降低醫療器械在醫療安全不良事件中占比的對策研究

李佳 郭志慧

【摘 要】醫療器械臨床使用不良事件數量逐年攀升，成為醫療安全事件的重要影響因素。經過一年的方案落實取得了良好的效果，大大提高了醫院對醫療器械的管理水平。

【關鍵詞】醫療器械;不良事件;醫療安全;對策研究

【中圖分類號】R475.6【文獻標識碼】A【文章編號】1005-0019（2019）17--01

引言

獲準上市的合格醫療器械在臨床診療活動中仍會出現大量的不良反應及安全事件。近年來，我們開始對醫療器械臨床使用不良事件進行了深入原因分析，并制定一系列整改實施方案，確保不斷降低醫療器械臨床使用不良事件在醫療安全不良事件中所占的比例。

1 資料與方法

2015年1-6月全院發生醫療安全（不良）事件共計101起，其中醫療設備器械不良反應43起，占比42.6%。

2 要因分析及對策

我們根據醫療器械臨床使用不良事件發生情況進行原因分析，梳理出如下要因，并擬定如下對策：（1）在缺乏臨床安全監測機制方面，加強巡檢，并做好記錄，發現問題及時解決;（2）在缺乏培訓與再培訓機制方面，建立設備驗收培訓與日常培訓制度;（3）在無醫用耗材管理制度方面，建立建立來貨驗收管理制度。

3 對策實施

根據對策方案，我們制定了實施計劃，通過一年的時間進行現狀整改，具體情況如下：

實施一、缺乏臨床安全監測機制

改善前P：x1.臨床科室發生醫用設備故障，未及時上報設備科解決導致設備問題未能及時處理，設備帶病運行，埋下了安全隱患。例如超聲腳踏開關已經長期使用不方便，臨床科室未及時上報，最終導致設備檢查時間過長，開關完全損壞，增加維修成本與維修配件購買時間。2.維修工程師巡查不到位，未能及時發現問題解決。例如除顫儀電池未正常保養，充放電時間不足，未能及時更正錯誤操作，造成電池無法使用。

對策實施D：1.設備科維修工程師加強日常巡檢，做好相關書面記錄，發現問題及時解決，需更換的配件及時更換維修。2.檢查臨床各科室設備運行日常記錄，監督臨床設備使用情況，不得帶故障使用設備。對所有設備進行安全性評估，已經發生故障的設備進行故障排除，排除之前掛上紅色標牌，提醒臨床科室不得再次使用[3]。3.為臨床醫護人員提供業務咨詢及培訓服務，加強設備日常維護保養指導。

設備科維修工程師對急救類設備每個月巡檢兩次，保證所有設備處于100%待用狀態。

對策效果確認C：1.由于設備老化而引發的不良事件由原來的7起變為1起。2.經過對策實施，因醫用設備老化而造成的不良事件大大降低。

實施二、缺乏培訓與再培訓機制

改善前P：1、設備操作人員未嚴格按照正常操作流程操作設備，甚至部分新入職人員不知道如何為正常操作流程。2.新設備購入后未及時進行崗前培訓，臨床科室人員操作不當。3.設備科人員業務支持不到位，無法監督到位。

對策實施D：1.建立醫療設備培訓制度[4]：①購置新設備安裝驗收后對科室人員進行培訓，培訓合格后方使用。②新入職人員由護士長負責，對其進行崗前培訓，培訓合格后方可上崗。③對科室臨床醫護人員每年至少進行4次院級培訓。④督促科室醫護人員每個月至少進行1次人員再培訓，保證規范操作。2.面對臨床醫護人員制作醫療器械應知應會手冊，告知需掌握的知識及相關規章制度，并抽查科室組織學習的情況。3.在設備上粘貼操作流程，并進行監管，不定期抽查臨床設備操作人員的規范流程操作情況[5]。

對策效果確認C：1.經過對策實施，由于臨床科室人員操作不當引發的不良事件由原來的13起變為3起。2.經抽查10名臨床操作人員操作心電監護儀，10人全部能規范操作;抽查5人使用一次性輸液器，5人均能正確規范使用;規范操作醫療器械達標率100%。

實施三、無醫用耗材管理制度

改善前P：1.產品來貨驗收未抽檢，直接發放科室。2.產品來貨驗收不嚴格，沒有標準流程，未收集相關質檢合格報告等重要信息。3.由于產品過期而更換產品未嚴格驗收登記4.庫房發放給臨床科室醫用耗材時，雙方未對醫用耗材進行外觀、數量、質量的嚴格核對;轉運過程自由散漫，難以保證醫用耗材的質量;臨床科室領用耗材沒有計劃性。

對策實施D：1.加強來貨驗收程序，加入抽檢環節。2.來貨驗收建立索票制度，貨票同行，對應產品的規范注冊證信息。3.收集一次性滅菌醫用耗材的質檢合格單和滅菌合格證。4.對更換產品嚴格按照規范內容進行登記、抽檢。5.臨床科室按計劃從庫房領用醫用耗材，或由設備科送到臨床科室，保證存儲轉運過程的安全、科學性，杜絕浪費。

對策效果確認C：1.由于驗收不嚴格產品質量缺陷而引發的不良事件由原來的8起變為3起。2.經過對策實施，醫用耗材因存儲轉運過程不當產生的不良事件大大降低

4 效果確認

對策實施后，操作不當、存儲轉運過程不當、設備老化、生產工藝缺陷、突然停電、軟件故障、其他原因導致的醫療器械臨床使用不良事件次數均較實施前改善，醫療器械臨床使用不良事件總發生率從42.6%降低至了27.7%。詳見圖1、圖2：

討論

在本次降低醫療器械在醫療安全（不良）事件中占比的對策研究活動中，我們結合工作經驗積累，創造性的開展各項工作。針對發生的問題積極提出改進措施，并落實執行。本次活動結束后，我們取得了一定的成績，并沉淀到實際工作中進行執行，提高了醫療器械臨床使用安全質量控制保障工作水平及醫院管理水平。

參考文獻

陳俊凱、黃建豐、王晏婷著.玩轉品管圈.光明日報出版社，2015

《中華人民共和國醫藥行業標準》

美國福祿克公司.臨床工程指引：醫療儀器設備臨床應用分析評估[M].中國計量出版社，2009.

袁丹江.醫院醫療設備管理實務[M].人民衛生出版社，2011.

陳宏文、黃鴻新、王勝軍主編.醫療器械使用質量管理工作指南.中南大學出版社，2017