【中圖分類號】 R-05 【文獻標識碼】 ADOI： 10.12114/j.issn.1007-9572.2024.0456

【Abstract】BackgroundChildren，asaspecial group，have received publicatention.Although aseries of policies havebeenreleasedinrecentyears toensurethesafetyofchildren'smedication，therearestllproblemssuchasfewersuitable varietiesofdrugsandirrationaluseofmedication，which requirescientificandreasonablepoliciesonchildren'smedication to promote theirdevelopment.ObjectiveTo quantitatively evaluate China'spediatricdrug policytextsand providereference for theformulationandimprovementoffuturepediatricdrugpolicies.MethodsBasedonthetextmining method，23pediatric drug policydocuments isuedat thenationallevelfrom2014to2O23 wereprocessd，thepolicymodelingconsistency（PMC） index modelofpediatricdrugpolicywasconstructed，andthequantitativeevaluationandanalysisofChina's23pediatricdrug policieswerecariedoutthrough1Oprimaryvariablesand41secondaryvariables.ResultsThe meanvalueofPMC indexof the23policiesonpediatricdrug was5.65，andthe meanvalueofPMCdepressionindex was4.35，including1excelentgrade policy，17 good-grade policies and5qualified-grade policies，and there were n perfect-grade policies andbad policies.23 medicationpolicies forchildrenscored highonpolicytolsand policyreceptorsandlowonpublishing organizationsand policy timeliness.ConclusionChina'spediatricdrug policyis generallyatagoodlevel，andcanbefurtherimproved interms of policy timeliness， issuing organization and policy content.

【 Key words】 Health policy；Drug policies；Child；Policy modeling consistency index model；Quantitative evaluation

根據《中國統計年鑒2023》[1]，2022年我國0＼～14歲人口為23908萬，占總人口比例的 16.9% ，相比2013年增長了 0.5% 。我國醫學界將兒童定義為14歲及以下人群[2]。兒童作為特殊群體，其用藥問題多年來受到公眾的關注。2014年《關于保障兒童用藥的若干意見》［3］的出臺，對于滿足兒童用藥需求和用藥安全具有重要意義。近年來，我國出臺了一系列政策，不斷提升藥品供應保障水平，但仍存在諸多問題，如藥物適宜品種少、不合理用藥和臨床研究基礎不足等[4]，如何有效地完善和利用政策去維護兒童用藥安全是兒童用藥事業后續發展的重要條件。

當前學者對于兒童用藥領域多集中于臨床研究，而對我國兒童用藥政策的研究相對較少。榮紅國等［5］李新宇等[6分別運用政策工具和“政策工具-政策目標\"對我國兒童用藥政策進行分析，張花香等「基于統計分析法和社會網絡分析對我國兒童用藥政策的政策效力層級、發文趨勢、發文主體和發文重點等方面進行剖析。而政策建模一致性（policymodelingconsistency，PMC）指數模型作為公共政策的評價工具，能更加全面、直觀地呈現政策內部一致性水平和優劣勢，已被應用于科技創新政策[8]、公立醫院高質量發展[9]、產教融合[10]等領域之中，但我國尚未有研究利用該模型對兒童用藥政策進行量化評價。

基于此，本研究在我國兒童用藥政策文本分析的基礎上，借鑒PMC指數模型對我國兒童用藥政策進行量化評價，以期為我國兒童用藥政策的完善提供參考，推動我國兒童用藥事業的高質量發展。

1資料與方法

1.1資料來源

以“兒童用藥”“兒童藥”“兒童”“兒科”“用藥”等為關鍵詞，通過查閱國務院、國家衛生健康委員會和北大法寶數據庫等網站，匯總2014—2023年我國國家層面出臺的兒童用藥領域相關政策文件。

1.2篩選方法

文件納入標準：發文機關為中央政府層面；政策內容與標題均體現兒童用藥主題；政策文件類型包括意見、通知等。文件排除標準：政策內容與兒童用藥相關度較低；重復、失效的政策文件；兒童用藥政策相關工作報告、新聞報道等。根據以上標準，最終納人23份政策文件[3，11-32]（表1）。

2 PMC指數模型的構建

2.1 變量選取及參數識別

運用ROSTCM6.0軟件，對23項政策文本進行分詞處理、高頻詞過濾，生成反映政策要點的40個高頻詞（表2）。本研究在ESTRADA［33］和國內已有研究的基礎上結合我國兒童用藥政策特點、高頻詞分布情況等，構建我國兒童用藥政策量化評價體系，包括政策性質、政策時效、政策工具等10個一級變量，指導、建議、描述等41個二級變量。

2.2 構建多投入產出表

多投入產出表是PMC指數模型的一個多維度指標量化的數據分析框架。根據上述我國兒童用藥政策的變量設置，形成多投人產出表（表3）。

2.3 PMC指數計算

本研究在參照ESTRADA測量方法的基礎上，對PMC指數進行計算。首先將一級變量和二級變量放入多投入產出表，根據公式（a）、（b）對二級變量進行賦值，二級變量參數按照二進制原則賦值，沒有重要性之分，某項政策內容涉及該二級變量賦值為1，未涉及則賦值為0。然后根據公式（c）計算一級變量得分。最后使用公式（d）計算兒童用藥政策的PMC指數。此外，為了更加直觀地體現政策的不足，引人PMC凹陷指數，根據公式（e）進行計算，PMC凹陷指數與PMC指數呈負相關，即PMC凹陷指數越大表示兒童用藥政策可改進空間越大，反之則與完美政策差距越小。本研究結合ESTRADA的研究，依據兒童用藥政策得分情況，劃分為5個評價等級（表4）。

X_t （ t=1 ，2，3，4，5，6，7，8，9，10，·∞ （c）

公式（a）和（b）表示所有二級變量服從[0，1]分布，XR代表取整數。公式（c）中， χ_t 為一級變量（本研究中 t=1 ，2，3……，10）， j 為二級變量， X_tj 代表 X_t 的二級變量 j ， n 或 T（X_tj） 代表某一級變量下二級變量的數量，整個公式表示一級變量的數值為二級變量得分的和與該二級變量數量之比。公式（d）表示10個一級變量相加計算的PMC指數。

根據上述所設定的投人產出表和計算PMC指數的步驟，并參照政策評分等級進行排序，此外，加入均值進行對比分析，可更加準確地評價各項政策的具體內容（表6）。由結果可知，23項兒童用藥政策的PMC指數均值為5.65，PMC凹陷指數均值為4.35，處于良好級政策，兒童用藥政策規劃整體較合理。

從政策級別來看，23項兒童用藥政策按等級劃分后包括1項優秀級政策、17項良好級政策和5項合格級政策，無完美級政策和不良政策。說明我國兒童用藥政策總體態勢良好，但還需進一步完善。

從政策一級變量均值來看，排名為 X₁₀gt;X₃gt;X₅gt;X₁gt; X₈gt;X₉gt;X₆gt;X₇gt;X₄gt;X₂ 。除政策公開 X₁₀ 外，政策工具 X₃ 的PMC指數均值得分最高，為0.75，有10項政策達到1分，說明我國兒童用藥政策整體上政策工具設計較為合理，但仍有部分政策更加側重供給型工具和環境型工具，而需求型工具相對較少。其次是政策受體 X₅ 的PMC指數均值為0.68，兒童用藥政策涉及的主體較為多元化，多數政策以政府部門和企業為主。政策性質X₁ 的PMC指數均值為0.63，多數政策注重指導、建議和描述，對于監管、試驗和預測較少。激勵措施 X₈ 的PMC指數均值為0.51，政策扶持、技術和數據支持較多，部分涉及優先審批和人才隊伍的建設，對于績效考核涉及較少。政策視角 X₉ 的PMC指數均值為0.50，約 87% 的政策為微觀視角，約 13% 的政策為宏觀視角。政策目標 X₆ 的PMC指數均值為0.48，多數政策涵蓋了保障兒童用藥安全、滿足兒童用藥需求和鼓勵兒童藥物研發，部分政策對于完善兒童用藥信息方面沒有涉及。政策內容 X₇ 的PMC指數均值為0.46，以臨床研究、藥品調劑、藥物研發、用藥評估和動態監測居多，藥品價格、藥品采購、用藥宣傳涉及較少。發布機構 X₄ 的PMC指數均值為0.38，以國家衛生健康委員會和國家藥品監督管理局發文為主，國務院及其他發文較少。政策時效 X₂ 的PMC指數均值最低，為0.25，約1/2的政策屬于試行或短期規劃，部分為長期規劃，中期規劃相對較少。

3.2 不同等級政策分析

PMC曲面圖能更加直觀立體地看出政策的整體水平，橫截面坐標分別對應各一級變量（ X₁～X₉ ），縱坐標表示各一級變量的得分。各項政策的凹陷程度越大說明相應變量的得分越低，反之則越高。根據上述PMC指數繪制不同等級政策的PMC曲面圖（圖1＼～4）。3.2.1優秀級政策分析：優秀級政策僅有1項，P1《關于保障兒童用藥的若干意見》［3]的PMC 指數為7.42，排名第一。該政策9個一級變量中，政策工具和政策受體得分均為1，該政策在制定之初較為全面地考慮到了兒童用藥供給端、需求端及良好的社會環境，從政府部門、企業、醫療機構和患者等角度推進兒童用藥政策的實施，對于后續政策的制定具有指導意義。但該政策為長期規劃，發展期限值比較單一，且可能由于發布時間較早，政策目標中沒有提到鼓勵兒童藥物研發和完善兒童用藥信息。優秀級政策整體質量較好，建議后續政策進一步完善相關內容，提升政策的執行力。

3.2.2良好級政策分析：良好級政策包括17項，該17項政策的PMC指數區間為5.29＼～6.38，PMC凹陷指數最小值為3.63，最大值為4.71，政策質量整體良好。其中P17《關于加強疫情期間兒童用醫療機構配制制劑調劑使用有關工作的通知》［26]是由多部門聯合發布，PMC指數為5.54，PMC凹陷指數為4.46。該政策作為疫情期間的特殊文件，宏觀地對兒童用藥相關工作部門進行指導和建議，促進分級診療，表明國家在疫情期間高度重視兒童的用藥需求和安全。但各變量得分不高，存在政策內容不夠豐富、激勵措施相對較少等問題，建議結合國內外相關經驗，為將來類似事件的暴發做好預防工作。17項政策一級變量的PMC指數均值依次為0.73、0.25、0.84、0.31、0.69、0.49、0.50、0.55、0.50，結合圖3可知，政策工具的凹陷程度最低，只有少部分政策沒有涉及需求型工具，政策時效、發布機構和政策目標的凹陷程度比較嚴重，建議在后續的政策制定中進一步完善。

3.2.3合格級政策分析：合格級政策包括5項，5項政策的PMC指數均值為4.60，PMC凹陷指數均值為5.63，凹陷程度較為嚴重，政策質量整體較低。其中P10《關于印發國家衛生健康委第二屆兒童用藥專家委員會名單的通知》［19]的PMC指數得分為4.38，PMC凹陷指數為5.36，排名最末，僅為合格水平。該政策僅對兒童用藥專家委員會名單等相關內容進行規定，政策覆蓋面較低，因此PMC指數得分較低。5項政策一級變量的PMC指數均值分別為 0.27，0.25，0.40，0.55，0.60，0.45， （204號0.25、0.33、0.50，結合圖4，除了發布機構、政策受體和政策視角外，剩下的變量均 lt;0.5 ，凹陷程度比較嚴重，說明這些政策在各一級變量上還有很大的改善空間。

3.3 政策對比分析

選取PMC指數得分最高P1和最低P10的兩項政策進行對比分析，加入23項政策的PMC指數均值作為參考值，繪制政策P1和P10雷達圖。由圖5可知，P10只有政策工具和激勵措施的PMC指數得分大于均值，而P1除了政策時效和政策視角得分等于均值外，其余一級變量得分均大于均值。因為政策P1和P10的側重點不同，兩項政策在政策內容上差異最大，在政策性質、發布機構和政策受體等方面存在一定差異。P1覆蓋范圍相對更加全面，由多部門聯合發文，受眾范圍廣，相關激勵措施也相對更為完善，政策內容除了藥品調劑和藥品采購外，其他二級變量均有涉及，該政策對于保障兒童用藥工作具有重要意義。P10的針對性較強，對兒童用藥專家委員會等方面指導較多，但相對于P1來說，該政策僅為工作通知，對于兒童用藥方面的意見較少，政策內容有待進一步豐富。

4討論與建議

4.1 政策時效方面

目前我國兒童用藥政策試行或短期政策居多，部分為長期政策，而中期政策相對缺乏。中期政策介于短期政策和長期政策之間，是試行或短期政策的延長形式，同時為長期政策的制定奠定基礎，具有一定的靈活性。政策時效作為政策執行效果評價的一個關鍵要素，貫穿了整個政策系統的運作之中［37］。因此，未來在制定兒童用藥政策時，建議增加中期政策，及時總結經驗并推廣，有效銜接兒童用藥短期政策和長期政策，滿足兒童用藥需求。同時，要重視兒童用藥短期、中期和長期政策的有機結合，根據兒童用藥現狀和內外部環境，及時制定和完善政策，推動兒童用藥的可持續發展。

4.2 發布機構方面

當前，我國兒童用藥政策主要由單一部門發布，對于跨部門協同制定兒童用藥政策的情形相對較少。我國兒童用藥政策頒布以國家衛生健康委員會和國家藥品監督管理局藥品審評中心為主，分布較為碎片化。但兒童用藥涉及多個領域（例如研發、生產、醫保等），其間相互關聯和影響，如果只靠單一部門碎片化政策堆砌，無法從總體上把握兒童用藥工作，從而影響政策的制定和實施。因此，鼓勵多個部門聯合制定兒童用藥相關政策，可設立一個專門的組織，明確各部門職責，協調不同部門之間的利益。通過多部門協作，構建覆蓋兒童用藥研發、生產和醫保等多個環節的政策體系，推動兒童用藥政策的有效銜接，形成政策合力，促進兒童用藥政策的有效執行。

4.3政策內容方面

兒童用藥政策在政策內容得分較低主要是因為藥品價格、藥品采購和用藥宣傳相關內容涉及較少。藥品價格會對制藥公司的生產和研發積極性造成影響，從而導致兒童藥供需失衡，同時，若藥品價格過低，會使得企業不愿意自主掛網，而醫療機構則只能采用“線下”的方式進行采購［38]。兒童用藥宣傳工作能夠引導正確的輿論方向，對于公眾形成良好的用藥觀念和習慣具有重要意義。因此，相關部門應建立兒童用藥定價及采購的鼓勵政策，給予企業一定的利潤率，從而促使企業在兒童藥物的研發和生產上投人更多，鼓勵開展兒童家庭醫生簽約服務，結合兒童用藥特點創新采購機制，推動兒童藥品保供穩價。同時，應加強兒童用藥的安全宣傳工作。通過政府、醫院和藥店的兒童合理用藥宣傳，普及科學安全的兒童用藥知識，從而形成公眾合理安全用藥的理念，提高全民健康意識。

5小結

綜上所述，當前我國兒童用藥政策總體上處于良好水平，政策規劃整體較為合理，但仍需有效推進兒童用藥政策的短中長期相結合，鼓勵多部門協作形成政策合力，豐富兒童用藥政策內容，加強兒童用藥的安全宣傳工作，促進兒童用藥的可持續發展。當前學者對于兒童用藥領域多集中于臨床研究，而對我國兒童用藥政策的研究相對較少，本研究通過PMC指數模型對我國兒童用藥政策進行量化評價，揭露了我國兒童用藥政策各項指標的優劣勢，為更加客觀地了解和完善我國兒童用藥政策提供了建議，同時拓展了PMC指數模型的應用領域。未來可以考慮在每一項政策中引人指標的編碼數量，適當補充一些關鍵節點政策的深入分析，以豐富研究成果。

作者貢獻：羅金萍、馬東平負責論文的構思與撰寫；羅金萍、孫嘉穎負責論文的可行性分析；羅金萍、孫嘉穎、牟藝帆、耿銘慧、張寶軒、王康、尹文強、陳鐘鳴、馬東平參與了論文的修訂；馬東平負責論文的質量控制和審查，對文章整體負責，監督管理。

本文無利益沖突。

羅金萍 https：//orcid.org/0009-0006-5501-9421

馬東平 ① https：//orcid.org/0000-0003-0970-8112

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