銀屑膠囊聯合阿維A膠囊治療尋常性銀屑病 臨床療效和安全性的Meta分析

黃樹宏　李可欣　查旭山

〔摘要〕 目的 系統評價銀屑膠囊聯合阿維A膠囊治療尋常性銀屑病的臨床療效和安全性。方法 檢索數據庫包括：PubMed、Embase、Cochrane圖書館、中國生物醫學文獻數據庫、中國知網、維普、萬方數據庫等，關鍵詞采用“療效”“銀屑膠囊”和“銀屑病”，定年限為2000年1月至2018年12月，由兩位研究者按照納入排除標準獨立篩選文獻，進行文獻質量評估和數據提取，結果采用Rev Man 5.3軟件進行Meta分析。結果 共納入7篇文獻，共涉及660例患者。Meta分析結果顯示，在有效性方面，銀屑膠囊聯合阿維A膠囊治療尋常性銀屑病的臨床療效優于單用阿維A膠囊，其60 d治愈率和60 d有效率的OR值分別為：2.21（95% CI：1.53～3.17）和2.66（95% CI：1.86～3.79） ;在PASI評分方面，銀屑膠囊聯合阿維A膠囊治療尋常性銀屑病的PASI評分低于單用阿維A膠囊（SMD=-0.93，95%CI：-1.23～-0.62）;在血清炎癥因子指標方面，銀屑膠囊聯合阿維A膠囊治療尋常性銀屑病的血清炎癥因子IL-4、IL-10水平均高于單用阿維A膠囊：IL-4（SMD=0.83，95%CI：0.01，1.66），IL-10（SMD=0.56，95%CI：0.28，0.84）;在安全性方面，除了鼻出血外， 銀屑膠囊聯合阿維A膠囊治療尋常性銀屑病的眼干、皮膚干燥、毛囊炎、轉氨酶升高、高脂血癥等不良反應發生率均顯著低于單用阿維A膠囊的情況。結論 銀屑膠囊聯合阿維A膠囊治療尋常性銀屑病安全有效，然而，確切結論有待于更多的高質量、多中心、大規模的隨機對照研究證實。

〔關鍵詞〕 銀屑膠囊;阿維A膠囊;尋常性銀屑病;Meta分析

〔中圖分類號〕R275;R758.63? ? ? ?〔文獻標志碼〕A? ? ? ?〔文章編號〕doi：10.3969/j.issn.1674-070X.2019.04.013

Meta-analysis of the Efficacy and Safety of Yinxie Capsule Combined with Acitretin

Capsule in the Treatment of Psoriasis Vulgaris

HUANG Shuhong1， LI Kexin2， ZHA Xushan3*

（1. First School of Clinical Medicine， Guangzhou University of Chinese Medicine， Guangzhou， Guangdong 510405， China;

2. Second School of Clinical Medicine， Guangzhou University of Chinese Medicine， Guangzhou， Guangdong 510405， China;

3. The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine， Guangzhou， Guangdong 510405， China）

〔Abstract〕 Objective To systematically evaluate the clinical efficacy and safety of Yinxie Capsule combined with acitretin capsule in the treatment of psoriasis vulgaris. Methods Databases including PubMed， Embase， the Cochrane library， CBM， VIP， Wanfang database， CNKI were retrieved with the keywords of "efficacy"， "psoriasis vulgaris"， "Yinxie capsule" for the paper published from January， 2000 to December， 2018. Two investigators screened the literature according to the inclusion and exclusion criteria independently and carried out the quality assessment and data extraction. The data were meta-analyzed by Reviewer Manager 5.3. Results A total of 7 studies with 660 participants were included. Meta-analysis showed that the efficacy of Yinxie Capsule combined with acitretin Capsule in the treatment of psoriasis vulgaris was superior to that of acitretin Capsule alone. The OR of 60-day cure rate and the 60-day effective rate were 2.21 （95% CI： 1.53-3.17） and 2.66 （95% CI： 1.86-3.79）. In terms of the PASI score， Yinxie Capsule combined with acitretin Capsule treatment group was significantly lower than simple acitretin Capsule control group （SMD=-0.93， 95%CI： -1.23 - -0.62）. In terms of the serum inflammatory factors， the IL-4， IL-10 level of Yinxie Capsule combined with acitretin Capsule treatment group was significantly higher than simple acitretin Capsule control group （IL-4： SMD=0.83， 95%CI： 0.01， 1.66; IL-10： SMD = 0.56， 95%CI： 0.28， 0.84）. In terms of safety， apart from the nose bleeding， the incidence of adverse reactions of dry eyes， dry skin， folliculitis， transaminase elevation and hyperlipidemia of the Yinxie Capsule combined with acitretin capsuletreatment group was significantly lower than simple acitretin Capsule control group. Conclusion Yinxie Capsule combined with acitretin Capsule in the treatment of psoriasis vulgaris show definite clinical efficacy with safety. However， exact conclusion would benefit from additional high-quality， multi-centre， large-scale RCT studies.

〔Keywords〕 Yinxie Capsule; acitretin Capsule; psoriasis vulgaris; Meta-analysis

銀屑病是臨床上一種比較常見的皮膚病，又稱為牛皮癬，是由免疫介導的多基因遺傳性的慢性炎癥性皮膚病[1]。銀屑病具有病程長、難治愈、易復發等特點，同時，銀屑病本身又是一種系統性疾病，患者同時可伴有關節損害，中、重度患者在代謝綜合征和心血管疾病中的風險也高于普通人群， 對患者及其家屬的身心健康和日常生活造成影響，另一方面，隨著現代人生活水平的提高，銀屑病的發病率卻并未下降，反而呈現出逐年增長的趨勢，就我國為例，近年來，銀屑病的發病率已經從1984年的0.12%上升至0.47%[2]。然而，在該病的治療上，目前尚缺乏療效較好的治療措施。近年來，以腫瘤壞死因子（TNF）抑制劑（阿達木單抗、依那西普等）為代表的生物制劑在銀屑病的治療上取得了顯著的成效，然而，患者在使用生物制劑后發生惡性腫瘤和嚴重感染的風險也隨之增加，不少患者還出現生物制劑抵抗的現象[3]。近年來，中醫中藥在治療銀屑病方面發揮著越來越重要的作用，也取得了不錯療效[4]，已有不少臨床研究表明，中成藥銀屑膠囊聯合阿維A膠囊治療尋常性銀屑病具有較好的臨床療效[5-11]，本研究對銀屑膠囊聯合阿維A膠囊治療尋常性銀屑病的臨床療效和安全性進行Meta分析，以期為臨床上進一步的使用提供循證醫學證據。

1 資料與方法

本研究的設計、統計分析和報告是按照PRISMA聲明來實施的[12]。

1.1? 納入標準

（1）研究類型：國內外已發表的銀屑膠囊聯合阿維A膠囊治療尋常性銀屑病的臨床隨機對照試驗。（2）觀察對象：受試者為年齡18歲以上的尋常性銀屑病的患者，男女不限。（3）干預措施：試驗組應用銀屑膠囊聯合阿維 A 膠囊治療，對照組患者僅給予阿維A膠囊治療，均口服。（4）結局指標：①臨床有效率：分為治愈、顯效、有效、無效，其中治愈的標準：皮損完全消失，或色素沉著輕微，PASI評分下降達80%或以上;顯效的標準：皮損顯著改善，PASI評分降低達60%～80%;有效的標準：皮損有所緩解，PASI評分下降30%～60%;無效的標準：皮損無明顯緩解，PASI評分下降不足30%，總有效率=（治愈患者+顯效患者+有效患者）/患者總數×100%。②PASI評分：即銀屑病皮膚損傷面積和銀屑病嚴重程度指數[13]，具體評估方法按細則要求。③血清炎癥因子指標（抑炎因子IL-4、IL-10等）。④不良反應：主要是服用阿維A膠囊后引起的不良反應，常見的包括鼻出血、毛囊炎、眼干、皮膚干燥、高脂血癥等。

1.2? 排除標準

（1）試驗組非銀屑膠囊聯合阿維A膠囊治療，對照組非阿維A膠囊治療;（2）結局指標不符合或者無法提取有效結局指標的文獻;（3）干預措施中含有其他治療手段的文獻;（4）病例報告、綜述、會議報告、重復發表的文獻;（5）非臨床隨機對照研究。

1.3? 檢索策略

由兩位研究者獨立檢索，范圍包括英文數據庫PubMed、Embase、Cochrane圖書館等，中文數據庫中國生物醫學文獻數據庫、中國知網、維普、萬方等，英文檢索詞包括“Yinxie Capsule”“Psoriasis”“Psoriasis Vulgaris”“Randomized controlled trial”“Controlled trial”“Clinical observation”等;中文檢索詞包括“銀屑膠囊”“銀屑病”“尋常型銀屑病”“隨機對照試驗”“對照試驗”“臨床觀察”等，檢索時間限定為2000年至2018年12月。

1.4? 文獻提取及質量評價

由兩位研究者獨立閱讀文獻的標題和摘要，必要時閱讀全文，剔除不滿足納入標準的文獻，最終對符合納入標準的文獻進行數據提取，并進行交叉核對，如遇分歧則請第三位研究者最終裁決。提取的主要信息包括作者姓名、發表時間、隨機對照實施的具體過程、干預措施、結局指標等。納入研究的質量評價按照Cochrane偏倚風險評估工具的條目要求完成[14]，包括7個部分：隨機序列的產生、盲法的分配、研究者和參與者的盲法、結果評估的盲法、結果數據的完整性、選擇性報告研究結果以及其他偏倚來源，評價結果以“高風險”“不清楚”“低風險”來表示。其中，“高風險”“低風險”分別指錯誤、正確的方法論;“不清楚”指的是研究中缺少對該方面的描述或對該方面的描述為不清楚[15]。

1.5? 統計學分析

采用Rev Man 5.2軟件進行Meta分析，采用相對危險度（OR）指標進行合并，不同效應量都用95%的置信區間（CI）表示。異質性檢驗采用χ2檢驗，檢驗水準α=0.05，當各研究異質性較小時（P>0.10，I2<50%），采用固定效應模型進行合并分析[16]，否則采用隨機效應模型進行合并分析。有異質性時，根據不同研究權重占比以及更改模型進行敏感性分析[17]，并通過倒漏斗圖、Egger’s線性回歸法評估發表偏倚[18-19]，P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1? 文獻的篩選流程

見圖1。初檢共收集到30篇文獻，其中中文文獻28篇，英文文獻2篇，采用Endnote X7剔除重復文獻后剩余15篇，閱讀題目、摘要、全文等后，剔除6篇干預措施不符合的文獻和2篇非隨機對照研究，最后納入7篇[5-11]，均為中文文獻，共涉及660例患者。

2.2? 納入文獻基本特征

納入的7項研究均來源于中文數據庫醫學期刊發表的文章，均為中文文獻，納入研究的對照組均采用阿維A膠囊治療，試驗組在對照組基礎上聯合銀屑膠囊治療，療程均為8周，納入研究一般情況見表1。

2.3? 納入文獻的質量評估

見圖2～3。有6項研究[5-10]報告采用了隨機數字表法，1項研究[11]僅僅提及隨機，沒有任何一項研究提及分配隱藏及盲法，以及盲法結果的評估、選擇性報告結果或其他偏倚來源的信息。

2.4? Meta分析結果

2.4.1? 有效性分析? （1）銀屑膠囊聯合阿維A膠囊對比單用阿維A膠囊治療尋常性銀屑病的治愈率分析：一共7項研究報告了銀屑膠囊聯合阿維A膠囊對比單用阿維A膠囊治療尋常性銀屑病的治愈率，共涉及660例患者（銀屑膠囊聯合阿維A膠囊=328例;阿維A膠囊=332例）。異質性較小（I2=0.0%，P=0.98>0.1），選擇固定效應模型進行Meta分析，結果提示組間差異有統計學意義：OR=2.21（95% CI：1.54～3.18），P<0.001，提示銀屑膠囊聯合阿維A膠囊治療尋常性銀屑病的治愈率可能優于單用阿維A膠囊（圖4）。漏斗圖分析顯示，納入的7篇研究左右欠對稱，但Egger線性回歸結果顯示，P=0.346>0.05，說明本研究的發表偏移影響較小，Meta分析的結果相對穩定（圖5）。（2）銀屑膠囊聯合阿維A膠囊對比單用阿維A膠囊治療尋常性銀屑病的有效率分析：7項研究報告了銀屑膠囊聯合阿維A膠囊對比單用阿維A膠囊治療尋常性銀屑病的有效率，共涉及660例患者，（銀屑膠囊聯合阿維A膠囊=328例;阿維A膠囊=332例）。異質性較小（I2=0.0%，P=0.99>0.1），應用固定效應模型進行Meta分析，結果提示組間差異有統計學意義，OR=2.66（95% CI：1.86～3.78），P<0.001，提示銀屑膠囊聯合阿維A膠囊治尋常性銀屑病的有效率可能優于單用阿維A膠囊（圖6）。漏斗圖分析顯示，納入的7篇研究左右相對對稱，且，Egger線性回歸結果顯示，P=0.127>0.05，說明本研究的發表偏移影響較小，Meta分析結果相對穩定（圖7）。

2.4.2? PASI評分分析? 銀屑膠囊聯合阿維A膠囊對比單用阿維A膠囊治療尋常性銀屑病的PASI評分分析：一共5篇銀屑膠囊聯合阿維A膠囊對比單用阿維A膠囊治療尋常性銀屑病的臨床試驗，500例患者納入研究（銀屑膠囊聯合阿維A膠囊=248例; 阿維A膠囊=252例）。異質性結果顯示差異有統計學意義（I2=63.0%，P=0.03<0.05），應用隨機模型進行Meta解析，結果證實組間差異有統計學意義，SMD=

-0.93，95%CI：-1.23，-0.62，P<0.001，提示銀屑膠囊聯合阿維A膠囊治尋常性銀屑病的PASI評分優于單用阿維A膠囊（圖8）。

2.4.3? 血清炎癥因子指標分析? 銀屑膠囊聯合阿維A膠囊對比單用阿維A膠囊治療尋常性銀屑病的血清炎癥因子指標分析：一共2篇銀屑膠囊聯合阿維A膠囊對比單用阿維A膠囊治療尋常性銀屑病的的臨床試驗報告了治療后血清炎癥因子指標IL-4水平，210例患者納入研究（銀屑膠囊聯合阿維A膠囊=105例;阿維A膠囊=105例）。異質性結果顯示差異有統計學意義（I2=88.0%，P=0.005<0.05），應用隨機模型進行Meta解析，結果證實組間差異有統計學意義，SMD=-0.93，95%CI：1.23，-0.62，P<0.001，提示銀屑膠囊聯合阿維A膠囊治療尋常性銀屑病的IL-4水平優于單用阿維A膠囊治療（圖9）。一共2篇銀屑膠囊聯合阿維A膠囊對比單用阿維A膠囊治療尋常性銀屑病的的臨床試驗報告了治療后血清炎癥因子指標IL-10水平，210例患者納入研究（銀屑膠囊聯合阿維A膠囊=105例;阿維A膠囊=105例）。異質性結果顯示差異有統計學意義（I2=70.0%，P=0.02<0.05），應用隨機模型進行Meta解析，結果證實組間差異有統計學意義，SMD=0.56，95%CI：0.28， 0.84，P<0.001，提示銀屑膠囊聯合阿維A膠囊治療尋常性銀屑病的IL-10水平優于單用阿維A膠囊治療（圖9）。

2.4.4? 不良反應? 除了1項研究[9]未提及不良反應外，其余研究均提及不良反應發生的情況，其中3項研究[5，8，10]未具體統計每項不良反應的例數，僅僅提及試驗組和對照組總的不良反應的總例數或僅僅做了描述性分析，主要表現為口干、唇干、眼干、皮膚瘙癢、鼻出血等，但試驗組和對照組差異均無統計學意義（P>0.5），個別研究[5，10]提到頭痛、惡心、大便次數增多等，試驗組和對照組差異均無統計學意義（P>0.5），經對癥處理后好轉。其余3項研究[6-7，11]均有報告各項不良反應發生的具體例數，進行合并分析，各研究間異質性較大，采用隨機效應模型，結果提示：治療過程中出現相對較多的不良反應主要為眼干、鼻出血、毛囊炎、皮膚干燥、轉氨酶升高、高脂血癥，除了鼻出血試驗組和對照組差別無統計學意義外（P=0.14），其余不良反應發生率試驗組均低于對照組，且差異均有統計學意義（P<0.05），詳見圖10。

3 討論

銀屑病始終是皮膚科常見病，也是疑難病，目前仍難以治愈，一方面其在為患者帶來嚴重的精神、心里壓力和經濟負擔的同時，也將對臨床治療提出更高的要求和挑戰。近十年來，研究人員對銀屑病發病機制的認識不斷加深，以腫瘤壞死因子（TNF）抑制劑（阿達木單抗、依那西普等）為代表的生物制劑在銀屑病的治療上取得了顯著的成效，治療銀屑病的方法得到了徹底的變革[20]，然而，新的突破也存在新的問題，有部分難治性銀屑病患者出現生物制劑抵抗或伴有銀屑病關節炎[21]。在中醫學里，銀屑病被稱為“白疕”，其基本病機不外乎先天稟賦不足、六淫侵襲肌表、七情內傷、飲食無節制、氣血運行失調、臟腑功能失調以及人體臟腑陰陽失衡等[22]。銀屑膠囊由兩位傳統中藥材土茯苓、菝葜組成的，土茯苓主要有清熱解毒、祛濕除痹的功效，而菝葜則有祛風利濕和解毒散瘀的作用，此外，現代醫學還表明土茯苓具有免疫調節的作用，而菝葜則還具有抗菌消炎的功效，因此，從理論上，銀屑膠囊可用于治療銀屑病。已有研究表明土茯苓湯[23-25]或土茯苓、菝葜[26]治療銀屑病具有較好的臨床療效，且未見明顯不良反應。

本研究所有納入研究的患者所使用的阿維A膠囊均由重慶華邦制藥有限公司生產，批號相同，服法均統一為20 mg/d口服，而銀屑膠囊來自新疆維阿堂制藥有限公司，批號也相同，服法均為1.8 g/次，口服，3 次/d，此外，所有患者均連續用藥8周，一致性較好，Meta分析結果提示，相比單純的阿維A膠囊治療，銀屑膠囊聯合阿維A膠囊治療銀屑病可提高患者的臨床治愈率、臨床有效率，還能提高患者血清炎癥因子指標IL-4、IL-10，降低PASI評分。在安全性方面，主要的藥物不良反應包括眼干、鼻出血、毛囊炎、皮膚干燥、轉氨酶升高、高脂血癥，除了鼻出血試驗組和對照組差異無統計學意義外（P=0.14），其余不良反應發生率試驗組均低于對照組，且差異均有統計學意義（P<0.05），提示銀屑膠囊聯合阿維A膠囊治療尋常性銀屑病一方面可以提高患者的臨床療效，另一方面還可以減少阿維A膠囊的不良反應。

但本研究也存在著一定的局限性：首先，本研究僅僅納入7項RCT，大部分研究均是是單中心小樣本，會有一些不足之處，因此仍需要更多多中心、大樣本的調查來驗證本研究的結果。此外，本研究所納入的研究沒有任何關于分配隱藏或盲法的細節描述，同時，所有納入的研究均未詳細說明兩組患者之間的具體的基線資料，僅籠統的表示兩組間基線可比，因此，所納入隨機對照試驗的總體質量均不高，這可能會影響結果的說服力。再次，可能存在發表偏倚，因為本系統評價中所包含的研究只發表在數據庫中，而并沒有納入相關的灰色文獻。最后，由于納入的RCT均在中國，目前尚不清楚本研究結論是否也同樣適用于其他人種。總體來說，本研究結論尚需高質量、大規模、多中心的RCT來進一步證實。

綜上所述，在特定的給藥劑量下，銀屑膠囊聯合阿維A膠囊治療尋常性銀屑病的臨床療效優于單用阿維A膠囊，且對比單用阿維A膠囊具有更好的臨床療效，但因為本研究納入的研究質量不高，樣本量較小，同時具有一定的地域局限性。建議在今后的研究中開展更多中心、大樣本的隨機對照雙盲試驗來印證我們的結論，同時進一步更加科學的指導臨床運用。

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