超說明書用藥的風險性分析及管理對策

周媛 聶垚 朱翠

[摘要] 目的 了解超說明書用藥的現狀以及現有的法律制度條件，為制定超說明書用藥的管理措施提供依據。方法 選取2016年7月—2017年7月在該中心治療的臨床醫囑2 583份作為研究對象，對其進行回顧性分析，統計分析醫囑中的用藥情況，根據臨床指南、循證醫學、專家共識或文獻等來判斷用藥的合理性，并分析其中存在的風險，根據出現的風險提出相應的管理對策。結果 在所選取的研究對象中，出現超說明書用藥的人數為218例，占總人數的8.44%，在超說明書用藥的患者中，由于藥品說明書的漏洞、藥品的特殊性、患者自身認知偏差、患者依從性不足以及藥品說明書內容不全面5個方面引起的超說明書用藥的患者人數分別占6.88%、34.86%、21.10%、26.60%、10.55%;出現的超說明書用藥的種類主要包括5類，分別是超給藥途徑、超用藥方法、超用藥劑量、超適應證、超適用人群，其人數分別占超說明書用藥總人數的16.97%、23.85%、19.72%、22.48%、16.97%。在采取管理措施前后，出現超說明書用藥的患者比例明顯降低，從原來的8.44%降至3.99%。結論 超說明書用藥在醫院用藥中時有發生，采取管理措施對于減少此類現象有良好效果，值得在臨床推廣。

[關鍵詞] 超說明書用藥;風險分析;管理對策;合理用藥

[中圖分類號] R95 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2018）12（c）-0072-02

藥品說明書是說明藥品情況的重要方法之一，也是醫師、藥師和患者在治療用藥時的科學指導及依據，也是藥品的生產部門、供應部門向醫療衛生人員以及人民群眾介紹藥品的特性、指導安全用藥和普及醫藥衛生知識的主要媒介[1-3]。如果醫生在開具處方時沒有按照說明書的內容使用藥品，則稱之為超藥品說明書用藥。該文通過對2016年7月—2017年7月在該中心治療的患者的醫囑進行回顧性分析，探索超說明書用藥的風險以及相應的管理措施，為制定管理方案提供指導，詳細內容如下。

1 ?資料與方法

1.1 ?一般資料

選擇該中心治療的2 583例患者的臨床醫囑作為研究對象，其中住院醫囑有1 073份，門診醫囑為1 510份。在2 583例患者中，男性為1 235例，女性為1 348例。

1.2 ?方法

在進行統計與分析時，嚴格以該院所使用藥品產地的說明書為依據，按照衛生部所制定的《處方管理辦法》中的相關規定[4-6]，根據處方中患者的病情特點和基本信息來審核處方，從適應證、適應人群、給藥頻次以及給藥劑量、溶解媒介、禁忌證和給藥途徑等方面對納入的處方進行超說明書用藥情況進行統計分析，并根據臨床指南、循證醫學、專家共識或文獻等來判斷用藥的合理性，將超說明書用藥分為5種，分別為超給藥途徑、超用藥方法、超用藥劑量、超適應證、超適用人群。分別統計以上各種超說明書用藥的人數以及其所占的比例。

結合在統計分析時出現的超說明書用藥問題，制定相應的用藥管理措施：①在用藥前規定醫師詳細查閱患者自身信息，詳細注意患者的年齡、過敏史、體重等信息，確定患者的用藥量、用藥方式等信息，并在用藥后填寫相應的檢查表，以備核查使用。②對于兒童、孕婦等特殊人群，在用藥系統中進行備案，在醫師開具處方時對醫師進行提醒，以便重新確定患者的用藥量及用藥方式。③完善患者的信息統計方式以及信息分析處理系統，對患者的各項信息及時更新，為醫師給患者開具處方提供重要依據。分別統計實施用藥管理措施前后出現超說明書用藥的人數以及其所占的比例。

1.3 ?觀察指標

將藥品說明書有劑量推薦或有效性和安全性已經確定的年齡、低于或高于其限定年齡使用的計入超年齡用藥;將口服、注射等用藥方法指導錯誤的計入超用藥方法用藥;將藥劑量超出或低于說明書規定計量的20%的計入超用藥劑量用藥;將未提及兒童的用藥信息即藥品說明書中未注明兒童用藥安全性有效性信息的，以及為對孕婦等特殊人群做出規定的，計入超適用人群用藥;將藥品的適應證與患者病情不匹配的計入超適應癥用藥[7]。

1.4 ?統計方法

研究中的實驗數據均采用SPSS 21.0統計學軟件進行處理，計數資料用百分比（%）表示，進行χ2檢驗，P<0.05為差異有統計學意義。

2 ?結果

2.1 ?超說明書用藥原因統計情況

通過對2 583份臨床醫囑的分析，發現有218例超說明書用藥情況存在，占總人數的8.44%，出現超說明書用藥情況出現的原因主要包括藥品說明書的漏洞、藥品的特殊性、患者自身認知偏差、患者依從性不足以及藥品說明書內容不全面5個方面。

通過統計，由藥品說明書的漏洞引起的超說明書用藥為15例（6.88%），由藥品特殊性引起的超說明書用藥為76例（34.86%）;由患者自身認知偏差引起的超說明書用藥為46例（21.10%）;由患者依從性不足引起的超說明書用藥為58例（26.60%）;由藥品說明書不全面引起的超說明書用藥為23例（10.55%）。

2.2 ?各種超說明用藥現狀統計

分別統計5種超說明書用藥出現的例數以及起所占的比例，統計結果如下。

超給藥途徑的患者為37例，占總人數的16.97%;超用藥方法的患者為52例，占總人數的23.85%;超用藥劑量的患者人數為43例，占總人數的19.72%;超適應證的人數為49例，占總人數的22.48%;超適用人群的人數為37例，占總人數的16.97%。

2.3 ?采取措施前后超說明書用藥的統計

在采取管理措施前后，分別統計超說明書用藥的人數以及所占的比例，分析采取管理措施對超說明書用藥的影響。結果如下。

①采取管理措施前：218例（8.44%）。②采取管理措施后：103例（3.99%）。通過兩組數據進行比較，采取管理措施前后，說明經經濟學處理差異有統計學意義（χ2=2.30，P=0.01<0.05）。

3 ?討論

藥品說明書隨著藥品的生產應用而制定，是指導人們用藥的重要方法。隨著目前藥品增加速度的快速提升，以及藥品進行實驗需要較長的時間和大量的人力物力，很多藥品的說明書上的內容還沒有完全確定就已經上市，說明書的完善及提供晚于藥品的使用，在正常情況下，藥品的投入使用應當與說明書的完善同步，但是藥品說明書的缺失就導致了超說明書用藥的產生。

通過統計的結果來看，該院超說明書用藥的情況出現較少，但是同樣應該采取措施避免此類情況的發生。從分析結果來看，引起患者超說明書用藥的原因最主要的是藥品的特殊性，其次分別是患者依從性不足和患者自身的認知偏差。這說明患者自身對藥品、對自身病情以及自我管理能力不足是造成超說明書用藥的一大原因。通過對比實施管理措施前后發生超說明用藥的比例發現，在實施管理措施后超說明書用藥的比例顯著降低。

超說明書用藥的管理措施包括：①制定超說明書用藥的相關規范，明確規定超說明書用藥應負的法律責任。通過參閱《處方管理辦法》等國家相關的法律法規，制定合理的、能為人所接受的規章制度，并且保證規定的有效性[8]。②加強政府及醫院對藥品說明書的管制。政府要加強對新藥說明書的審核，對于說明書未完善的新藥可以采取延緩上市等措施促進說明書的制定，對于已經上市的藥物，其說明書未完善的應采取措施強制其完善說明書。醫院對于藥物說明書要加強監控，配合政府促進藥物說明書的制定進程。③醫師在開具處方時要嚴格核查患者的個人信息，如患者的年齡、體重、有無過敏史等，這些都是是否可以用藥的重要依據。④完善醫院的信息統計系統，對于特殊人群如兒童、老人、孕婦等，要對其身體狀況有詳細準確的記錄，在醫師開具處方時系統可以對其進行提醒，提高用藥的準確性，防止超說明書用藥的發生。

[參考文獻]

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（收稿日期：2018-09-22）