中醫(yī)藥治療對糖尿病性視網(wǎng)膜病變患者血液流變學指標影響的Meta分析

陳秋野++++++馬燕云++++++唐紅

[摘要] 目的 運用Meta分析方法比較中醫(yī)藥治療與單純西醫(yī)治療對糖尿病性視網(wǎng)膜病變患者血液流變學指標的影響。 方法 檢索PubMed、Medline、CBM disc、Cochrane圖書館、CNKI、VIP、萬方和中國優(yōu)秀博碩士學位論文全文數(shù)據(jù)庫、學術會議論文集等，檢索年限為2000年1月～2016年10月。全面收集相關臨床隨機對照研究，對納入的文獻進行質(zhì)量評價與數(shù)據(jù)提取，采用Revman5.3軟件進行Meta分析。 結果 共納入26篇臨床隨機對照研究，共2421例患者，試驗組1307例，對照組1114例。試驗組患者的全血高切黏度（200/s）（SMD = -0.63，95%CI： -0.91～-0.34，P < 0.01）、全血低切黏度（5/s）（WMD = -0.76，95%CI：-1.02～-0.50，P < 0.01）、血漿黏度（SMD = -0.62，95%CI：-1.02～-0.22，P = 0.002）、纖維蛋白原（SMD = -0.67，95%CI：-0.80～-0.54，P < 0.01）、紅細胞聚集指數(shù)（SMD = -0.96，95%CI：-1.46～-0.47，P = 0.0001）明顯低于對照組，眼底改變療效（RR = 1.22，95%CI：1.17～1.28，P < 0.01）、中醫(yī)證候療效（RR = 1.55，95%CI：1.18～2.03，P = 0.002）明顯優(yōu)于對照組。兩組全血中切黏度（30/s）比較差異無統(tǒng)計學意義（MD = -1.22，95%CI：-2.66～0.21，P = 0.10）。敏感性分析顯示結果穩(wěn)定可靠。 結論 中醫(yī)藥治療能夠降低糖尿病性視網(wǎng)膜病變患者全血高切黏度（200/s）、全血低切黏度（5/s）、血漿黏度、纖維蛋白原、紅細胞聚集指數(shù)，提高眼底改變療效、中醫(yī)證候療效，其作用均優(yōu)于單純西醫(yī)治療，對全血中切黏度（30/s）沒有影響。本次分析提示，中醫(yī)藥治療對糖尿病性視網(wǎng)膜病變有一定療效，但研究方法學質(zhì)量有待進一步提高，需要更多高質(zhì)量的隨機雙盲對照試驗加以證實。

[關鍵詞] 糖尿病性視網(wǎng)膜病變；中醫(yī)藥治療；Meta分析；血液流變學

[中圖分類號] R774.1 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210（2017）07（c）-0175-07

[Abstract] Objective To compare the influence of traditional Chinese medicine treatment and single western medicine treatment for the hemorheology indexes of patients with diabetic retinopathy by meta analysis. Methods The databases of PubMed， Medline， CBM disc， Cochrane library， CNKI， VIP， Wanfang， China Master's Theses Full-text Database and proceedings of the academic conference were retrieved. The retrieval time limit was from January 2000 to October 2016. The related clinical randomized controlled trials were researched， and the enrolled literatures were taken quality assessment and data extraction， and Revman5.3 software was used to take Meta analysis. Results In total， 26 clinical randomized controlled trials and 2421 patients were enrolled， with 1307 cases in experimental group and 1114 cases in control group. The levels of whole high blood viscosity （200/s） （SMD = -0.63， 95%CI： -0.91 - -0.34， P < 0.01）， whole low blood viscosity （5/s） （WMD = -0.76， 95%CI： -1.02 - -0.50， P < 0.01）， plasma viscosity （SMD = -0.62， 95%CI： -1.02 - -0.22， P = 0.002）， fibrinogen （SMD = -0.67， 95%CI： -0.80 - -0.54， P < 0.01）， red blood cell aggregation index （SMD = -0.96， 95%CI： -1.46 - -0.47， P = 0.0001） in the experimental group were significantly lower than those of control group， the fundus changing curative effect （RR = 1.22， 95%CI： 1.17 - 1.28， P < 0.01） and TCM syndrome curative effect （RR = 1.55， 95%CI： 1.18 - 2.03， P = 0.002） were significantly better than those of control group. The whole middle blood viscosity （30/s） between two groups had no statistically significant difference （MD = -1.22， 95%CI： -2.66 - 0.21， P = 0.10）. Sensitivity analysis showed that the results were stable and reliable. Conclusion Traditional Chinese medicine treatment can reduce the whole high blood viscosity （200/s）， whole low blood viscosity （5/s）， plasma viscosity， fibrinogen， erythrocyte aggregation index of patients with diabetic retinopathy， and improve the fundus changing curative effect and TCM syndrome curative effect， all of which are superior to those of single western medicine treatment， while it has no effect on the whole middle blood viscosity （30/s）. This paper shows that traditional Chinese medicine treatment for diabetic retinopathy has certain creative effect， but the methodological quality remains to be further improved， which needs more high-quality randomized， double-blind， controlled literatures to confirm.endprint

[Key words] Diabetic retinopathy； Traditional Chinese medicine treatment； Meta analysis； Hemorheology

糖尿病性視網(wǎng)膜病變是糖尿病最常見的微血管并發(fā)癥之一，鑒于糖尿病性視網(wǎng)膜病變具有高致盲率、高復發(fā)率等特點，嚴重影響患者生活質(zhì)量[1]，因此及早對單純型糖尿病性視網(wǎng)膜病變患者進行干預性治療，對延緩致盲有著重要意義。中醫(yī)認為氣陰兩虛、陰陽兩虛、肝腎虛損、血瘀是本病的基本病機，采用益氣養(yǎng)陰、滋補肝腎、活血化瘀等法治療，臨床取得了肯定療效，使得中醫(yī)藥在防治糖尿病性視網(wǎng)膜病變上展示了獨特的優(yōu)勢[2]。本文采用Meta分析的方法從血液流變學各項指標的變化角度對中醫(yī)藥治療和單純西醫(yī)治療的效果進行了比較研究，現(xiàn)將結果報道如下：

1 資料與方法

1.1 檢索策略

根據(jù)國際循證醫(yī)學中心Cochrane協(xié)作網(wǎng)工作手冊標準，采用計算機和手工相結合的方法進行檢索，確定檢索范圍，包括PubMed、Medline、CBM disc、Cochrane圖書館、CNKI、VIP、萬方和中國優(yōu)秀博碩士學位論文全文數(shù)據(jù)庫、學術會議論文集等，檢索年限為2000年1月～2016年10月。中文檢索關鍵詞包括“中醫(yī)藥”“糖尿病性視網(wǎng)膜病變”和“血液流變學”，英文檢索詞包括自由詞“diabetic retinopathy”“traditional Chinese medicine treatment”“hemorheology”，根據(jù)不同的數(shù)據(jù)庫調(diào)整檢索策略，采用關鍵詞、自由詞相結合的方式。

1.2 文獻選擇標準

1.2.1 文獻納入標準 以下5項均具備者方可納入：①試驗采用隨機或半隨機對照設計方案。②西醫(yī)診斷標準符合1999年WHO糖尿病專家委員會確定的糖尿病診斷標準[3]和第三屆全國眼科學術會議通過的《糖尿病性視網(wǎng)膜病變分期標準》[4]。③納入病例均為糖尿病性視網(wǎng)膜病變，屬于非增殖期，或者單純期，或者Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，病程不限。④試驗組干預措施類型為中藥湯劑、中成藥、中藥注射液、針刺等中醫(yī)藥療法為主結合西醫(yī)降血糖常規(guī)治療，對照組口服羥苯磺酸鈣膠囊，可以是導升明、安多明、多貝斯、達士明等名稱，同時加用西醫(yī)降血糖常規(guī)治療。⑤眼底療效標準采用陸再英主編的《內(nèi)科學》[5]的糖尿病性視網(wǎng)膜病變分期標準。⑥中醫(yī)證候療效標準參照2002年原衛(wèi)生部制訂的《中藥新藥臨床研究指導原則》[6]擬定。

1.2.2 文獻排除標準 凡符合以下任一項者均予以排除：①非臨床試驗。②文獻中所選患者合并其他視網(wǎng)膜病變，如合并視神經(jīng)炎青光眼、嚴重心肝腦和造血系統(tǒng)疾病患者；哺乳期或妊娠婦女。③對照組采用中醫(yī)中藥治療，或用藥療效不明確者。④臨床試驗設計不嚴謹、數(shù)據(jù)不全、統(tǒng)計方法不當、反復發(fā)表或出現(xiàn)重復數(shù)據(jù)的文獻。

1.3 納入研究的方法學質(zhì)量評價和資料提取

由2名評價者對納入文獻篩選，采用Cochrane系統(tǒng)評價員手冊5.1.0推薦的工具對所納入研究進行質(zhì)量、偏倚風險評估和資料提取，并交叉核對。如有分歧與第3名評價者討論決定。本研究質(zhì)量的評價項目和資料提取主要包括分組中隨機方法和盲法實施及撤出與退出記錄、干預措施、療程、不良事件記錄、研究結果測量是否存在偏倚等。

1.4 統(tǒng)計學方法

1.4.1 統(tǒng)計學處理方法 統(tǒng)計方法應用國際循證醫(yī)學協(xié)作網(wǎng)提供的統(tǒng)計軟件Revman5.3對所收集的數(shù)據(jù)按不同血液流變學指標分組統(tǒng)計并報告結果，如果各組臨床異質(zhì)性較大（使用藥物品種、劑量、劑型、療程等變異性較大等），則依據(jù)存在異質(zhì)性的主要方面進行亞組分析。

1.4.2 主要統(tǒng)計過程 ①異質(zhì)性檢驗：明確納入試驗是否來源于同一總體，決定Meta分析所選擇的統(tǒng)計分析模型[7]。②Meta分析：根據(jù)異質(zhì)性檢驗結果選用不同模型，異質(zhì)性檢驗P > 0.05，Meta分析選用固定效應模型；異質(zhì)性檢驗P < 0.05，Meta分析選用隨機效應模型[5]。③敏感性分析：排除結果異常的研究，重新進行Meta分析的結果與未排除前的結果進行比較，以檢驗個別研究結論對合并效應量的影響[5]。

2 結果

2.1 文獻檢索結果

按照之前制訂的檢索策略檢索。共檢索出1685篇文獻。閱讀題目及摘要后剔除重復文獻，排除非臨床研究類、無對照的臨床研究類、臨床診療經(jīng)驗類的文獻，同時將其中Jadad評分為0分的文獻去除不用，余26篇[1，8-32]納入評價，所有研究均在中國大陸完成，全部為中文文獻。具體檢索流程見圖1。

2.2 納入研究的基本特征

本研究納入26項對照試驗，試驗組共計1307例，對照組共計1114例，各組試驗資料間差異均無統(tǒng)計學意義（P > 0.05），基線均衡，具有可比性。采用Cochrane系統(tǒng)評價員手冊5.1.0推薦的工具對所納入研究進行偏倚風險評估，遵照Jadad評分，結果顯示有8項研究采用隨機數(shù)字表法，16篇使用隨機，但是沒有描述方法，1篇使用半隨機，1篇未提及是否使用隨機，2篇使用了雙盲雙模擬，具體說明了操作方法，1篇使用了盲法隱藏，2篇采用單盲，其余皆無詳細的盲法描述。總計高質(zhì)量文獻1篇（4分及以上），低質(zhì)量文獻24篇（2分的有11篇，1分的有14篇）。控制實施偏倚和測量偏倚的方法，所有研究數(shù)據(jù)完整，不存在選擇性報道，未發(fā)現(xiàn)其他偏倚可能。具體見表1。

2.3 Meta分析結果

共收集1685篇文獻，其中26篇[1，8-32]符合納入標準。15篇文獻中有8篇[1，8-11，13-30]觀察了全血高切黏度（200/s），5篇[8，10，14，26-27]觀察了全血中切黏度（30/s），18篇[1，8-11，13-15，18-22，25-27，30-31]觀察了全血低切黏度（5/s），20篇[8-9，11-12，14-24，26-29，32]觀察了血漿黏度，12篇[8-9，12，14-16，18-19，21-22，26，32]觀察了纖維蛋白原，11篇[1，9，11，13-14，18-19，24-26，30]觀察了紅細胞聚集指數(shù)，22篇[1，8，11-13，15-26，28-32]觀察了眼底改變療效，5篇[1，10，13，24，26]觀察了中醫(yī)證候療效，具體分析如下：endprint

2.3.1 全血高切黏度（200/s） 異質(zhì)性檢驗提示不具備同質(zhì)性（P < 0.01，I2 = 88%），故采用隨機效應模型進行Meta分析，結果顯示試驗組全血高切黏度顯著低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（SMD = -0.63，95%CI：-0.91～ -0.34，P < 0.01）。Meta分析結果見圖2。

2.3.2 全血中切黏度（30/s） 異質(zhì)性檢驗提示不具備同質(zhì)性（P < 0.01，I2 = 97%），故采用隨機效應模型。顯示兩組全血中切黏度（30/s）比較，差異無統(tǒng)計學意義（MD = -1.22，95%CI：-2.66～0.21，P = 0.10）。Meta分析結果見圖3。

2.3.3 全血低切黏度（5/s） 異質(zhì)性檢驗提示不具備同質(zhì)性（P < 0.01，I2 = 82%），故采用隨機效應模型，結果顯示，試驗組全血低切黏度（5/s）顯著低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（WMD = -0.76，95%CI：-1.02～-0.50，P < 0.01）。Meta分析結果見圖4。

2.3.4 血漿黏度 異質(zhì)性檢驗提示不具備同質(zhì)性（P < 0.01，I2 = 93%），故采用隨機效應模型，結果顯示，試驗組血漿黏度顯著低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（SMD = -0.62，95%CI：-1.02～-0.22，P = 0.002）。Meta分析結果見圖5。

2.3.5 纖維蛋白原 異質(zhì)性檢驗提示不具備同質(zhì)性（P = 0.005，I2 = 59%），故采用固定效應模型，結果顯示，試驗組纖維蛋白原顯著低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（SMD = -0.67，95%CI：-0.80～-0.54，P < 0.01）。Meta分析結果見圖6。

2.3.6 紅細胞聚集指數(shù) 異質(zhì)性檢驗提示不具備同質(zhì)性（P < 0.01，I2 = 92%），故采用隨機效應模型，結果顯示，試驗組紅細胞聚集指數(shù)顯著低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（SMD = -0.96，95%CI：-1.46～-0.47，P = 0.0001）。Meta分析結果見圖7。

2.3.7 眼底改變療效 異質(zhì)性檢驗提示具備同質(zhì)性（P = 0.09，I2 = 30%），故采用固定效應模型，結果顯示，試驗組眼底改變療效顯著優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（RR = 1.22，95%CI：1.17～1.28，P < 0.01）。Meta分析結果見圖8。

2.3.8 中醫(yī)證候療效 異質(zhì)性檢驗提示不具備同質(zhì)性（P = 0.0004，I2 = 81%），故采用隨機效應模型，結果顯示，試驗組中醫(yī)證候療效顯著優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（RR = 1.55，95%CI：1.18～2.03，P = 0.002）。Meta分析結果見圖9。

2.3.9 敏感性分析 逐一將各組排除后重新進行Meta分析的結果與未排除前的結果進行比較，原結果變化不明顯。

2.3.10 漏斗圖分析 對涉及全血高切黏度（200/s）、全血低切黏度（5/s）、血漿黏度、眼底改變療效等進行漏斗圖分析，結果顯示漏斗圖分布基本對稱，基本在區(qū)間范圍之內(nèi)，說明不存在明顯的發(fā)表偏倚，見圖10～13。

3 討論

糖尿病性視網(wǎng)膜病變是一種發(fā)生率較高的糖尿病微血管病變，如果沒有得到及時有效的治療，一般會導致患者視網(wǎng)膜脫離，造成雙眼不可逆性失明[33]。對于患者的身體健康和日常生活造成了非常大的影響[34]。西醫(yī)對于糖尿病性視網(wǎng)膜病變的發(fā)病機制目前尚不清楚，通常為綜合因素所致，如血脂、糖化血紅蛋白、視網(wǎng)膜血液動力學改變等多種因素，其中與血液流變學異常改變密切有關。中醫(yī)認為糖尿病性視網(wǎng)膜病變屬“視瞻昏渺”等范疇。中醫(yī)理論認為瘀血是糖尿病性視網(wǎng)膜病變主要的病理基礎，血瘀不行則痹阻脈絡，瘀血不祛則新血不生，致目無血養(yǎng)，而無所見，故活血化瘀的應用必須貫穿在糖尿病性視網(wǎng)膜病變治療的始終。

血液流變學包括全血黏度、血漿黏度、紅細胞聚集能力、血細胞比容、纖維蛋白原等，是血液隨不同流動狀況（切變率）及其他條件而表現(xiàn)出的黏度，切變率低時血黏度高，隨切變率的逐漸升高黏度逐漸下降；血漿黏度反映體內(nèi)生物大分子對血細胞黏度的影響，血漿黏度為全血黏度的1/8～1/4，是反映血液流動性的主要指標之一；紅細胞聚集性增高可導致低切變率下血液黏度增高，因此調(diào)節(jié)血液流變學應該是治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變的重要策略。

本研究結果顯示，中醫(yī)藥治療對糖尿病性視網(wǎng)膜病變患者全血高切黏度（200/s）、全血低切黏度（5/s）、血漿黏度、纖維蛋白原、紅細胞聚集指數(shù)，以及眼底改變療效、中醫(yī)證候療效的作用均優(yōu)于單純西藥治療組，提示中醫(yī)藥治療方法比單純西醫(yī)治療方法在調(diào)節(jié)血液流變學方面作用更加明顯。

盡管本研究納入的均為RCT，所有研究數(shù)據(jù)完整，但仍存在以下不足：第一，僅有2個RCT提及具體隨機方法、盲法及分組，而關于分配隱藏、脫落退出等均未提及；第二，7個RCT所涉及的患者病例數(shù)有限，可能影響Meta分析結果的可靠性；第三，另外還有一些因素可能導致臨床異質(zhì)性，如患者入組時基礎治療的差異性、病程、年齡和其他并發(fā)癥等，都影響Meta合并分析的結果；第四，對試驗設計方法學方面鮮有報道，影響納入研究質(zhì)量的判斷。

綜上所述，本次Meta分析結果提示中醫(yī)藥治療對糖尿病性視網(wǎng)膜病變有一定療效，但研究方法學有待進一步提高，需要更多高質(zhì)量、大樣本量的隨機雙盲對照試驗進一步驗證該治療措施對糖尿病性視網(wǎng)膜病變患者血液流變學指標的改善作用。

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