化學(xué)制藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展能力評(píng)價(jià)指標(biāo)體系構(gòu)建研究

田海玉 梅玉虹 雷雪 李祖蘭 周戈耀

摘要：目的 ?構(gòu)建化學(xué)制藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展能力評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，為企業(yè)良性發(fā)展和監(jiān)督評(píng)估提供參考。方法 采用兩輪德爾菲法專家咨詢篩選納入指標(biāo)并確定權(quán)重，通過(guò)線性加權(quán)求和法對(duì)指標(biāo)體系進(jìn)行實(shí)測(cè)。結(jié)果 ?指標(biāo)體系草案包括6個(gè)一級(jí)指標(biāo)，47個(gè)二級(jí)指標(biāo)。16名專家參加咨詢，專家專業(yè)和工作年限結(jié)構(gòu)合理，兩輪咨詢的專家積極系數(shù)均為100%，專家意見權(quán)威系數(shù)為0.888; 經(jīng)過(guò)兩輪專家咨詢，專家意見協(xié)調(diào)系數(shù)由0.161變?yōu)?.311，最終確定的指標(biāo)體系包括6個(gè)一級(jí)指標(biāo)，40個(gè)二級(jí)指標(biāo)。選取10家化學(xué)藥物制劑企業(yè)進(jìn)行實(shí)測(cè)，評(píng)價(jià)結(jié)果與藥品市場(chǎng)行政監(jiān)管部門及行業(yè)協(xié)會(huì)的主觀評(píng)判相差不大。結(jié)論 ?選取的指標(biāo)具有與時(shí)俱進(jìn)的可持續(xù)性和創(chuàng)新性，指標(biāo)體系具有較好的科學(xué)性和可行性，可為企業(yè)內(nèi)部評(píng)價(jià)、政府及相關(guān)部門外部監(jiān)督評(píng)估提供標(biāo)準(zhǔn)化依據(jù)。

關(guān)鍵詞：化學(xué)制藥企業(yè) 可持續(xù)發(fā)展能力 評(píng)價(jià)指標(biāo)體系 構(gòu)建 德爾菲法

醫(yī)藥制造業(yè)是推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)的重要保障，占我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值一半左右的化學(xué)制藥業(yè)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要地位不言而喻，“十四五”時(shí)期仍然是我國(guó)化學(xué)制藥業(yè)實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期[1]。雖然我國(guó)是化學(xué)原料藥及化學(xué)仿制藥生產(chǎn)大國(guó)，但由于我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)整體起步較晚、基礎(chǔ)較差，前期粗放型發(fā)展導(dǎo)致的結(jié)構(gòu)性矛盾仍然十分突出，技術(shù)水平與國(guó)際成熟醫(yī)藥市場(chǎng)具有較大差距，研發(fā)創(chuàng)新能力亟待提高;同時(shí)存在企業(yè)供應(yīng)鏈運(yùn)作效率低，經(jīng)營(yíng)成本過(guò)高以及生產(chǎn)管理水平較低等[2]。目前，我國(guó)關(guān)于化學(xué)制藥行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的研究大多集中在生態(tài)環(huán)境保護(hù)[3，4，5]，化學(xué)原料藥的能源循環(huán)利用率[4，5，6]、技術(shù)創(chuàng)新提升上[5，7]，并未建立一套科學(xué)完整的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，以分析評(píng)價(jià)我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)的發(fā)展能力是否切實(shí)得以提升。因此，本研究為推進(jìn)化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展，針對(duì)化學(xué)制藥行業(yè)特點(diǎn)與現(xiàn)狀，構(gòu)建出一套科學(xué)合理、實(shí)用性強(qiáng)的化學(xué)制藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展能力評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，為企業(yè)內(nèi)部評(píng)價(jià)、政府及相關(guān)部門外部監(jiān)督評(píng)估提供標(biāo)準(zhǔn)化依據(jù)。

一、化學(xué)制藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展能力概述

由于化學(xué)原料藥的體系發(fā)展重點(diǎn)和藥物制劑不同，我國(guó)化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)的弱勢(shì)亦主要是藥物制劑生產(chǎn)[8]，因此本文化學(xué)制藥企業(yè)發(fā)展能力評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的研究對(duì)象不包括原料藥企業(yè)，特僅針對(duì)藥物制劑生產(chǎn)企業(yè)。當(dāng)前企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的方向主要集中在兩個(gè)方面：一是企業(yè)的成長(zhǎng)性，即企業(yè)實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)目標(biāo)，由小變大并確保市場(chǎng)地位，不斷量變積累至質(zhì)變的過(guò)程。二是企業(yè)的可持續(xù)性，即企業(yè)不斷創(chuàng)新，在競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域保持優(yōu)勢(shì)，永葆生命力及合理盈利能力的狀態(tài)。目前學(xué)術(shù)界對(duì)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展內(nèi)涵的認(rèn)識(shí)體現(xiàn)為三個(gè)層次——經(jīng)濟(jì)、生態(tài)和社會(huì)可持續(xù)發(fā)展[9]，本研究結(jié)合這三個(gè)層次以及我國(guó)化學(xué)藥物制劑企業(yè)運(yùn)營(yíng)的實(shí)際情況，將其可持續(xù)發(fā)展能力分解為六大要素：資源投入回報(bào)能力、研究開發(fā)（R&D）能力、生產(chǎn)制造能力、市場(chǎng)營(yíng)銷能力、組織管理能力和社會(huì)效益能力。

二、化學(xué)制藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展能力評(píng)價(jià)指標(biāo)體系構(gòu)建

（一）評(píng)價(jià)指標(biāo)體系草案的擬定

針對(duì)我國(guó)化學(xué)藥物制劑企業(yè)發(fā)展的內(nèi)容和特點(diǎn)，通過(guò)文獻(xiàn)研究，選出候選指標(biāo)后，召開專題小組討論會(huì)議，逐一討論各個(gè)初選指標(biāo)，并對(duì)各指標(biāo)的涵義和計(jì)算進(jìn)行反復(fù)論證，課題組擬定的化學(xué)制藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展能力評(píng)價(jià)指標(biāo)體系草案為樹形結(jié)構(gòu)，由6個(gè)一級(jí)指標(biāo)和47個(gè)二級(jí)指標(biāo)構(gòu)成。

在資源投入回報(bào)能力方面，共選取了10個(gè)二級(jí)指標(biāo)。其中，評(píng)價(jià)自主創(chuàng)新資源投入情況的指標(biāo)有：近三年化學(xué)藥年均總投入額（包括研發(fā)投入經(jīng)費(fèi)、生產(chǎn)投入經(jīng)費(fèi)、營(yíng)銷投入經(jīng)費(fèi)、人力資源投入經(jīng)費(fèi)、行政管理經(jīng)費(fèi)等所有相關(guān)投入），近三年化學(xué)藥人均自主創(chuàng)新費(fèi)用、近三年化學(xué)藥年均自主創(chuàng)新投入強(qiáng)度、化學(xué)藥研發(fā)人員學(xué)歷-數(shù)量、化學(xué)藥研發(fā)人員比例、化學(xué)藥高級(jí)職稱人員占總從業(yè)人員比重、現(xiàn)有化學(xué)藥儀器設(shè)備價(jià)值、現(xiàn)有資產(chǎn)規(guī)模;評(píng)價(jià)資源回報(bào)能力的指標(biāo)有：近三年化學(xué)藥年均銷售收入和年均利潤(rùn)。

在研究開發(fā)（R&D）能力方面，共選取了8個(gè)二級(jí)指標(biāo)，包括企業(yè)是否建有自己的研發(fā)中心或部門、化學(xué)藥科研成果總數(shù)、化學(xué)藥科研成果轉(zhuǎn)化率、擁有的化學(xué)藥新藥類別-數(shù)量、小分子化學(xué)藥自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)數(shù)、獲得化學(xué)藥科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)水平、小分子化學(xué)藥專有技術(shù)及專有工藝數(shù)、與產(chǎn)、學(xué)、研合作機(jī)構(gòu)合作的項(xiàng)目數(shù)。

在生產(chǎn)制造能力方面，共選取了6個(gè)二級(jí)指標(biāo)，包括現(xiàn)有化學(xué)藥生產(chǎn)條件規(guī)范化水平，現(xiàn)有化學(xué)藥生產(chǎn)設(shè)備裝備水平，化學(xué)藥生產(chǎn)工人技術(shù)等級(jí)，化學(xué)藥生產(chǎn)線設(shè)計(jì)合理性，現(xiàn)代劑型、技術(shù)使用程度，是否有化學(xué)藥藥品質(zhì)量不良記錄。

在市場(chǎng)營(yíng)銷能力方面，共選取7個(gè)二級(jí)指標(biāo)，包括化學(xué)藥市場(chǎng)研究人員數(shù)量，化學(xué)藥營(yíng)銷費(fèi)用強(qiáng)度，化學(xué)藥品牌強(qiáng)度，化學(xué)藥市場(chǎng)研究水平，化學(xué)藥營(yíng)銷體制適應(yīng)度，化學(xué)藥銷售網(wǎng)絡(luò)，化學(xué)藥顧客滿意度。前3個(gè)指標(biāo)為定量指標(biāo)，后4個(gè)指標(biāo)為定性指標(biāo)。

在組織管理能力方面，共選取12個(gè)二級(jí)指標(biāo)，均為定性指標(biāo)，包括企業(yè)家戰(zhàn)略意識(shí)及決策能力，企業(yè)化學(xué)藥發(fā)展戰(zhàn)略完善度，化學(xué)藥發(fā)展信息獲取能力，化學(xué)藥發(fā)展信息處理能力，企業(yè)化學(xué)藥融資能力，風(fēng)險(xiǎn)回避能力，化學(xué)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理能力，職員激勵(lì)機(jī)制完善度，職員對(duì)其貢獻(xiàn)與回報(bào)滿意度，企業(yè)文化適宜度，企業(yè)各部門間協(xié)調(diào)能力，企業(yè)與化學(xué)藥產(chǎn)、學(xué)、研機(jī)構(gòu)的合作力度。

在社會(huì)效益能力方面，共選取了4個(gè)二級(jí)指標(biāo)，包括企業(yè)社會(huì)責(zé)任、企業(yè)社會(huì)信用、企業(yè)化學(xué)藥污染排放是否合格、獲得的化學(xué)藥社會(huì)榮譽(yù)水平。其中，前2個(gè)指標(biāo)為定量指標(biāo)，后2個(gè)指標(biāo)為定性指標(biāo)。

（二）評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的確定

共設(shè)計(jì)兩輪德爾菲專家咨詢問(wèn)卷。第一輪專家問(wèn)詢提供初步擬定的各級(jí)評(píng)價(jià)指標(biāo)，專家依據(jù)各指標(biāo)的必要性、代表性和可獲得性提出修改意見，第二輪向?qū)＜覇?wèn)詢說(shuō)明第一輪咨詢的統(tǒng)計(jì)結(jié)果，進(jìn)行指標(biāo)的再次篩選，并利用Likert5級(jí)評(píng)分法評(píng)判所納入指標(biāo)的重要程度，以確定指標(biāo)權(quán)重。

1.德爾菲專家咨詢法對(duì)指標(biāo)的篩選與修改。為保證專家的結(jié)構(gòu)合理，具有科學(xué)代表性及權(quán)威性[10，11，12]，本研究選取了政策監(jiān)管決策、化學(xué)藥研究開發(fā)、藥品生產(chǎn)營(yíng)銷、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)與管理四大類專業(yè)領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行咨詢;來(lái)自于高等院校、化學(xué)藥科研院所、藥品市場(chǎng)監(jiān)督管理局及化學(xué)藥藥物制劑企業(yè)等相關(guān)單位與部門，共16人;工作年限在20年及以上的占12.5%，10至20年的占37.5%，10年及以下的占50.0%。

本次研究?jī)奢唽＜曳e極系數(shù)，即專家咨詢問(wèn)卷回收率都為100%（16/16），并且在第一輪專家咨詢中，有11名（68.8%）專家對(duì)指標(biāo)的修改提出了寶貴意見，說(shuō)明專家對(duì)本研究的重視與合作程度較高。經(jīng)計(jì)算，兩輪專家咨詢的各指標(biāo)變異系數(shù)值在[0.05，0.28]間，說(shuō)明專家對(duì)各指標(biāo)意見的協(xié)調(diào)程度較好;而兩輪專家咨詢后，專家意見協(xié)調(diào)系數(shù)由0.161變?yōu)?.311，呈升高趨勢(shì)，說(shuō)明整體意見的協(xié)調(diào)已較好。專家意見的權(quán)威程度采用專家對(duì)問(wèn)題的判斷依據(jù)和熟悉程度以特定公式來(lái)評(píng)定，經(jīng)計(jì)算為0.888，表明專家意見的結(jié)果可信[10，11，12]。

匯總第一輪專家咨詢結(jié)果，認(rèn)為一級(jí)指標(biāo)的指標(biāo)分類較為恰當(dāng)，數(shù)量類別無(wú)需更改。分別計(jì)算每個(gè)二級(jí)指標(biāo)必要性、代表性和可獲得性賦值得分的等級(jí)和、算術(shù)均值、滿分比、變異系數(shù)，得出每個(gè)二級(jí)指標(biāo)的綜合指數(shù)，并根據(jù)界值法、綜合系數(shù)、等級(jí)和值及專家爭(zhēng)議等淘汰刪除相應(yīng)的指標(biāo)，同時(shí)根據(jù)專家意見修改和增加相應(yīng)指標(biāo)。第一輪專家咨詢剔除的指標(biāo)共11個(gè)，其中根據(jù)界值法被剔除的指標(biāo)有：近三年化學(xué)藥人均自主創(chuàng)新費(fèi)用、獲得化學(xué)藥科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)水平、化學(xué)藥生產(chǎn)線設(shè)計(jì)合理性、化學(xué)藥市場(chǎng)研究水平、化學(xué)藥營(yíng)銷體制適應(yīng)度、化學(xué)藥顧客滿意度、化學(xué)藥發(fā)展信息處理能力、職員對(duì)其貢獻(xiàn)與回報(bào)滿意度、企業(yè)各部門間協(xié)調(diào)能力;根據(jù)等級(jí)和值、綜合系數(shù)較低被剔除的指標(biāo)有：小分子化學(xué)藥專有技術(shù)及專有工藝數(shù)，現(xiàn)代劑型、技術(shù)使用程度。另外根據(jù)專家的修改意見，經(jīng)研究討論，考慮到藥品生產(chǎn)企業(yè)本身具備的高投入、高風(fēng)險(xiǎn)（研發(fā)周期長(zhǎng)及失敗率高）、高回報(bào)特征，將評(píng)價(jià)年限從“近三年”調(diào)整為“近五年”;將“化學(xué)藥研發(fā)人員學(xué)歷-數(shù)量”“化學(xué)藥研發(fā)（R&D）人員比例”調(diào)整到研究開發(fā)能力一級(jí)指標(biāo)下;將“小分子化學(xué)藥自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)數(shù)”改為“小分子化學(xué)藥發(fā)明專利數(shù)”，并共增加4個(gè)二級(jí)指標(biāo)：在資源投入回報(bào)能力一級(jí)指標(biāo)下增加“化學(xué)藥品種數(shù)”，在研究開發(fā)能力一級(jí)指標(biāo)下增加“是否具備中試放樣生產(chǎn)”指標(biāo)，在生產(chǎn)制造能力一級(jí)指標(biāo)下增加“化學(xué)藥技術(shù)工人平均從業(yè)年限”指標(biāo)，在市場(chǎng)營(yíng)銷能力一級(jí)指標(biāo)下增加“醫(yī)院集中招標(biāo)中標(biāo)的產(chǎn)品數(shù)”。

第二輪專家咨詢，主要針對(duì)第一輪指標(biāo)體系修改后的40個(gè)二級(jí)指標(biāo)，進(jìn)行再次篩選以及確定指標(biāo)權(quán)重。原則上第二輪專家咨詢不再增加相應(yīng)指標(biāo)，因此與第一輪專家咨詢相同，首先計(jì)算每個(gè)二級(jí)指標(biāo)重要程度評(píng)分的等級(jí)和、算術(shù)均數(shù)、變異系數(shù)及滿分比。再采用界值法、綜合系數(shù)法等淘汰刪除相應(yīng)的指標(biāo)，第二輪專家咨詢根據(jù)界值法剔除6個(gè)二級(jí)指標(biāo)，包括：“化學(xué)藥高級(jí)職稱人員占總從業(yè)人員比重”“現(xiàn)有資產(chǎn)規(guī)模”“年均化學(xué)藥營(yíng)銷費(fèi)用強(qiáng)度”“擁有化學(xué)藥的品種數(shù)”“企業(yè)文化適宜度”“獲得的化學(xué)藥社會(huì)榮譽(yù)水平”。

2.指標(biāo)權(quán)重的確定。根據(jù)第二輪專家咨詢問(wèn)卷統(tǒng)計(jì)的專家對(duì)各指標(biāo)重要程度評(píng)分，按公式（表示第j個(gè)指標(biāo)重要程度專家評(píng)分的均值），計(jì)算各指標(biāo)權(quán)重，其中二級(jí)指標(biāo)權(quán)重由與一級(jí)指標(biāo)連乘而得。所確定的指標(biāo)體系各指標(biāo)權(quán)重如表所示：

3.評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的實(shí)測(cè)。為檢驗(yàn)所建指標(biāo)體系的科學(xué)性和合理性，根據(jù)納入指標(biāo)設(shè)計(jì)實(shí)測(cè)問(wèn)卷，進(jìn)一步在貴陽(yáng)市隨機(jī)選取10家化學(xué)藥物制劑企業(yè)進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查。收回實(shí)測(cè)問(wèn)卷后，將各二級(jí)指標(biāo)實(shí)測(cè)值標(biāo)準(zhǔn)化，采用線性加權(quán)求和法匯總評(píng)分。滿分為100分，評(píng)價(jià)分好、中、差三個(gè)等級(jí)，其中好（85分及以上）占1家，中（大于等于70至85分）占4家，差（70分以下）占4家，與藥品市場(chǎng)行政監(jiān)督管理部門和行業(yè)協(xié)會(huì)主觀評(píng)價(jià)基本相符，可認(rèn)為所建指標(biāo)體系有較好的科學(xué)性和可行性。

三、討論

（一）基于德爾菲法構(gòu)建化學(xué)制藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展能力指標(biāo)體系的科學(xué)性和可行性

本研究利用德爾菲法進(jìn)行兩輪專家咨詢，最終確定化學(xué)制藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展能力指標(biāo)體系。首先，在專家構(gòu)成上看，專家均具有學(xué)科專業(yè)代表性及權(quán)威性;其次，專家的積極程度與協(xié)調(diào)程度均較好;最后，兩輪專家咨詢均對(duì)考核評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行反復(fù)征詢、歸納、修訂、反饋，咨詢過(guò)程嚴(yán)格仔細(xì)。最終確定的二級(jí)指標(biāo)“小分子化學(xué)藥發(fā)明專利數(shù)”“是否具備中試放樣生產(chǎn)”“醫(yī)院集中招標(biāo)中標(biāo)的產(chǎn)品數(shù)”“污染排放是否合格”等，符合近年發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、新《藥品注冊(cè)管理辦法》等政策法規(guī)意見的文件指導(dǎo)精神，體現(xiàn)與化學(xué)制藥企業(yè)生存密切相關(guān)的集中招標(biāo)采購(gòu)、一致性評(píng)價(jià)、自主創(chuàng)新等行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)和特色，所構(gòu)建指標(biāo)體系具有與時(shí)俱進(jìn)的可持續(xù)性和創(chuàng)新性;此外，實(shí)測(cè)也顯示所建指標(biāo)具有較好的科學(xué)性和可行性。

（二）評(píng)價(jià)體系可為政府及化學(xué)制藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展能力評(píng)估提供標(biāo)準(zhǔn)化依據(jù)

可持續(xù)發(fā)展能力是我國(guó)化學(xué)藥物制劑企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中優(yōu)勢(shì)大小的決定因素，一套具有較好指向性、可比性及可操作性的可持續(xù)發(fā)展能力綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，能較好幫助化學(xué)藥物制劑企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者明確企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，減少企業(yè)自身劣勢(shì)，在企業(yè)日常的經(jīng)營(yíng)管理方面做出合理的決策，為企業(yè)發(fā)展提供標(biāo)準(zhǔn)化依據(jù)。此外，政府作為行業(yè)結(jié)構(gòu)的主要引導(dǎo)力量，需要了解掌握整個(gè)行業(yè)的動(dòng)態(tài)變化，發(fā)現(xiàn)可能引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)變革的創(chuàng)新，同樣需要一套能清晰完整體現(xiàn)并評(píng)價(jià)可持續(xù)發(fā)展能力的指標(biāo)體系，為政府相應(yīng)決策提供根據(jù)。

（三）指標(biāo)權(quán)重確定的方式過(guò)于單一，有待進(jìn)一步精準(zhǔn)權(quán)重值大小

德爾菲法是一種運(yùn)用主觀賦權(quán)法，體現(xiàn)了決策者的知識(shí)經(jīng)驗(yàn)、直覺(jué)和主觀愿望，雖然本研究專家的選擇具有較好的科學(xué)性，但仍然存在一定的主觀隨意性。本研究?jī)H采用德爾菲法確定各級(jí)指標(biāo)的權(quán)重，相較部分研究者采用德爾菲法與層次分析法等多種方法相結(jié)合[11，13，14]，計(jì)算所得的權(quán)重值精準(zhǔn)度可能存在不足。因此，為進(jìn)一步完善精準(zhǔn)權(quán)重值，可以分別運(yùn)用主、客觀賦權(quán)法（主成分分析法、因子分析法等）獲得各評(píng)價(jià)指標(biāo)權(quán)重，再通過(guò)集成平均的方法形成最終權(quán)重。

（周戈耀為本文通訊作者）

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作者單位：貴州醫(yī)科大學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生管理學(xué)院