動物來源中藥材飲片質(zhì)量控制要點分析

中醫(yī)是我國傳統(tǒng)醫(yī)藥的瑰寶，在預(yù)防和治療疾病和保健方面有著不可替代的作用。動物源中藥因其獨特的藥用價值，在中藥復(fù)方中占有重要地位。但近年來，我國動物源藥材市場混亂，基原藥材來源混亂、非法獵捕、非法加工等現(xiàn)象時有發(fā)生，嚴(yán)重影響了中藥材的質(zhì)量和臨床療效，甚至對病人的用藥安全構(gòu)成威脅。隨著人們對中藥質(zhì)量安全需求的提高，加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管已成為推動中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的迫切需求。

1動物來源中藥材飲片基原鑒定控制要點

1.1基原鑒定的重要性

動物源藥材基原鑒定是保證其品種準(zhǔn)確性的第一步。動物基中藥材中存在同名、異名等現(xiàn)象，易造成藥材化學(xué)成分及藥理效應(yīng)的差異，直接影響其臨床療效及安全性。如真牛黃是牛科動物牛膽石干燥所致，而假牛黃中常含有豬黃、駱駝黃等，其藥用價值與正品相差甚遠(yuǎn)。準(zhǔn)確的基原鑒別可以從源頭上確保中藥材的品質(zhì)，避免因品種混淆而引起的品質(zhì)問題[1]

1.2基原鑒定方法

第一，傳統(tǒng)形態(tài)學(xué)鑒定。

根據(jù)動物的外部特征、內(nèi)部結(jié)構(gòu)和生理特征來鑒別，主要是從動物的整體形態(tài)、骨骼、毛皮、角等方面進(jìn)行觀察。對動物中藥飲片，可以從形態(tài)、大小、顏色、表面特征和紋理等方面進(jìn)行鑒別。如海馬，正品為馬頭、蛇尾、波紋身、頭與軀干成直角、身上有波紋狀的節(jié)紋；而偽品形態(tài)各異，與正品不符2]。

第二，顯微鑒定。

在顯微鏡下對動物組織和細(xì)胞進(jìn)行了形態(tài)學(xué)和解剖學(xué)研究。不同動物基藥材在顯微結(jié)構(gòu)上具有特異性，如鹿茸橫切面有獨特的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，可作為鑒別依據(jù)。

第三，理化鑒定。

采用TLC、HPLC、GC等物理化學(xué)方法，分離、鑒定中藥活性成分，并測定其含量。以麝香為例，采用氣相色譜—質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)（GC-MS）測定麝香中麝香酮含量，判斷其真?zhèn)渭捌焚|(zhì)優(yōu)劣[3]。

第四，分子生物學(xué)鑒定。

利用DNA分子標(biāo)記技術(shù)，如聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）和DNA條形碼等，對動物的遺傳材料進(jìn)行鑒定。該方法具有較高的準(zhǔn)確度和特異性，特別是對形態(tài)破碎，難以用傳統(tǒng)方法鑒別的龜板、鱉甲等中藥材進(jìn)行鑒定。

1.3基原鑒定質(zhì)量控制要點

收集保存正品動物原藥材的標(biāo)本、組織切片和DNA序列，建立完善的標(biāo)準(zhǔn)體系，為基原鑒定提供可靠的參考依據(jù)；建立嚴(yán)格的基原鑒別操作規(guī)范，明確每種鑒別方法的適用范圍、操作程序及判斷標(biāo)準(zhǔn)，保證鑒定結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性；另外，要提高鑒定人員的專業(yè)素質(zhì)與技術(shù)水平，定期組織培訓(xùn)與評估，讓他們能夠熟練地掌握各種鑒別方法與技巧，從而能夠準(zhǔn)確地鑒別出動物原藥材的真?zhèn)?。

2動物來源中藥材采收加工質(zhì)量控制要點

2.1采收時間與部位控制

動物源藥材的采收期、采收部位是影響藥材品質(zhì)的重要因素。不同生長時期動物體內(nèi)化學(xué)成分種類及含量均有差異，采收部位也有差異。如鹿茸需要在春天的時候采摘，因為雄鹿的茸毛還沒有骨化，密生絨毛，這個時候的鹿茸中含有豐富的氨基酸和蛋白質(zhì)等活性成分；若采收時間過晚，茸骨骨化，影響其藥用價值。另外，蟾酥是蟾蜍耳后腺、皮膚腺的干燥分泌物，需要準(zhǔn)確地收集到該部位的分泌物，才能保證藥材的質(zhì)量。因此，必須嚴(yán)格按照傳統(tǒng)經(jīng)驗及現(xiàn)代研究確定的采收期、采部位，才能保證藥材品質(zhì)的穩(wěn)定性。

2.2加工方法控制

一是凈制。去除動物源藥材中的雜質(zhì)、不可入藥的、變質(zhì)的，保證原料的純度。如烏梢蛇去頭，去鱗，去內(nèi)臟，而地龍需要去除體內(nèi)的雜質(zhì)和泥沙。在炮制過程中，要避免有效成分的流失，選擇適宜的工藝方法，如篩分、風(fēng)選、水選、選別等；二是炮制前處理。有些動物藥在加工前需要經(jīng)過特殊的處理，如軟化和干燥。對質(zhì)地較硬的動物骨類藥材，如豹骨和虎骨（現(xiàn)在主要用來代替），需要經(jīng)過長期浸泡、蒸煮等軟化處理后才能切片，豬肝、豬心等動物內(nèi)臟類藥材要及時烘干，以免變質(zhì)。為了防止活性成分的破壞，必須對處理過程中的溫度、濕度和時間進(jìn)行控制；三是干燥方法。動物藥材的干燥方法主要有曬干法、曬干法和陰干法等。不同的干燥方式對藥材品質(zhì)的影響是不同的，如干燥溫度過高會使一些敏感成分發(fā)生分解，干燥時間太長，容易引起霉變。因此，在干燥過程中，要根據(jù)不同藥材的特點，選擇合適的干燥方法及條件，如低溫干燥可保持阿膠的黏性及有效成分。

2.3采收加工質(zhì)量控制要點

建立動物藥材采收加工標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），對動物藥材的采收時間、采收部位、加工方式、工藝參數(shù)等進(jìn)行規(guī)范。在采收加工過程中，嚴(yán)格督促操作人員嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行作業(yè)，定期對加工設(shè)備、刀具的清潔度及性能進(jìn)行檢查，避免交叉污染。同時，對動物類藥材的采收加工過程進(jìn)行詳細(xì)地記錄，包括采集時間、地點、加工方法、操作人員等，從而達(dá)到對藥材質(zhì)量的可追溯性，便于對存在的質(zhì)量問題進(jìn)行排查和處理。

3動物來源中藥材飲片炮制質(zhì)量控制要點

3.1炮制工藝的重要性

炮制是動物源中藥飲片生產(chǎn)中的重要環(huán)節(jié)，炮制具有減毒增效、改變性狀、方便調(diào)劑和配制等作用。如用大米炒斑螯毒效較低；水蛭用滑石粉炒制而成，質(zhì)地脆嫩，便于研磨、煎煮，使有效成分易于提取。合理的炮制方法能更好地發(fā)揮其藥用價值，提高其臨床療效。

3.2常見炮制方法及質(zhì)量控制要點

在凈加工方面，除了進(jìn)一步除去雜質(zhì)，還要對藥材進(jìn)行分級整理，如去頭、去鱗、去內(nèi)臟等，并根據(jù)其大小進(jìn)行分級，以便于后續(xù)加工，并確保其質(zhì)量均一；在切制加工方面，將動物藥材切成一定規(guī)格的片、塊，以利于其有效成分的提取。在切制時，要對刀具的鋒利程度、切片的厚度及均勻性進(jìn)行控制，例如，鹿角片的厚度通常控制在2～4mm ，以保證飲片的質(zhì)量；炒制的方法有清炒法和輔料炒法，如炒雞內(nèi)金、砂炒骨碎補(bǔ)等。炒制時，火候及時間要嚴(yán)格掌握，溫度過高容易造成藥材焦湖，破壞有效成分；溫度過低，不能達(dá)到炮制的目的。通過觀察藥材的色澤、質(zhì)地和氣味來判斷炒制的程度，如“炒王”，其爆花率在 80% 以上為宜；在蒸煮法加工過程中，可以殺滅蟲卵，便于保存；蟬苦杏仁能除去種皮，有利于有效成分的煎煮。如何首烏的蒸煮法，需要對溫度、時間、水量等參數(shù)進(jìn)行精確的控制，蒸制何首烏時，需要加入豆豉汁，然后蒸至內(nèi)外褐色，才能保證炮制效果；在炙法加工中，常采用酒炙烏梢蛇、醋炙乳香等液體輔料來進(jìn)行炒制。要控制好輔料的用量、炒的溫度、時間等，使輔料能更好地滲透到藥材內(nèi)部，提高藥效。如酒煮，酒的用量一般為藥材量的10%～20% 0

3.3炮制質(zhì)量控制要點

對不同動物源中藥飲片的炮制工藝參數(shù)（溫度、時間、輔料用量等）進(jìn)行優(yōu)化，并嚴(yán)格按照工藝要求操作。在炮制過程中，通過對飲片規(guī)格、炒制藥材的色澤、結(jié)構(gòu)、輔料吸附量等質(zhì)量檢驗，及時發(fā)現(xiàn)并糾正質(zhì)量問題。另外，要定期清洗、保養(yǎng)、校準(zhǔn)炮制設(shè)備，如炒藥機(jī)控溫系統(tǒng)、蒸煮器壓力控制等，以確保炮制過程穩(wěn)定。

4動物來源中藥材飲片貯藏與運輸質(zhì)量控制要點

不同藥源中藥材對溫濕度的要求各不相同，多數(shù)藥材溫度應(yīng)在20℃以下、相對濕度為 45%～75% 的陰涼干燥處保存。如阿膠在高溫、高濕度條件下容易軟化和粘結(jié)，需要在低溫、干燥的條件下保存；海龍和海馬容易受到蟲蛀和霉變的影響，因此對貯藏環(huán)境的濕度要求較高。同時，某些動物類藥材的活性成分易受光照影響，如含有揮發(fā)油成分的中藥材，光照后易造成揮發(fā)油揮發(fā)，影響藥效。因此，必須使用遮光包裝材料；另外，動物源中藥材中含有豐富的蛋白質(zhì)和脂肪，極易被蟲蛀或霉變。可以通過低溫冷藏、氣調(diào)貯藏和化學(xué)藥劑熏蒸等方法來預(yù)防和控制害蟲的發(fā)生。如花椒和大蒜等天然防蟲劑可以和中藥材一起儲存，從而達(dá)到防蟲的目的；磷化鋁熏蒸是一種有效的殺蟲方法，但存在殘留問題。

4.1運輸過程控制

選用適當(dāng)?shù)陌b材料，使其具有較好的密封性、防潮性、保護(hù)性。對于易碎的動物骨類藥材，如鱉甲等，要求包裝牢固，并加有緩沖物；易發(fā)性和吸潮性的中藥材，要保證密閉包裝；根據(jù)中藥材特點，選擇合適的運輸方式，比如對溫度敏感的中藥材進(jìn)行冷鏈運輸；切勿震動，以免傷及藥材；運輸過程中，需要對溫度、濕度等環(huán)境參數(shù)進(jìn)行實時監(jiān)控；保證操作規(guī)范，避免粗暴搬運造成藥材的損傷及污染，裝卸時要小心搬運，并按規(guī)定堆放，以免壓壞藥材。

4.2貯藏運輸質(zhì)量控制要點

制定詳細(xì)的儲存、運輸操作規(guī)程及管理制度并對各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求及責(zé)任人進(jìn)行明確，以保證儲存運輸過程規(guī)范化、有序化進(jìn)行，在儲存地點、運輸車輛中，安裝溫度、濕度、光強(qiáng)監(jiān)測儀等設(shè)備，對環(huán)境參數(shù)進(jìn)行實時監(jiān)測并將其記錄下來，對異常情況采取及時調(diào)整操作；另外需要定期檢查、保養(yǎng)庫房，搞好環(huán)境衛(wèi)生，檢查設(shè)備運行情況，做好運輸車輛的清潔保養(yǎng)工作，以保證符合藥材運輸需要。

結(jié)語

動物來源中藥材飲片質(zhì)量控制是一項系統(tǒng)工程，涉及基原鑒定、采收加工、炮制、貯藏運輸?shù)榷鄠€環(huán)節(jié)。只有嚴(yán)格把控各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制要點，建立完善的質(zhì)量控制體系，加強(qiáng)全過程管理工作，才能確保動物來源中藥材飲片質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效。未來，隨著科技的不斷進(jìn)步和中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量控制技術(shù)研究和創(chuàng)新，引入先進(jìn)的檢測技術(shù)和管理理念，推動動物來源中藥材飲片質(zhì)量控制水平不斷提升，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

[1]郭兵.中藥材和飲片質(zhì)量控制方法及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系優(yōu)化研究[J].實驗室檢測，2025，3（05）：27-29.

[2] 屠鵬飛，姜勇，何軼，等.中藥材和飲片質(zhì)量控制與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建[J].中國食品藥品監(jiān)管，2022（10）：34-45.

[3]張俊強(qiáng).中藥材與中藥飲片的庫房管理與質(zhì)量控制[J].中國民康醫(yī)學(xué)，2021，33（03）：116-117+120.

[4]周澤.精益醫(yī)療管理在中藥材與飲片質(zhì)量控制中的評析[J].中醫(yī)藥管理雜志，2024，32（18）：52-54.

收稿日期：2025-05-28

作者簡介：郭強(qiáng)（1989一），男，漢族，本科，執(zhí)業(yè)中藥師。研究方向：中藥相關(guān)。