探討我國中藥制藥設備的發展方向

劉苗

摘 要：改革開放以來，我國醫藥行業得到迅速發展。但在生產過程中出現生產效率低下、工人勞動強度大、藥品質量等問題，而制藥設備是制藥時出現這些問題的關鍵一環。本文作者結合自己多年的工作經驗，并查閱相關資料，介紹了近些年來我國醫藥行業制藥設備的發展現狀和存在問題；針對制藥設備出現的問題探討了制藥設備未來的發展方向，并做出總結。以供讀者參考。

關鍵詞：制藥廠；制藥設備；發展現狀；發展方向

近幾十年來，我國醫藥行業發展規模越來越大，因此給我國的制藥設備行業的發展帶來了新的契機和發展空間。據統計，我國的制藥設備企業已經成為世界生產設備大國，為我國的制藥事業做出了重大貢獻。但是，與西方發達國家的制藥設備制造業還有較大差距，尤其表現在缺乏創新性。

一、我國中藥制藥設備行業發展現狀及存在的問題

1. 制藥設備能耗高、效率低。

國內制藥設備企業對設備研發的資金投入力度太小，因此生產水平停滯不前，存在著很多問題，如能耗大、效率低、自動化程度低，這種情況嚴重阻礙了制藥業的進一步發展。比如在中藥提取工藝過程中，提取液的濃縮較多的采用單效濃縮器，該設備采用蒸汽夾層加熱，造成加熱時間長、溫度較高、加熱均勻性差，容易破壞熱敏性藥品的穩定性，同時能耗高、效率低、成本高也制約著這類設備的發展。另外，固體物料的干燥時通常采用烘箱類的干燥設備，這類設備能耗高，干燥時間長。以上舉例的設備集中體現的高能耗、低效率問題亟待設備制造企業解決。

2. 制藥設備研究與藥品實際生產工藝脫節。

我國的制藥設備企業不完全了解制藥生產工藝，只是按照機械工程原理和設備要求設計和生產設備，導致生產出的設備適應性、聯機性和靈活性比較差，影響設備的使用效率，不能滿足制藥企業的切實需要。如中藥提取的生產工藝中，需要根據藥材的類型（根莖類、葉類、花草類等）來設計合理的提取裝置，否則，機械地進行設計勢必會導致裝置的適應性差。如花類藥材加水提取，藥材會浮于水面，不能充分浸潤，從而降低提取效率。總的來說，制藥設備研發和藥品生產工藝脫節嚴重，這種狀況亟待改善。

3. 制藥設備的自動質量保證檢查系統缺失。

新版GMP對藥品質量提出了更高的標準，特別是無菌藥品。新版GMP增加了質量風險管理、變更控制、偏差處理等內容，強化國內企業對相關環節的控制和管理，倡導產品質量的實時監控。目前的質量控制大部分基于單元操作，如如中藥干燥設備在干燥過程中對物料的水分進行實時監控；中藥生產過程在線檢測，包裝機械對條形碼、標簽遺漏及裝量差異進行實時檢查等。但是現有制藥工藝在質量控制與保證方面仍存在較多的問題，需要引入自動質量保證檢查系統。該系統對藥品質量控制起著至關重要的作用，它可以將不合格的中間體或成品在生產過程中剔除，避免進入下一個工序。隨著我國GMP 規范的深入推進，制藥企業對設備的質量控制要求必將更加嚴格，自動質量控制及檢查系統乃大勢所趨，倡導最大限度地保障藥品安全，提高藥品質量。

二、我國制藥設備發展方向

1. 符合GMP 驗證要求的制藥設備。

新版GMP 對制藥設備的要求：設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護，以及必要時進行消毒或滅菌。與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。對于中藥制劑的生產，主要從中藥材前處理設備和后續的制劑生產設備的設計與效能等方面來考察。重點應考慮易清洗、不污染藥物，同時要符合國家低碳節能的戰略發展要求。當前，我國中藥材產地加工較為粗糙，缺乏能保證中藥材質量的凈度標準，藥材的包裝物、自身夾帶的泥沙、灰塵等雜質易污染設備和生產環境，也給后續的粉碎、滅菌、提取、濃縮等工藝帶來了不便。所以滿足制藥過程規范化要求的設備是制藥設備發展的基本要求。

2. 鼓勵節能降耗，提高生產效率，降低制造成本。

高效能、低能耗、環境友好型企業是制藥行業的標桿。高效節能型制藥設備的開發與研制不僅切實地響應了國家節能減排的戰略號召，也是自身企業實現可持續發展壯大的重要源泉，是未來制藥設備企業發展的戰略方向。一般中藥制藥企業都自備鍋爐，提供提取、濃縮、蒸餾、干燥等熱源，蒸氣一次使用，能源綜合利用率較低。隨著GMP 改造的深入，天然氣能源代替燃煤、能源價格大幅上漲、藥品價格又面臨下降的局面，如何降低鍋爐燃料費用支出，提高蒸氣利用率迫在眉睫。已有諸多廠家通過在排煙管道上安裝“省煤器”，用煙氣中的廢熱加熱進入鍋爐的軟化水，可以節約燃料費用。能源管道改制、中藥渣熱解氣化產能等技術的推廣，將實現蒸氣余熱、廢熱及工業生物質廢物資源的二次利用，大大降低燃料等生產成本，實現產品附加值的增值。

3. 機械化程度提高，產品生產過程自動檢測。

加強中藥的提取、分離、濃縮、干燥、滅菌等制劑生產技術集成創新的研究，借鑒現代制造技術、信息技術和質量控制技術，提高制藥設備的機械自動化程度，同時對符合中成藥生產特點的新工藝、新技術進行系統研究開發，并將這些技術融入制藥新設備的設計與開發中，實現制藥過程的機械化和自動化檢測是未來制藥設備的一大趨勢。國內已有不少企業采用了真空上料、三維混合在線輸送、多層微波干燥、離心選丸、連動包裝、自動裝箱等多種創新技術和在線檢測，光電感應、視覺傳感、自動剔除等現代質量控制手段，實現了中藥濃縮丸的全自動化生產。 這些不僅給企業帶來巨大的生產效益，也使企業在國內產生一定的知名度，成為制藥行業的標桿。

參考文獻：

[1]田耀華.新版GMP實施后我國制藥設備行業發展前景及趨勢[J]. 機電信息，2011（29）.

[2]王雙樂.從藥品生產質量控制看選擇制藥設備的重要性[J].上海醫藥，2011（12）.endprint