藥品檢驗過程中質(zhì)量控制的必要性及措施探討

曲艷冰

（內(nèi)蒙古興安盟食品藥品檢驗檢測中心，內(nèi)蒙古 烏蘭浩特 137400）

在藥品檢驗的過程中能夠影響結(jié)果的因素諸多，其中每一個檢驗步驟的誤差，都會導(dǎo)致最后的檢驗結(jié)果的不準(zhǔn)確，影響結(jié)果最后對藥品質(zhì)量的正確判斷，最后導(dǎo)致影響人民群眾的用藥安全，危害人民的身體健康。因此，對檢驗過程中質(zhì)量控制的監(jiān)控是十分必要的，每個階段的影響因素的質(zhì)量控制，可以準(zhǔn)確的判斷出檢驗過程中的失誤，為確保藥品檢驗工作的質(zhì)量起到了非同尋常的作用，為我國藥品檢驗工作質(zhì)量的提高奠定了基礎(chǔ)。

一、藥品檢驗過程中質(zhì)量控制的必要性

藥物治療是臨床上治療各類疾病最為常用的一種方式，保質(zhì)保量的藥品，對于疾病治療具有積極意義。根據(jù)其種類，藥品可分為中藥材、化學(xué)原料及其制劑、生化藥品等多種類型，如果藥品生產(chǎn)工藝不合理，將導(dǎo)致藥品質(zhì)量無法達到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，藥品檢驗的目的，就是為了防止質(zhì)量不合格的藥品進入市場中。從工作內(nèi)容上來說，藥品檢驗主要包括對成分、含量、純度問題等的檢測，會受到多種因素的影響，比如說檢驗儀器設(shè)備、工作人員的專業(yè)能力和工作態(tài)度，而要想發(fā)揮藥品檢驗工作的價值，就必須保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和公信力，因此，必須要加強影響檢驗工作質(zhì)量因素的控制，加大質(zhì)量控制力度。

二、藥品檢驗過程中質(zhì)量控制措施

（一）藥品檢驗前的質(zhì)量控制

檢驗前質(zhì)量控制指的是樣品在進入實驗室之前經(jīng)過的一些流程，藥品檢驗一般是采取抽樣調(diào)查的方法。所以，抽取樣品的操作流程是否符合規(guī)范，是檢驗結(jié)果能否準(zhǔn)確反映所有藥品質(zhì)量的重要因素之一。為了保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確，從采集樣品開始就要十分用心。由以往檢驗過程中出現(xiàn)的問題可以發(fā)現(xiàn)，很多人因為樣品采集的不合理，或者是樣品原始性不完整，而對藥品檢驗結(jié)果提出投訴。所以，檢驗前抽樣調(diào)查的過程十分關(guān)鍵。要想確保樣品采集的合理性，抽樣人員必須具有良好的素質(zhì)。選取樣品時，做到隨機抽樣，要盡可能選取具有代表性的藥品。其次，還要保證藥品在運輸和保存過程中的原始性，比如有些藥品如果長時間與空氣接觸就會發(fā)生潮解，也有些藥品在見光受熱條件下容易分解，這些問題都會影響藥品檢驗的最終結(jié)果。所以，保存樣品的原始性很重要，必要時需要選擇相應(yīng)的儀器，將藥品保存在陰冷干燥的器皿中，移送到檢驗所在的實驗室中。檢驗前還需要注意各種檢驗儀器能否正常使用，工作人員要做好檢驗設(shè)備調(diào)試，準(zhǔn)備實驗所需儀器試劑的相關(guān)工作，保證檢驗工作能夠順利展開。

（二）藥品檢驗中的質(zhì)量控制

藥品檢驗的過程是其質(zhì)量控制的關(guān)鍵性階段，具體質(zhì)控措施如下：第一，加強送檢樣品管理，專人負責(zé)樣品管理，記錄樣品質(zhì)量檢驗結(jié)果，并且做好標(biāo)記。檢驗完畢的樣品進行留樣保存，儲存過程中，避免樣品丟失、損壞、變質(zhì)等不良事件的發(fā)生；第二，提高檢驗人員素質(zhì)。加大藥品檢驗工作的宣傳力度，通過知識講座、廣播等方式，提高檢驗人員對于藥品檢驗工作的認(rèn)知，意識到這一工作的價值和自身的職責(zé)，提高責(zé)任意識。同時，加大藥品檢驗工作技能培訓(xùn)力度，確保檢驗人員能夠熟練掌握藥品檢驗的工作流程、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、檢驗知識及操作技能，經(jīng)考核合格后上崗；第三，明晰藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)。國家食藥總局應(yīng)該根據(jù)我國藥品行業(yè)的發(fā)展實情及醫(yī)療需求，制定科學(xué)可行的藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)，提高標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性。

（三）檢驗后質(zhì)量監(jiān)控

在藥品檢驗操作完成之后，并不意味著整個藥品檢驗工作的結(jié)束，還需要操作人員對根據(jù)相應(yīng)的實驗結(jié)果進行總結(jié)分析，填寫實驗報告，在報告書寫過程中，必須要做到認(rèn)真負責(zé)、條例清晰、簡單明了。每份報告都必須有相應(yīng)的格式和規(guī)章，檢驗報告完成之后必須要仔細復(fù)核，復(fù)核檢查數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確，同時還必須設(shè)置相應(yīng)的數(shù)據(jù)審查流程，進行多重審核之后才可以往下進行發(fā)放，進行后續(xù)工作。相關(guān)的檢驗部門在檢驗結(jié)果出具之后，必須要設(shè)置討論會，對實驗過程中發(fā)生的一系列問題及時記錄，并制定相應(yīng)的解決方案，及時總結(jié)其中的問題，總結(jié)經(jīng)驗，改進措施。對那些確實不合格的藥品絕不姑息，嚴(yán)肅處理，并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，并對生產(chǎn)公司采取措施。極個別操作人員在檢驗之后因為疏忽大意或者是收受賄賂等情況，會對不合格的藥品隱瞞不報，造成劣質(zhì)藥品流入市場，對此，必須要樹立嚴(yán)格的懲戒機制，樹立典型，加以嚴(yán)懲，堅決杜絕此類事情的發(fā)生。同時，還應(yīng)該設(shè)置相應(yīng)的群眾監(jiān)督管理監(jiān)察機制，對市面上不合格的產(chǎn)品加以舉報，只有這樣，才能夠真正起到預(yù)防作用，喚醒全民質(zhì)量監(jiān)管的意識，從旁輔助保障藥品質(zhì)量的有效實施。

結(jié)束語：

藥品質(zhì)量是關(guān)乎國民生命安全的大事，稍有不慎就會造成延誤他人病情，危害患者性命的嚴(yán)重后果。所以，藥檢工作是一項十分重要的工作，藥檢過程中的質(zhì)量控制也應(yīng)是一項十分重要的措施。隨著我國科學(xué)水平的快速發(fā)展和藥品檢驗技術(shù)的不斷提高，藥品檢驗和質(zhì)量控制水平也要隨著提升，在保障百姓的生命健康安全的同時，也要幫助國家采取有效的措施實現(xiàn)長治久安。因此，藥品檢驗部門和單位必須重視藥品檢驗和質(zhì)量控制，采取以上多方面努力，保證上市藥品的安全性，從而有效保障人民的生活。