淺析藥物生產中輻射滅菌技術的作用

顏成剛 左翠永 李呈龍 薛允菊 張雪莉

【摘要】隨著社會經濟的發展，科學技術水平提高、醫學水平迅速提高，制藥產業得到了很大的發展，我國的專業人員不斷將新技術應用到藥物生產產業當中，輻射滅菌技術已經在我國的藥物生產工作中得到了應用，本文對輻射滅菌技術在藥物生產產業中的應用情況進行了分析，希望能對大家有所幫助。

【關鍵詞】藥物生產；輻射滅菌技術；作用

【中圖分類號】R-0 【文獻標識碼】B 【文章編號】1671-8801（2016）02-0201-02

引言

藥物生產工作通常情況下會涉及到多個種類的藥材，這些藥材具有不同的特性，在生產過程中所用的控制微生物的方法也不同，輻射滅菌技術具有廉價、節能、穿透力高的特點，在藥物生產過程中得到了廣泛地應用，筆者從自身的角度出發對輻射滅菌技術在藥物生產中的作用進行了研究，針對研究過程中發現的問題提出了相關措施。

一、對輻射滅菌技術的認識

輻射滅菌技術是指用γ射線、高能電子束和X射線殺滅微生物的技術，輻射滅菌技術具有高效、低耗和化學殘留少、環境污染輕的特點，隨著科學技術的發展，我國的輻射滅菌技術發展水平取得了較大的提高，藥物生產業內已經將輻射滅菌技術作為處理不符合衛生標準的藥物的最終的消毒處理方法。我國的輻射技術有了較大的發展，輻照設施已經實現了大規模商業化，這些設施的建立為輻射滅菌技術的發展奠定了基礎，促進了我國藥品制作產業的發展。

二、輻射滅菌技術的作用原理

美國是最早使用輻射滅菌技術的國家，我國的輻射滅菌技術在近三四十年取得了較為廣泛地應用，輻射滅菌技術的滅菌原理是，微生物接受輻射后會發生直接作用和間接作用，有部分細菌的細胞核直接受到輻射就會直接死亡，那些沒有輻射到細胞核的細菌則是細胞內的水分吸收了輻射能量，在細胞內部發生了輻射化學會有活性粒子和生命物質在細胞內部大量產生，這些活性粒子和生命物質相互作用會對細胞必須的生命結構和物質產生影響，進而導致細菌的死亡。

三、輻射滅菌技術在藥物生產工作中的問題

（一）相關法律法規不完善

我國有關藥物生產的法律法規僅有三處涉及到輻射滅菌技術的規定，而我國的藥典中對藥物的輻射技術進行了詳細的方向性規定，但是藥典中規定的計量和國家法律法規中的規定有較大的差別，在實際工作中的應用仍然較為粗略。就輻射的藥材總類和成藥的藥量來看，我國的衛生部對輻射的藥材進行了明確的規定，規定中還涉及了不能用輻射滅菌技術生產的藥品。

（二）企業管理文件不完善

我國有關部門制定的計量標準中有明確的規定：中藥的送照單位應該將生產廠商、藥物名稱、藥物計量、生產批號以及藥物的初始含菌量和最終含菌量明確地向防輻射單位說明，輻射單位要提供具體的輻射滅菌報告書，在實際的藥物生產工作中，存在很大一部分企業沒有記錄輻射的過程，而且有部分企業并沒有形成企業管理文件來管理輻射滅菌工作，有的企業甚至都不知道衛生部已經頒布了相關的文件，實際工作結果不能與文件規定進行核對。

四、輻射滅菌技術的發展

（一）控制劑量

要對輻射藥品的質量進行控制首先要控制輻照劑的劑量，要保證輻照劑的加量能夠符合國家有關要求的規定，避免由于劑量問題引起的藥物質量問題。藥物生產工作人員要針對不同藥物生產的需求確定最佳輻照劑量，并且合理地選擇輻照工藝和輻照技術，減少藥物不均勻吸收輻照劑的現象發生。藥品的最佳消毒劑量、藥物堆積高度、產品密度和輻照裝置的運行模式都能夠對輻照工藝的劑量產生影響。早在上世紀90年代我國就簡歷了幾個輻射源，建立這些輻射源的主要目的是進行研究，這些輻射源的源板活性區的幾何面積較小，通常所采用的運行方式都是秘籍堆碼輻照的方式，藥品的吸收劑量的不均勻度為2.0上下。為了保證所產藥物的質量，我國有關部門制定了與該產業配套的產品質量管理規范，藥物生產企業要聘請專業的人員進行藥物生產工作，同時應該要求工作人員能夠了解國家規范的相關規定，并在企業內部按照標準來制定質量檢測手冊、微生物檢驗流程、產品質量判定標準等等相關文件，從藥品原材料的采購工作到藥品的包裝環節都要嚴格按照規定的流程進行，并且藥物的生產、包裝、運輸環節都應該有相應的記錄，避免發生錯裝、漏裝的現象。藥品生產企業的管理人員要重視生產工藝的學習工作，積極將先進的生產工藝、生產設備應用到自己的藥品生產工作當中，嚴格把控采購的原材料的質量并按照國家標準對將要進行輻射的產品進行檢查，一旦發現產品不符合要求，要堅決不對其進行輻照，同時通知供應單位。在輻照過程中要盡量避免采用超耐受劑量輻照，最大程度地保持藥品應該具有的品質。

（二）材料包裝工作

藥品的包裝質量直接與藥品的品質和安全相互聯系，業內將藥品包裝稱為藥品的第二生命。藥品生產企業要嚴格控制藥品包裝材料的質量，所使用的材料必須能夠保護所包裝的藥品不受到外界環境的影響，并且材料不能和內部藥物發生反應，保證材料沒有毒性，能夠滿足機器高速包裝的要求。

在我國的藥物生產工作中，玻璃、金屬、塑料、橡膠都是常用的藥物包裝材料，玻璃材料性能穩定，并且玻璃材料造價較低，如果藥品生產企業具備一定的生產條件還可以對暴力的組成進行調整，提高玻璃材料的化學性能和輻射性能。我國專家進行了相關實驗，實驗結果表明玻璃材料在經過輻照后顏色會有明顯的加深，進而提高光輻射分解的產品的質量。

五、常用的輻射滅菌技術

（一）紫外線滅菌技術

我國目前主要是在空氣滅菌和表面滅菌工作中使用紫外線滅菌技術，通過汞蒸氣燈產生2000～3000波長的紫外線，當紫外線的波長達到2540時就能夠使核酸蛋白發生變性，這個波段的紫外線照射空氣后會有微量的臭氧產生，從而達到殺菌滅毒的租用，對空氣和純凈水具有較高的穿透能力，但是紫外線的殺菌強度會隨著距離的增加而減少，而且環境因素能夠較大程度地影響該項技術的滅菌效果。

（二）輻射技術

輻射技術又被稱為電離輻射技術，使用該項技術時不會使產品的溫度上升，對于那些不耐熱藥品的滅菌工作常用該想技術，輻射滅菌技術主要是通過電離輻射來使細菌內部的蛋白質、核酸、酶等生命物質發生變性，進而使其失去生命力，達到滅菌的作用。輻射滅菌技術被廣泛地應用于制劑生產工作中，但是不管是中藥還是西藥在制備產品前都需要處理采購的藥物材料，理論和實踐均表明5～10萬rad劑量的γ射線能夠完成2毫升的水針和500毫升的大輸液的滅菌工作，而且不會對藥品的使用性能有任何負面影響，γ射線具有較強的穿透能力，能夠完成整批藥物或者整包藥物的滅菌工作，國家對可用伽馬射線進行滅菌的藥物進行了規定，除了規定中列舉的藥品外均不能用此項技術進行滅菌。

結語

參考文獻，隨著社會的發展，科學技術水平不斷提高，這為醫學的發展提供了技術支持，醫學的發展離不開藥物生產產業，輻射滅菌技術的使用大大提高了藥物生產產業的發展速度，并且提高了生產企業所生產的藥物的質量，為我國的醫學發展提供了物質基礎，因此，我國的藥物生產企業要注意輻射滅菌技術的使用和改進。

參考文獻：

[1]趙永富，汪昌保，王超. 輻射滅菌技術在制藥業上的最新應用進展[A]. 中國原子能農學會、中國同位素與輻射行業協會輻射加工專業委員會.食品與醫療衛生用品輻照標準和質量控制國家培訓班暨學術研討會文集[C].中國原子能農學會、中國同位素與輻射行業協會輻射加工專業委員會：，2006：6.

[2]王立成，周興軍. 藥物滅菌技術及其對中藥的影響[J]. 實用藥物與臨床，2008，06：375-376.

[3]趙永富，汪昌保，王超. 輻射滅菌技術在制藥業上的最新應用進展[J]. 核農學報，2006，02：143-147.

[4]田宇光. 輻射滅菌藥品的研究探討[J]. 廣東化工，2013，24：90-91.