第三方醫學檢驗現狀與發展

呂婷婷?趙玲瀟

摘要：自然科學的發展，促進了檢驗醫學的發展，由此產生了許多新方法、新技術，豐富了檢驗醫學的內容，拓寬了檢驗醫學發展的空間。本文論述了檢驗醫學服務的行業概念、行業監管機制、行業發展趨勢及前景，為第三方醫學檢驗發展提供參考依據。

關鍵詞：第三方;醫學檢驗;行業發展

醫學檢驗所是對取自人體的標本進行臨床檢驗，并出具檢驗結果的醫療機構，該機構可同時開展病理學檢查。上游行業為醫療器械、診斷試劑、耗材等制造業，下游是為患者醫療服務的機構。

1 醫學檢驗服務行業概念

提供醫學檢驗服務的醫療機構主要包括各級醫療衛生機構下屬的檢驗科室等，以及第三方醫學檢驗機構。由于規模效應的凸顯，第三方醫學檢驗機構相較于國內的醫療機構擁有更為出色的的成本優勢以及更高承擔新技術研究開發的能力。醫學檢驗服務行業面向醫院檢驗科、體檢中心等各級醫療衛生機構，隨著未來各級醫療衛生機構的臨床檢驗服務需求對不斷擴大，醫學檢驗服務行業未來市場空間巨大。醫學檢驗服務行業的服務范圍包括：生化、酶免、放免、PCR、微生物、染色體檢測、骨髓細胞分析和組織病理、細胞病理及診斷等。

2 行業監管體制

國內醫學檢驗服務行業受食品藥品監督管理部門、衛生行政管理部門、衛生部臨床檢驗中心等政府部門的嚴格監督管理。第三方醫學檢驗服務行業歸屬于衛生部下設的醫療服務監管司監督管理。醫療服務監管司是衛生部下設的負責醫療機構醫療服務監督管理工作的職能部門，主管醫療機構醫療服務監管和評價工作，制定實施醫療機構醫療服務、技術、醫療質量的相關政策、規范和標準。

3 行業發展現狀

3.1 獨立醫學實驗室（Independent Clinical Lab）發展歷程

20紀60年代中期，獨立醫學實驗室在美國逐步起源和發展。美國是私人診所和醫院發達的國家。這些醫療機構由于沒有足夠的資源采購大型儀器設備進行本機構的少量樣本檢測，轉而依賴外部的獨立檢驗機構，因此促生了一個新興行業——獨立醫學檢驗行業。

我國獨立醫學實驗室的發展較晚。1994-2004 年是我國獨立醫學實驗室發展的初探時期，發展軌跡與美國類似，均從小型醫院到大型醫院。到2010 年，我國的獨立醫學實驗室成為規模化產業。2009 年，衛生部發布《關于印發醫學檢驗所基本標準（試行）>的通知》，使該產業受到國家的正式認可。

3.2 獨立醫學實驗室的規模

從市場格局來看，在國外獨立醫學檢驗行業已經是一個成熟的行業。據統計，在美國大約有35-40%的檢驗在獨立實驗室完成，其余大約60%在醫院的附屬實驗室、高校實驗室和其他實驗室完成;獨立醫學實驗室在德國和日本的市場份額均超過60%。

1994-2004 年，是我國獨立醫學實驗室發展的初探時期，2004-2012 年我國獨立醫學實驗室處于快速發展時期，免疫、分子、生化等各項技術已基本成熟，隨著醫保控費及商業保險的實施，我國獨立醫學實驗室行業將經歷第一次快速擴容的階段。獨立醫學實驗室在我國僅有大約20 年的發展歷史，未來將保持較高的發展速度，市場空間巨大。

3.3 獨立醫學實驗室發展模式

在美國、歐洲、日本，獨立醫學實驗室的發展模式主要為通過兼并收購不斷擴大規模。一方面，獨立醫學實驗室的的經營管理具有復雜性，需要較長時間的磨合;另一方面，該行業存在質量控制的難題。根據美國權威臨床檢驗認證機構CAP 發布的研究報告，基于同樣的儀器設備、試劑及檢驗方法，在不同的實驗室操作，檢驗結果差異可達30%左右。

目前，我國獨立醫學實驗室的發展模式與歐美存在不同之處。行業內的國內幾家連鎖機構多采用自營模式，從前期裝修到后期業務開展，行業內公司面臨的工作具有復雜性和長期性，結果增加了成本、延長了投資回報周期。管理上的困難、質量上的缺陷更是凸現出來。這些因素都制約了我國連鎖獨立醫學實驗室的發展。

4 行業發展趨勢及前景

4.1 發展趨勢

隨著人口老齡化進程的加快、疾病發率上升，健康管理觀念普及我國民的健康訴求必將持續升級，人對醫療消費需不斷提高繼推動 我國民的健康訴求必將持續升級，人對醫療消費需不斷提高繼推動我國的醫療服務行業快速發展，同時第三方醫學檢驗也仍將保持高速續增長。第三方醫學檢驗服務行業的主要發展趨勢如下：

4.2 政府持續支持全民健康水平的提升

我國政府繼續加大政府責任和投入，大力倡導堅持公共醫療衛生的公益性質，宣傳預防為主的醫療管理理念，改進國民健康推廣政策，建設覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度，不斷提高全民健康水平。隨著經濟水平的提升，政府對公益性醫療檢測項目的投入將不斷加大，未來我國政府亦會增加部分有助于提高民眾健康水平的公益性醫療檢查項目，例如遺傳性疾病的產前診斷、新生兒先天性疾病篩查和體檢普查等等，基于這類普查的成本較高、檢測數量較大、政府完成，政府將更傾向于選擇更為具有規模經濟效益的第三方檢驗服務機構。

4.3 管理規模化趨勢

我國獨立醫學實驗室已經初具規模，相關法律法規亟需出臺。首先，由于獨立醫學實驗室所提供的服務關系到人的生命安全，對質量保障有著很高的要求，因此對管理規范化也提出了更高要求。其次，市場反饋也推動著管理向規范化方向發展。CAP 認證對獨立醫學實驗室的質量保障及結果安全性作出了巨大貢獻。CAP 認證進入中國后，促進了國內獨立醫學實驗室與國際標準的接軌。再次，管理規范化的動力還來源于市場競爭對高效率的要求。檢驗檢測項目越來越多，管理難度越來越大，客觀上加大了對規范化管理的要求。

4.4 分機診療趨勢

2015年5月17日發布的《國務院辦公廳關于城市公立醫院綜合改革試點的指導意見》明確提出：加強公立醫院與專業公共衛生機構的溝通與協作。以提升基層醫療衛生服務能力為導向，以業務、技術、管理、資產等為紐帶，探索構建包括醫療聯合體在內的各種分工協作模式，完善管理運行機制，并引導開展有序競爭。隨著分級診療制度在中國的全面推行，中小醫院、民營醫院等基層醫療機構的就診人數將大幅增加，作為對分級診療制度真正實施具有重要意義的第三方診斷外包服務，可大幅提高中小醫院、民營醫院等基層醫療機構檢測服務的數量和質量，同時享受基層檢驗市場的進噴而獲得巨大的發展機遇。

4.5 “互聯網+”趨勢

互聯網的發展促進了傳統臨床檢驗產業模式的升級。隨著醫療改革的推進和新技術的出現，處于快速擴張期的獨立醫學實驗室行業發展的“互聯網+”趨勢將愈加明顯。隨著互聯網醫療新勢力的崛起，“未來醫院”等新生模式將有望實現對傳統醫院集成的檢測、診斷、藥品銷售等各個環節的拆解，實現藥房社會化、檢測社會化和診斷環節醫生身份的社會化，從而為第三方檢測行業帶來巨大的增量市場。獨立醫學實驗室作為基層醫療機構檢驗項目最好的承接者，必然會迎來加速增長。

作者簡介：呂婷婷（1998-），女，山東菏澤人，醫學檢驗技術本科在讀。

指導教師：趙玲瀟（通訊作者）（1988-），女，碩士研究生，山東協和學院醫學院講師，研究方向：醫學檢驗。

（作者單位：山東協和學院）