通過實驗室信息管理系統實現實驗室的全面質量管理

周建華 蔡亦泠 朱敏瑩

摘 要 實驗室信息管理系統（laboratory information management system，LIMS）是一個現代化、信息化的實驗室中最重要的基礎系統。LIMS的實現能夠提高工作效率、優化業務流程，同時更好地滿足法規要求。鑒于LIMS對工作方式所能帶來的顛覆性變化，在實施和使用之前，應持有客觀嚴謹的態度對其進行充分的認識和了解。在明確的需求下所構建的藍圖，將是之后順利部署和應用的重要基礎。本文闡述了LIMS在實驗室中所扮演的角色，以及如何通過其架構和功能上的優勢來實現實驗室的全面質量管理。

關鍵詞 實驗室信息管理系統 信息化工具 全面質量管理

中圖分類號：F425 文獻標志碼：C 文章編號：1006-1533（2018）07-0062-03

Realization of total laboratory quality management with LIMS

ZHOU Jianhua， CAI Yiling， ZHU Minying

（SPH No.1 Biochemical & Pharmaceutical Co.， Ltd.， Shanghai 200240， China）

ABSTRACT Laboratory information management system （LIMS） is the most important basic system in a modern information-based laboratory. Great changes of working efficiency， workflow and compliance can be realized in a lab with the implementation of LIMS. In consideration of these great changes on works， it is needed to objectively and scrupulously get enough knowledge and understanding about LIMS. The blueprint from specific requirements will be the foundation of the implementation and application of LIMS. This paper reviews the role of LIMS and how to realize the goal of total laboratory quality management by the advantages of system architecture and functionality.

KEy WORDS laboratory information management system； information tool； total quality management

實驗室信息管理系統（laboratory information management system， LIMS）是信息化實驗室中最重要的基礎系統。鑒于LIMS的使用將對實驗室產生重要影響，因此對其規劃、部署和使用都應當持有謹慎和實用的態度。一個良好的早期構想、規劃和設計，對最終LIMS的順利運行是至關重要的。該系統的應用會影響到組織結構中每一個人的工作方式，其作為質量管理體系中的核心系統之一，它能夠從提高工作效率、優化和固化流程、滿足制藥行業合規性[1-2]這3個方面，顯著提升實驗室的質量管理水平。

1 工作效率的提升

1.1 信息的流轉效率

實驗室的主要產物是信息，實驗室所產生的信息不單指檢驗結果，還包含樣品流轉過程、檢驗過程數據、儀器試劑信息等。實驗室的工作效率，就是這些信息流產生的效率。LIMS作為信息流的控制者，與傳統紙質方式最大的不同在于信息流轉方法的不同。在以紙質為主的流程中，信息的流轉依靠紙質記錄本身的傳遞，而基于電子記錄的LIMS則不再依賴于紙質這樣的“實體”傳遞。相較于紙質流程，電子記錄的優勢在于：①快速，消除了紙質實體“在路上”的時間；②安全，僅對具有權限的使用者開放；③直觀，對當前信息流實現清晰、透明的監控；④關聯，使信息流中的信息呈現鏈條性，極易追溯；⑤約束，增強信息之間的邏輯性，使潛在的錯誤提前被發現。

對于系統的設計，必須充分發揮出上述的5個優勢，尤其是信息之間的關聯和約束，均可通過預設規則的控制來保證信息的準確和信息流的效率。

1.2 信息的產生效率

第一，對于新信息的處理，在信息流傳遞的過程中，信息在連續地產生、記錄和歸檔。在制藥行業中，基于“記我所做”這一原則，所產生的信息量是巨大的。在紙質方式中，這些信息都將被記錄在紙上，并且是與操作過程同步的，因此記錄甚至可以被視為是操作的一部分；在電子流程中，所有記錄的工作，將有系統執行，而使用者可以專注于操作本身。

第二，已有信息的加工、匯總、數據統計對質量分析起著重要作用。在傳統紙質方式中，當涉及到的信息存在歷史久遠或時間跨度大等情況時，這一工作將費時費力甚至是無法完成，但LIMS具有獨立的數據庫，通過數據庫，可對已有的信息進行匯總、處理和加工，來獲得任何預期所需的信息[3]。

因此在信息的產生方面，LIMS具有3個優勢：①實時，在操作發生的同時，進行記錄，最大程度地避免了操作與記錄之間的時間差；②準確，消除了謄抄、記錄過程中可能出現的差錯；③易得，對歷史數據的快速查詢和靈活處理。

LIMS的信息有些來自于外部，例如與企業資源管理系統（ERP）等其他系統實現的數據接口的集成[4]，有些來自于系統本身，例如使用者在系統中進行的操作、用戶的輸入等，這些信息可以被實驗室使用在各個方面，包括日常管理、質量控制、風險評估、偏差調查等[5]。除了用于實驗室內部以外，更可以為外部提供有價值的參考，尤其是企業整體的質量管理，通過對信息進行有效的整合，可以創造性地獲得數量眾多且富有價值的信息。

2 流程的優化和固化

2.1 流程的優化

傳統紙質方式與LIMS的電子方式在信息流上具有的差異，導致這兩種方式所應遵循的流程是不完全相同的。LIMS中流程設計的合理性，將決定能否最大化地體現出電子化方式在其信息流上的優勢。傳統紙質方式中的流程是實驗室在歷史經驗中不斷總結歸納所得的，它具有很好的適用性和靈活性，但也由于信息流客觀條件的制約，有一定的局限性和不合理性。在LIMS流程設計的過程中，可以分為兩步進行，第一步為提煉流程的主干，即不可省略的步驟節點，第二步為改進，增加流程中的控制節點，體現信息的關聯與約束。

2.1.1 流程的提煉

分析現有流程中的節點，僅考慮步驟節點，暫不考慮步驟中的控制方式和操作細節，區分出必要的與不必要的操作，在設計時，需要格外注意流程的確定性和全面性。

所謂確定性，是指流程在一定的條件下，其步驟的執行是唯一的，即流程所體現的業務規則是通用的、明確的、無二義的，否則將嚴重影響信息流的運行。

全面性是指在設計時要全面考慮所有可能發生的情況，包括罕見的情況，以確保在特殊情況下能有確定的流程以供執行，有明確的業務規則給予指導，這需要設計完整的、呈閉環的“旁路”步驟，旁路步驟包括兩種或多種執行路線的選擇，也包括回退的逆向回溯，無論是哪一種情況，都需要有明確的適用和觸發條件。其中逆向回溯往往最容易被忽視，對其的設計會比正向流程更加復雜，常見的逆向回溯包括已產生動作的撤銷、對已輸入錯誤的修正、已完成步驟的重新執行等，需要注意的是，旁路步驟在執行后，也應當指向主流程正常結束的終點。

2.1.2 流程的改進

在提煉出步驟節點后，就需要為流程加上控制節點，也就是在各個步驟節點中，加上控制方式和操作細節。控制節點應當精簡，找出標志性的狀態或數值進行控制，通過邏輯性的約束來保證流程執行的可控。在改進過程中不能拘泥和局限于傳統流程上的認知，將一些能夠改進的控制方式視為固有和必須的控制方式，保留過多復雜的控制節點。例如在具有全面且充分的審計追蹤功能的LIMS中，依然保留大量的傳統流程中的受控編碼和編碼方式。過度冗余的控制節點不僅會影響信息流的效率，還會增加系統風險和驗證復雜度。

2.2 流程的固化

在傳統的紙質方式中，往往針對不同的條件設置了不同的流程，流程種類繁多，但流程之間區別并非很大。繁多的流程會增加錯誤發生的可能，并且提高業務的復雜程度。

流程的固化就是將各流程進行適當的統一和歸并。在電子化的方式中，應當將大部分流程設置有相同的起點，對于流程間的區別，根據觸發的條件，采用設計“旁路”的方式來進行歸并，所設計流程的抽象度越高，其通用性越好，復雜度也越低。當絕大部分流程起始于同一起點，結束于同一終點，這樣的流程模型就是固化的實驗室業務規則，這將大大減少實際工作的復雜度，降低錯誤發生的可能性。

3 更好地滿足合規性要求

3.1 準確性

一個架構良好的系統，應當具備與其他系統或儀器進行數據交互的能力，這就使得原本需要在紙質方式中進行謄抄和轉錄的數據，可以通過傳輸或導入的方式，存儲在系統的數據庫中，這不但可以保證原始數據不會被人為進行有意或無意的修改，還能夠記錄傳統方式中難以保存的元數據，例如操作的具體時間、執行人、儀器的狀態等，當數據能夠被實時地記錄，并且可以通過元數據從邏輯性上進行核驗時，數據不真實的風險將大幅降低。

3.2 可追溯性

在LIMS電子化的方式中，最終用戶負責具體操作，系統負責在后臺記錄這些操作，這種操作和記錄獨立的運行方式，保證了記錄的及時，消除了在紙質方式中不可避免的操作與記錄之間的時間差，并且這樣的方式可以記錄更多的信息，也就是保存更多的“元數據”。

在制藥行業應用的LIMS，必須具有全面審計追蹤的功能，對系統中的任何操作，都執行客觀、詳細、完整的記錄。全面審計追蹤提供了一種管理手段，使風險的可發現性大大增加。

4 結語

傳統實驗室在以往所積累的經驗中不斷地進步和發展，但隨著其水平的提高，會遇到進一步上升的瓶頸，這些瓶頸始于基礎工作，而終于管理方式，要突破這樣的瓶頸，就必須借助管理工具的升級。當下最有效的途徑就是通過信息化的方式來完善、甚至取代傳統的工作管理方式。

LIMS具有的優勢，是傳統紙質方式無法達到的，并且這3點優勢并不是互相獨立的，而是相輔相成的，如信息流中信息的關聯和約束，既可以保證流程的通暢性，也可以更好地滿足數據完整性的法規要求。

但是在制藥行業內LIMS的部署，依然是需要經過謹慎和嚴密的思考的，應當結合實驗室的發展水平，認清LIMS所能起到的主要作用，根據不同地管理方式，設計最適宜的流程，再輔以功能上的開發，來契合實際業務，在系統構想的初期，就具有明確的需求和愿景，這樣的藍圖對于最終系統的部署和使用都是非常重要的。

參考文獻

[1] 鄭茜， 虞巧先， 嚴偉民. 計算機化系統與數據可靠性策略探討[J]. 上海醫藥， 2017， 38（21）： 61-62， 75.

[2] Morris JA， Gayther SA， Jacobs IJ， et al. A Perl toolkit for LIMS development[J]. Source Code Biol Med， 2008， 3（1）： 1-4.

[3] Dudnikov EE， Sidorenko AM， Khobotov EN. Laboratory analysis planning system for industrial enterprises[J]. Plenum Press， 2012， 73（11）： 1910-1915.

[4] Safyanov AS， Tereshchenko AG， Tereshchenkov VA， et al. Information interaction between LIMS and corporate information system elements at enterprise[J]. Automat Rem Contr， 2012， 73（4）： 760-764.

[5] Colmsee C， Flemming S， Klapperstück M， et al. A case study for efficient management of high throughput primary lab data[J]. BMC Res Notes， 2011， 4（1）： 1-9.