淺談藥品檢驗檢測實驗室認證與制藥企業GMP認證的關聯

[摘要] 探討藥品檢驗檢測實驗室認證與制藥企業GMP認證的關聯。運用對比的方法，對它們的聯系點進行梳理。質量管理是藥品檢驗檢測實驗室認證和藥企GMP認證的關聯點。不管認證制度如何變革，作為藥品檢驗檢測實驗室和制藥企業都需要提升自身實力和服務意識，才能在市場中保證自身的竟爭價值。

[關鍵詞] 藥品檢驗檢測實驗室;制藥企業;認證;關聯;質量管理

[中圖分類號] R95 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2020）07（c）-0046-03

Talking about the Relationship between the Certification of Drug Inspection and Testing Laboratories and the GMP Certification of Pharmaceutical Companies

QIN Feng-ting

Department of Metallurgy and Chemical Engineering， Jiyuan Vocational and Technical College， Jiyuan， Henan Province， 454650 China

[Abstract] To explore the relationship between the certification of drug inspection and testing laboratories and the GMP certification of pharmaceutical companies. Use the method of comparison to sort out their contact points. Quality management is the link between the certification of pharmaceutical inspection and testing laboratories and the GMP certification of pharmaceutical companies. No matter how the certification system changes， as a drug inspection and testing laboratory and a pharmaceutical company， it is necessary to improve its own strength and service awareness in order to ensure its own competitive value in the market.

[Key words] Drug inspection and testing laboratories; Pharmaceutical companies; Certification; Correlation; Quality management

Robertson J等[1]曾說認證意味著某種知識水平與公認標準的符合性，它可以適用于組織、產品和個體。認證在質量安全、促進產業發展、維護消費者權益、保護環境和社會公共安全等方面具有重要作用[2-6]，在國際上一直是研究熱點[7]。1903年，英國的制造商們開始在符合尺寸標準的鋼軌上使用了BS風箏標志，這標志著認證制度的開啟。1985年，《中華人民共和國計量法》（以下簡稱計量法）的通過標志著我國計量認證邁入了一個嶄新階段。源于計量法的“CMA”（是China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval的英文縮寫）是中國計量認證的簡稱。到目前為止，《計量法》幾經修訂，計量認證CMA也幾次發生變化， 2001年12月，計量認證CMA與原國家標準局的審查認可（CAL）進行了“二合一”評審，簡稱實驗室資質認定。2015年，“實驗室資質認定”的名稱被“檢驗檢測機構資質認定”所取代。2015年4月9日，國家質檢總局頒布了163號令，即《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》，為了實施《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》的相關要求，開展檢驗檢測機構資質認定評審，國家認監委于2016年5月31日發布并實施了《檢驗檢測機構資質認定評審準則》，認監委和各行業主管部門亦頒布了相應的《檢驗檢測機構資質認定評審特殊要求》。2017年10月16日，國家認監委發布了關于檢驗檢測機構資質認定工作采用相關認證認可行業標準的通知，發布了《中華人民共和國認證認可行業標準 檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》，即RB/T214-2017，且與2019年1月1日起開始實施。這就是檢驗檢測機構資質認定CMA源于認證，歸于認證的整個過程。

《中華人民共和國認證認可條例》把認證定義為是由認證機構證明產品、服務、管理體系符合相關技術規范、相關技術規范的強制性要求或者標準的合格評定活動[8]。藥品檢驗檢測實驗室認證（即資質認定）的評審依據是《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》（以下簡稱通用要求），制藥企業（以下簡稱藥企）GMP認證依據是《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱GMP）。2018年2月份，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）在公布的《2018立法計劃》中，把《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）的修定案提上了日程。早有報道說藥品管理法修訂即會取消GMP認證之說;另有消息稱，關于GMP認證的取消，CFDA早有規劃，目的是實現GMP證書與藥品生產許可證書兩證合一，CFDA由認證變成監管[9];2018年初，在CFDA出臺的《藥品檢查辦法（征求意見稿）》中，這一事實得到了證實。在2019年8月26日第十三屆全國人大常委會第十二次會議修訂通過的《藥品管理法》中，明確規定：自2019年12月1日起，取消GMP認證，不再受理GMP認證申請，不再發放藥品GMP證書。其實，無論GMP認證是繼續進行還是與藥品生產許可合二為一，CFDA對藥品質量的要求只能更為嚴格，對藥企GMP執行情況的考察只能更為深入。該文以在藥企與藥品檢驗檢測實驗室的實踐經驗，探討其相互關聯，以期找到相關性，為業界人士更好地溝通與交流打下基礎。

1? 行政審批

國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門負責藥品檢驗檢測實驗室的認證（資質認定）評審;在GMP認證被取消之前，由省級及以上食品藥品監督管理局負責評審，都需要認證單位去相關網站提交電子申請，并報送紙質版材料，評審機構會依據相關程序要求對認證單位實施技術評審（包括書面審查和現場評審）。當認證單位增加項目或單位名稱、地址、關鍵人員、標準和方法等發生變更的事項影響其符合的評審依據要求時，均需要向相關評審機構申請變更。具體的認證程序藥品檢驗檢測實驗室和藥企可分別參考《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》和《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》。現在GMP認證與藥品生產許可合二為一了，藥品上市許可持有人制度和作為GMP后時代的“飛檢”時代成為了制藥企業的熱點和高頻詞匯。藥品上市許可持有人制度通常是指擁有藥品技術的研發機構，科研人員，藥品生產企業等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，并對藥品質量在其整個生命周期內承擔主要責任的制度。它是一種將藥品上市許可與生產許可分離管理的制度模式，解決了長期以來因上市許可與生產許可捆綁一起，藥品研發動力不足的問題，可以使行業資源配置效率增高，使我國制藥行業能夠良性有序的開展和創新。而GMP后時代的“飛檢”時代，藥品生產迎來了動態的GMP檢查，藥品監管部門對制藥企業的監管重點將滲透到藥品生產生命周期的各個環節，加強了對事中和事后的監管，大力度地增加了質量管理在藥品生產過程中的重要性，同時，也說明了中國的藥政機構在向歐美看齊，動態GMP管理下的“飛檢”時代，同時也將迎來更加安全有效的醫藥時代。

2? 軟件和硬件建設

現行版《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》制定的重要參考文件之一是GB/T 19001《質量管理體系 要求》，而GMP的全稱是藥品生產質量管理規范，所以是質量管理把兩者聯系在了一起。

2.1? 文件構成

藥品檢驗檢測機構的文件是按照并涵蓋《通用要求》的所有技術和管理要素而制定的四級文件形式，即質量手冊、程序文件、作業指導書和記錄表格，均屬于金字塔式的層級結構;而藥企的GMP文件是圍繞“人、機、料、法、環、測”六大方面而確定的文件系統，包括綜合、生產、質量、衛生、物料、技術（研發）、廠房設施設備，驗證和銷售在內的9大管理文件，它們之間的關系是平行的。

2.2? 建設布局和設備配置

《中華人民共和國藥品管理法》把藥品定義為用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。其中第四十七條規定：“藥品生產企業應當對藥品進行質量檢驗，不符合國家藥品出廠的，不得出廠。”這也是藥品生產企業設置內部檢驗檢測實驗室的原因和法律依據，雖然制藥企業內部的檢測實驗室只服務于企業自身的產品質量管控要求，不負責向社會出具有證明作用的數據和結果，但因質量管理的相關性，藥品檢驗檢測實驗室的建設布局和設備配置與藥企質量控制部實驗室及其設備極為相似，只是在設備管理方面稍有不同，藥品檢驗檢測實驗室用期間核查的方式來考察設備是否發生偏離，有相應的期間核查方案和記錄;而藥企所有設施、設備、檢驗儀器都是通過驗證或驗證狀態維護的方式來考察是否發生偏離的，并有相應的驗證方案和驗證報告及證書。

3? 人員組成和部門職能

人員是組織的重要組成部分，藥品檢驗檢測實驗室有抽樣，操作設備，檢驗檢測，簽發檢驗檢測報告和提出意見和解釋的人員，部門有化學實驗室，抗生素實驗室和中藥實驗室，質保辦，業務辦，行政辦和由最高管理者及質量負責人和技術負責人組成的領導辦公室構成。其中化學實驗室，抗生素實驗室和中藥實驗室相當于藥企的質量控制部，主要承擔藥品的檢驗檢測工作，質保辦和業務辦相當于藥企的質量保證部，主要承擔藥品檢驗檢測技術的質量保證，其他部門與藥企相關部門職能等同。只是由于藥企的最終產品是藥品，人員的組成是根據部門分工不同而制定的，所設部門比較多，包括生產部、質量部（包括質量保證部和質量控制部）、工程設備部、采購部、財務部、行政人事部、物料部、技術研發部、銷售部等，而藥品檢驗檢測實驗室的最終產品是數據和結果（也可說是檢驗檢測報告），所以藥企部門設置更多一些。

4? 現場評審

藥企主要是質量保證部負責GMP迎檢的，藥品檢驗檢測實驗室主要是質保辦總負責，均包括現場審核，及最后的整改資料報送。負責藥品檢驗檢測機構認證的工作人員稱為評審員，其檢查的內容是評審準則所要求的全部質量和技術要素，即所對應的四層文件內容及與實驗數據（或檢驗報告）有關所有實踐活動記錄，以及對藥品檢驗過程的現場考核;負責藥企GMP檢查的工作人員稱為GMP檢查員，它檢查的是GMP文件系統及與藥品有關所有實踐活動的記錄，現場考核的是產品生產過程。在迎接評審活動中，不單是單位領導和關鍵人員的事，而是全體人員共同參與的活動，所有人員均要擺正自己的位置，明確自身崗位職責，積極參與，謙虛禮貌回答所提問題，細致精準地完成現場操作。

總之，無論是原來稱謂的計量認證或藥企GMP認證，還是現在稱謂的檢驗檢測機構資質認定或GMP后時代的“飛檢”時代，質量管理是它們聯系的關鍵點，因其產品不同，前者是檢驗數據和結果（或稱為檢驗檢測報告），后者是藥品，所以在各自的關注方向上會有所不同。藥品檢驗檢測實驗室與藥企質量控制部存在著很大的相似性，在文中建設布局和設備配置方面有所提及，但前者多是獨立法人或法人授權，向社會出具具有證明作用的數據或結果，后者是企業內部的檢測實驗室，只服務于企業自身的產品質量管控要求;就發展來說，藥品檢驗檢測實驗室所依托的產品即數據或結果更具有廣泛的發展前景，未來的發展方向將會是從研發、制造到測試、分析、計量、標準、認證再到培訓、咨詢及法律服務在內的覆蓋全鏈條的服務產業，而企業自身的檢測實驗室將依托企業自身的發展。

在推行GMP認證的過程中，藥品GMP認證無法反映出藥品生產企業動態合規守法的情況，藥品GMP認證與《藥品生產許可證》的核發在一定程度上構成了重復規制，加劇了行政相對人的守法負擔[10]，造成了不必要的人力和財力的支出，這也是藥品監管轉為動態監管的主因。從法國先前學習認證制度研究到菲律賓產品認證制度簡介來看，國際上對認證制度的認識和研究也從未停歇[11-13]。隨著社會的發展和文明的進步，人們不只單純追求認證所出具證明的一紙證書，更重要的是受眾的口碑，而撐起受眾口碑的必將是產品自身的質量。在全球一體化和經濟全球化的今天，無論認證制度在改革浪潮和市場經濟中如何變革，作為藥品檢驗檢測實驗室和制藥企業都需要提升自身實力和服務意識，對社會和公眾負責，接受社會監督，承擔社會責任，才能在市場中保證自身的竟爭價值。

[參考文獻]

[1]? Robertson J，Houck MM.Certification[J].Encyclopedia of For ensic Sciences，2013：519-521.

[2]? Geremia F.Quality aspects for medical devices，quality system and certification process[J].Microchemical Journal，2018（136）：300-306.

[3]? Goedhuys M，Sleuwaegen L.International standards certification， institutional voids and exports from developing country firms[J].International Business Review，2016，25（6）：1344-1355.

[4]? Militz TA，Foale S，Kinch J，et al.Consumer perspectives on theoretical certification schemes for the marine aquarium trade[J].Fisheries Research，2017（193）：33-42.

[5]? Ulybina O，Fennel S.Forest certification in Russia：Challenges of institutional development[J].Ecological Economics，2013（95）：178-187.

[6]? Goud AA， Masoumi HE.Sustainable transportation according to certification systems： A viability analysis based on neighborhood size and context relevance[J].Environmental Impact Ass-essment Review，2017（63）：147-159.

[7]? Wolfgang R，Lammers J，Zimmermann S.Analysing sustainability certification systems in the German housing sector from a theory of social institutions[J].Ecological Indicators，2017（76）：97-110.

[8]? 宋華琳.行政法學視角下的認證制度及其改革—以藥品GMP認證為例[J].浙江學刊，2018（1）：65-76.

[9]? 本刊訊.GMP認證將被取消[J].口腔護理用品工業，2017，27（5）：62.

[10]? 衡敬之，梅達成.對《藥品管理法修正案（草案）》征求意見稿三大認證制度改革的探討[J].衛生軟科學，2019，33（2）：12-16.

[11]? 蘇航.法國先前學習認證制度研究[D].上海：華東師范大學，2019.

[12]? 陳謝婷，徐敏，俞波.菲律賓產品認證制度簡介[J].質量與認證2019（9）：85-86.

[13]? 張穎.人員認證制度初探[J].質量與認證2019（8）：44-46.

（收稿日期：2020-04-25）

[作者簡介] 秦鳳婷（1982-），女，碩士，講師，研究方向：工業分析檢驗。