淺談醫療器械軟件企業質量管理體系的實施

黃玲 寶晟

摘要：隨著醫療體制改革的不斷推進，醫院的服務水平也在不斷地升級，與此同時，醫院的醫療器械也在不斷地增多，這也給醫療器械的維護、管理工作等增加了一定的難度。目前對于如何管理醫療器械以及怎樣對醫療器械進行維護還存在許多的問題，所以我們現在十分有必要優化醫療器械軟件企業質量管理體系的實施，以提高器械管理水平。基于此，本文以淺談醫療器械軟件企業質量管理體系的實施為題進行淺談。

關鍵詞：醫療器械軟件;維修;企業質量管理體系;實施

新時代的到來，計算機信息技術在醫療器械軟件企業質量管理體系當中得到廣泛地運用，目前醫療器械正朝著大型化、智能化、復雜化轉變，那么與此同時醫療器械的維護和管理問題也逐漸凸現，如果醫療器械一旦出現問題，那么不僅會影響到醫務人員的工作，還會增加患者的生命安全危險。然而，這無疑給醫療器械維修和管理工作帶來了極大的挑戰和機遇。

1.醫療器械軟件企業質量管理體系存在的問題

據相關數據統計，隨著時間的推移，醫療器械維護次數在急劇增加。醫療器械的提前預防、提高技術人員水平以及革新醫療器械管理工作是大勢所趨，但目前醫院的醫療器械維修、管理存在些許問題，具體可以從以下兩個方面來進行討論。

1.1醫療器械軟件企業質量管理體系建設中存在的問題

在建設醫療器械軟件企業質量管理體系過程當中，由于醫院沒有充分地重視醫療器械，所以就自動地購買醫療器械而忽視了對醫療器械的維護和管理。鑒于醫療器械的重要性，由此醫院應該安排一些具有專業技術的人來完成這一項精密軟件企業質量管理體系管理工作。但是部分醫院根本沒有意識到這些問題，大部分醫院根本沒有對這些昂貴的醫療器械給予充分的重視，所以導致了一些醫療器械在使用過程當中未按規范的操作進行使用，在使用完畢之后也是胡亂擺放。這些現象無疑就是醫院根本沒有將軟件企業質量管理體系建設放在重要位置，使得醫療器械的利用率、使用規范和管理納入醫院的軟件企業質量管理體系之內，而且醫院也尚未建立起醫療器械管理機制，導致這些器械在管理當中停滯不前，漏洞百出，所以會對醫院造成一些不可估量的損失。

由于科學技術的快速發展，醫療器械的更新速度也在不斷地加快，有部分醫療器械的操作也更加簡單化、自動化水平，由此對醫療器械軟件企業質量管理體系工作也提出了更高的技術要求，但是目前大部分醫院缺乏維修醫療器械的專業技術人員，所以導致醫療器械出現故障之后只能夠選擇停用或者是胡亂維修，導致這些未經過專業維修的器械在使用的過程當中會影響患者的治療，不僅會增加患者的生命安全隱患，還會給醫院帶來巨大的損失。

1.2醫療器械軟件企業質量管理體系管理中存在的問題

當前一些新型的管理理念和管理方法在不斷地普及，這對于醫院的醫療軟件企業質量管理體系管理提出了新的需求，強調必須要加強醫院的總體管理水平，確保醫院的經濟效益和社會效益達到共同進步。但是在管理過程當中，許多醫院的部分醫療管理人員還存在一些比較老舊的觀點，而且整體素質偏差，所以導致醫療器械的管理工作和方法仍存在相應的問題。這無疑就形成了醫療器械軟件企業質量管理體系管理的老舊體制，使醫院的醫療管理人員很難掌握系統先進的管理技術，從而導致醫院醫療器械管理當中存在些許問題。

2.醫療器械軟件企業質量管理體系實施優化策略

2.1提升器械軟件企業質量管理體系隊伍的素質

想要提高醫療管理隊伍的質量，首先要強化他們的意識，提高他們的重視程度。目前隨著人們生活的不斷提升，居民對于醫療水平也提出了更高的要求，相應的醫院也引入了非常高科技的醫療器械。這些尖端的醫療器械走進了我們的醫院在很大程度上減緩了醫院的壓力，保障了醫院診斷的基本要求，也滿足了患者的需求。所以，醫療器械管理隊伍應該從根本上重視醫療器械給社會和醫院帶來的利益和效益，從而更加重視對醫療器械軟件企業質量管理體系的管理工作。

其次，應該努力地提高相關人員的技術水平，在醫療器械軟件企業質量管理體系中，醫療器械如果得不到正確的維護，那么它不僅不能發揮最大的效用，而且會影響醫院的經濟利益和社會效益。所以醫療器械軟件負責人擁有專業的知識和實踐能力對于醫療器械的維護工作無疑起到了推動的作用。醫院應該為相關人員提供專業培訓，讓他們參加各類講座，為他們開展技術交流活動，讓他們外出進修以提高其自身的維護水平，從而當遇到問題時才能夠利用專業的技術來解決實際問題，提升器械管護的效果。

2.2做好醫療器械軟件預防性維護工作

在醫療器械軟件企業質量管理體系之中，器械的維護至關重要，尤其是醫療器械。現代的醫療器械大多數是尖端的電子產品，稍有不慎就會給醫院帶來嚴重的損失，所以做好醫療器械的管理工作首先就要做好維護工作。首先，要預防靜電，現在所有的醫療器械幾乎都是集成電路，很少有人注意靜電這一因素，但是大部分醫療器械的損壞恰恰是因為靜電導致的，所以靜電預防對于醫療器械的維護非常重要。要堅決防止儀器摩擦造成靜電過高的現象，對于非常昂貴的器械要進行一些靜電防護，特別要注意在維修器械時要用防靜電手套，防止因靜電造成器械的沖擊。防御潮濕和預防灰塵也是預防工作當中的重要內容，因為醫療器械處于一個潮濕的環境當中，經常會發生短路和燒毀的現象，所以切記不可以將醫療器械放在相對潮濕的地域，最好控制濕度在50%以內。灰塵會使得某些醫療器械不能夠正常地工作，雖然說醫院的環境相對來說比較清潔，但是由于現代尖端的醫療器械具有高度精密性，當進入灰塵之后就容易加速生銹和腐蝕、散熱不良，還可能會產生漏電的現象。

2.3完善醫療器械軟件企業質量管理體制

要想完善醫療器械軟件企業質量管理制度，就必須做到所有環節的透明化。首先，要有完善的器械維護分工制度，醫院的醫療器械，主要有血透機、微注泵、心電監護器、呼吸機、手術床、消毒機、輻射臺、牙科椅、麻醉機等，根據不同的器械，要制定不同的維護工作，保證各類器械的維護、維修工作落到實處。其次，在維修的過程當中，要做好維修記錄，這樣才能夠保障器械的維修有章可循，有據可依，只有這樣在不斷地實踐總結當中才能夠提高維護管理人員的水平。而且醫療器械出現故障之后只有通過申請維修，說明情況由相關負責人同意之后，技術人員才能夠根據故障的信息進入維修狀態，這樣做好具體詳細的登記，能夠使工作更加客觀化、全面化，使維修的各個環節做到有據可依。最后，要健全器械的定期管理制度，一般來說所有的器械都需要日常管理的，但是應該根據器械類型的不同采取不同的維護工作，比如對于已經損壞的儀器要展開重點維護。而且定期維護和管理的時間要具有一定的規范性，這樣才能夠有效地確保不同類型的器械得到維修和管理，而且防止器械出現故障后被忽視的現象發生。

2.4做好醫療器械軟件質量體系的全程控制

從項目的策劃開始，企業必須要定義軟件的生存周期，并且把它制定成文檔，從編程設計開始重視軟件的各項記錄工作。其次，在軟件的開發過程當中，包括需求分析、設計分析、編碼、集成、調試等活動都要做好記錄與測試。其三，軟件的發行與交付企業應該制定指導書，指導軟件的發布、復制、安裝、交付的過程，同時也應該做好軟件的病毒管理，在軟件的交付過程當中，可以通過U盤等承接媒體的系統進行傳輸，安裝前需要對各種硬件和軟件進行檢測，保證其能夠正常地運行。其四，要做好軟件的維護工作，軟件的維護過程和開發過程是一樣的，軟件的維護占整個軟件生存的總工作量的80%以上，軟件的維護和開發過程是類似的，就需要中小企業分工明確化，做好軟件的維護工作。其五，要做好軟件的測試工作，軟件的測試要貫穿于軟件生存的整個周期之中，現階段可以分為單元測試、集成測試、配置項測試，配置測試也可以根據軟件的規模以及類型做好各項測試工作，保證軟件符合企業發展的實際需求，真正為醫療器械的管理服務。

2.5軟件風險管理與軟件缺陷管理

風險管理也是醫療器械軟件研發、生產、銷售、使用過程當中必不可少的環節，要必須根據相關的標準對可能產生危害的醫療器械軟件進行劃分，并作出安全等級的識別，提出不同程度的需求。但值得注意的是，軟件的失敗概率是很難估計的，所以在軟件開發過程當中，必須要基于軟件失敗率的假設，再對風險進行評估，如果危害不是顯著的風險，就是可接受的，如果危害是顯著的，那么就應該以最壞的情況來評估風險。在風險評估完成后，要通過相應的軟件對風險進行管理。在軟件開發、運行、維護過程當中，有可能會帶來缺陷軟件的缺陷管理，對于整個軟件的生存十分重要，所以必須要對缺陷進行識別、收集、分析、統計做好預防工作，有針對性地去減少軟件的缺陷。

3.結束語

簡而言之，醫療器械在現代的醫院服務工作當中發揮著越來越重要的作用，基本的維護和管理顯得至關重要。所以必須要基于醫療器械軟件企業質量管理體系建立一支更加專業化的隊伍為醫療器械的管理做好服務，嚴格制定相應的管理制度，并認真貫徹執行，這樣才能夠有效地保障各類醫療器械發揮其真正的效用，增加醫院的社會效益與經濟效益。

參考文獻：

[1]郝建秀.醫療器械企業質量管理評價體系構建和實施分析[J].現代經濟信息，2019（08）：81.

[2]孫都.醫療器械企業質量管理評價體系構建和實施研究[D].東華大學，2017.