提升藥品監(jiān)管全面質(zhì)量的國(guó)外經(jīng)驗(yàn)與啟示

劉萍　趙鵬娟

摘 要：藥品監(jiān)管是政府保障民眾用藥安全和醫(yī)療水平的重要內(nèi)容。國(guó)外政府對(duì)藥品監(jiān)管方面的研究和實(shí)踐起步較早，尤其是在將全面質(zhì)量管理應(yīng)用于藥品監(jiān)管方面積累了大量的先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，在促進(jìn)了藥品行業(yè)健康發(fā)展的同時(shí)有效地保障了人民群眾的用藥安全。目前我國(guó)的藥品監(jiān)管水平還比較低，在豐富監(jiān)管方法、健全監(jiān)管體系、完善監(jiān)管體制等方面還存在許多不足，因此，需要探討國(guó)外運(yùn)用全面質(zhì)量管理進(jìn)行藥品監(jiān)管的經(jīng)驗(yàn)對(duì)我國(guó)的啟示。

關(guān)鍵詞：全面質(zhì)量管理；藥品監(jiān)管；國(guó)外經(jīng)驗(yàn)

中圖分類號(hào)：F203 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號(hào)：1673-291X（2013）08-0156-02

一、我國(guó)藥品監(jiān)管運(yùn)用全面質(zhì)量管理的現(xiàn)狀

藥品是一種特殊商品，與人們的生命安全息息相關(guān)。在藥品市場(chǎng)復(fù)雜化、多樣化的今天，如何保障人民群眾的用藥安全成為各個(gè)國(guó)家最為重視的問題之一。對(duì)于發(fā)展中的中國(guó)而言，雖然同樣重視藥品的安全監(jiān)管問題，但是監(jiān)管水平仍處于起步階段，與發(fā)達(dá)國(guó)家的監(jiān)管水平相比，我國(guó)的藥品監(jiān)管存在偏重于事后監(jiān)管，監(jiān)管過程科技含量低，群眾參與度小等等不足。隨著藥品行業(yè)的快速發(fā)展，藥品安全事故也頻繁發(fā)生，非法假劣藥品嚴(yán)重威脅著人們的身體健康和生命安全。目前從全國(guó)來看，只有上海、北京、浙江等少數(shù)省市藥品監(jiān)管部門正在探索運(yùn)用全面質(zhì)量管理的理念和方法通過配備比較完善的規(guī)章，建立長(zhǎng)效監(jiān)督機(jī)制，提高行政工作效率，推行藥品零售企業(yè)藥品管理信用體系等方式建立相對(duì)完善的藥品監(jiān)管體系，并取得了良好的效果。但是藥品監(jiān)管的質(zhì)量問題普遍地表現(xiàn)在監(jiān)管諸環(huán)節(jié)中，所以如何更加細(xì)致、廣泛、有效的加強(qiáng)藥品監(jiān)管仍是目前的難題之一。

二、國(guó)外運(yùn)用全面質(zhì)量管理進(jìn)行藥品監(jiān)管的經(jīng)驗(yàn)

（一）美國(guó)：健全的藥品監(jiān)管體系

美國(guó)FDA（食品藥品管理局）經(jīng)過100多年的發(fā)展，如今己成為世界最大的、制度最完善的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。FDA采取大區(qū)制將全國(guó)劃分為6個(gè)大區(qū)，各區(qū)分別設(shè)立1個(gè)大區(qū)所，大區(qū)所下又設(shè)若干個(gè)地區(qū)所。對(duì)于州一級(jí)的藥品管制采取“以州為界，屬地管理”的模式。美國(guó)各級(jí)FDA在對(duì)藥品實(shí)施監(jiān)管時(shí)，充分運(yùn)用了全面質(zhì)量管理的理念。

1.重視對(duì)監(jiān)管人員的培訓(xùn)

管理層和監(jiān)管人員的重視是實(shí)施藥品監(jiān)管全面管理的核心。FDA十分重視管理層和員工在此方面的培訓(xùn)，他們會(huì)定期在專門負(fù)責(zé)政府部門全面質(zhì)量管理理論研究和培訓(xùn)工作的美國(guó)聯(lián)邦質(zhì)量學(xué)院進(jìn)行培訓(xùn)，以求得上下配合，取得較好效果。

2.監(jiān)管工作透明規(guī)范

首先，明確規(guī)范工作流程。FDA內(nèi)部設(shè)有專門的辦公室負(fù)責(zé)對(duì)已制定的被實(shí)踐證明有效的規(guī)范進(jìn)行鑒定、記錄和共享。同時(shí)匯編生成參考列表，供所有工作人員參考。從新藥審批到核查稽查的各項(xiàng)業(yè)務(wù)都有詳盡的要求和描述。其次，明確規(guī)范業(yè)務(wù)流程。例如，藥品審批程序非常的清晰，并且公開所有參與審批的專家的知識(shí)背景和審批意見。再次，設(shè)立顧問委員會(huì)。任何一個(gè)符合公布各項(xiàng)要求的普通公眾，都可以申請(qǐng)成為該委員會(huì)的成員。他們可以同專家學(xué)者一起討論有關(guān)科學(xué)和政策的一些重要事務(wù)。因此，顧問委員會(huì)在保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的工作中發(fā)揮了重要的作用，公眾對(duì)于顧問委員會(huì)的建議信任度非常高。最后，F(xiàn)DA建立了自己的網(wǎng)站，為消費(fèi)者提供指南，建立電子“閱覽室”供查詢者閱讀。

3.預(yù)防式的全程持續(xù)監(jiān)管

第一，F(xiàn)DA對(duì)企業(yè)的監(jiān)管是主動(dòng)的，從試驗(yàn)到審批，都會(huì)與企業(yè)進(jìn)行詳細(xì)主動(dòng)的溝通，并積極提供幫助，這與我國(guó)家長(zhǎng)式的監(jiān)管有很大的不同。第二，F(xiàn)DA還在不斷完善支持產(chǎn)品審核的科學(xué)工具，采用現(xiàn)在最高水平的科學(xué)提高決策的可預(yù)見性和透明度，不斷提高響應(yīng)的審核程序的現(xiàn)代化水平，以滿足未來10年出現(xiàn)的新型產(chǎn)品對(duì)于新一代產(chǎn)品審核工具的需求。第三，F(xiàn)DA通過多年來各藥監(jiān)項(xiàng)目總結(jié)發(fā)展而得到的各種方法和數(shù)據(jù)庫(kù)來滿足對(duì)偽造、摻假、標(biāo)簽錯(cuò)誤、非法上市或進(jìn)口產(chǎn)品全程追蹤監(jiān)管的需要。另外，由于沒有任何預(yù)防項(xiàng)目是完美無缺的，F(xiàn)DA還很關(guān)注二線保護(hù)，即發(fā)現(xiàn)問題后和問題造成傷害前的干預(yù)工作。

4.廣泛參與式的科學(xué)監(jiān)管

美國(guó)FDA按照藥品的適應(yīng)性和制藥學(xué)科設(shè)置了48個(gè)專家委員會(huì)及工作組，它為FDA的決策提供強(qiáng)有力的科學(xué)支撐。由于這些專家委員會(huì)的科學(xué)家不僅來自藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、分子生物學(xué)，還有信息學(xué)、計(jì)算機(jī)及管理等領(lǐng)域，所有FDA得以在醫(yī)療領(lǐng)域緊跟科學(xué)前沿，利用各行業(yè)最新的科學(xué)技術(shù)加強(qiáng)藥物安全監(jiān)管。

此外，F(xiàn)DA不斷加強(qiáng)與公眾的交流，定期普及醫(yī)療產(chǎn)品的益處及風(fēng)險(xiǎn)信息。FDA利用現(xiàn)有的各種媒介發(fā)布藥品安全信息，藥品生產(chǎn)企業(yè)也可以自發(fā)或者在FDA組織下公布藥品安全信息，F(xiàn)DA還向醫(yī)療衛(wèi)生人員以信件的方式傳達(dá)重要的藥品修改信息、廣告修改信息、警示信息等等。

（二）法國(guó)：完善的藥品監(jiān)管體制

法國(guó)的醫(yī)藥監(jiān)管由具有很強(qiáng)獨(dú)立性的國(guó)家健康制品衛(wèi)生安全局全權(quán)負(fù)責(zé)，由一個(gè)局長(zhǎng)辦公室及7個(gè)下設(shè)部門組成，其下屬還有11個(gè)委員會(huì)。主要工作包括：對(duì)健康制品進(jìn)行科學(xué)、臨床和經(jīng)濟(jì)分析；管理健康制品的研制和廣告活動(dòng)；監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)上有關(guān)健康制品的銷售和廣告；向?qū)I(yè)人士及公眾通告有關(guān)健康制品的信息和決定。為了確保這個(gè)機(jī)構(gòu)更好地履行職責(zé)，法國(guó)政府在醫(yī)藥監(jiān)管方面賦予該局充分的權(quán)力。

在具體的監(jiān)管工作中，充分運(yùn)用了全面質(zhì)量管理的思想。首先，簡(jiǎn)化程序，提高效率。如在申請(qǐng)手續(xù)方面建立電子注冊(cè)程序。其次，廣泛參與，全過程監(jiān)管。新藥上市后，相關(guān)人員在發(fā)現(xiàn)藥品有嚴(yán)重副作用時(shí)，必須及時(shí)向所在地區(qū)的藥品監(jiān)管中心報(bào)告；各制藥廠必須定期向國(guó)家藥品警戒委員會(huì)報(bào)告藥品安全情況；藥品警戒委員會(huì)對(duì)市場(chǎng)上的藥品進(jìn)行抽樣檢查，一旦確定有問題，它將有權(quán)責(zé)令制藥商從法國(guó)市場(chǎng)上收回藥品，并盡快通告所有醫(yī)務(wù)人員，對(duì)企業(yè)還有罰款、查封、修改、暫停，甚至吊銷上市許可證和向大審法庭起訴等處罰措施。最后，各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格控制。不僅對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用環(huán)節(jié)的嚴(yán)格監(jiān)控，在對(duì)宣傳和使用廣告方面也有嚴(yán)格的管控措施。

（三）日本：科學(xué)的藥品監(jiān)管方法

日本以成功的質(zhì)量管理著稱于世。全國(guó)各級(jí)地方政府中的藥品監(jiān)督員約有2 700人，其中約80%是藥劑師，但也有約70%同時(shí)兼任藥事管理之外的其他相關(guān)職務(wù)。他們定期接受質(zhì)量管理的培訓(xùn)，負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行未經(jīng)許可藥品及假劣藥品實(shí)施監(jiān)督、執(zhí)行GMP檢查、禁止虛假?gòu)V告等的監(jiān)督等。在日常的藥品監(jiān)管是由地方政府對(duì)藥品及類藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行抽樣式的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。在進(jìn)口藥品方面，由口岸的藥品監(jiān)督員在海關(guān)的協(xié)助下負(fù)責(zé)。在藥品廣告方面，由厚生省官員和地方選出的藥品廣告監(jiān)督員組成的理事會(huì)根據(jù)藥品廣告的相關(guān)法律負(fù)責(zé)藥品廣告的嚴(yán)格管理。

日本藥品監(jiān)管部門實(shí)行質(zhì)量管理中，首先，注重監(jiān)管人員的質(zhì)量管理和服務(wù)意識(shí)強(qiáng)化，對(duì)監(jiān)管人員進(jìn)行系統(tǒng)的質(zhì)量管理培訓(xùn)，從而在很大程度上激發(fā)了監(jiān)管人員的積極性和配合度；其次，注重藥品監(jiān)管全過程的監(jiān)督管理，使監(jiān)管沒有盲區(qū)；最后，擴(kuò)大了權(quán)威專家的參與，使監(jiān)管更具有科學(xué)性。

三、國(guó)外的經(jīng)驗(yàn)啟示

（一）保障全面質(zhì)量管理實(shí)施的有效性

藥品監(jiān)管的質(zhì)量問題普遍發(fā)生在監(jiān)管諸環(huán)節(jié)之中。而在質(zhì)量管理的各項(xiàng)工作中，管理者對(duì)質(zhì)量工作的重視程度、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的權(quán)威性、質(zhì)量激勵(lì)機(jī)制的有效性和良好的質(zhì)量文化氛圍是質(zhì)量管理成功與否的關(guān)鍵所在。許多發(fā)達(dá)國(guó)家的監(jiān)管部門都意識(shí)到了這一點(diǎn)，并不失時(shí)機(jī)地有效運(yùn)用了全面質(zhì)量管理體系的精髓，將全面質(zhì)量管理體系納入到監(jiān)管改革的主體過程之中，并制定相關(guān)法律、法規(guī)和實(shí)施細(xì)則，保障貫徹和實(shí)施的有效性。

（二）不斷強(qiáng)化質(zhì)量機(jī)構(gòu)的職能

沒有一流的理念，不可能有一流的管理；沒有一流的管理，就不可能有一流的質(zhì)量。由國(guó)外的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)可以看出在藥品監(jiān)管中導(dǎo)入質(zhì)量管理體系，都樹立了“質(zhì)量第一”的理念，即整個(gè)公共組織都必須以質(zhì)量管理為中心，不斷加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量工作和管理過程的重視，強(qiáng)化質(zhì)量管理，推進(jìn)監(jiān)控部門的權(quán)威，在牢固樹立質(zhì)量觀念的前提下，配之以專業(yè)的質(zhì)量管理人才，使質(zhì)量機(jī)構(gòu)的職能不斷得到強(qiáng)化。

（三）提高質(zhì)量管理隊(duì)伍的專業(yè)化水平

實(shí)施藥品監(jiān)管全面管理的核心是培訓(xùn)，通過科學(xué)的培訓(xùn)加強(qiáng)管理層和監(jiān)管人員對(duì)實(shí)施政府全面管理的重視。同時(shí)，實(shí)施全面質(zhì)量管理的藥品監(jiān)管部門重視科學(xué)和有效的培訓(xùn)，通過培訓(xùn)求得管理層和監(jiān)管人員上下有效的溝通和配合，促進(jìn)服務(wù)監(jiān)管建設(shè)，取得藥品監(jiān)管全面質(zhì)量管理理想的效果。

（四）加強(qiáng)質(zhì)量考核力度

在組織內(nèi)建立以質(zhì)量取勝的管理戰(zhàn)略，確立正確的質(zhì)量觀，將質(zhì)量管理的理念融入藥品監(jiān)管的內(nèi)部文化中，將提高監(jiān)管質(zhì)量變成藥品監(jiān)管人員的自覺行為。完善激勵(lì)機(jī)制和獎(jiǎng)懲制度。利用一切資源，充分調(diào)動(dòng)基層監(jiān)管人員各方面的積極性和主動(dòng)性，提高藥品監(jiān)管部門的整體服務(wù)質(zhì)量，推動(dòng)藥品監(jiān)管部門的全面發(fā)展。

（五）推動(dòng)質(zhì)量體系的可持續(xù)改進(jìn)

綜合配套、逐步推進(jìn)是實(shí)施藥品監(jiān)管全面質(zhì)量管理的保障。西方各國(guó)在實(shí)施藥品監(jiān)管全面質(zhì)量管理過程中，往往是綜合配套采取市場(chǎng)化、績(jī)效管理、電子政務(wù)、戰(zhàn)略管理、標(biāo)桿管理等一系列政府治理新工具和手段以及預(yù)算制度改革、人事制度改革等一系列改革。同時(shí)，在監(jiān)管部門中也是逐步推進(jìn)政府全面質(zhì)量管理，并不要求從中央到地方統(tǒng)一步調(diào)。同時(shí)成立專門的、權(quán)威性的研究和推進(jìn)機(jī)構(gòu)。如咨詢委員會(huì)和知道委員會(huì)等，設(shè)立專門的質(zhì)量官員職位，以指導(dǎo)和支持藥品監(jiān)管部門具體的質(zhì)量改進(jìn)工作。

參考文獻(xiàn)：

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[責(zé)任編輯 王 佳]