《醫療器械監督管理條例》課程教學中的思政教育淺析

閆士舉

【摘 要】《醫療器械監督管理條例》是生物醫學工程專業的一門專業課程。醫療器械監管法規是我國整個法律體系中的重要組成部分。在課程教學過程中，應同步加強學生的思想政治教育，使學生在獲取相關法規知識的同時，培養政治認同感、國家意識、風險安全意識，引導學生努力養成完善的公民人格以及社會責任感。本文對條例教學中的思政教育方法進行了探討。

【關鍵詞】醫療器械；監管；條例；思政教育

Analysis of Ideological and political education in the course of Regulations

on the supervision and administration of medical devices

【Abstract】The regulations on supervision and administration of medical devices is a specialized course in biomedical engineering. The regulation of medical device is an important part of the whole legal system of our country. The ideological and political education of students should be strengthened and taken into the teaching process， so that students can not only acquire knowledge of relevant laws and regulations， but also cultivate their political identity， national consciousness， safety risk consciousness. By this means， students can be guided to form perfect citizen personality and social responsibility. This article discusses the ideological and political education methods in the ordinance teaching.

【Key words】Medical equipment， Regulation， ordinance， Ideological and Political Education

0 引言

《醫療器械監督管理條例》是生物醫學工程專業的一門專業課程。該課程的主要內容為國家在醫療器械監督管理領域頒布的相關法律法規，涵蓋醫療器械分類規則、醫療器械注冊管理、生產及經營監督管理、召回管理等。醫療器械監管立法及不斷完善的過程與我們國家整個法律體系的建設過程息息相關。在課程教學過程中，應融入思想政治教育相關內容，寓政于教，使學生在獲取知識培養技能的同時，培養政治認同感、國家意識、風險安全意識，引導學生努力養成完善的公民人格以及社會責任感。筆者依托國家食品藥品監督管理總局官方網站上公布的相關信息，經過多次開課實踐并不斷改進，授課效果由最初的不甚理想轉變為綜合較佳。本文將對《醫療器械監督管理條例》課程教學中有利于提升思政教育效果的幾個方面進行探討和總結。

1 比較國內外醫療器械監管做法

美國1976年通過《食品、藥品和化妝品法》修正案，加強了對醫療器械進行監督和管理的法規，并確立了對醫療器械實行分類管理的辦法；1990年簽發了《醫療器械安全法》，對醫療器械不良事件報告、跟蹤隨訪等方面提出要求，在質量體系規范中增加產品設計要求，明確醫療器械、藥品和生物制品之間相互結合產品的要求及重新明確電子產品的放射衛生要求；美國FDA在1987年公布了醫療器械規范且在1997年公布了新的GMP規范，并改名為質量體系規范，該GMP規范與國際標準化組織（ISO）的9001標準將相互更加接近。美國是最早使醫療器械管理走上法制化管理的國家，但由上述立法過程可見，即使是美國這樣的發達國家，其完善的法律體系也經歷了漫長的修改及完善過程。由此，學生便可深刻理解我國醫療器械監督管理條例及其配套規章改版的重要性及必要性。通過分析美國FAD的做法，可以培養學生的政治認同感，使學生深刻理解醫療器械監督管理條例及相關規章制度改版對于完善、健全我國醫療器械監管法律體系的重要意義。

在歐共體未統一市場以前（即在1990年以前），歐共體各國各自立法管理本國的醫療器械。為了適應歐共體統一市場的需要，歐共體委員會（EM）從1988年就開始討論歐共體醫療器械管理法規。產品上市前審批在歐共體是統一的。按歐共體的指令，各生產企業必須到歐共體通知授權機構注冊，由通知授權機構負責審查；通過審查后，發給注冊證明，貼上CE標志，才可以進入歐共體各成員國市場。1990年發布“AIMD指令”，要求所有活性植入醫療器械在1990年6月20日開始注冊。1993年發布“MDD指令”，要求除了有源植入醫療器械以外的所有醫療器械在1993年開始注冊。1998年發布“IVDD指令”，要求體外診斷試劑和儀器在1998年開始注冊。由此可見，跟美國類似，歐盟醫療器械監管立法也經歷了不斷完善的過程。通過中外對比使學生認識到：即使在美國和歐盟，醫療器械監管方面的法律體系仍有待進一步優化和完善。另外，我國制定了醫療器械分類規則，編制了醫療器械分類目錄，并根據風險反饋對目錄進行不斷更新。與歐盟相比，我國在醫療器械分類管理方面的做法可操作性更強。通過中歐對比，可以培養學生的風險安全意識，使其深刻理解我國醫療器械按風險程度進行分類監管的必要性及重要意義；并使其意識到我國在某些方面甚至優于美歐，培養其民族自信心和自豪感。endprint

2 對比我國醫療器械監管新舊條例

與舊版《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）相比，我國2014年通過的新版《條例》明確將一類醫療器械由注冊管理改為備案，二類、三類醫療器械繼續實行注冊，做到分類管理，寬嚴有別，可將有限的監管資源用于高風險產品監管。舊版《條例》條例規定二類、三類醫療器械均需進行臨床試驗。新版《條例》借鑒了國際經驗，規定工作機理明確、設計定型、生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的產品等3種情形可免于臨床試驗，可節省生產企業臨床試驗時間，降低其研發成本。舊版《條例》規定境內醫療器械企業應先取得醫療器械生產企業許可證，再進行產品注冊申請。新版《條例》鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，明確實施“先產品注冊，后生產許可”的新監管模式。可減少生產企業浪費，有利于激發其產品創新的積極性。新版彌補了舊版監管重審批、輕監管的弊端。1、強化生產企業責任，要求其建立健全質量管理體系且保證體系有效運行；2、強調了經營企業應建立進貨查驗及銷售記錄制度；3、明確了使用單位對醫療器械安全管理的義務；4、明確提出建立醫療器械不良事件監測、上市后再評價、召回等制度。通過新、舊版對比，使學生深入理解：我國對《條例》進行改版，旨在提升醫療器械風險管控能力，形成全過程無縫隙監管體系；《條例》的改版是黨中央、國務院從廣大人民群眾的身體健康和生命安全出發所做的明智決策。

自2014年以來，除《條例》外，醫療器械注冊、生產及經營監督、召回管理辦法等配套規章也相繼改版。這與2016年8月26日中共中央政治局會議的“健康中國2030”規劃主旨相吻合。通過解讀新版《條例》及分析“健康中國2030”會議精神，引導學生認識到：醫療器械監督管理條例及其配套規章制度的頒布及改版是中共中央采取的有力保障措施，最終目的都是為了保證光大人民群眾的身體健康與生命安全。

3 結合最新信息分析醫療器械監管現狀

鼓勵學生瀏覽國家食品藥品監督管理總局官方網站最近1、2年公布的醫療器械企業飛行檢查通報、醫療器械召回通知、國家醫療器械不良事件監測年度報告等信息，使學生了解我國醫療器械監管法律的執行現狀，客觀分析現存的問題。在此基礎上，鼓勵學生展開小組討論，探討有助于解決這些問題的策略措施。例如通過對比我國現行醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法及其征求意見兩者的差異，聯合分析2014、2015年的國家醫療器械不良事件監測年度報告。引導學生在培養自信心和自豪感的同時，了解我國醫療器械不良事件監測的現狀及我國政府在不良事件監控與防控方面所做努力及取得的成果。通過解讀現行醫療器械召回管理辦法并聯合分析若干醫療器械召回案例，使學生了解我國政府對缺陷醫療器械相關企業處理的強大信心與決心，藉此引導學生努力培養完善的公民品質人格，培養責任感。

4 結束語

筆者在《醫療器械監督管理條例》課程教學方面雖然已經積累了一些初步經驗，但目前在課件制備、授課方式等諸多方面仍處于不斷摸索的過程當中。筆者希望能與全國各地高等教育領域的同仁，尤其是講授類似法律法規相關課程的同仁一起探討研究更高效、更優化的教學方法及教學改革措施。我們希望大家能夠藉此互相學習，共同提高，一起為我國大學思政教育工作的有效開展及教學改革的有效實施貢獻一點微薄力量。

【參考文獻】

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