質量風險管理在藥品經營企業GSP實施中的作用

楊晶

摘 要：藥品管理中的藥品經營質量管理規范（GSP）是我國藥業運行發展過程中需要遵守的管理條款，因為藥品不同于其他商品，在銷售流通過程中對人們的身體健康有著異常重要的影響，同時分類過程中還有處方與非處方藥品的差別，在作用與副作用上的表現都存在著天差地別的差異。所以藥品的GSP管理制度的實行有利于讓藥品得到針對性管理，并對流通期間的各個環節，生產、儲存、售賣等環節的質量進行精細控制，防止某一個環節出現問題，導致群眾的生命健康以及安全受到威脅。本文針對藥品GPS實施過程中的作用進行了質量風險控制管理辦法論述，意在通過風險控制讓制度實行上的價值發揮到最大。

關鍵詞：質量風險管理；GPS；藥品企業；實施

藥品這種特殊的商品由于其在人們生活中的作用不言而喻，所以藥品質量一直是人們較為關注的一個問題，藥品在實際流通的過程中必須得到專門的制度進行監管，否則后果不堪設想。同時，即使我國在藥品質量管理工作一直較為嚴格，在藥品生產過程中依然問題百出，如近年來出現的“毒膠囊”問題，致使人們對國家藥品監管與實施工作力度產生了質疑。這些問題的出現會衍生出很多的問題，所以質量風險管理在藥品經營企業GSP實施工作效率與質量應得到專業人士的重視。

1 藥品生產的風險評價

在風險管理過程，采用風險管理辦法是組織我生產的流程，在風險的確定和受到風險對象評估是兩個重要的工作，風險對象的評估上一般采用的方法就是流程分析法。藥品的風險因素包含：（1）企業負責人質量安全意識，（2）組織結構的管理；（3）生產人員的配置情況；（4）藥品的保存和運輸；（5）生產過程的管理模式；在藥品的質量出現的問題的時候主要是因為各項的管理不到位導致問題的發展。

沒有注意藥品質量的后果是：（1）生產出質量有嚴重缺陷的產品，藥品的質量、種類、包裝、療效等問題，因為這些問題導致藥品的品質檢驗不合格，最終導致沒有辦法的在市場中銷售。所以浪費了大量的有用資源，但是產品沒有辦法流通，就有可能從一些背后的渠道，逐漸的流入終端的零售商的手中，讓很多無辜的患者受到了不合格藥品的毒害。（2）在企業生產的一開始就是不合符生產的要求，赤裸裸生產假冒偽劣藥品，這種藥品生產企業有著嚴重的違規現象，應該嚴肅的處理。（3）通過藥品生產的幌子，組織精心制毒販毒的工作，藥品的生產制作應該是公平公開的，但是藥品的種類多種多樣，所以在藥品的研制中我國鼓勵研制，但是很多不法分子利用藥廠這一環節進行違法犯罪的活動，用時也能逃避監管的審查。最典型的案例就是以研究藥物為名義，實際進行制度和販毒的行為，這是一個極其嚴重的犯罪行為。但是我國一些中小級別的藥廠經常會出現這樣的報道。

2 風險控制的方法

藥品的生產質量大多由企業的管理嚴格程度來決定的，因為質量與收益在市場經濟競爭過過程中一直是一個較為突出的矛盾，所以很多的生產企業的為了將成本進行控制，獲取更多的經濟效益，就無法保障生產質量。還有些企業因為人員、資金配置上的不合理，導致產品的質量不僅不高，企業的經營甚至一直處于虧損狀態。企業的生產過程中想要在激烈的市場競爭中占據到更多的市場份額，就必須在做好人員調配工作的基礎上保障藥品的原材料采購、生產過程監管、與產品后期的儲藏與貨運環節工作質量。為了讓人員配置上的資源浪費問題得到解決，可以采取的辦法是根據人員的缺乏程度來對員工的數量進行配置，讓實際數量比預期需求的數量略少，這樣可以最大限度的激發出員工在崗位上發揮的價值。

2.1 GSP的應用

2.1.1 風險識別風險識別是系統地使用信息來尋找和識別所述

風險識別系統的建立，可以對藥品經營管理過程中的質量管理漏洞以及潛在的風險進行管控，包括企業負責人的質量風險意識、組織機構、人員配置、管理制度與職責的制定、倉儲設施和管理條件、過程管理（藥品購進、收貨、檢查驗收、儲存與養護、藥品銷售、出庫與運輸、售后服務）等多個環節和關鍵控制點，任何一個環節出錯都將導致不同的危害事件，即每個環節都存在著不同的風險。

2.1.2 藥品風險屬性分類

藥品的風險來源組成異常復雜，人為因素、環境因素、突發因素等任何一個都是藥品生產流通過程中需要經歷的坎兒，藥品這種特殊的商品本身還具備較強的“兩重性”，所以這些風險組成起來的結構異常難以突破。相比較之下人為等外在因素還具備一定可控性，藥品質量自身屬性上的缺陷引起的風險就比較難以掌握了，藥品屬性因素包括藥品天然風險，其中包括藥品已知風險和未知風險。已知風險包括藥品已知不良反應和已知藥物相互作用等，屬可控制風險；藥品未知風險包括藥品未知不良反應，非臨床適應癥患者使用，未試驗人群的應用，多屬不可控制風險。

2.1.3 藥品的質量風險評估

風險評估是使用定量或定性的方法將估計的風險與給定的風險標準相比較，以確定風險的重要性。根據風險嚴重程度，確定風險可接受性，可接受風險是指可不必主動采取風險干預措施；合理風險是指通過實施風險控制措施，風險得以降低，效益超過風險，達到接近可接受水平；不可接受風險，指風險可能導致的傷害嚴重，必須采取有效干預措施，以規避風險。按照上述準則，對藥品經營環節，各階段可能造成的質量風險，按可接受程度做出評價準則。

2.2 藥品經營過程中的質量風險控制

2.2.1 質量風險控制

執行風險指數管理的重要影響組成就是質量風險控制，質量風險管理辦法可以對降低與接受風險做出直接決策，讓風險降低到一個可以接受的范圍，針對上述步驟中的藥品經營過程中的質量風險評價，人為影響因素在其中占據著重要的比例，同時人為影響因素也是引發經營環節高風險的重要指標，所以采取相應的質量風險控制措施可以讓工作執行過程中的效率得到保障。

2.2.2 藥品質量風險控制策略

質量風險控制的方法在實際操作過程中包括事前風險預估、事中過程控制、事后反饋等步驟。事前控制就是在質量風險發生之前采取的預防性控制措施，避免各種各樣的失誤、浪費、損失問題的產生。

3 結束語

藥品經營企業在對生產藥品的各個環節進行控制時，涉及的環節很多、且整個過程異常復雜，其中涉及的不可控因素很多，任意一個環節在執行過程中都可能出現突發狀況，阻礙整個過程的有序性。質量風險控制工作的實際落實環節中應對較為關鍵的控制點分布進行明確，讓管理工作中的質量漏洞與盲點可以被及時發現，并得到有效措施的針對性解決。為了防止各種各樣的不可控因素阻礙工作開展的有序性，管理崗位上的工作人員應引進更多的質量風險管理模式，讓問題可以被及時發現，并得到解決。同時企業中的管理層人士應建立出風險管理制度以及相關程序，對質量風險上的管理活動進行控制強化。

參考文獻

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