兩種人工晶狀體植入術后發生后囊膜混濁情況的Meta分析

朱　怡，李　岱，王思聰，袁　景，蔡小軍

作者單位：1(430071)中國湖北省武漢市，武漢大學中南醫院眼科；2(437100)中國湖北省咸寧市，湖北科技學院五官醫學院眼科

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兩種人工晶狀體植入術后發生后囊膜混濁情況的Meta分析

朱怡1，李岱2，王思聰1，袁景1，蔡小軍1

作者單位：1(430071)中國湖北省武漢市，武漢大學中南醫院眼科；2(437100)中國湖北省咸寧市，湖北科技學院五官醫學院眼科

Comparison of posterior capsule opacification after implantation of two different intraocular lenses: a Meta-analysis

Yi Zhu1， Dai Li2， Si-Cong Wang1，Jing Yuan1，Xiao-Jun Cai1

1Department of Ophthalmology, Zhongnan Hospital of Wuhan University, Wuhan 430071, Hubei Province, China;2Department of Ophthalmology, Ophthalmology and Otorhinolaryngology College, Hubei University of Science and Technology, Xianning 437100, Hubei Province, China

Correspondence to:Xiao-Jun Cai. Department of Ophthalmology, Zhongnan Hospital of Wuhan University, Wuhan 430071, Hubei Province, China.xiaojuncai168@163.com

Received：2015-12-22Accepted：2016-03-18

Abstract

?AIM: To compare posterior capsule opacification (PCO) after phacoemulsification cataract surgery with implantation of two different hydrophobic acrylic intraocular lenses (IOLs)．

?METHODS: Such databases as PubMed (1980-Sep 2015)，CBM(1990-Sep 2015)，VIP(1989-Sep 2015)，CNKI(1990-Sep 2015) and WanFang Data(1990-Sep 2015) were searched to collect the randomized controlled trials(RCTs) about AcrySof 3-piece IOLvsSensar 3-piece IOL for PCO or incidence of Nd:YAG laser capsulotomy．According to the inclusion and exclusion criteria，two reviewers independently screened the literatures，extracted data and assessed the quality of the included studies，then Meta-analysis was conducted using RevMan 5.2 software．

?RESULTS: A total of 5 RCTs involving 1036 eyes (AcrySof group: 553 eyes, Sensar group: 483 eyes) were included, with a follow-up duration of 6mo～2a．The results of Meta-analysis showed that：(1) the incidence of PCO was significantly lower in AcrySof group than that in Sensar group(OR=0.67，95%CI：0.45～0.99，P=0.04); (2) the incidence of Nd:YAG laser capsulotomy after surgeries was similar between AcrySof group and Sensar group(OR=0.57，95%CI：0.32～1.02，P=0.06)；(3) in an above 2a long-term follow-up subgroup analysis, AcrySof group indicated a significantly lower incidence of PCO(OR=0.60，95%CI：0.40～0.91，P=0.02), while the Nd:YAG laser capsulotomy incidence was similar between the two groups(OR=0.60，95%CI：0.33～1.09，P=0.09).

?CONCLUSION: AcrySof 3-piece IOL seems to have a stronger preventive effect on PCO than Sensar 3-piece IOL． For the quantity limitation of the included studies，this conclusion still needs to be further proved by more high-quality RCTs．

KEYWORDS:?posterior capsule opacification; after-cataract; intraocular lenses; Meta-analysis；systematic review

Citation:Zhu Y, Li D, Wang SC,etal. Comparison of posterior capsule opacification after implantation of two different intraocular lenses: a Meta-analysis.GuojiYankeZazhi(IntEyeSci) 2016;16(4):642-646

摘要

關鍵詞：后囊膜混濁；后發性白內障；人工晶狀體；Meta分析；系統評價

引用：朱怡，李岱，王思聰，等.兩種人工晶狀體植入術后發生后囊膜混濁情況的Meta分析.國際眼科雜志2016;16(4):642-646

0引言

隨著白內障手術技術的日趨完善和超聲乳化設備的不斷改良創新，各種術中術后并發癥發生率逐漸降低，然而術后后囊膜混濁(posterior capsule opacification，PCO)仍是影響患者遠期術后視力和視覺質量最常見的原因，近年研究表明,術后5～7a患眼PCO發生率約35%[1-2]。除了患者自身條件因素影響，目前認為與PCO發生率密切相關的三大因素分別是：手術技巧、人工晶狀體邊緣設計和人工晶狀體的光學材料[3-6]。可折疊疏水性丙烯酸酯人工晶狀體術后PCO發生率較傳統材質人工晶狀體低，近十余年來廣泛應用于白內障超聲乳化手術[7-8]。AcrySof晶狀體自1994年面世以來，成為應用最多的可折疊丙烯酸酯人工晶狀體之一[8]。盡管其具有直角方邊設計、較強后囊膜黏附性、低術后PCO發生率等諸多優勢，但是AcrySof晶狀體植入術后眩光、夜間駕駛困難等不良光學現象時有報道[9]。Sensar晶狀體采用改良前圓后方的光學部邊緣設計(opti-edge)，希望能減少術后眩光和提高遠期視覺質量，同時發揮與直角方邊人工晶狀體相同的預防后囊膜混濁作用[10-11]。為充分了解和比較這兩種不同丙烯酸酯人工晶狀體對預防術后PCO的作用，本文進行Meta分析，結果報告如下。

1資料和方法

1.1資料

1.1.1研究設計臨床隨機對照研究，包括前瞻性臨床隨機對照研究和高質量回顧性隨機對照研究。

1.1.2研究對象納入標準：(1)年齡相關性白內障患眼；(2)手術方式為白內障超聲乳化手術聯合Ⅰ期囊袋內人工晶狀體植入；(3)包含AcrySof三片式人工晶狀體和Sensar三片式人工晶狀體的比較研究。排除標準：(1)非老年性白內障患眼(如兒童先天性白內障、外傷性白內障等)；(2)合并有其它影響晶狀體囊膜混濁率的疾病(如葡萄膜炎、糖尿病、青光眼等)；(3)術后隨訪時間短于6mo。

1.1.3干預措施試驗組：白內障超聲乳化術聯合植入Sensar三片式人工晶狀體；對照組：白內障超聲乳化術聯合植入AcrySof三片式人工晶狀體。

1.1.4結局指標(1)術后隨訪期內患眼PCO發生情況；(2)術后隨訪期內患眼Nd：YAG激光后囊膜切開術施行情況。

1.2方法

1.2.1檢索方式(1)電子檢索PubMed(1980/2015-09)、cBM(1990/2015-09)、VIP(1989/2015-09)、中國知網數據庫CNKI(1990/2015-09)和萬方數據庫WanFang Data(1990/2015-09)；(2)手工檢索通過電子檢索獲取文獻的參考文獻。英文檢索詞為“intraocular lens”、“IOL”、“posterior capsule opacification”、“Sensar”、“AcrySof”、“hydrophobic acrylic”中文檢索詞為“人工晶狀體”、“人工晶體”、“后囊膜混濁”、“后囊膜渾濁”、“后發性白內障”、“后發障”、“疏水性丙烯酸酯”。

圖1文獻篩選流程及結果。

1.2.2文獻篩選、資料提取及納入研究的偏倚風險評價由2名作者獨立進行文獻篩選和資料提取，并分別對納入文獻的風險偏倚進行評估，產生分歧時，咨詢第三方教授討論判斷。采用自制的資料提取表格和資料，提取內容主要包括：(1)納入研究的基本信息，包括研究題目、第一作者、發表時間和地區等；(2)各研究試驗組和對照組的平均年齡、樣本量、隨訪時間和評價效應指標等；(3)偏倚風險評價的關鍵要素。根據改良Jadad量表[12]，從隨機序列的產生、隨機化隱藏、盲法、失訪與退出等四個方面對相關臨床研究進行評分，滿分為7分，1～3分者視為低質量研究，4～7分者視為高質量研究，以納入高質量臨床隨機對照研究為原則。

統計學分析：應用Cochrane 統計軟件RevMan 5.2進行統計分析。本研究評價效應指標患眼術后PCO發生例數和后囊膜激光切開施行例數均為分離變量，利用DerSimonian-Laird法計算OR(Odds ratio)和95%可信區間(confidence intervals，CI)[13]。應用χ2檢驗(檢驗水準為α=0.1)分析納入研究間的異質性，然后應用I2對異質性進行定量分析。當評價效應指標合并分析結果I2>50%時，認為納入研究間異質性較大，應分析異質性產生原因，并進行敏感性分析處理，仍無法消除異質性時采用隨機效應模型；當I2<50%時，認為納入研究之間異質性較小，采用固定效應模型。以P<0.05為差異有統計學意義。

2結果

2.1納入文獻情況通過檢索獲得9篇可能相關的文獻[14-22]。剔除4篇不符合納入標準的文獻，剔除原因為2項研究未報道所需評價指標[19-20]，1項研究為研究對象不合要求[21]，1項研究采用一片式AcrySof晶狀體和三片式Sensar晶狀體對比[14]。最終共5項臨床對照研究納入分析，文獻篩選流程及結果見圖1。5項研究總計納入1036眼(AcrySof組553眼，Sensar組483眼)，隨訪時限6mo～2a，包括3項RCT和2項高質量回顧性隨機對照研究，其中雙盲試驗2項，開放試驗3項，退出率0～10%。

表1納入6項臨床研究的基本特征

臨床研究國家試驗設計隨機方式隨訪時間(mo)平均年齡(x±s,歲)樣本量AcrySof/Sensar失訪率評價指標劉映2009[17]中國RCT隨機數字表2468±12332/3100視力、PCO郭未艾2006[18]中國RCT隨機自身對照6-15/150視力、PCOCasprini2002[15]意大利回顧性隨機對照-2469±9.850/500視力、ACO、PCO、主觀眩光Hayashi2008[16]日本RCT隨機數字表、隨機自身對照2471.3±8.050/5010%視力、PCO、Nd:YAG、對比敏感度、眩光Ram2009[23]印度回顧性隨機對照-2460.4±10.5111/630PCO、Nd:YAG

表2納入研究的偏倚風險評價

納入研究隨機序列的產生(2分)隨機化隱藏(2分)盲法(2分)撤出與退出(1分)總分(7分)劉映2009[17]22015郭未艾2006[18]22015Casprini2002[15]12014Hayashi2008[16]22217Ram2009[22]11014

2.2納入研究的基本特征和偏倚風險評價結果納入的6項研究中，2項為國內研究，日本、印度、意大利各一項，其試驗設計、隨機方式、隨訪時間、平均年齡、樣本量失訪率和評價指標等基本特征如表1所示。采用Jadad量表從隨機序列的產生、隨機化隱藏、盲法、撤出與退出四個方面對納入的6項研究進行偏倚風險評價，滿分為7分，1～3分視為低質量，4～7分視為高質量。如表2所示，6項研究的總得分均不低于4分，為高質量研究。

2.3 Meta分析結果

2.3.1術后PCO發生情況5篇納入文獻均報道了術后PCO發生情況，并應用了EPCO和PCOCman等囊膜圖像分析軟件，不論采用軟件自帶分級標準或是研究者主觀觀察分級，6項臨床研究中PCO分級標準基本一致。0級：透明無混濁；1級：輕度混濁，可見散在上皮細胞或微皺褶；2級：輕度混濁；3級：中度混濁，可見細胞片狀聚集或纖維膜，眼底模糊；4級：重度混濁，可見致密的纖維膜或典型的Elschning珍珠樣小體，眼底窺不清或需行Nd：YAG激光切開后囊膜。根據PCO分級，對術后隨訪中發生2級及以上PCO(即輕度至重度PCO)的情況進行比較，AcrySof組術后PCO發生率顯著低于Sensar組(OR=0.67，95%CI：0.45～0.99，P=0.04，圖2)。

2.3.2術后后囊膜激光切開術施行率兩種人工晶狀體植入術后后囊膜Nd：YAG激光切開術施行情況比較見圖3，盡管AcrySof組患眼似乎具有更低的后囊膜激光術施行率，然而兩組患眼間的統計學差異并不顯著(OR=0.57，95%CI：0.32～1.02，P=0.06)。

2.3.3亞組分析郭未艾等研究隨訪時間為6mo，其余各項研究隨訪時間為2a或以上，考慮到術后隨訪時長對PCO發生率的影響，現對隨訪2a以上的研究進行亞組分析[17]。如圖4所示，2a以上長隨訪研究合并分析顯示，AcrySof組PCO發生率顯著低于Sensar組(OR=0.60，95%CI：0.40～0.91，P=0.02)。在長隨訪亞組比較中，兩組人工晶狀體術后后囊膜激光切開術施行率比較無統計學差異(OR=0.60，95%CI：0.33～1.09，P=0.09，圖5)。

圖2術后發生2級及以上PCO情況比較。

圖3術后激光后囊膜切開術施行情況比較。

圖42a以上長隨訪亞組PCO發生率比較。

圖52a以上長隨訪亞組激光后囊膜切開施行例數比較。

2.3.4發表偏倚圖6～7的漏斗圖中可以看到，各項研究結果的點狀分布并沒有呈典型的兩側對稱倒漏斗形，推測可能存在一定的發表偏倚，但由于入選研究數量較少,作出此判斷的依據不夠充足。

3討論

白內障術后PCO的發生主要是由于手術刺激和術后炎癥反應致使赤道部晶狀體上皮細胞遷移、增殖、纖維化形成。試驗研究和臨床經驗表明，囊袋內植入人工晶狀體本身對后囊膜的混濁具有預防和抑制作用，選擇理想的人工晶狀體成為預防PCO的一個重要研究方向。Nishi等[23-27]的研究表明，人工晶狀體抑制PCO起主要作用的因素為IOL直角光學邊緣設計可使術眼早期快速形成銳利的囊袋彎曲，對晶狀體上皮細胞的遷移增殖產生機械阻擋作用；而選擇黏附性強的光學部材料可使人工晶狀體與后囊膜緊密貼附，有利于囊袋彎曲的形成[23]，并產生“無空間無細胞”效應，從而加強抗PCO的作用[23-27]。

圖6術后PCO比較漏斗圖。

圖7術后激光后囊膜切開比較漏斗圖。

新型疏水性丙烯酸酯IOL材料生物相容性好[28]，與后囊膜Ⅳ型膠原具有高親和力，與后囊膜的黏附能力比傳統人工晶狀體材料聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)高3倍多[29]，且可抑制晶狀體上皮細胞向成纖維細胞轉化[30]，降低PCO發生率。AcrySof人工晶狀體材料是由苯乙基丙烯酸甲酯和苯乙基丙烯酸酯的多聚物組成，大量試驗研究證實AcrySof材料較傳統PMMA、硅凝膠、水凝膠或親水性丙烯酸酯材料具有更強的預防PCO作用。Sensar人工晶狀體是另一種疏水性丙烯酸酯IOL，其分子結構相比于AcrySof更接近于聚甲基丙烯酸甲酯，置入液體環境后較AcrySof材料更少產生氣泡以及閃輝現象[31]。低溫車床切割和滾動拋光工藝應用于人工晶狀體的生產制作，可能較傳統鑄模工藝產生不同的表面光滑度和黏附性。且Sensar晶狀體為減少邊緣眩光采用前圓后方的斜坡邊緣設計，不同于AcrySof晶狀體前后表面均為銳利的直角邊緣。以上幾方面的差異使得這兩種不同疏水性丙烯酸酯材料人工晶狀體對預防PCO的效果可能有所不同，目前對比這兩種人工晶狀體預防PCO作用的研究結果不盡相同，尚無定論，因此我們搜集文獻進行薈萃分析，希望對臨床人工晶狀體選擇和人工晶狀體的改良方向提供參考。

本研究以術后輕度以上(2～4級)PCO的發生率和Nd：YAG激光的施行率作為評價指標，通過對5項國內外的隨機對照臨床研究進行Meta分析，發現AcrySof晶狀體顯示出更強的PCO預防效應，術后PCO發生率顯著低于Sensar晶狀體眼。納入的5項研究均采用的AcrySof三片式晶狀體和Sensar三片式晶狀體，它們的晶狀體襻均為PMMA材質，排除了晶狀體襻材質不同和張力不同等可能干擾因素。為排除術后隨訪時間長短不一對PCO發生率的影響，進行了2a以上長隨訪的亞組分析，AcrySof晶狀體組仍顯示出較低的PCO發生率。影響Meta分析結果真實性的因素包括可能存在的數據不準確合并、數據重復合并和發表偏移。兩名作者相互獨立地進行資料選擇、摘錄和統計分析，以避免數據的不準確合并。對同一項臨床試驗的不同文獻進行篩選，僅選擇納入最新文獻，避免重復統計合并。為避免發表偏移，我們不但進行全面的電子檢索，還對搜集的所有相關文獻的參考文獻進行手工檢索，以獲得所有可能相關的文獻，包括發表的和未發表的。

對囊袋彎曲形成過程觀察研究表明，術后前后囊膜黏附于人工晶狀體光學部前表面，然后沿著人工晶狀體光學部后邊緣形成銳利的囊袋彎曲，因而阻隔晶狀體上皮細胞遷移增殖的囊袋彎曲效應主要由人工晶狀體后表面的銳利直角邊緣誘導[32]，Sensar晶狀體正是基于這一原理設計為前圓后方的光學邊緣，希望減輕散光的同時能保有同直角方邊晶狀體一樣的預防PCO作用。本研究納入文獻中兩篇文獻比較了兩種晶狀體術后發生眩光、夜間駕駛障礙等主觀光學不適癥狀[14-15]，結果均顯示AcrySof晶狀體眼發生率顯著高于Senser晶狀體眼，但是研究表明這些主觀癥狀并不影響患眼術后視力和對比敏感度[14,33]，且癥狀在術后6mo～1a有明顯緩解[15]。因而對于后發性白內障高發人群(年輕患者、糖尿病患者等)施行白內障超聲乳化手術，建議選用直角方邊人工晶狀體，而不宜選用前圓后方光學邊緣晶狀體。人工晶狀體的材料和結構設計經過近70a的發展和改進，對于預防術后PCO取得了一定的進展，然而囊袋內人工晶狀體植入術后PCO的發生率仍未降到令人滿意的程度，PCO的發生不僅降低了患者生活質量，也加重了社會負擔，因而有效的PCO預防方式和人工晶狀體的改進創新仍需不斷的探索和努力。

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DOI:10.3980/j.issn.1672-5123.2016.4.13

收稿日期：2015-12-22 修回日期： 2016-03-18

通訊作者：蔡小軍，博士，教授，主任醫師，研究方向：晶狀體疾病、眼底病.xiaojuncai168@163.com

作者簡介：朱怡，在讀碩士研究生，研究方向：晶狀體疾病。

目的：系統評價AcrySof直角方邊人工晶狀體和Sensar前圓后方人工晶狀體對術眼后囊膜混濁的預防作用。

方法：計算機檢索PubMed(1980/2015-09)、CBM(1990/2015-09)、VIP(1989/2015-09)、CNKI(1990/2015-09)和wanfang Data(1990/2015-09)，收集年齡相關性白內障超聲乳化聯合植入AcrySof三片式人工晶狀體與植入Sensar三片式人工晶狀體術后后囊膜混濁發生情況的隨機對照試驗，由兩名評價者按照納入與排除標準篩選研究、提取資料和質量評價后，采用RevMan 5.2軟件進行Meta分析。

結果：共納入5項研究，總計1036眼(AcrySof組553眼，Sensar組483眼)，隨訪時限6mo～2a，Meta分析結果顯示：(1)AcrySof組術后PCO發生率顯著低于Sensar組(OR=0.67，95%CI：0.45～0.99，P=0.04)；(2)兩種人工晶狀體植入后術眼后囊膜Nd：YAG激光切開術施行率比較，無統計學差異(OR=0.57，95%CI：0.32～1.02，P=0.06)。(3)2a以上長期隨訪亞組分析中，AcrySof組PCO發生率顯著低于Sensar組(OR=0.60，95%CI：0.40～0.91，P=0.02)，兩組人工晶狀體術后后囊膜激光切開術施行率比較，無統計學差異(OR=0.60，95%CI：0.33～1.09，P=0.09)。

結論：AcrySof三片式人工晶狀體相比于Sensar三片式人工晶狀體顯示出較強的預防后囊膜混濁作用。

·Meta分析·