全面質(zhì)量管理視角下的藥品監(jiān)管探析

趙鵬娟　張書(shū)源

摘要：藥品安全關(guān)系著人民群眾的身體健康和生命安全，所以，藥品監(jiān)管也就顯現(xiàn)它的重要地位。但是，我國(guó)藥品監(jiān)管中卻存在監(jiān)管缺乏常態(tài)化、監(jiān)管范圍不全面、各個(gè)環(huán)節(jié)存在漏洞、監(jiān)管內(nèi)部結(jié)構(gòu)不合理等許多問(wèn)題，亟須將全面質(zhì)量管理的科學(xué)方法導(dǎo)入藥品監(jiān)管中，通過(guò)完善監(jiān)管內(nèi)部全面質(zhì)量管理基礎(chǔ)性工作、關(guān)注“顧客”需求、擴(kuò)大民眾參與度、建立監(jiān)管內(nèi)部日常持續(xù)改進(jìn)工作機(jī)制、建立藥品監(jiān)管全面質(zhì)量管理質(zhì)量保證體系等措施，提升我國(guó)藥品監(jiān)管質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：藥品監(jiān)管；全面質(zhì)量管理；藥品安全

中圖分類(lèi)號(hào)：F273.2 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號(hào)：1673-291X（2012）32-0189-02

建設(shè)社會(huì)主義平安藥品市場(chǎng)，構(gòu)建和諧社會(huì)的目標(biāo)，要求藥品監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)監(jiān)管力度，提高監(jiān)管質(zhì)量，全力防止因監(jiān)管不力所滋生的各種不法現(xiàn)象。所以，將全面質(zhì)量管理引入藥品監(jiān)管中，構(gòu)建藥品監(jiān)管全面質(zhì)量管理體系，有利于藥品監(jiān)管部門(mén)改變“重處罰而疏預(yù)防”、“重執(zhí)法而疏服務(wù)”等現(xiàn)狀，進(jìn)而提高藥品監(jiān)管部門(mén)的服務(wù)質(zhì)量和水平，更大程度地保障人民群眾用藥安全，樹(shù)立服務(wù)型政府行政執(zhí)法部門(mén)的良好形象。

一、全面質(zhì)量管理思想在藥品安全監(jiān)管中的體現(xiàn)

全面質(zhì)量管理TotalQualityManagement（TQM）是美國(guó)的菲根堡姆和朱蘭于1961年最先針對(duì)企業(yè)所提出來(lái)的，后引入政府部門(mén)。將全面質(zhì)量管理的基本理念、運(yùn)籌方式、工作原則等運(yùn)用到藥品行政監(jiān)管中——將公共服務(wù)、完善監(jiān)管和公民參與置于中心，運(yùn)用科學(xué)的手段落實(shí)到位，持續(xù)不斷全過(guò)程改進(jìn)監(jiān)管質(zhì)量，提供優(yōu)質(zhì)監(jiān)管服務(wù)，降低藥品監(jiān)管成本的同時(shí)達(dá)到監(jiān)管質(zhì)量的高效，為公眾提供安全的用藥環(huán)境就構(gòu)成了藥品監(jiān)管全面質(zhì)量管理。主要強(qiáng)調(diào)以下四個(gè)管理理念。

1.顧客至上。藥品監(jiān)管全面質(zhì)量管理將“顧客”為導(dǎo)向作為藥品監(jiān)管全面質(zhì)量管理的起點(diǎn)和落腳點(diǎn)，建立暢通的消費(fèi)者舉報(bào)渠道，廣泛參照全面質(zhì)量管理凈化藥品市場(chǎng)，滿足民眾用藥安全的需求。將“顧客”為導(dǎo)向的思想引入藥品監(jiān)管工作中，對(duì)提高藥品監(jiān)管執(zhí)法質(zhì)量具有重要意義。

2.注重質(zhì)量。這里的質(zhì)量不僅包括產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量還包括工序質(zhì)量、工作質(zhì)量、監(jiān)管人員培訓(xùn)質(zhì)量。通過(guò)改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)以外相關(guān)的各項(xiàng)工作、各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量，有利于達(dá)到降低成本、及時(shí)提供產(chǎn)品和服務(wù)的目的，以便更好地滿足顧客的需求。

3.預(yù)防式管理。通過(guò)強(qiáng)調(diào)事先預(yù)防和控制，有助于藥品監(jiān)管部門(mén)在避免公共資源不必要浪費(fèi)的同時(shí)保證公共物品和公共服務(wù)的高質(zhì)高效。

4.多方面受益。通過(guò)全員參與和全社會(huì)參與，有助于藥品監(jiān)管部門(mén)充分調(diào)動(dòng)組織內(nèi)外所有人的主動(dòng)性、積極性和創(chuàng)造性，群策群力地提供更優(yōu)質(zhì)的監(jiān)管質(zhì)量和公共服務(wù)，使廣大民眾得到藥品市場(chǎng)的安全保障。

二、目前藥品監(jiān)管質(zhì)量存在的主要問(wèn)題

（一）監(jiān)管缺乏常態(tài)化

常態(tài)化監(jiān)管缺失留下了很多的隱患，比如化工廠為制假者生產(chǎn)假藥原料，無(wú)人監(jiān)管；網(wǎng)上假藥銷(xiāo)售信息泛濫，沒(méi)有具體的部門(mén)查處。正是注重對(duì)已流通的假冒偽劣藥品的追查和處理，而忽略從源頭上進(jìn)行防范性的事前監(jiān)管，使得一些不法行為難以被及時(shí)發(fā)現(xiàn)。

（二）監(jiān)管范圍不全面

藥品研發(fā)環(huán)節(jié)存在注冊(cè)不規(guī)范的現(xiàn)象。例如在已上市的藥品基礎(chǔ)上改變藥品劑型、給藥途徑或者增加新適應(yīng)癥的就可以申請(qǐng)注冊(cè)成新藥，這種規(guī)定明顯存在著疏漏之處。

藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在假劣藥品屢禁不止的現(xiàn)象。目前在國(guó)內(nèi)主要對(duì)企業(yè)采用GMP（藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）強(qiáng)制認(rèn)證，這種認(rèn)證方式是對(duì)制藥企業(yè)的總體評(píng)價(jià)和綜合評(píng)估方面，并不針對(duì)具體藥品，所以很多制藥企業(yè)花費(fèi)巨資進(jìn)行改造以獲得GMP認(rèn)證，但是認(rèn)證之后又放松要求，使那些為了迎合認(rèn)證的設(shè)備和配套制度形同虛設(shè)，造成嚴(yán)重的資源浪費(fèi)，也使GMP認(rèn)證體系失去了應(yīng)有的作用。

藥品流通環(huán)節(jié)存在價(jià)格虛高、虛假?gòu)V告泛濫的現(xiàn)象。1997—2012年初，國(guó)家對(duì)藥品進(jìn)行了28次的降價(jià)，但是面對(duì)這樣的調(diào)整，藥品市場(chǎng)上出現(xiàn)了“降價(jià)死”的現(xiàn)象。“降價(jià)死”的現(xiàn)象是指當(dāng)國(guó)家指定的藥品降價(jià)后，代理商停止進(jìn)貨、醫(yī)院停止開(kāi)方、藥廠停產(chǎn)，“降價(jià)藥”經(jīng)過(guò)改名變新藥，高價(jià)再上市，藥品“降價(jià)”變成了“漲價(jià)”。同時(shí)，在流通環(huán)節(jié)還存在著虛假?gòu)V告泛濫的問(wèn)題，在市縣級(jí)地方性電視臺(tái)、報(bào)刊上尤為嚴(yán)重，這些藥品廣告商利用消費(fèi)者的信息不對(duì)稱(chēng)，通過(guò)夸大或虛假宣傳迷惑大批消費(fèi)者，最后使其經(jīng)濟(jì)受損的同時(shí)病情得不到及時(shí)治療。

藥品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)存在管理不力的現(xiàn)象。我國(guó)目前藥品分為處方用藥和非處方用藥，按規(guī)定，在無(wú)醫(yī)師開(kāi)具處方的情況下不得銷(xiāo)售處方藥。但是在大部分藥店沒(méi)有駐點(diǎn)藥師的情況下，為了追求營(yíng)業(yè)額，直接根據(jù)患者需求出售藥品，造成亂使用抗生素等現(xiàn)象，最后對(duì)藥品分類(lèi)管理產(chǎn)生很大障礙的同時(shí)使得民眾用藥安全得不到保障。

（三）監(jiān)管內(nèi)部結(jié)構(gòu)不合理

從縱向職權(quán)配置來(lái)看，藥品審批工作采用“中央集權(quán)”的方式，由國(guó)家級(jí)藥監(jiān)管理部門(mén)對(duì)藥品進(jìn)行審批和認(rèn)證，省級(jí)以下藥監(jiān)局主要進(jìn)行申報(bào)資料的審核和日常監(jiān)管。雖然這種方式在一定程度上規(guī)范了藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但是由于決策機(jī)制還未實(shí)現(xiàn)真正的透明和公開(kāi)，所以容易導(dǎo)致腐敗；從橫向職權(quán)配置來(lái)看，藥品監(jiān)管是以藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)為主，工商及衛(wèi)生行政等部門(mén)為輔的監(jiān)管主體較為分散的模式，所以不可避免的造成在執(zhí)法過(guò)程中各部門(mén)爭(zhēng)權(quán)或推諉現(xiàn)象。

三、構(gòu)建藥品監(jiān)管部門(mén)全面質(zhì)量管理體系的建議

（一）完善監(jiān)管內(nèi)部TQM基礎(chǔ)性工作

首先，取得領(lǐng)導(dǎo)及高層的支持。藥品監(jiān)管全面質(zhì)量管理是一種先進(jìn)的管理模式，進(jìn)行全面質(zhì)量管理的數(shù)理分析和流程改造，需要參與人員能夠突破常規(guī)。所以這種模式能否正常運(yùn)行，取決于領(lǐng)導(dǎo)的重視程度和支持力度。

其次，構(gòu)建專(zhuān)門(mén)的職能機(jī)構(gòu)。監(jiān)管部門(mén)在實(shí)施TQM的過(guò)程中，必須確立關(guān)鍵性角色，并進(jìn)行相應(yīng)的職能建構(gòu)。這些職能機(jī)構(gòu)的人員要包含組織內(nèi)部從高到低各個(gè)層次的人員，也要有來(lái)自外部的專(zhuān)業(yè)咨詢和參謀人員。通過(guò)這種專(zhuān)門(mén)的職能建構(gòu)，能夠提高TQM在組織內(nèi)部的影響力與合法性地位。

最后，開(kāi)展全面的培訓(xùn)。首先是提高監(jiān)管人員的服務(wù)技能，進(jìn)而形成符合TQM改進(jìn)要求的工作方式和思維定式。其次是不斷更新知識(shí)。隨著有關(guān)藥品監(jiān)管和查處的法律體系不斷完善，新的法律法規(guī)、執(zhí)法程序大量涌現(xiàn)，需要監(jiān)管人員加強(qiáng)學(xué)習(xí)，及時(shí)熟悉掌握并正確運(yùn)用。其三是更新技術(shù)。針對(duì)現(xiàn)代社會(huì)中新型制假販假犯罪行為的不斷出現(xiàn)，制假手段日益翻新，監(jiān)管人員必須不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)，通過(guò)教育培訓(xùn)，提高監(jiān)管人員對(duì)化學(xué)，藥理學(xué)等相關(guān)學(xué)科知識(shí)的掌握，增強(qiáng)工作的自信心與責(zé)任感。

（二）擴(kuò)大民眾參與度

在藥品監(jiān)管全面質(zhì)量管理的有效運(yùn)行中，需要內(nèi)部監(jiān)管人員和外部社會(huì)公眾的廣泛參與。第一，對(duì)內(nèi)要充分授權(quán)。基層監(jiān)管人員直接接觸民眾，最了解民眾的藥品安全需求，最明確組織工作流程存在的問(wèn)題，所以監(jiān)管部門(mén)應(yīng)該充分授權(quán)予基層監(jiān)管人員，調(diào)動(dòng)他們的監(jiān)管積極性。第二，建立監(jiān)管部門(mén)對(duì)社會(huì)公眾服務(wù)承諾制度。將監(jiān)管部門(mén)對(duì)社會(huì)公眾的服務(wù)項(xiàng)目、服務(wù)內(nèi)容、工作程序、責(zé)任追究等細(xì)化和量化，并經(jīng)上級(jí)批準(zhǔn)形成服務(wù)承諾的正式文件，之后接受社會(huì)公眾的監(jiān)督和問(wèn)責(zé)。第三，建立外部評(píng)價(jià)機(jī)制。組織社會(huì)公眾監(jiān)管評(píng)議活動(dòng)，根據(jù)他們的評(píng)價(jià)，監(jiān)管內(nèi)部形成相應(yīng)的反饋機(jī)制，采取獎(jiǎng)懲等激勵(lì)和強(qiáng)化措施，促進(jìn)監(jiān)管部門(mén)與外部社會(huì)的良性互動(dòng)，推動(dòng)監(jiān)管服務(wù)和質(zhì)量的提升。

（三）建立監(jiān)管日常持續(xù)改進(jìn)機(jī)制

藥品監(jiān)管質(zhì)量是一個(gè)不斷完善的過(guò)程，要實(shí)現(xiàn)監(jiān)管質(zhì)量的持續(xù)提高，需要規(guī)范的管理模式做保障，這個(gè)科學(xué)的管理模式就是“PDCA質(zhì)量環(huán)”。“PDCA質(zhì)量環(huán)”是指通過(guò)計(jì)劃（plan）、實(shí)施（do）、檢查（check）和處理（action）四個(gè)環(huán)節(jié)的循環(huán)往復(fù)，實(shí)現(xiàn)管理質(zhì)量階梯性提高。藥品監(jiān)管“PDCA質(zhì)量環(huán)”中，P是找出藥品監(jiān)管中存在的問(wèn)題，然后通過(guò)對(duì)質(zhì)量工具的運(yùn)用查找影響監(jiān)管質(zhì)量的原因，之后尋找出影響大的原因，最后制定處理問(wèn)題的措施計(jì)劃。D是按照高層的設(shè)計(jì)方案采取具體行動(dòng)和措施執(zhí)行。C是檢查在實(shí)施階段的各種活動(dòng)是否遵循計(jì)劃階段制定的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期的要求。如果與預(yù)期存在著偏差，就要綜合運(yùn)用各種統(tǒng)計(jì)分析技術(shù)，尋找存在的問(wèn)題及其原因。A是總結(jié)經(jīng)驗(yàn)的階段，根據(jù)檢查結(jié)果采取相應(yīng)措施，如果導(dǎo)致問(wèn)題產(chǎn)生的因素是有利的，就在認(rèn)真驗(yàn)證后固定下來(lái)；如果這些因素是不利的，則應(yīng)防止其再次發(fā)生。尚未解決的問(wèn)題則反映到下一計(jì)劃。

（四）編制質(zhì)量保證體系文件

建設(shè)藥品監(jiān)管全面質(zhì)量保證體系，必須建立起一整套相應(yīng)的文件體系。這套文件體系主要由四個(gè)部分組成：一是藥品監(jiān)管質(zhì)量手冊(cè)。它闡述藥品監(jiān)管的質(zhì)量方針和整個(gè)質(zhì)量保證體系，主要包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織體系、運(yùn)作要素、實(shí)施要點(diǎn)、質(zhì)量體系文件的管理（文件的結(jié)構(gòu)、制定和審批程序、分發(fā)、控制、歸檔等）。二是藥品監(jiān)管質(zhì)量計(jì)劃。該計(jì)劃針對(duì)特定監(jiān)察項(xiàng)目、服務(wù)等規(guī)定專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量實(shí)施、資源和活動(dòng)順序。三是藥品監(jiān)管程序。它包含藥監(jiān)管質(zhì)量活動(dòng)的目的、步驟、方式、時(shí)間、資源等程序內(nèi)容。四是藥品監(jiān)管質(zhì)量記錄。它為已完成的活動(dòng)和達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)，包括實(shí)際監(jiān)管過(guò)程的全部信息。文件編寫(xiě)質(zhì)量的高低對(duì)其后的質(zhì)量管理活動(dòng)起著決定性的影響，所以還應(yīng)充分考慮到體系文件的實(shí)用性、協(xié)調(diào)性、適用性、系統(tǒng)性和可操作性等問(wèn)題。

（五）強(qiáng)化藥品監(jiān)管質(zhì)量保證體系

在提升藥品監(jiān)管全面質(zhì)量的過(guò)程中要注意不斷組織教育培訓(xùn)，使各級(jí)監(jiān)管人員掌握質(zhì)量保證體系文件。隨時(shí)掌握質(zhì)量保證體系實(shí)施過(guò)程中的情況，加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)。嚴(yán)格對(duì)有關(guān)程序、方法、條件、過(guò)程、服務(wù)、記錄進(jìn)行連續(xù)監(jiān)視和驗(yàn)證，以糾正監(jiān)管過(guò)程中偏離規(guī)范的情況。建立監(jiān)管信息閉環(huán)管理系統(tǒng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正不符合質(zhì)量保證體系文件要求的做法，并對(duì)質(zhì)量體系文件本身存在的問(wèn)題進(jìn)行處理。最后，定期組織對(duì)藥品監(jiān)管質(zhì)量保證體系進(jìn)行審核和評(píng)審。

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[責(zé)任編輯王莉]