脈搏血氧儀行業標準簡析

徐野，李津，陳翔，魏建新

1.西安交通大學生物醫學信息工程教育部重點實驗室 生命科學與技術學院，陜西 西安 710049；2.石河子大學醫學院第一附屬醫院 醫學工程部，新疆石河子 832008

脈搏血氧儀行業標準簡析

徐野1，李津1，陳翔1，魏建新2

1.西安交通大學生物醫學信息工程教育部重點實驗室 生命科學與技術學院，陜西 西安 710049；2.石河子大學醫學院第一附屬醫院 醫學工程部，新疆石河子 832008

血氧飽和度是反映呼吸與循環功能的重要生理參數之一，在臨床監護和日常健康檢測領域有廣泛的應用。本文通過對脈搏血氧儀主要技術參數和電磁兼容性等方面的介紹，簡析了脈搏血氧儀的醫藥行業標準YY 0784-2010的主要內容，并回顧了脈搏血氧儀的國際標準的發展情況。最后，進一步討論了行業標準對脈搏血氧儀設備的可靠性與安全性的重要作用。

脈搏血氧儀；血氧飽和度；行業標準；YY 0784-2010；ISO

引言

氧是維持人體生命活動的關鍵物質，而血氧飽和度則是反應機體供氧狀態的重要指標，其在臨床檢測中的應用日趨普遍，特別在心肺危重病人、麻醉手術病人、早產兒和新生兒中有大量應用。目前，脈搏血氧儀被廣泛地用來評價血氧飽和度的狀態，通過估算動脈血氧飽和度和脈率進行患者監護管理，以便及時有效地預防或減少缺氧所致的意外。因此，做好脈搏血氧儀的質量監控有著重大意義。

1 脈搏血氧儀國內行業標準

目前，國內醫藥行業與脈搏血氧儀產品相關的常用執行標準見表1[1]。

上述標準包括了產品注冊中經常涉及到的標準。在具體執行過程中，生產企業還可根據自身產品的特點引用行業外標準和其它特殊標準。YY 0784-2010詳細地描述了適用于人體的脈搏血氧儀的基本安全和主要性能的專業要求，包括在正常使用中的必要部件，如脈搏血氧監護儀、脈搏血氧探頭、探頭電纜延長線等。YY 0784-2010標準的相關規定主要包括以下幾個方面。

1.1 脈搏血氧儀的主要技術參數

1.1.1 血氧飽和度

在常用的血氧飽和度指標中，SaO2為動脈氧飽和度，即動脈血中氧合血紅蛋白的部分。SpO2為脈搏血氧飽和度，即通過脈搏血氧儀設備對SaO2所做的估計值。FO2Hb為部分飽和度，即氧合血紅蛋白濃度cO2Hb與血紅蛋白總濃度ctHb之比，用數學表達式表示為[2]：

SO2為功能氧飽和度，是氧合血紅蛋白濃度占氧合血紅蛋白濃度與脫氧血紅蛋白濃度之和的比例，用數學表達式表示為[2]：

1.1.2 顯示范圍與聲稱范圍

顯示范圍與聲稱范圍是很容易混淆的兩個概念，一般地，顯示范圍是指脈搏血氧儀所能顯示的脈搏血氧飽和度（SpO2）和脈率的范圍。聲稱范圍則是指脈搏血氧飽和度與脈率在顯示范圍中明確了準確度的那部分[3]。顯然，顯示范圍應該是可以超過、并包含聲稱范圍的。

表1 相關產品標準

1.1.3 準確度

美國材料與試驗協會（American Society for Testing and Materials，ASTM）在1996年制定的ASTM E 456-96標準[4]給出了準確度的定義，即：測試結果與公認參考值之間的一致程度。

對于每個聲稱范圍，脈搏血氧儀的血氧飽和度準確度應表示成脈搏血氧測量值（SpO2）與參考值（SRi）之差的均方根的形式，SpO2在70%～100%的范圍內時準確度要求不大于4.0%。以數學公式表示如下[4-5]：

SpO2的聲稱范圍以及在這個范圍內的血氧飽和度準確度應在說明文檔中注明。由于脈搏血氧儀的測量值按統計概率分布，因此只有大約2/3的值落在一氧化碳-血氣分析儀所測結果的±Arms之內[6]，因此，應聲明SaO2為70%～100%時SpO2的準確度。當脈搏血氧儀能兼容使用多種血氧探頭時，還應提供每種探頭所對應的血氧飽和度準確度信息。此外，還可以附加其它范圍內的血氧飽和度準確度的說明。例如，如果給出了SaO2低于65%時SpO2的準確度，那么就需要在這個附加范圍中以不超過20%的范圍聲明其準確度。

1.1.4 數據更新周期

數據更新周期是指脈搏血氧儀的算法向顯示器或信號輸出端口提供新的有效數據的時間間期。當數據的更新周期超過30 s時，需要有一個系統提示，表明血氧飽和度和脈率的數值并不是當前值，并至少提供一個低優先級別的報警。

更新周期可以＜30 s，但需在使用說明書中注明。對于新生兒的連續監護以及診斷應用，推薦使用血氧飽和度和脈率的最大更新周期＜30 s的設備。

1.1.5 溫度

在脈搏血氧儀正常狀況和存在單一故障的狀態下，當使用者皮膚的初始溫度是35℃時，傳輸到血氧探頭上的最大能量應被嚴格限制使其不足以在血氧探頭與組織接觸面之間產生超過41℃的溫度[7-11]。表2為IEC/CDV 60601-1-1：2004規定的與皮膚接觸的醫用電氣設備的應用部件所允許的最高溫度。

造成傷害的溫度閾值是接觸時間的函數，當接觸時間增長1倍時，安全溫度閾值會降低大約1℃。因此，如果已知44℃的安全時間是4 h，則43℃的安全時間約為8 h。在足夠低的溫度時，上述2:1的準則就顯得過于保守了：在足夠低的溫度下，不論接觸時間多長，都不會發生灼傷[12]。

1.1.6 預警

如果脈搏血氧儀設置了低血氧生理報警條件，那報警預置中的報警限SpO2不應低于85%。除非這個脈搏血氧報警低限是持續地顯示的，否則任何用戶配置的報警預置中的脈搏血氧飽和度報警低限不應低于存儲在報警預置中的脈搏血氧飽和度低限的默認值。此外，脈搏血氧儀所配置的默認聲音報警暫停的持續時間不應超過2 min。

1.1.7 響應時間

脈搏血氧儀需要在緊密跟隨血氧濃度變化與噪聲影響最小化之間尋找平衡點。通常，快速的響應時間會使脈搏血氧儀更容易受到噪聲的干擾，但可也以使系統更好地跟隨血氧濃度的變化。目前，一些設備的響應時間可以針對所應用的環境來進行優化。在描述脈搏血氧儀的響應時間方面有兩個重要的概念，一個是跟隨血氧濃度變化方面的“保真度”，另一個是在某個事件發生的時間與屏幕顯示之間或系統產生該事件報警信號之間的“延遲時間”[3]。顯而易見，“保真度”及“延遲時間”都會受到脈搏血氧儀的設計以及操作設置的影響。

1.2 脈搏血氧儀的機械強度

包括脈搏血氧儀在內的醫療設備在常規使用中都會承受各種機械力（例如：振動、沖擊）以及隨機的額外壓力。因此，設備需要制造的非常牢固，足以承受沖擊、振動、撞擊和跌落等正常使用狀況中常遇到的壓力情況。

表2 與皮膚接觸的醫用電氣設備的應用部件所允許的最高溫度

質量評估時，在不同的環境[即家庭、醫院和運輸（空運和陸運）]中，對不同尺寸和型號的設備（即手持式、便攜式和移動設備），進行相應等級的測試。表3為設備可能承受的沖擊和振動的不同類型的分析結果。

用于醫療機構或家庭的設備需要足夠結實，以承受IEC 60721-3-7的7M1測量級別所描述的沖擊和振動測試[13]。IEC 60721-3-7指出這一級別適用于在具有低級別振動或中等級別沖擊的場所使用以及在兩個這種場所間傳遞的情況。使用者或操作者小心地手持和傳遞產品屬于這一類的情況。

用于醫療機構外病人轉運的設備需要足夠結實以承受IEC 60721-3-7的7M3測試級別所描述的沖擊和振動測試。IEC 60721-3-7指出7M3級別除涵蓋7M2級別外，還適用于在具有強振動或高級別沖擊的場所使用以及在兩個這種場所間傳遞的情況。使用者或操作者隨意地手持和傳遞產品屬于這一類的情況。

1.3 脈搏血氧儀的電磁兼容性

患者在醫療機構外轉運（如陸上和空中急救）環境下的抗輻射要求比在醫院環境下更為苛刻。這種差異性主要是由于持續輻射電磁能量的多路雙向無線通訊系統的存在。YY 0505-2005標準對脈搏血氧儀的電磁兼容性給出了明確要求。

雙向通訊設備通常用于傳輸語音和患者數據。經驗表明在這種環境中測量出來的典型電場強度可能高達20 V/m。通訊通常使用語音調制中心點為1 kHz的頻率，調制帶寬＞1 kHz。通常我們認為脈搏血氧儀不屬于YY 0505-2005中所定義的生命支持設備或系統。按照標準36.202.1j，在抗擾測試期間，脈搏血氧儀應對處在校準范圍內的一個SpO2值進行抗擾測試，確保與含噪聲誘導的值的差異不大于5%。脈率應是不同于噪聲誘導的信號頻率，并處在脈率顯示的聲稱范圍內。

對于IEC 61000-4-2、IEC 61000-4-4、IEC 61000-4-5和IEC 61000-4-11中定義的瞬時測試期間出現的中斷事件，脈搏血氧儀要求能夠在30 s內從任何中斷中恢復。除此之外，應用于院外轉運患者的脈搏血氧儀，應符合IEC 60601-1-2:2001.36.202.3的a)1)的要求，即在80～2500 MHz的整個范圍內進行20 V/m（在1000 Hz頻率下的80%幅度調制）的抗擾測試[14]。

2 脈搏血氧儀國際行業標準

國內脈搏血氧儀的行業標準YY 0784-2010使用翻譯法等同采用ISO 9919:2005《醫用電氣設備 第2-61部分:脈搏血氧儀的基本安全和基本性能專用要求》。但在國際上，國際標準化組織的ISO 9919:2005已被ISO 80601-2-61-2011所替代。

ISO 80601-2-61-2011主要包含以下重要變更。

2.1 血氧飽和度的準確度

ISO 9919:2005規定SaO2為70%～100%時SpO2的準確度≤4.0%[15]，可給出其它血氧飽和度范圍內的準確度聲明。ISO 80601-2-61-2011提出，除了滿足ISO 9919:2005規定的準確度要求，也可以采用其他的準確度指標，如SaO2為70%～80%時SpO2準確度為±4%，SaO2為80%～90%時SpO2準確度為±2%，SaO2為90%～100%時SpO2準確度為±1%[16]。

2.2 沖擊和振動的測試條件

對于使用過程中不需轉運的脈搏血氧儀，ISO 9919:2005中規定沖擊測試應符合IEC 60068-2-27標準，采用以下測試條件：① 峰值加速度：150 m/s2（15.3 g）；② 持續時間：11 ms；③ 脈沖形態：半正弦波；④ 振動次數：每個坐標軸的每個方向3次（共18次）[15]。ISO 80601-2-61-2011中則規定沖擊測試應符合IEC 60068-2-27:2008標準，可采用兩種測試程序，程序一的峰值加速度為150 m/s2（15.3 g），持續時間為11 ms，程序二的峰值加速度為300 m/s2（30 g），持續時間為6 ms，脈沖形態和振動次數一致[16]。

表3 沖擊和振動環境下對脈搏血氧儀設備的質量評估

對于用于院外轉運時使用的脈搏血氧儀，ISO 9919:2005規定沖擊測試應符合IEC 60068-2-27標準，采用以下測試條件：① 峰值加速度:1000 m/s2（102 g）；② 持續時間：6 ms；③ 波形：半正弦波；④ 沖擊次數：每個坐標軸的每個方向3次（共18次）[15]。ISO 80601-2-61-2011中則規定沖擊測試應符合IEC 60068-2-27:2008標準，這里也可以采用兩種程序，程序一的峰值加速度為300 m/s2（30 g），持續時間為11 ms，程序二的峰值加速度為1000 m/s2（100 g），持續時間為6 ms，脈沖形態和振動次數一致[16]。

對于在使用過程中需要移動的脈搏血氧儀和便攜式脈搏血氧儀，ISO 9919:2005分別給出了它們自由跌落的測試條件：需要移動的脈搏血氧儀的跌落高度為0.1 m，跌落次數為1次，方向為垂直（正常運行的位置）；便攜式脈搏血氧儀的跌落高度為0.25 m，跌落次數為1次，6個面各1次[15]。ISO 80601-2-61-2011中則規定，自由跌落測試符合IEC60068-2-31:2008，使用程序一及以下條件：設備質量＜1 kg時，跌落高度為0.25 m；在1～10 kg之間時，跌落高度為0.1 m；在10～50 kg之間時，跌落高度為0.05 m；＞50 kg時，跌落高度為0.01 m[16]。

2.3 設備和系統的標記和標簽

ISO 80601-2-61-2011增補了脈搏血氧儀和系統的標記標簽說明，包括脈搏血氧儀和部件的外部標簽說明、隨附文件的要求與標記符號說明。

2.4 更多示例說明

ISO 9919:2005中很多標準只有定義與要求，而ISO 80601-2-61-2011則是針對這些要求增補了許多示例說明，便于讀者更好地理解標準。如脈搏血氧飽和度準確度相關規定中，通過示例詳細說明了規格說明的要求與數據采集過程中需注意的影響因素。

3 討論

醫療設備首先要保證其可靠性及安全性，這樣才能確保醫護人員準確地診斷病情且保證患者的人身安全，從而有效地避免醫療糾紛的產生。

在臨床上，脈搏血氧儀需滿足種類繁多的應用需求，因此它能安全有效使用的最低可接受的血氧飽和度的準確度指標并不具有普遍性。對于通常劃分的“監護”和“診斷”2大應用領域而言，對“監護”應用的要求主要是通過信號變化趨勢與報警信號，及時發現血氧飽和度和脈率的改變。而“診斷”應用的要求則是測量SpO2，從而得到準確的SaO2估計值，以便進行診斷和治療指導。因此，“診斷”應用對SpO2準確度的要求更高一些。基于脈搏血氧儀設備的臨床實驗和過去的使用經驗，對于大多數的監護應用來說，SpO2準確度只要不差于4%即可。脈搏血氧儀設備所聲稱的SpO2準確度在標準差為1時超過4.0%（在標準差為2時超過8.0%）就可能導致臨床誤診。雖然，在數值上可以達到更高的SpO2準確度，但考慮到設備的佩戴性與性能指標，制造商往往會采取一種臨床可接受的降低準確度的折衷方案。目前國內的行業標準要求SpO2的準確度在SaO2為70%～100%時不超過4.0%。而最新的國際標準則提出，除了滿足前面提到的準確度要求，也可以采用其他的準確度指標，如要求SpO2準確度在SaO2為70%～80%時不超過±4%，80%～90%時不超過±2%，90%～100%時不超過±1%。這種準確度指標提升了準確度的要求，有利于提升臨床監護的有效性和診斷的準確性，同時降低了一致性要求，有利于降低脈搏血氧儀的制造難度與成本。

脈搏血氧儀作用于人體，與皮膚的表面有直接接觸，其安全性必須得到保證。目前的脈搏血氧儀是很安全的。對于脈搏血氧儀的電壓、漏電流、輻射等電氣參數，滿足電氣安全通用標準即可。在1996年～1997年間，美國FDA的醫療設備報告系統顯示僅有14例疑似脈搏血氧探頭引起的灼傷。而且最近幾年隨著行業標準的不斷細化，血氧探頭的安全性能得到了很大的提升。通用標準規定，不用于給患者加熱的醫療設備的部件的表面溫度不能超過41℃，而對于與人體接觸的部件的表面溫度要求：嬰兒（1歲以下）在使用時溫度不超過41℃，1歲以上的使用者體表接觸溫度為42℃的情況下連續使用時間不超過8 h，體表接觸溫度為43℃的情況下連續使用時間不超過4 h，目前各國都嚴格遵循這一規定。因此，只要按照說明正確使用脈搏血氧儀，通常不會帶來安全問題。

4 結語

通用標準是為了保證所有在基本醫患環境中使用或在有資質人員監督下使用的醫用電氣設備的安全而制定的基本標準，也包括了為確保安全的可靠操作所提出的特定要求。為使脈搏血氧儀的使用者能夠在家庭或醫院都能獲得有效的服務，建立統一的脈搏血氧儀的行業標準是非常必要的。國內現今執行的脈搏血氧儀的行業標準YY 0784-2010使用翻譯法等同采用ISO 9919:2005。而當前國際上，ISO 9919:2005已被ISO 80601-2-61-2011所替代，但國內至今尚未有新標準出臺以匹配ISO 80601-2-61-2011標準。因此，我們呼吁新標準應盡快制定并實施，以便于醫療器械生產企業在新標準的指導下更加規范地開發脈搏血氧儀，為廣大消費者提供更好的醫療健康服務。

[1] 國家食品藥品監督管理總局.關于發布醫用控溫毯等14個醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通告(第7號)[EB/OL]. (2014-05-20).http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1107/100984.html.

[2] NCCLS C-25A,Fractional Oxyhaemoglobin, Oxygen Content and Saturation, and Related Quantities in Blood: Terminology, Measurement, and Reporting[S].

[3] YY 0784-2010/ISO 9919:2005,醫用電氣設備醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求[S].

[4] ASTM E 456-96,Standard terminology relating to quality and statistics[S].

[5] Severinghaus JW,Naifeh KH,Koh SO.Errors in 14 pulse oximeters during profound hypoxia[J].J Clin Mon,1989,(5):72-81.

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[13] IEC 60721-3-7:1995, Classif i cation of environmental conditions-Part 3: Classif i cation of groups of environmental parameters and their severities-Section 7:Portable and non-stationary use[S].

[14] FDA Draft Guidance Document: Non-Invasive Pulse oximeter[Z]. 1992-09-07.

[15] ISO 9919:2005,Medical electrical equipment-Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use[S].

[16] ISO 80601-2-61:2011,Medical electrical equipment-Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximet er equipment[S].

本文編輯 王博潔

Brief Analysis on the Industry Standard of Pulse Oximeter

XU Ye1, LI Jin1, CHEN Xiang1, WEI Jian-xin2

1.School of Life Science and Technology, Key Laboratory of Biomedical Information Engineering of Ministry of Education, Xi’an Jiaotong University, Xi’an Shaanxi 710049, China; 2.Department of Medical Engineering, the First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University, Shihezi Xinjiang 832008,China

Oxygen saturation is an important physiological parameter ref l ecting the function of respiration and circulation, which has been widely used in clinical monitoring and health caring. The paper analyzed the main contents of the pharmaceutical industry standard YY 0784-2010 through introduced the major technical parameters and electromagnetic compatibility characters. The development of the international standards of pulse oximeter was also reviewed. Finally, we discussed the importance of the industry standards on the reliability and safety of pulse oximeters.

pulse oximeter; oxygen saturation; industry standard; YY 0784-2010; ISO

R318.6；TN782

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.05.017

1674-1633(2017)05-0068-05

2016-08-16

2016-09-02

國家自然科學基金（81571761）；新疆生產建設兵團科技攻關計劃（2015AB015）；中央高校基本科研業務費專項資金資助（XJJ2015083）。

魏建新，高級工程師，研究方向為生物醫 學工程。

通訊作者郵箱：weijianxin2014@sina.com