廈門市仙岳醫院2015—2017年間722例藥品不良反應上報分析報告

殷愛華

[摘要] 目的 對廈門市仙岳醫院最近3年上報的722例藥品不良反應發生情況進行調查分析。方法 對該院2015年1月—2017年12月間上報的722例藥品不良反應情況進行統計和分析。 結果 該次所上報的722例不良反應報告中男性435例，占比60.25%；女性287例，占比39.75%。年齡分布為4～82歲，平均（46.78±12.34）歲。既往明確存在藥品不良反應史者23例，占比3.19%；無藥品不良反應史者201例，占比27.84%；藥品不良反應史無法明確者498例，占比68.98%。該研究中722例藥品不良反應中共包含了4種不同劑型，包括片劑、注射劑、膠囊劑和粉針劑等，其中以片劑所導致的藥品不良反應比例最高，達到79.09%。在藥品類別上則涵蓋了抗精神病類藥物、抗抑郁類藥物以及抗癲癇類藥物等。統計結果顯示722例藥品不良反應中以口服給藥的比例最高，共691例，占比95.71%。722例藥品不良反應共累及7個系統，其中以神經系統受累比例最高達到48.61%。 結論 精神科醫務工作者應重視抗精神病藥引起不良反應的監測與上報，尤其要重視患者疾病的類型、服藥方式的選擇、藥物類型的選擇等，及時預防和調整相關治療方案。

[關鍵詞] 藥品不良反應；不合理用藥；調查分析

[中圖分類號] R5 [文獻標識碼] A [文章編號] 1674-0742（2018）08（b）-0108-04

Report on the Analysis of 722 Cases of Adverse Drug Reactions Reported by Xianyue Hospital in Xiamen from 2015 to 2017

YIN Ai-hua

Outpatient Pharmacy， Xianyue Hospital， Xiamen， Fujian Province， 361012 China

[Abstract] Objective To investigate the status of 722 cases of adverse drug reactions reported by Xianyue Hospital in Xiamen City in the last three years. Methods 722 cases of adverse drug reactions reported between January 2015 and December 2017 in the hospital were statistically analyzed. Results Of the 722 reported adverse reactions reported in this report， 435 were males， accounting for 60.25%； 287 were females， accounting for 39.75%. The age distribution ranged from 4 to 82 years old and averaged （46.78±12.34） years old. There were 23 patients with history of adverse drug reactions in the past， accounting for 3.19%； 201 patients with no history of adverse drug reactions， accounting for 27.84%； 498 patients with history of adverse drug reactions could not be identified， accounting for 68.98%. In this study， 722 cases of adverse drug reactions contained a total of four different formulations， including tablets， injections， capsules and injections， among which the proportion of adverse drug reactions caused by tablets was the highest， reaching 79.09%. Drug categories include antipsychotics， antidepressants and antiepileptics. Statistical results showed that the highest proportion of 722 cases of adverse drug reactions with oral administration， a total of 691 cases， accounting for 95.71%. A total of 722 adverse drug reactions involving 7 systems， of which the highest proportion of the nervous system reached 48.61%. Conclusion Psychiatric medical workers should pay attention to the monitoring and reporting of adverse reactions caused by antipsychotics， and in particular should pay attention to the types of patients' diseases， the choice of medication methods， and the choice of drug types， and timely prevent and adjust relevant treatment plans.

[Key words] Adverse drug reactions； Irrational drug use； Investigation and analysis

臨床上藥品不良反應是指患者在使用合格藥品的前提下發生了與用藥目的無關的各種有害反應，世界衛生組織的一份研究中就指出全球約33.33%患者死亡的原因都是由于不合理用藥所造成[1]。近年來隨著藥品研發技術的發展與進步，雖然個體化用藥使得藥品不良反應的發生率得到進一步得到控制，但臨床精神類疾病患者由于需要長期用藥，且藥物大多直接作用于中樞神經系統，故患者較易出現成癮性，并有較大機率出現藥品不良反應[2]。部分患者還因諱疾忌醫盲目選擇藥品進行服用或就診時隱瞞病情的實際程度，因此增加了臨床用藥的風險，因此作為藥品不良反應發生較為集中和密集的精神類專科醫院更是需要加強對藥品不良反應發生情況的上報、分析和總結，從而為臨床合理用藥提供參考和建議[3]。為此該文試就該院2015年1月—2017年12月共計3年上報的藥品不良反應情況進行統計分析，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

收集并整理該院3年間所上報的藥品不良反應報告共計722例，按照患者年齡、性別、藥品劑型、給藥途徑、藥品類別、不良反應以及影響的器官或系統等方面進行統計分析。

1.2 評價標準

按照我國藥品不良反應監測中心的評估方法的要求對藥品不良反應相關性進行評價[4]，內容包括了：①反應是否符合該藥物使用說明書中所已知的不良反應類型；②用藥與不良反應事件的發生有無合理的時間聯系；③停藥或減量后，患者不良反應事件是否消失或減輕；④再次使用相同藥物后患者是否再次出現相同的不良反應事件；⑤不良反應事件能否可用并用藥的作用、治療方案以及患者病情發展等因素進行合理解釋。

判定結果分為：肯定、很可能、可能、可能無關、待評價和無法評價。其中內容前4項都為“是”，則關聯性評價視為“肯定”；若內容前4項中有3項為“是”，則關聯性評價視為“很可能”；若內容前4項中有2項為“是”，則關聯性評價視為“可能”。

1.3 統計方法

該次研究所有錄入數據均由筆者負責錄入和審校，并應用microsoft office 2016版中的Excel軟件對數據進行相關處理。

2 結果

2.1 一般情況

該次所上報的722例不良反應報告中男性435例，占比60.25%；女性287例，占比39.75%。年齡分布為4～82歲，平均（46.78±12.34）歲。既往明確存在藥品不良反應史者23例，占比3.19%；無藥品不良反應史者201例，占比27.84%；藥品不良反應史無法明確者498例，占比68.98%。患者發生藥品不良反應的各年齡組以及性別分布情況見表1。

2.2 發生藥品不良反應的藥品劑型和藥品類別

該研究中722例藥品不良反應中共包含了4種不同劑型，包括片劑、注射劑、膠囊劑和粉針劑等，其中以片劑所導致的藥品不良反應比例最高，達到79.09%，具體見表2。在藥品類別上則涵蓋了抗精神病類藥物、抗抑郁類藥物以及抗癲癇類藥物等共18種，具體見表3。

2.3 發生藥品不良反應的給藥途徑

統計結果顯示722例藥品不良反應中以口服給藥的比例最高，共691例，占比95.71%，具體見表4。

2.4 發生藥品不良反應的器官和系統以及主要臨床表現

722例藥品不良反應共累及7個系統，其中以神經系統受累比例最高，達到48.61%，具體分布情況以及主要臨床表現見表5。

3 討論

該院近3年內發生的藥品不良反應在性別上以男性比例高于女性，分別為60.25%和39.75%，這與曹錦紅等[5]對精神專科醫院307例藥品不良反應報告分析中所提到的男性56.35%、女性43.65%性別比例相接近，也與王君等[6]對365例精神專科醫院藥品不良反應分析結果中男性與女性比例為1∶0.94相當。考慮到該地區男性在家庭、社會中所扮演的角色以及承擔工作、心理壓力較女性比重更大，因此男性患者發生精神類疾病的風險增加，使得藥品不良反應的發生機率增加。年齡段上也以30～44歲的患者比例最高，達到了32.83%；其次為18～29歲年齡段，達到了28.39%；上述兩個年齡段正是患者在家庭、社會、學習以及工作崗位的巔峰階段，一旦患者罹患精神類疾病后，為了達到病情穩定或早日康復的目的，患者會通過醫療機構進行藥物的服藥，或通過網絡咨詢、經驗介紹等多途徑選擇幾種藥物共同服用，這顯然提高了藥品不良反應的發生機率。其次在給藥途徑上由于目前臨床對精神類疾病患者的主要治療方式為藥物治療，而口服片劑以攜帶方便、服用方便等優勢而成為患者的首選方式，因此其導致藥品不良反應的發生比例最高[7]。

精神類藥物的主要作用靶器官便是神經系統，占比48.61%，其次為消化系統（17.73%）和心血管系統（14.13%），這與精神類藥物的藥理機制密切相關[8]：藥物能夠阻斷多巴胺受體，引起錐體外系反應；阻斷α腎上腺素受體以及對心肌ATP酶抑制，同時還能夠阻斷乙酰膽堿受體并對迷走神經進行抑制，導致患者心臟功能異常；具有抗堿能作用，引起患者出現惡心、嘔吐等消化系統癥狀；因此該研究中藥品不良反應累及的器官和系統中以中樞神經系統比例最高符合臨床實際情況[9]。由于藥物引起的不良反應可能無法完全避免，因此提示臨床醫務人員需要對精神類疾病患者進行密切監測，并積極探尋更加有效和安全的個性化治療方案，努力降低藥品不良反應發生率[10-11]。

綜上所述，該院藥品不良反應發生情況的臨床管控仍有待加強，臨床醫師在選擇藥品時需要充分考慮到患者疾病的類型、服藥方式的選擇、藥物類型的選擇等，而臨床藥師更需要密切關注藥品不良反應的發生情況，并及時預防和調整相關治療方案。

[參考文獻]

[1] 張程亮， 高萍， 趙麗，等. 中國藥品不良反應信息通報15年回顧分析[J]. 藥物流行病學雜志， 2016（11）：698-703.

[2] 莊紅艷， 劉珊珊， 郝紅兵，等. 該院114例嚴重的藥品不良反應分析[J]. 中國藥房， 2016， 27（35）：4933-4936.

[3] 盛鑫， 葉明全， 童九翠，等. 精神科1916例藥品不良反應/事件分析[J]. 中國藥物評價， 2017， 34（4）：305-308.

[4] 中華人民共和國衛生部，國家食品藥品監督管理局.藥品不良反應報告和監測管理辦法[J].中國藥事，2004，18（4）：205.

[5] 曹錦紅，李雪峰.專科醫院精神科藥品不良反應報告分析[J].中國新藥雜志，2013，22（14）：1720-1722.

[6] 王君， 蘇明杰， 趙曉彥，等. 365例精神專科醫院藥品不良反應分析[J]. 中國藥物警戒， 2015， 12（9）：560-563.

[7] 肖逸麗， 王漢光， 高鎮松，等. 213例抗精神病藥物不良反應分析[J]. 中國醫院藥學雜志， 2016， 36（11）：930-932.

[8] 張德倫， 呂蘭， 姚鵬，等. 183例非典型抗精神病藥品不良反應報告分析[J]. 中國藥物警戒， 2017， 14（2）：109-112.

[9] 劉文， 陳燕.該院2015年96例藥品不良反應報告分析[J]. 天津藥學， 2016， 28（3）：22-23.

[10] 張志英，郭素芹.三種抗精神病藥物治療初診精神分裂癥患者的療效及服藥依從性、不良反應比較[J].安徽醫藥， 2016， 20（11）：2128-2131.

[11] 陳寅，施薇華.精神病專科醫院509例藥物不良反應分析[J]. 中國執業藥師， 2016， 13（10）：49-53.

（收稿日期：2018-05-14）