分析藥業質量風險管理體系構建

摘 要：在最近幾年的發展過程當中，我國醫藥行業的發展速度不斷加快，醫藥企業的整體數量以及發展規模都在不斷的上升，我國已經成為了世界上醫藥領域的發展大國，同時隨著人們生活質量的不斷提升，人們對于健康和養生的關注程度不斷提升，藥品在人們的生活當中占據著非常重要的地位，對于制藥企業的質量風險管理工作一直是人們所重視的問題。本文就針對我國某制藥企業的質量風險管理體系的建立進行了分析和探討。

關鍵詞：制藥企業;質量風險;管理體系

本文就針對我國某制藥企業，在質量風險管理體系的建立方面進行了重點的分析和研究，有效找出了藥品生產和服務過程當中所存在的問題，通過建立起藥品質量風險管理體系，對企業生產過程當中可能存在的各種不同類型的風險問題進行解決，對企業實現長遠穩定的發展目標有著至關重要的意義。

1 藥業質量風險管理工作的主要內容

在醫藥企業的發展過程當中，實現全面的藥品質量管理工作，將顧客的需求作為企業發展的宗旨，充分注重以團隊合作發展的模式來開展醫藥生產工作，追求在企業的發展過程當中形成一種強大的無形文化資產，充分的引導全體工作人員參與到藥品全面質量管理的工作當中，將企業的生產和產品服務質量不斷的進行提升和改進，充分重視整個醫藥生產工作的環節，有效的收集顧客對藥品的反饋意見，實現對藥品質量的全面化管理，如下圖所示：

藥業全面質量管理因素圖

制藥企業全員參與到藥品質量管理工作當中，主要針對的是員工需要參與到藥品質量的控制管理工作體系當中，上到企業的高層管理工作人員，下到基層一線的生產人員，這些企業內部的員工都需要有效的參與到藥品質量的提升目標當中，企業全面質量管理工作的核心內容要求企業全體上下所有員工都需要充分重視藥品質量的管理工作，對于藥品質量的管理需要做到全過程高效化的開展。在市場的調研工作和產品類型的選擇以及藥品實驗設計方面都需要進行嚴格的掌控，在原材料的購進藥品設施制造制成品的檢驗，銷售藥品的運輸銷售，后續的售后服務等方面都需要企業得到充分的重視。作為藥品制造質量管理的起始點，產品的設計風格需要充分符合企業的發展目標以及社會市場經濟的發展環境，后續的原材料采購，產品的生產以及產品的檢測，則作為實現產品盈利的重要環節，有效的保證好產品的質量控制工作這也是產品在整個生產周期當中最重要的過程，需要通過市場的銷售得到相應的經濟利潤，并且藥品的質量還需要經受住消費者的考驗，這樣才可以實現企業在消費者心中的良好形象，在社會經濟的發展過程中取得優勢性地位。

2 藥業質量風險管理體系的構建

2.1 組織機構的建立

為了順利開展制藥企業的質量風險管理工作，某公司成立起了質量風險管理委員會，質量管理副總監擔任主任一職，有效指導和推動風險化管理工作的高效化進行，設立的質量控制風險管理體系，通過專業工作人員有效協調風險管理工作質量，保證了產品質量控制部門、研發部門、產品注冊部門、產品生產部門、原材料生產部門、設備生產部門、原材料管理部門、市場銷售部門等都具有良好的工作水平，同時也都有著較高的質量保證和風險控制意識。

為了充分保證公司制藥質量風險管理工作的有效開展，具有一支風險管理工作的人才隊伍是一個非常關鍵的內容，對此公司在發展過程當中不斷的安排大量的風險管理工作人才參與到國家級省級以及市級的藥品監督管理部門當中進行學習，讓他們接受行業內部最科學和高端的藥品質量管理專業培訓活動，然后又安排工作人員參與到了一些專題性培訓活動當中，通過大量的實踐探究以及培訓工作，為制藥企業培養出了一大批技術過硬的風險工作管理人員，對制藥企業的后續風險管理工作的正常開展打下了堅實的基礎。

2.2 風險分析和量化標準的建立

在制藥企業的風險管理和量化標準的建立過程當中，其中風險分析主要針對的是如果出現錯誤會造成怎樣的后果，對已經識別出來的風險以及相關的風險程度進行有效的評估，將風險產生之后的可能性以及最嚴重的危害性變成一個定量的記錄過程，并且還需要充分的考慮到風險產生之后危害的范圍大小。風險量化過程當中，主要針對的問題設置有風險到底存在多大問題，對已經存在的和分析的風險和給出的風險參數進行有效的比對，充分的考慮到三個基本問題之后提出了“什么可能會產生風險？”、“產生風險的可能性是多少？”、“后果是什么？”。通過這種方式使得風險判定的結果更加具有科學性和直觀化。在某制藥企業當中建立起風險評估量化的標準：風險管理工作小組工作人員，首先需要運用各種不同的信息以及工作經驗，科學的確認制藥企業的工藝設備、文件系統、生產操作、檢測環境等相關環節存在的風險問題，列出各個環節當中可能會產生風險的環節，并且依照各項風險管理工具對其進行準確的評測;然后采用故障模式和影響分析的方法，對風險產生的可能性進行科學的評測，并且依照嚴重程度的不足來進行層次的劃分。

2.3 風險控制

風險控制工作當中最重要的是將風險概率降到最低，或者是將風險所帶來的控制損失保證在預期的范圍之內。完成風險評估之后，可以得出相應的風險參數，可以將風險所產生的概率最大化降低，風險控制工作當中的工作目標風險，控制工作當中重點包含了風險的降低以及風險接受兩個方面。

風險的降低主要針對的是藥品質量風險，已經完全超出了企業的可接受的范圍，必須要采取相應的解決措施來降低這種風險的產生。通過采用相應的解決措施，有效降低了風險的危害程度，提升了發現風險和降低危害的能力，在此過程當中可能需要針對原本存在的風險或者是新加入的風險問題進行重新的評估和分析。風險接受能力主要針對的是企業整體發展規模的大小以及可以承受風險程度的能力，是指企業在日常的運營和發展過程當中，有意識或者無意識主動去承擔風險的能力，在充分考慮到企業本身的經濟效益的基礎之上，需要在內部的資源控制方面對所產生的損失進行最大程度的彌補。

2.4 風險審查

風險審查主要針對的是風險產生之后的結果，建立起一套科學的審查系統，重新回顧是否具有超過原本風險控制層次的問題，是否可以找到更好的解決方法，通過一系列的技術改進或者是采用其他降低風險的措施來進行處理。在風險的管理工作當中，制藥企業需要建立起相對完善的風險審查體制，通常情況下以年度為單位對一年過程當中產品生產的質量狀況進行評測，并且對于產品的整體質量和各項的指標信息進行科學的統計，對于風險管理工作當中所存在的誤差問題進行總結，有效的提出了降低風險管理和相應的改進措施。

企業的相關決策工作人員和相關的職能工作部門，需要對于整體的工作質量風險進行有效的掌握，并且對于風險管理工作進行科學的審查，得出的結果和改進之后的計劃信息，需要進行科學的溝通和交流研究，在交流工作當中需要貫穿在整個質量風險的控制體系當中，使得決策工作人員對于藥品質量風險做到全面化和科學化的理解，以此來做好更加標準的風險管理標準。

3 結語

藥品和普通的商品不同，其特殊性主要表現在對人類進行預防治療以及診斷各種不同類型的疾病，藥品和人們的身體健康以及生命安全有著直接的關系，醫藥企業要想得到長遠穩定的發展，必須要充分的建立起自己良好的發展信譽以及品牌形象。

參考文獻：

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作者簡介：何小燕（1984-），女，浙江富陽人，本科，助理工程師，研究方向：制藥質量研究。