基于醫療器械創新的“醫研產學用”創新模式的構建與探索

摘"要：創新醫療器械是采用新技術、新材料、新工藝等創新手段開發的醫療器械。醫療機構、研究機構、生產企業與教育培訓機構應協同創新，形成“醫研產學用”創新醫療器械生態模式。醫療機構應建立合作和加強臨床研究，促進人才培養；研究機構應加強基礎和應用研究，促進產學合作；生產企業應加強研發創新，提升產品質量和品牌建設；教育培訓機構應開設醫療器械相關課程，促進學術交流。

關鍵詞：醫療器械；醫研產學用；創新模式；構建

中圖分類號：F27"""""文獻標識碼：A""""""doi：10.19311/j.cnki.16723198.2024.17.031

0"引言

在國家“十四五”規劃中，政府高度重視創新醫療器械，鼓勵和支持加快醫療器械科技創新應用步伐，旨在促進我國在全球醫療領域的技術突破和升級，增強產品競爭力。政府設立了醫療器械創新專項基金，資助醫療器械企業的研發項目，支持醫療器械創新研發的科技創新基地和孵化基地建設，降低企業在研發過程中的稅負壓力。本文旨在探討服務醫療器械創新的“醫研產學用”創新生態模式，對其構成要素和本質特征進行分析，并提出建議。

1"創新醫療器械及政府支持

1.1"創新醫療器械的概念及屬性

創新醫療器械是指運用新技術、新材料、新工藝等創新手段研制而成的醫療器械，主要體現在技術、設計、材料、功能等方面的創新。創新醫療器械通常具有以下5個屬性：①采用科技含量高、科技水平高的最新科技成果，使創新醫療器械具有技術先進性；②設計新穎性，創新醫療器械在產品設計上通常有所根本性突破，具有獨特性和新穎性，能夠解決傳統醫療器械無法解決的問題，或產品能滿足新的臨床需求。③材料優質性，創新醫療器械通常采用優質、高性能的材料制成，具有較好的生物相容性和耐用性，能夠保證產品的質量和安全性。④功能多樣性，創新醫療器械具有多種功能，能夠滿足多方面的醫療需求，如診療、預防、治療、補償和健康監測等。⑤市場潛力大，創新醫療器械在市場上具有較大的潛力，能夠滿足不斷增長的醫療需求，并為醫療企業帶來可觀的經濟效益。這些屬性使得創新醫療器械在臨床應用中具有顯著的優勢和價值。

1.2"政府對創新醫療器械的支持

我國政府對創新醫療器械的支持主要表現在以下4個方面：①政府為推動醫療器械創新應用步伐，開辟了創新醫療器械審批綠色通道，為創新醫療器械研究開發、臨床試驗、獲準上市提供便利。②資金投入，我國政府通過科技計劃、創新基金等渠道，加大對創新醫療器械的投入，支持關鍵技術攻關、產品研發及創新器械的產業化。③人才培養，政府重視創新醫療器械領域的人才培養，通過高校、科研機構、企業等多方合作，培養了一批高素質、高技能、專業化的創新人才，同時也積極引進國際先進技術和人才，使我國創新醫療器械整體水平得到提升。④國際合作，我國政府還積極開展創新醫療器械領域的國際合作，與國際先進技術接軌。通過開展國際合作項目、參加國際學術交流、舉辦國際論壇等方式，加強與國外同行的合作與交流，提升我國在國際創新醫療器械領域的地位和影響力。未來，隨著人民群眾對健康需求的不斷增長和創新醫療器械技術的不斷發展，政府將繼續加大對創新醫療器械的支持力度，推動我國醫療器械產業持續健康發展。

2"“醫研產學用”創新醫療器械生態模式的構建

2.1"“醫研產學用”創新醫療器械生態模式

生態模式是一種以生態學原理為基礎，以生態系統服務為核心，將自然生態系統保護、恢復、可持續管理與發展有機結合的模式。生態模式的理論基礎主要包括生態學、環境經濟學、社會學和地理學等多個學科，它認為生態系統是復雜而有序的。為實現人類活動的可持續發展，生態模式要求做到人與自然和諧共生，保護自然生態環境。生態模式的好處在于能夠實現自然資源的可持續利用，提高生態系統的彈性和適應性，在減少人類活動對環境的負面影響的同時，帶來經濟效應和社會效益。創新醫療器械生態模式是一種新型的醫療器械產業創新模式，旨在促進醫療產業的創新和健康持續發展。這種模式主要強調醫療器械產業的創新驅動和生態系統建設，以創新為核心，通過構建一個開放、協同、創新的生態系統，推動醫療器械創新過程全鏈條上各主體的共同發展。

2.2"“醫研產學用”創新醫療器械生態模式的構建

當前，醫療器械行業正在面對巨大的科技變革時代。在這一過程中，醫療機構、研究機構（如大學和研究所等）、醫療器械生產企業與醫藥教育培訓等組織各自扮演著重要的角色。為了推動醫療器械產業的創新和可持續發展，構建一個多方參與、協同創新的生態模式尤為重要。“醫研產學用”是從醫療器械創新實踐中總結出來的一種生態模式。

在“醫研產學用”醫療器械創新生態模式中，醫療機構作為醫療器械的主要用戶，對產品的性能和需求有著深入的了解，他們直接面對醫療上的臨床問題，能夠為創新醫療器械的研究和生產提供寶貴的反饋建議。同時，醫療機構也是新技術、新產品、新的試驗場，能夠為創新醫療器械提供實際應用的機會。研究機構是醫療器械創新的源泉，大學和研究所可以從基礎理論和應用需求的各個層面，以豐富的科研資源和人才優勢，為醫療器械的開發、研究和突破提供技術支撐和理論指導。通過與醫療機構的合作，大學或研究所能夠將實驗室的成果轉化為實際產品，滿足醫療機構的臨床需求。醫療器械生產企業具備產品的生產能力和市場敏銳度，能夠將科研成果轉化為具有市場競爭力的具體產品。同時，生產企業是創新生態中的關鍵環節，能夠將用戶需求、技術研發和市場推廣緊密結合，推動醫療器械產業的快速發展。醫療教育培訓機構在醫療器械創新生態中起到人才培養和知識傳遞的作用，該類組織通過提供專業課程、培訓和實踐機會，培養具備創新能力和實踐經驗的醫療器械專業人才。

基于上述理論分析，“醫研產學用”創新醫療器械生態模式構成完整閉環，閉環上各節點起著不可或缺的作用。醫院、大學、研究所、醫療器械生產企業及教育培訓共同構成了醫療器械創新模式的核心要素。

在構建醫療器械創新模式的過程中，各機構應加強協作與交流，形成優勢互補、資源共享的局面。通過建立緊密的合作關系，各方能夠協同攻克技術難題、加速產品研發、拓寬市場渠道，推動醫療器械產業的持續創新與發展。

3"“醫研產學用”創新醫療器械生態模式的實踐探索

3.1"“醫研產學用”創新醫療器械生態模式的實踐

“醫研產學用”創新醫療器械生態模式由中國醫藥教育協會牽頭發起，聯合諸多醫院、大學科研院所和醫療器械生產企業協同實踐。比如，中國醫藥教育協會積極履行醫藥教育、醫療器械監管、醫藥衛生普及的職責，服務社會，堅持以教育為本的科學理念，組織會員和會員單位不斷創新、開拓進取。為推動醫療器械創新，成立了醫療裝備發展促進工作委員會，專門負責醫療器械創新專利轉化平臺的工作。

“醫研產學用”創新醫療器械生態模式已經成為推動醫療器械行業創新與發展的新動力。其核心內容可以概括為“一體四翼”，包括醫療裝備發展促進工作委員會、凱尼思商學院有限公司、臨床專利轉化基地及一批醫療器械生產企業、醫療器械經銷企業。在實踐中，該模式不但有助于醫療器械臨床專利的有效轉化，能助力醫療器械生產企業和經銷商實現轉型突圍，還建立起了醫療器械培訓中心和示范應用基地，形成了良性循環，推動醫療器械科技成果的產業化。在人才培養方面，“醫研產學用”創新生態模式注重打造醫療器械的復合型人才隊伍。為滿足醫療器械創新隊伍需求，加大實用型、應用型人才培養力度。搭建人才培養平臺，提供實習、項目合作和產學研結合的機會，培養學生的合作精神和動手實踐能力。“醫研產學用”創新醫療器械生態模式還成立了臨床專利轉化基地，為轉化后的醫療器械產品提供學術與營銷服務。

3.2"“醫研產學用”醫療器械生態模式創新進展情況

在“醫研產學用”創新生態模式指導下，醫療器械創新專利轉化平臺整合了全國醫療機構的臨床醫生與專家資源1000多名，篩選貼合醫療臨床痛點和需求的創新專利項目，源源不斷地促進臨床專利轉化。凱尼思商學院有限公司作為全國最為專業和權威的醫療器械培訓機構，全方位整合了高校、藥監、檢測機構、協會、醫療且企業、產業園區，醫院終端等人才技術信息資源，10年來培養了1.2萬多名醫療器械中高層管理人才和企業家，成為業界公認的資源賦能平臺，是“醫研產學用”醫療器械創新生態模式的最大內驅動力。實踐中，醫療裝備發展促進工作委員會成立臨床專利轉化基地，服務醫療器械創新產品的孵化與上市申報工作，為轉化的創新產品提供注冊申報、批量生產、學術與營銷服務。在創新產品的生產端，中國醫藥教育協會則吸收了200多家醫療器械生產企業為會員，負責創新產品的加工制造和批量生產。同時，該生態模式引入“股權激勵”轉化基地合伙人模式，生產企業借力股權工具，搭建生產企業和經銷商共建、共融、共贏大平臺。每個轉化基地不同程度地融合了60位以上精準優質經銷商。

截至2023年底，“醫研產學用”醫療器械創新生態模式已建立臨床專利（江蘇）轉化基地和醫療裝備（海南）產業園等實體基地。轉化基地承載著醫療器械專利創新轉化系統功能和轉化產品小試、中試、注冊報批、CDMO、知識產權交易、營銷推廣、培訓咨詢、學術沙龍等功能與服務。已成功轉化多個科研或臨床專利轉化產品，并推向市場服務于廣大醫院和患者。同時，創新生態模式醫療器械（海南）產業園已投入使用，其目標是成為創新型實體企業產業集聚的一流科技產業園區。

4"“醫研產學用”創新醫療器械生態模式下對各方主體的建議

從“醫研產學用”創新醫療器械生態模式的本質特征出發，要求相關各方應采取具體行動來推動醫療器械的創新發展。

4.1"醫療機構應建立合作和加強臨床研究，促進人才培養

建議醫療機構與高校、科研院所和醫療器械企業建立合作關系，共同開展醫療器械的研發、試驗和應用，促進技術創新和產業升級，加速醫療器械的研發進程。醫療機構通過參與臨床研究，探索醫療器械在各種疾病診斷、治療和康復中的應用效果，為醫療器械的研發提供寶貴的實踐經驗和反饋意見，幫助改進和優化產品性能。通過與高校和醫療器械企業合作，加強人才培養和交流合作，共同培養具備醫療、研發和產業知識的復合型人才，促進人才之間的互動與學習。還應積極引入創新醫療器械，探索其在臨床實踐中的應用價值，提高診療水平和治療效果，同時為醫療器械產品的創新提供臨床試驗的機會。最后，醫療機構還應積極參與醫療器械行業的活動和產品標準的制定工作，共同推動行業發展。通過參與醫療器械行業會議、研討會、展覽會等活動，醫院可以了解行業發展動態和技術發展趨勢。

4.2"高等院校和研究所要加強基礎與應用研究，促進產學研合作

建議高等院校和研究所加強基礎研究，探索醫療器械領域的前沿技術和科學問題，通過深入研究醫療器械的原理、材料、工藝等方面，為醫療器械產品的創新提供理論支持和技術指導。研究機構應與醫療器械生產企業、醫院等合作，開展應用研究，推動科技成果的轉化和產業化，針對醫療器械的實際需求，開展針對性的研究和開發，提供具有實用價值的技術解決方案。同時，研究機構還應注重培養具備創新意識和實踐能力的人才，通過設立研究生培養計劃、開展科研項目合作等形式，吸引和培養優秀的科研人才。通過合作項目、技術轉讓、共建實驗室等形式，實現資源共享和優勢互補，推動醫療器械的創新與發展。

4.3"生產企業要加大研發創新力度，保證產品質量

建議醫療器械生產企業加大研發創新力度，將新工藝、新材料、新方法應用到醫療器械的生產中去。通過與高校、科研機構、醫院建立緊密合作關系，完成醫療器械創新成果轉化的臨門一腳，保證創新成果的產業化進程，保證醫療器械產品質量，保證產品安全有效。企業要保證生產質量體系合規合法，自覺加強人員、機器設備、生產流程、工藝技術和產品管理的控制和監督，保證醫療器械產品全生命周期內的可靠性。通過與經銷商建立長期穩定的合作關系、共同開拓市場、擴大產品覆蓋面等方式，拓展銷售渠道，加強與經銷商、醫院的合作。生產企業還應多了解臨床需求，量身定制產品解決方案，通過與醫院的溝通和交流來實現。最后，作為生產企業也應該重視品牌的塑造，提升品牌的人氣和口碑，通過市場宣傳、參加行業展覽、舉辦學術活動等方式，提高品牌在行業內的認知度。

4.4"教育培訓機構應開設醫療器械相關課程，促進學術交流

建議教育培訓機構開設醫療器械相關專業課程，為醫療器械行業培養具備專業知識和技能的合格人才。為鍛煉學生或學員的實操能力，提高學生或學員解決問題的能力，培訓機構應根據醫療器械行業特征設置理論聯系實際的課程體系，加強實踐教學，建立醫療器械實驗室或實訓基地，提供實驗設備、實踐機會和實地操作訓練。組織學術交流研討活動，邀請行業內專家、學者和企業代表出席。通過學術交流促進知識共享和經驗交流，促進醫療器械的學術進步和技術創新。提供繼續教育與職業培訓，為醫療器械行業從業者提供進修和提高的機會。通過開展專題講座、短期培訓和在線課程等形式，滿足從業者不斷提升自身能力的需求。

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