腹膜透析用品的發展

吳光明 龔明濤 付鋼

摘 要 腹膜透析是終末期腎臟病的主要治療方法，而腹膜透析用品則是保證治療有效性和可靠性的基本前提。本文簡要介紹腹膜透析用品、特別是透析液包裝系統的發展歷程及其一些新的發展趨勢。

關鍵詞 腹膜透析 透析用品 腎臟病

中圖分類號：R692.5； R459.5 文獻標志碼：C 文章編號：1006-1533（2018）09-0017-03

Development of peritoneal dialysis supplies

WU Guangming， GONG Mingtao*， FU Gang

[Fresenius Medical Care R&D; （Shanghai） Co.， Ltd.， Shanghai 200233， China]

ABSTRACT Peritoneal dialysis （PD） is the main treatment for end-stage renal disease while PD supplies are the basic prerequisite for ensuring the effectiveness and reliability of treatment. PD supplies were briefly introduced in this article， especially the development of packaging system of PD product and some new development trends.

KEy WORDS peritoneal dialysis； dialysis set； renal disease

腹膜透析的應用是腎臟病治療史上的一個重要里程碑[1]，現已成為臨床上治療終末期腎臟病的一種重要方法。腹膜透析利用人體自身的腹膜作為透析膜，灌入腹腔的透析液與腹膜另一側毛細血管內的血漿成分進行溶質和水分交換，清除體內無法排出而殘留的代謝產物和過多水分，同時經由透析液補充機體必需物質，通過不斷更換透析液即可達到腎臟替代或支持治療的目的。腹膜透析用品是腹膜透析的重要組成部分，其在確保腹膜透析能夠順利、安全地進行等方面起著重要作用。本文就腹膜透析用品的發展及其今后的一些發展趨勢作一簡要介紹。

1 腹膜透析的優勢

對終末期腎臟病患者，與采用血液透析治療相比，采用腹膜透析治療具有可保護殘腎功能、控制血壓、維持液體平衡和減少感染等優勢[2]。此外，腹膜透析的治療費用相對較低，且患者不需頻繁往返醫院，其被植入腹部導管后，經培訓，在家就可自我進行治療操作了。

2 腹膜透析用品及其發展[1]

腹膜透析用品的發展主要起步于20世紀50年代。當時，腹膜透析的方法和技術、特別是材料科學均得到進一步的發展，聚氯乙烯和聚乙烯塑料管已用于連接腹膜。其后出現的一個里程碑性事件是，Doolan和Maxwell等開發出了玻璃掛瓶式的可大規模商業化生產的腹膜透析液。

但由于腹膜炎等的多發，腹膜透析液的設計及其能否合適且安全地連接腹膜成為研究者關注的重點。在這樣的背景下，Popovieh和Moncrief最早提出了連續性非臥床腹膜透析（continuous ambulatory peritoneal dialysis， CAPD）的概念。1977年，Oreopoulos開展了第1例CAPD治療，直接使用裝在一個聚氯乙烯袋中的腹膜透析液對患者進行灌注治療。1978年9月，美國FDA批準了袋裝的腹膜透析液，腹膜透析液逐漸得到臨床的廣泛應用。

圖1所示是一個最基本的CAPD系統，除連接于患者身體部分外，余由溶液袋、傳輸管、連接頭和廢液袋組成。在連接頭部分，由于1 d需斷開、連接（換液）4次，因此須有相應的技術保障以減少換液過程中的污染風險。

2.1 連接頭

早期的連接頭為錐形設計，但這種設計易漏液，同時因換液而極易引入污染，導致患者腹膜炎多發。對此，魯爾連接頭設計作了改進，使患者端的管路更換逐步從1個月一換延長到了6個月一換。然而，患者1 d要進行4次透析，換液過程中極易引入污染的風險必須加以消減，而意大利的Y形連接頭設計完美地解決了這個難題。早期的Y形連接操作是這樣的：溶液袋和廢液袋均通過帶帽的滅菌針與Y形連接頭連接，連接好后先將患者腹腔中的廢液排放出來，然后輸入新鮮的透析液，灌注完畢后拆去兩袋，而Y形連接頭內則注入氯己啶。如此連接的好處是，連接過程中的潛在污染會在沖洗過程中被洗脫，且灌注完畢后患者不需隨身攜帶廢液袋，這就是“灌注前預沖洗”的原則由來。20世紀80年代后，Y形連接頭開始逐漸在世界各國臨床上得到廣泛應用，直到今日也為患者廣泛采用，但已成為一種隨袋即用即棄部分。

2.2 透析用袋（溶液袋、廢液袋）

自腹膜透析問世至今，聚氯乙烯袋被廣泛用作透析用袋。然而，聚氯乙烯塑料的生產和垃圾處理存在環境污染問題。不僅如此，為了提高聚氯乙烯塑料的加工與使用性能，其生產過程中還加入了大量塑化劑，對人體安全存在潛在的風險。因此，采用更安全、更環保的透析用袋勢在必行。其中，聚丙烯塑料對人體的安全性和對環境的危害性均得到大大改善，聚丙烯袋是值得推廣的一種透析用袋。

2.3 傳輸管

傳輸管是透析液進入腹腔和廢液流出腹腔的重要傳輸管路。傳統的傳輸管大多使用以鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯[（di-（2-ethylhexyl） phthalate， DEHP]為塑化劑的聚氯乙烯塑料生產，存在潛在安全性風險和環保問題。因此，傳輸管也有向非聚氯乙烯制或無DEHP聚氯乙烯制傳輸管發展的趨勢。

2.4 外包袋

外包袋一般為防塵袋或再具減少水分損失、或再具物理防護等作用，主要有高密度聚乙烯制外包袋和基于Multivac技術（一種熱成型技術）的聚烯烴類緊密型外包袋兩種。后者更為透明，易于觀察透析液。

3 不同腹膜透析用品的產品特點

腹膜透析用品，從材質上看，可分為聚氯乙烯制、非聚氯乙烯制和它們的組合（如溶液袋為非聚氯乙烯制、廢液袋為聚氯乙烯制）；從透析液用途看，可分為CAPD用和自動化腹膜透析用；從透析用袋的設計看，為更好地控制葡萄糖降解產物（glucose degradation products， GDPs），溶液袋可分為單腔、雙腔和三腔設計等（表1）。

下面簡述不同腹膜透析用品的產品特點。

3.1 早期的單獨溶液袋設計（圖3）

1）透析用品材質：玻璃，后為聚氯乙烯；

2）使用特點：灌注后，患者卷起溶液袋，排液時則用作廢液袋；

3）優點：第一次出現了獨立的腹膜透析用品；

4）缺點：隨身攜帶的溶液袋易被污染。

3.2 Y形連接頭設計的腹膜透析用品（圖4）

1）透析用品材質：聚氯乙烯或聚丙烯；

2）使用特點：輸入溶液前先對管路進行沖洗，且有了專用的廢液袋以容納排出的廢液；

3）優點：通過預沖洗，大大降低了腹膜炎的發生率，同時患者不需再隨身攜帶溶液袋，成本也不高；

4）缺點：患者需有一定的操作技巧，并仍存在一定的感染風險。

3.3 DISC連接頭設計的腹膜透析用品（圖5）

1）透析用品材質：非聚氯乙烯，主要為聚丙烯；

2）使用特點：輸入溶液前先對管路進行沖洗，有專用的廢液袋，且采用DISC連接頭設計；

3）優點：通過預沖洗，大大降低了腹膜炎的發生率，同時患者不需隨身攜帶溶液袋，整個操作十分簡便；

4）缺點：成本略高。

3.4 雙腔溶液袋設計的腹膜透析用品（圖6）

1）透析用品材質：非聚氯乙烯，主要為聚丙烯；

2）使用特點：輸入溶液前先對管路進行沖洗，有專用的廢液袋，且采用DISC連接頭設計，溶液袋則采用雙腔設計，使用前再進行藥液混合；

3）優點：通過預沖洗，大大降低了腹膜炎的發生率，同時患者不需隨身攜帶溶液袋，整個操作十分簡便，透析液中的GDPs含量極低，患者耐受性好，安全性高；

4）缺點：成本稍高。

作為雙腔溶液袋設計的一個實例，圖7是費森尤斯公司的Stay？safe Bicavera的示意圖。

眾所周知，在腹膜透析用品的制劑設計中，除滲透壓調節劑及其配比之外，下述3點也至關重要，即透析液的緩沖系統、pH和GDPs含量。Stay？safe Bicavera為雙腔溶液袋設計，兩個腔體中的藥液僅在使用前進行混合，以確保其穩定性，為患者提供最接近生理的pH且GDPs含量極低的透析液。此外，純粹的碳酸氫鈉緩沖系統（不含乳酸鹽）與生理緩沖系統相似，這些均大大降低了長期腹膜透析過程中透析液對腹膜可能造成的損害風險[1]。

4 腹膜透析用品的今后發展趨勢

腹膜透析作為終末期腎臟病的重要治療手段，其用品設計與安全對患者及其治療至關重要。在幾十年的發展過程中，人們通過材質選擇、用品設計和透析液的改進，大大減少了腹膜炎的發生率，提高了患者的生存率。腹膜透析用品選用更加安全的材質、采用更加合理的設計（如雙腔溶液袋）是今后發展的主流趨勢。至于腹膜透析用品的材質，聚氯乙烯因不環保且存在潛在的人體安全性風險，相信會逐漸被聚丙烯等材質替代。

參考文獻

[1] Gokal R， Khanna R， Krediet R， et al. Textbook of peritoneal dialysis [M]. 2nd ed. Dordrecht， NL： SpringerScience+Business Media， B.V.， 2000.

[2] Wear JB， Sisk IR， Trinkle AJ. Peritoneal lavage in the treatment of uremia [J]. J Urol， 1938， 39（1）： 53-62.

[3] Lambert MC， Lage C， Kirchgessner J. Stay？safe？. A new PVC free system in long-term CAPD treatment [J]. EDTNA ERCA J， 1999， 25（3）： 30-34.