以臨床監察員為就業導向的臨床藥學專業課程體系構建

楊宜華，湯道權，趙子明，吳云明，劉 曉

（徐州醫學院藥學院，江蘇 徐州 221004）

以臨床監察員為就業導向的臨床藥學專業課程體系構建

楊宜華，湯道權，趙子明，吳云明，劉 曉

（徐州醫學院藥學院，江蘇 徐州 221004）

以臨床監察員為就業導向，建立系統臨床藥學專業課程體系，旨在為學生職業定位提供指導，并為其從事臨床監察員工作奠定良好基礎，促進臨床藥學專業課程建設。

臨床監察員；課程體系；臨床藥學專業

臨床監察員（Clinical Research Associate，CRA）通常指臨床試驗中由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關知識的人員，其任務是確保研究者嚴格遵循已批準的試驗方案，報告和監察臨床試驗進行情況并審核數據，確保臨床試驗報告真實、完整和準確[1]。在國外，CRA已經是相當成熟和規范的職業；而在我國，由于新藥研發水平較低、藥品監測體系不完善等原因，CRA起步較晚，直到近些年才逐漸為人們熟知，開始發展壯大，成為了一種熱門的新興行業。這對臨床藥學專業學生來說，是一種新的職業，也是新機遇和挑戰。

目前，我院有不少學生實習時從事CRA工作，畢業后也有不少學生從事這項工作，據調查，發現這個職業對臨床藥學專業學生來說是較理想和合適的，前景也是可觀的，但仍存在一些問題，如理論知識深度不夠，相關技能欠缺，外文文獻閱讀能力欠缺，實踐經驗不足等。這些問題主要是由現有課程體系針對性、實用性不強導致的。我院臨床藥學專業是江蘇省特色專業，在專業建設方面頗有成績與特色，為學生從事CRA工作提供更大優勢。實施臨床藥學專業課程體系建設，對學生職業定位、職業選擇和就業能力具有重要意義，對臨床藥學專業建設具有重要影響。

1 目標確立

構建合理課程體系首先應明確培養目標，緊緊圍繞培養目標設置課程體系，培養目標應體現教育的根本要求。《國家中長期教育改革和發展規劃綱要（2010—2020年）》[2]提出了“優先發展、育人為本、改革創新、促進公平、提高質量”的工作方針，強調教育的根本在于育人。育人為本的核心是解決好培養什么人、怎樣培養人的重大問題；重點是面向全體學生，促進學生全面發展，著力提高學生服務國家服務人民的社會責任感、勇于探索的創新精神及善于解決問題的實踐能力。因此，我院以培養合格CRA人才、滿足社會需求為目標，建立系統的臨床藥學專業課程體系。

2 結構優化

系統科學認為，事物的結構是事物功能賴以存在的條件和形式，沒有特定的結構，就無法產生特定的功能[3]。課程體系作為一個系統也是如此。課程結構是課程目標轉化為教育成果的紐帶，在課程體系設計中發揮著承上啟下的作用[4]，課程體系中任何一門課程都不是孤立的，而是通過主題互相關聯的，這個主題就是CRA。我院以系統的觀點構建臨床藥學專業課程體系，并將課程進行模塊化分類，包括公共課程模塊、專業基礎模塊、專業方向模塊、專業選修模塊（見圖1）。

圖1 臨床藥學專業課程體系設置

公共課程模塊包括英語、政治、體育、歷史等公共課程，主要培養學生基本文化素養。專業基礎模塊主要是醫學、藥學、統計學等相關課程，如有機化學、分析化學、解剖生理學、內科學、外科學、婦產科學、藥理學、藥物化學、藥物分析、藥劑學、統計學等，為從事CRA工作提供基礎理論和基本技能。專業方向模塊主要涉及科研思路與新藥開發、藥事管理學、文獻檢索、GLP/GCP/GMP/GSP、實踐實習等課程，與CRA職業需求緊密關聯。GLP/GCP/GMP/GSP課程是我校臨床藥學專業特色課程，其中GLP、GCP、GMP、GSP分別代表藥品非臨床試驗管理規范、藥品臨床試驗管理規范、藥品生產質量管理規范、藥品流通管理規范，與藥品管理法律法規息息相關。專業選修模塊包括藥物臨床試驗英文文獻翻譯、GCP規范等課程及相關職業指導講座。在不調整現有臨床藥學專業學生培養計劃的情況下，對于有興趣或有意向從事CRA一職的學生，可以在專業選修模塊加強理論和技能培養及鍛煉，為其就業奠定堅實基礎。

3 內容整合

課程內容是實現課程目標的載體，課程體系是否科學、合理，在相當大程度上取決于課程內容，特別是課程內容的重組、精選與凝練[4]。只有課程內容整合得當，課程結構才具有內在一致性，才能最終達成課程體系優化目標。對此，我院以CRA為就業導向，調整課程內容，增強實踐性。

3.1 調整課程內容

堅持就業導向原則，根據培養目標與社會需求，對原有的課程內容進行適當調整、刪除及弱化，避免無效重復教學；增開選修課程，增加相關專業內容，拓寬學生視野。藥事管理學和GLP/GCP/GMP/GSP這兩門課程均有藥物臨床試驗管理規范（GCP）內容，因此可以適當調整避免重復。藥物臨床試驗英文文獻翻譯、GCP規范為新增課程，以選修課形式開設，講義采用英漢兩種語言編寫。選取臨床試驗的英文文獻或資料，幫助學生掌握專業英語，掌握翻譯技巧，理解相關臨床試驗方案設計。和藥企建立合作關系，邀請藥企從事CRA相關工作的人員，結合自己的工作經驗和工作實例，進行職業指導講座。

3.2 加強實踐教學

實踐教學作為應用型人才培養的關鍵，在課程體系設置中應當突出其中心地位。實習是理論與實踐相接合的一個重要環節，我校與許多知名中大型制藥企業合作，讓有意向從事CRA工作的學生到相關藥企實習，提高實踐能力，加深理論理解，明確CRA職業要求和工作性質，積累實踐經驗，為以后的就業做準備。

目標定位—結構優化—內容整合是課程體系構建的主線。目標、結構、內容三大要素應相互協調，實現課程體系“非加和性”的整體效應，最終促進高校人才培養質量和水平的提高。以CRA為就業導向的臨床藥學專業課程體系，具有較強的實踐意義，為學生從事CRA工作提供指導，具有一定的推廣價值，可為其他就業導向型課程體系構建提供指導和依據。

[1]國家食品藥品監督管理局.藥物臨床試驗質量管理規范[S].2003.

[2]國務院.國家中長期教育改革與發展規劃綱要（2010—2020年）[Z]. 2010.

[3]姜鳳春.中美研究型大學本科課程結構比較研究[J].中國高教研究，2008（6）：45-49.

[4]崔穎.高校課程體系的構建研究[J].高教探索，2009（3）：88-90.

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1671-1246（2014）23-0125-02