歲時骨質疏松癥患病率為0%，30歲～39歲時為3.9%，40歲～49歲時為6.1%，50歲～59歲時為38.2%，60歲～69歲時為69.5%，70歲～79歲時為91.9%，80歲～94歲時為100%。在我國，骨質疏松癥被列為老年人5大疾病之一，嚴重性僅次于心腦血管疾病[3]。Liu等[4]調查研究顯示：我國年齡超過50歲的人口中，估計有6 940萬人(占同期同年齡人數比的19%) 患有骨質疏松癥。到2008年，我國骨質疏松癥患病總人數已達7 000萬，其中60歲以上的老年人骨質疏松癥發病率約為59.9%[5]。骨質疏松癥已然成了中老年人群的高發疾病，是威脅中老年人健康及生活質量的無聲“殺手”。

骨質疏松的臨床表現以骨痛、體力下降、身高縮短、骨折等為主，其對病人健康及生活質量的影響以及造成巨大醫療負擔的主要原因均為各種嚴重并發癥，其中最大的危害是骨質疏松性骨折[6]。骨質疏松性骨折的發生常常導致病人死亡風險極大增加。骨質疏松癥病人發生髖部骨折1年內，死亡率高達20%～24%，并且較高的死亡風險可能會持續至少5年[7]。髖部骨折后幸存的病人日常功能及活動獨立性將受到嚴重影響[8]。因此選擇行之有效地措施對骨質疏松癥病人實施干預，以改善病人癥狀、提高生活質量刻不容緩。研究顯示，對老年骨質疏松病人采取包含疾病防治知識、自我保健訓練等內容的社區護理干預能有效地改善病人臨床癥狀，提高其生活質量[9-21]，然而已開展的多數研究在方法學設計及納入樣本方面存在不足，致使單項研究的精確性及統計效能不足。鑒于此，借用循證醫學方法對研究社區護理干預對老年骨質疏松癥病人臨床結局影響的國內研究進行系統、客觀的評價，以期為臨床循證實踐提供可靠證據。

1資料與方法

1.1納入標準

依據PICOS原則制定本次研究的納入與排除標準。重復發表或以多種語言發表的文獻，納入文獻質量較高及結局指標報告更完全者。

1.1.1研究對象(participants/patients)

本次研究納入對象為診斷明確的老年骨質疏松癥病人，病人年齡>60歲，且文獻中提供了明確的年齡數據。

1.1.2干預措施(interventions)

研究組病人在接受常規治療基礎上(與對照組均衡)加上社區護理干預，包括飲食和生活習慣干預、運動干預、用藥干預、心理干預等。

1.1.3對照措施(comparisons)

對照組僅實施常規治療或加上一般性照護。

1.1.4結局指標(outcomes)

主要結局指標為骨折發生率、骨密度(bone mineral density,BMD)，次要觀察指標為生活質量(quality of life,QOL)。

1.1.5研究類型(study design)

以社區護理干預對老年骨質疏松癥病人臨床結局影響為目的的隨機對照試驗(randomized controlled trials,RCTs)為本次研究的合格文獻，其中研究的隨機序列產生方法正確。

1.2排除標準

具有不能行走，不能承受必要鍛煉，伴陳舊性骨折，理解能力、語言能力障礙及其他影響生活質量疾病，伴內分泌、代謝性、風濕性疾病及嚴重心腦血管神經系統疾病之一的病人的研究均排除。半隨機對照研究、非隨機對照試驗、實驗研究、個案、病例系列、觀察性研究、綜述、社評，報告數據不完整且無法聯系作者，報告數據與研究目的無關或無法轉換成目標數據，均被排除。

1.3文獻檢索策略

以“社區”“護理”“照護”“老年”“年齡相關”“骨質疏松”為檢索詞，計算機檢索萬方、中文期刊全文數據庫(VIP)、中國生物醫學文獻數據庫(China Biomedical Literatures Database,CBM)和中國知網(China National Knowledge Infrastructure,CNKI)，檢索時限為建庫至2014年11月。針對不同數據庫，通過多次預檢確定最佳檢索式。同時手工檢索合格文獻和主題相關綜述的參考文獻，納入所有可能符合的研究。

1.4文獻篩查與資料提取

兩名研究人員根據納入和排除標準獨立篩查文獻、提取資料后交叉核對，任何分歧均通過共識得以解決。提取內容主要包括：第1作者及發表年限，納入病例數，分組方法，病人年齡，干預措施，治療時限，基線水平及結局指標。

1.5方法學質量評價

依據Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions 5.1.0[22]版提供的偏倚風險評估工具對合格文獻的方法學質量加以評價，評價指標涉及隨機序列產生、分配隱藏、實施者與參與者實施盲法、結果測評者實施盲法、不完整數據報告、選擇性報告數據及其他潛在偏倚來源。依據原始研究提供的方法學信息，各條目可評為“高偏倚風險”“低偏倚風險”與“不清楚偏倚風險程度”。方法學整體質量依據單個研究所有評價結果加以評定，單個研究所有條目均為“低偏倚風險”，則研究方法學質量賦值為“A”，有1個及以上條目評為“不清楚偏倚風險程度”，但無條目被評為“高偏倚風險”，則賦值為“B”，若有1個及以上條目評為“高偏倚風險”，則研究方法學質量賦值為“C”。在Meta合并結果基礎上，采用推薦分級的評價、制定與評估(Grading of Recommendations Assessment,Development,and Evaluation,GRADE)證據質量評級方法對證據質量加以評價。GRADE證據質量分級，①高質量：非常確信真實療效接近估計療效，進一步研究不可能改變該療效結果的可信度；②中等質量：對估計療效信心一般，進一步研究可能影響該療效評估結果的可信度，并且可能改變評估結果；③低質量：對療效估計的信心有限，進一步研究很有可能影響該療效評估結果的可信度，并且可能改變評估結果；④極低質量：對療效的估計幾乎沒有什么信心，真實療效與估計療效可能相差極大?；赗CTs所得證據最初被定為高質量，然而以下5個因素會影響證據質量： 研究的局限性、不一致性、間接證據、結果不精確性、發表偏倚。

1.6統計學方法

采用Cochrane協作網提供的RevMan 5.3軟件進行Meta分析，GRADEprofiler 3.6軟件對納入研究的整體證據質量進行評價。二分類變量采用比值比(OR)及其 95%可信區間(95%CI)表示，連續變量用權重均數差(WMD)或標準化均數差(SMD)及其95%CI表示。本次研究合并模型選擇基于納入研究的臨床特質和方法學設計評價，對于臨床特質和方法學設計同質的研究，若CochraneQ檢驗P>0.1，I2<50%，則采用固定效應模型進行數據合并；若CochraneQ檢

驗P<0.1，I2>50%，則采用隨機效應模型合并結局數據。對于臨床特質和(或)方法學設計存在差異的研究，行描述性分析。本研究采用干預后的終值(end-point)作為主要效應量參數。由于本次Meta分析結局指標納入研究數量最多為4項，而當納入研究少于10項時，偏倚風險的檢驗效能較低，因此本次納入研究不進行發表偏倚風險的檢驗。

2結果

2.1文獻檢索結果

通過數據庫初檢獲得文獻74篇，經過其他途徑補充文獻2篇，逐步篩查后，7個合格RCTs文獻[23-29]納入分析，共包含914例病人。PRISMA文獻檢索及篩查流程見圖1。

圖1檢索及文獻篩選流程圖

2.2納入研究的基本特征及方法學質量評價

本研究共納入7個合格RCTs，其中6個RCTs方法學質量等級為“B”，1個研究質量等級為“C”，多數研究在盲法實施和分配隱藏上存在不足，盡管所有研究均提及隨機分組，但均未描述具體的隨機方法。大多數研究未提及是否實施盲法，對于本次研究中涉及的生活質量和疼痛兩個主觀指標的評價有較大潛在影響，從而導致假陽性結果的出現。對于低質量文獻，主要源于不完全數據報告，盡管研究報告了脫落人數，但未就脫落原因進行描述，也未進行意向性分析。納入研究基本特征見表1，方法學質量評價見圖2。

A為偏移風險比例圖：所有納入研究偏倚風險各項目所占百分比的判斷

2.3結果分析

2.3.1骨折發生率

納入研究中，4項RCTs報告了社區護理干預對于老年性骨質疏松癥病人骨折發生率的影響，共包括病人648例[24-26,28]。先驗分析明確4項研究在研究對象臨床特征及研究方法學設計方面無明顯差異，且異質性檢驗結果顯示I2=0%(P=0.62)，故采用固定效應模型行Meta分析。結果顯示研究組老年骨質疏松癥病人骨折發生率低于對照組，差異有統計學意義[OR=0.26,95%CI(0.15,0.45),P=0.00]。見圖3。

圖3　研究組與對照組老年骨折發生率比較的Meta分析

2.3.2骨密度

兩個RCTs報告了社區護理干預對于老年性骨質疏松癥病人BMD的影響，共包括病人120例[26,27]。先驗分析發現，納入的2項研究無明顯差異，但變異程度分析顯示I2=61%(P=0.11)，故采用隨機效應模型進行數據合并。Meta分析顯示：社區護理干預與傳統護理干預在改善病人BMD水平方面差異并無統計學意義[MD=0.04，95%CI(-0.02,0.10),P=0.16](見圖4)。為檢驗合并結果穩健性，通過更換不同合并模型進行敏感性分析。固定效應模型合并結果顯示：社區護理干預能有效地改善病人BMD水平[MD=0.04,95%CI(0.01,0.08),P=0.02](見圖5)。敏感性分析結果顯示，合并結果不穩健，因此，社區護理干預能否改善老年骨質疏松癥病人BMD水平仍需開展大樣本研究加以證實。

圖4　研究組與對照組老年骨質疏松癥病人骨密度比較的Meta分析

圖5　研究組與對照組老年骨質疏松癥病人骨密度比較的Meta分析(敏感性分析)

2.3.3生活質量

納入研究中3項RCTs報告了社區護理干預對于老年骨質疏松癥病人QOL的影響，包括470例病人[23-25]。由于納入的3項研究采用不同的量表對QOL加以評價，因此對納入研究行描述性分析。納入的3項RCTs分別采用中文版世界衛生組織生活質量量表(WHOQOL-100)、世界衛生組織生存質量測定量表(WHO-QOI-BREF)和生活質量(QOL)測評表進行結局測評。所有研究均顯示，社區護理干預能有效地改善老年骨質疏松癥病人QOL(P<0.05)。

2.3.4疼痛

有兩項研究將疼痛作為結局指標[27,29]，但其評價方法存在差異。一項研究采用視覺模擬評分法(VAS)，歸屬為計量資料；另一項研究通過病人口述描繪法(VRS)評估疼痛程度，為計數資料，因此采用描述性分析。盡管兩項研究均顯示社區護理干預能有效緩解老年骨質疏松癥病人骨質疏松性骨痛程度(P<

0.05)，但兩項研究的隨機方案及分配隱藏方法均未具體闡釋，只有1項研究實施盲法，但疼痛程度評估帶有主觀性，因此，單個研究結果的可靠性受到一定程度的削弱。為證實社區護理干預緩解老年骨質疏松癥病人骨痛程度的有效性，仍需開展進一步研究。

2.4GRADE質量評價

本次研究結局指標包括骨折發生率、BMD值、生活質量及骨質疏松性疼痛，其中骨折發生率、BMD值和生活質量為關鍵結局，骨質疏松性疼痛為重要結局，然而，納入定量合并的結局指標僅包括骨折發生率和BMD值。針對骨折發生率和BMD值兩個結局指標進行GRADE質量評價，結果顯示，兩個結局指標合并證據質量為極低質量(見表2)，主要的證據等級降級原因集中于不充分的隨機序列生成、未實施盲法及可能的小樣本研究效應，提示針對上述兩個結局指標的合并證據尚不足以用于指導臨床實踐，仍需開展設計良好的多中心、大樣本研究對其加以證實。

3討論

骨質疏松癥及骨質疏松性骨折已成為嚴重影響我國中老年人健康及生活質量、加重社會醫療負擔的第3大老年性疾病，是中國老齡化社會亟待解決的公共健康問題[30，31]。隨著我國老齡化進程的加快，老年性疾病已成為急需醫務工作者廣泛關注的問題。1989年，世界衛生組織(WHO)提出骨質疏松治療的三原則：補鈣、飲食調節和運動療法，因此如何為老年性骨質疏松癥病人提供有效的飲食干預及給照料者提供精神、物質和其他方面的支持，采取有效的措施提高骨質疏松病人治療的依從性，做到有效的預防骨質疏松的一系列并發癥，是當今社會面臨的不可忽視的問題，也是提高骨質疏松老人生活質量的關鍵[32]。

骨質疏松癥治療主要在于早期干預和預防性的采取措施，其防治的3個主要原則是營養、運動、防跌倒[33]?；谏鲜鲫U述可以看出護理在預防老年性骨質疏松并發癥作用上的重要意義。向病人講解老年性骨質疏松癥的疾病知識，有效的健康指導有利于人們提高骨質疏松保健意識，養成好的生活習慣。在骨質疏松早期采取適當的護理干預措施能夠提高病人對疾病的認識、提高治療依從性，促使病人改變不良的生活方式及飲食習慣；合理安排適當的運動，延緩病情進展和臨床癥狀，有效提高病人的生活質量，是減少骨性疼痛，增加骨密度，減少骨質疏松性骨折及其并發癥發生的行之有效的措施[34,35]。近年來，多項研究都提及了社區護理干預，并說明了社區護理干預對于老年性骨質疏松病人的效果。

本研究納入的研究中，有6項研究被評為B級，1項研究被評為C級。納入研究中對BMD、骨折發生率兩項結局指標進行了定量合并，對生活質量和疼痛兩個結局指標進行了描述性分析。多數研究在盲法、隨機序列生成及分配隱藏上存在缺陷。對于低質量文獻，主要來源于不完整的數據報告，該項C級研究雖然報道了失訪人數，但并未做 ITT，納入研究整體質量較低，在之后的進一步研究中，研究者應當注意盲法、隨機、分配隱藏上的恰當設置，尤其是當結局指標包含如疼痛的主觀指標時。在后續研究中，應當盡量采取措施控制失訪，如有失訪，應分析其原因，且按ITT原則進行分析。本次納入研究中存在隨訪時間不一致的情況，因此是否隨訪時間的長短影響療效程度的好壞也有待以后的研究進一步探索評價。

本研究納入研究的指標評價存在合并研究數量較少的問題。就骨折發生率來說，納入的4項研究中報道的病人的骨折發生部位不一致，合并結果均為總的骨折數目，這樣就無法對特定部位的骨折發生率的結果進行詳細的評價。而且納入研究數量少，會導致合并結果效能的降低。且納入研究中只有李玲等[24]的研究提到了病程長度，其他均未提及；孟嵐等[26，28]研究隨訪時間為1年，和其他兩項研究不一致，但由于研究數過少無法進行亞組分析。因此無法確定在相似病程和相同隨訪時間時效應量是否發生改變。就BMD而言，只有兩項研究[26,27]符合合并要求，而納入研究數量過少會在很大程度上影響合并結果的統計效能，且兩項研究同樣也存在病程長度未提及，隨訪時間不一致的問題，這兩個因素可能進一步影響評價結果的穩定性。對于QOL，納入的3項研究[23-25]均采用了不同的量表進行評價，因此進行了描述性分析。盡管單項研究結果均顯示社區護理干預能有效改善病人QOL，然而鑒于納入的單個研究在方法學上存在諸多不足，因此是否QOL會隨著干預時長的增加而提高，還有待后續的研究進一步評價。對于疼痛的評價，納入的兩項研究[27,29]采用的方法不一致，因此無法進行合并，雖然兩項研究均說明干預后疼痛的變化有顯著的統計學差異，但是由于未提及盲法，且此指標為主觀指標，因此導致結果缺乏可信度。在納入的文獻中，只對國內的文獻進行了檢索，并未對國外的研究及其他語種的文獻進行檢索，這在一定程度上會導致合并結果的偏倚。因此這些指標目前的結果都不是確定性的，都需要后續的研究做出進一步的評價。

本研究的納入研究合并結果顯示，社區護理干預能降低老年骨質疏松癥病人骨折發生率，對于BMD、QOL、骨質疏松性疼痛的影響無法做出結論性的評價。GRADE結果提示，整體證據質量極低，因此合并結果的效能較低。在納入研究中還有遵醫率、不良生活方式的改變、焦慮、抑郁和睡眠幾項結局指標，但由于均為單項研究的結局指標，因此無法合并評價，在之后的研究中，可以將此幾項結局指標列入，以更全面評價社區護理干預對老年性骨質疏松癥病人的效果。

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(本文編輯寇麗紅)