實驗室質量管理體系內部審核方法探討

王剛

摘 要：內部審核是實驗室評價質量管理體系符合性、適宜性和有效性的一項關鍵工作。通過內部審核發現不符合工作，分析原因，采取措施解決不符合工作，是實現質量管理體系自我完善和持續改進的重要途徑。但有的實驗室內部審核流于形式，存在不少問題，盡管審核和整改記錄詳盡完整， 類似不符合工作仍在之后的審核中發現，沒有達到審核目的，浪費了寶貴的資源。本文就提高實驗室內部審核的有效性進行了簡要分析。

關鍵詞：實驗室;質量管理體系;內部審核;實施

引言

內審是實驗室自我監督、自我約束、自我完善的一種系統性活動， 是質量管理體系的重要組成部分。在CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》第8.8.1條款對實驗室內審提出了明確要求：實驗室應按照策劃的時間間隔進行內部審核。通過內審全面檢查質量管理體系運行的效果，并對發現的問題采取糾正和預防措施，使質量管理體系持續有效運行;減少不符合工作的發生，便于通過外出審核，提升客戶滿意度。

1 內部審核的基本含義及認識

一般來說，內部審核也稱第一方審核，由機構自己或以機構的名義進行，審核的對象是機構自己的管理體系，驗證機構的管理體系是否持續地滿足規定的要求并且正常運行。它為有效的管理評審和糾正、預防措施提供信息，其目的是證實機構的管理體系運行是否有效，可作為機構自我合格聲明的基礎或依據。

實驗室內部審核是檢驗檢測機構管理工作不可或缺的重要內容和組成部分，有人認為，“內部審核是次要任務、影響檢驗檢測正常業務、不符合報告是麻煩”等，這在現實中是常見的一些認識，這些錯誤的認識嚴重制約了內部審核的開展，致使效果差強人意。管理層應確保全體員工建立正確的質量觀，認識到內部審核有效與質量管理體系有效的關系，及其影響與每個員工的切身利益緊密相關，使全體員工積極地參與和全力支持。

2 目前實驗室內部質量體系管理的現狀

在實驗室內部具有較為系統的質量管理體系，能夠為實驗室的穩定運行作出保證。同時還能緊跟時代步伐，滿足目前時代背景下的社會需求。眼下我國質量管理體系是基于程序文件所構成，該體系非常規范，涉及范圍比較廣泛，其中包含員工的各個方面。在質量管理體系中，每個員工都具有一定的質量意識，同時也會將工作中遇到的問題及時解決。在質量管理體系中，對于制度要求要嚴格制定，并按照制度要求來實施工作。這不但提升了實際工作效率在實驗室中也能夠使用較為合理的制度來對突發問題進行解決。質量管理體系在預防一些重大實驗室事故上也有著非常重要的作用。

3 對實驗室質量管理體系進行強化

3.1 需要核查的設備（計劃）

需要核查的設備主要是測量標準裝置、經常現場使用的設備、不穩定的設備、精密貴重的設備等。每年需要核查的設備安排核查計劃，明確需要核查的設備名稱、時間、負責人等內容。在每個認可周期內應當覆蓋到需要計劃的核查設備，并評價其實施的有效性。選擇核查設備的要求是準確度相當、分辨力足夠和重復性良好的測量儀器。

3.2 提升監督制度樹立良好氛圍

伴隨著我國科學技術不斷發展和進步，在檢驗機構實驗室內部如何更好的對目前保證服務進行滿足，并持續推進成為了實驗室質量管理體系中的實際目標。所以實驗室內部的工作人員需要對自身質量管理體系意識進行強化，并激發自身的工作熱情和工作積極性。同時檢驗機構還需要對工作人員給予一定的鼓勵和支持，讓工作人員可以結合質量管理體系中一些問題提出相應的改正措施。其次還可以借助調查問卷來更好的完善質量管理體系，收集多方面的客戶需求，并對其實施深入分析，將一些合理化建議不斷納入積極改正，營造一個較為和諧的工作氛圍，并提升實驗室內部質量管理體系的有效性。對監督制度進行建立和完善，尤其是實驗室管理中一些關鍵環節。在日常實驗室工作過程中，工作人員需要提升對于檢測工作控制的重視程度，特別是對各個檢驗步驟實施有效的監督和記錄，能夠提升質量管理體系的有效性，保證其符合相應的標準。假如在檢驗過程中發現了一些問題或是嚴重偏離的現象，那么就需要工作人員及時采取有效措施，對質量檢驗活動進行暫緩，其次還應該定期針對實驗過程中的監督記錄有效審核，推動檢驗機構實驗室中質量管理體系的有效運行。

3.3 現場審核

（1） 突出主線，抓住效率

實施審核時要把握好切入點，選擇好審核的路徑，抓大放小，不要糾纏于細節，心中要有數，對關鍵問題要進行重點關注，避免走馬觀花。例如進行體系文件符合性檢查時，只要思路清楚、要求和方法明確，便于執行人員明白就可以了，不要挑刺[2]。

（2） 用“客觀證據”說話

沒有客觀證據支撐的任何信息都不能作為判斷不符合的依據，客觀證據是以事實為基礎的，可陳述、可驗證，不應夾帶個人的猜想、推理的成分?？陀^證據必須是有效的，如現行有效的質量文件、授權人員簽發的報告等，被審核部門或崗位負責人的談話內容通過現場驗證后也可作為客觀證據。內審員應靈活運用好審核的技巧和策略，通過“聽、看、問、查” 的方式收集情況和問題，并到現場核實，一查到底，了解全貌。

3.3 有效采取糾正措施

實驗室的內部審核質量達不到預期效果，原因是采取的糾正措施存在一些問題。常見的問題有：①沒有找到不符合工作的根本原因;②錯把糾正當做糾正措施;③跟蹤驗證不到位。實驗室分析不符合工作時，不能止于分析到直接原因和間接原因，而應找到最根本的原因，采取的糾正措施才有針對性。采取措施不能只滿足于消除不符合，而應該是消除不符合的根本原因并防止不符合再次發生。審核員對措施實施情況進行驗證，才能判斷整改是否到位，若是措施無效，應重新制定并執行措施，直至再次驗證措施有效方可關閉不符合[3]。

3.4 實施實驗室對比

為了進一步促使實驗室檢驗結果的準確性和精確性的提升，實驗室內部就需要開展檢測能力驗證活動，檢驗活動能夠更好的發現檢測過程中存在的問題，同時還可以自我檢查為中心，對改進方法進行制定，從而優化實驗室內部的檢驗水平。借助能力檢驗手段能夠對內部質量水平進行補充提升實驗室持續能力，在一定程度上能夠為實驗室質量管理體系的穩定發展做出保證。在實驗室內部實施質量管理體系控制的時候進行有效記錄， 可以為結果提供一定的證明，這也成為了質量管理體系中的重要步驟。質量管理活動的記錄可以分為兩類，質量記錄和檢驗技術記錄。在實驗室檢驗過程中，需要將質量和檢驗技術在整個實驗室工作過程中進行滲透，提升實驗室檢驗活動開展的合理性[4]。

4 結束語

綜上所述，隨著實驗室認可評審的認識在深入、要求在提高、市場在變化、需求在不斷，現場評審對實驗室質量管理體系建立和實施，越來越規范、越來越仔細、越來越嚴格。通過實驗室認可的根本目的是：管理更規范，技術能力進一步提高，增值增效，以期提高內部審核的有效性，并與廣大同行從業者分享。

參考文獻：

[1] 徐輝.淺議實驗室質量管理體系的持續改進[J].中國檢驗檢測，2018，（1）.

[2] 董淵，胡延玲.論第三方實驗室質量管理體系如何有效運行及持續改進[J].高校實驗室工作研究，2018，（03）：89-91.

[3] 劉遵建，林萍.ISO15189質量管理體系下急診生化標本周轉時間持續改進及分析[J].國際檢驗醫學雜志，2017，38（19）：2787-2789.

[4] 李樹博.基層獸醫實驗室質量管理體系運行存在問題及規范化模板建設[J].畜牧獸醫科技信息，2018，（6）：8-9.