針對藥品質(zhì)量問題加強對制藥企業(yè)的監(jiān)督管理

唐志杰+劉晶

【摘要】本文通過分析藥品質(zhì)量問題，通過有效措施加強對制藥企業(yè)的監(jiān)督管理。對制藥企業(yè)藥品質(zhì)量中存在的共性問題以及問題產(chǎn)生原因進行分析和總結(jié)，并就共性問題提出加強對制藥企業(yè)進行監(jiān)督管理的建議。

【關(guān)鍵詞】：藥品質(zhì)量問題；制藥企業(yè)；監(jiān)督管理

【中圖分類號】R75.98

【文獻標識碼】B

【文章編號】2095-6851（2017）08-287-01

為強化藥品監(jiān)督管理力度，對藥品質(zhì)量進行有效控制，確保用藥安全，對生產(chǎn)及售賣假劣藥品行為予以嚴厲打擊。我國食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督并抽驗藥品生產(chǎn)單位、經(jīng)營單位以及使用單位，將不合格品種進行定期公告^[1]。從近些年所公布的藥品質(zhì)量公告來分析，存在質(zhì)量問題的藥品有一定共性，本文對此類問題進行匯總分析，并闡述一些監(jiān)督管理建議。

1 藥品質(zhì)量問題

1.1 性狀方面：

在制藥企業(yè)中，存在質(zhì)量問題的藥品通常出現(xiàn)性狀與規(guī)定不相符的問題，如片劑藥品存在斑點、裂片等現(xiàn)象；膠囊劑藥品存在結(jié)塊、吸潮現(xiàn)象。

1.2 鑒別方面：

藥品質(zhì)量問題體現(xiàn)在鑒別與規(guī)定不相符上，如復(fù)方利血平片中未檢出維生素B1、B6等處方組成成本；多潘立酮片未檢出多潘利酮成分等。

1.3 檢查方面：

藥品質(zhì)量問題中還存在檢查與規(guī)定不符合的問題，包括土大黃苷、異性有機物以及相關(guān)物質(zhì)等^[2]。如復(fù)方丹參片作為部分浸膏片，其中包含部分三七原藥材組織，但檢查過程中卻發(fā)現(xiàn)其他植物組織；牛黃解毒片檢查過程中，發(fā)現(xiàn)土大黃苷等非正品大黃成分，另外還包括超出規(guī)定范圍內(nèi)的其他植物組織；炎可寧片檢查過程中，發(fā)現(xiàn)土大黃苷等非正品大黃成分；肌苷注射液檢查過程中發(fā)現(xiàn)與規(guī)定不相符的物質(zhì)；板藍根以及野木瓜片均為全浸膏片，但檢查發(fā)現(xiàn)藥材原粉組織。

2 加強對制藥企業(yè)的監(jiān)督管理建議

2.1 藥品檢查與質(zhì)量管理相結(jié)合：

如果藥品質(zhì)量存在問題，則說明在研發(fā)或生產(chǎn)階段存在問題，因此可以將檢查工作與上市藥品質(zhì)量相結(jié)合，使藥品監(jiān)督管理效果得到提升。與藥品質(zhì)量公報所展示的藥品質(zhì)量情況相結(jié)合，建立制藥企業(yè)檔案，實行動態(tài)監(jiān)督管理，對現(xiàn)場檢查過程中發(fā)現(xiàn)存在缺陷和不足的項目改善情況進行重點跟蹤，同時對檢查發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題的制藥企業(yè)進行特別關(guān)注，使制藥企業(yè)生產(chǎn)中質(zhì)量意識得到提升。如針對藥品性狀不符合規(guī)定要求的制藥企業(yè)，則應(yīng)對生產(chǎn)工藝的合理性進行嚴格檢查，并檢查生產(chǎn)過程是否以工藝要求為準進行操作；針對無法鑒別出應(yīng)有成分的制藥企業(yè)，則應(yīng)對原料質(zhì)量和品種進行檢查；針對存在異性有機物的制藥企業(yè)，則應(yīng)對輔料合格性進行重點檢查，并檢查藥品生產(chǎn)過程中生產(chǎn)部門是否加入原材料粉末，另外檢查質(zhì)量管理部門是否按照標準要求對藥品質(zhì)量進行出廠檢查；針對含量測定不符合規(guī)定的制藥企業(yè)，則應(yīng)對物料平衡以及工藝投料情況進行重點檢查，檢查是否有偷工減料行為，并檢查質(zhì)量管理部門工作是否到位等^[3]。

2.2 轉(zhuǎn)變藥品認證方式：

對藥品認證方式進行轉(zhuǎn)變，從以往的劑型認證過渡至品種認證，在生產(chǎn)與審批之間保持一致性。現(xiàn)階段，藥品檢查認證方式以生產(chǎn)線與劑型為主，制藥企業(yè)中某劑型符合GMP認證要求，即可獲得該劑型下全部藥品種類的批準文號，此種認證方式雖然可以使認證檢查工作更及時完成，但也有一定不足，即不能詳細地檢查每個品種的藥品，檢查條款無法覆蓋部分特定種類藥品的要求，使得難以對這些藥品進行監(jiān)管，增加藥品質(zhì)量風險，所以在藥品投入生產(chǎn)之前，藥品監(jiān)督管理部門需要檢查其生產(chǎn)全過程，確認合格之后才能批準其投產(chǎn)。此種檢查方式是必然趨勢。落實GMP認證現(xiàn)場檢查，并與藥品注冊及品種相結(jié)合，這樣才能避免未經(jīng)檢驗的藥品流入市場。在藥品認證方式轉(zhuǎn)變上，要求強化質(zhì)量保證體系建設(shè)，在新藥批準上市之前，要求全面的現(xiàn)場檢查制藥企業(yè)的生產(chǎn)過程和車間等，確保其生產(chǎn)工藝、處方均符合標準要求，可以生產(chǎn)出合格產(chǎn)品，針對不符合要求的制藥企業(yè)，則不予發(fā)放批準文號。另外，針對新增車間或制藥企業(yè)，則應(yīng)先進行現(xiàn)場檢查然后才能生產(chǎn)，檢查可以通過GMP認證同時開展，避免重復(fù)認證與檢查，使監(jiān)督成本降低。

2.3 核定藥品處方與生產(chǎn)工藝：

伴隨社會經(jīng)濟的進步和發(fā)展，新工藝和新技術(shù)不斷涌現(xiàn)出來，這也促進了企業(yè)生產(chǎn)工藝的完善。針對工藝處方改變的申報，我國食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)執(zhí)行具體細則和要求，要求制藥企業(yè)按照規(guī)定的工藝和處方進行生產(chǎn)，要想對處方和工藝進行改變，則需要在驗證后依據(jù)規(guī)定要求進行申報。現(xiàn)階段，按照以下情況可以采取以下措施：按照原批準處方以及工藝進行生產(chǎn)，在確保藥品質(zhì)量的前提下可繼續(xù)生產(chǎn)；在處方和工藝改變后需要經(jīng)過充分驗證，使藥品質(zhì)量得到保障，但需要按照要求限期申報；處方和工藝改變且未經(jīng)過充分驗證的制藥企業(yè)，可能存在質(zhì)量問題，則應(yīng)責令停產(chǎn)。

3 結(jié)束語

藥品質(zhì)量不僅關(guān)系著制藥企業(yè)的長遠利益和發(fā)展，同時也與人們的身體健康和生命安全息息相關(guān)，因此應(yīng)予以重視，加強對制藥企業(yè)的監(jiān)督管理。針對制藥企業(yè)藥品質(zhì)量中存在的性狀、鑒別、檢查等方面存在的問題，可以采取藥品檢查與質(zhì)量管理相結(jié)合的方式進行監(jiān)督管理，同時可以通過轉(zhuǎn)變藥品認證方式、核定藥品處方與生產(chǎn)工藝等措施對制藥企業(yè)進行監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量。

參考文獻

[1] 熊井柱.GSP認證后的藥品經(jīng)營企業(yè)存在問題及監(jiān)管對策[J].醫(yī)藥前沿，2017，07（02）：318-319.

[2] 杜姣姣.加強醫(yī)藥公司藥品質(zhì)量管理的重要性探討[J].科研，2017，01（02）：116-116.

[3] 胡娟.加強醫(yī)藥公司藥品質(zhì)量管理的重要性探析[J].醫(yī)藥衛(wèi)生：文摘版，2016，02（08）：94-94.endprint