臨床服務業項目預算管理及內部控制問題的探討

呂曉潔

摘要：在生物制藥技術迅速發展及國家行業政策導向的大背景下，臨床研究迫切需要一個協助性的組織來更加高效地完成臨床試驗以推進醫療業的發展。相應的組織即為臨床服務業中的臨床試驗現場管理組織（簡稱SMO）。其在生物醫藥臨床試驗中扮演著一個越來越重要的角色。SMO公司主要通過商業談判競標等方式取得項目，作為項目管理型公司，項目預算管理及其相應的內部控制就成為SMO公司發展管理的關鍵性因素。首先，文章闡述了臨床服務業項目預算與內部控制的相關理論，重要性;其次，分別從項目預算管理和相應內部控制的角度分析了現階段我國臨床服務業中普遍存在的問題，諸如人員流動性過高，人工成本增長過快，影響項目預算管理的項目周期的不確定性，臨床試驗本身的不確定性等問題，深入分析了這些問題的內外原因所在。最后，從財務管理的角度，提出臨床服務業項目預算與內部控制中存在的問題，并詳細地提出了相應對策。

關鍵詞：臨床服務業;項目預算管理;內部控制

在現代企業管理理念中，項目預算作為企業財務管理的一個關鍵環節，尤其是針對項目管理型的SMO公司而言顯得極為重要。項目預算主要是以能對企業生產經營活動中涉及的資金進行科學預算、合理控制、將預算目標和執行結果進行對比分析、進而為再次的項目預算管理進行比照，提供決策依據;而與之關聯的內控制度的完善、制定及執行直接關系到項目預算的合理性評價，項目預算的執行也為完善內部控制提供了好的經驗借鑒，兩者相輔相成，對加強企業成本控制，提高資源利用效率，優化企業經營流程，提高企業經濟效益提供了巨大的助力。

一、臨床服務業項目預算管理及內部控制的相關理論

（一）臨床服務業的項目預算管理

預算是根據企業自身發展戰略及預期經濟活動目標等編制的財務預算活動，該活動是以貨幣或實物的形式對企業在一定時期內產生經營等活動在財務方面進行的細致規劃。項目預算就是在財務活動發生時設定預算控制計劃，在財務管理和運行中加以落實，并注重監督，評價等，不斷實現財務預算制度的改進，對項目總體財務活動的合理性進行引導等。作為項目管理型的SMO公司，從項目的投標報價到項目執行中的成本核算、收付款的結算以及潛在影響項目成本收入的不確定性等均構成項目的預算管理內容。

（二）臨床服務業項目預算管理的重要性

臨床服務業的主要業務就是通過談判或競標取得項目業務，然后針對不同的項目派遣臨床協調研究員（簡稱CRC，下文同）提供服務，因此項目預算管理是臨床服務企業全面預算管理的重中之重，也是企業財務管理水平和企業經營管理能力的具體體現。及時、準確的信息反饋和實時的項目預算管理報告，能夠促使企業管理者關注項目實施過程、資金流向和經營指標，同時項目預算的精細編制，嚴格執行，強化監督，善于總結，能夠最終提升企業管理水平，實現企業價值的提升

（三）臨床服務業的內部控制

所謂內部控制是指由企業董事會、監事會、經理層和全體員工共同實施的旨在實現控制目標的過程。針對臨床服務業中項目服務型的SMO公司來講，針對項目的業務控制的實施則是項目管理成敗的重要保障。

健全有效的內部控制不僅能夠保障企業的順利經營和管理活動的合法合規，提高企業財務報告的真實性，可靠性和完整性，而且可以改進企業的運營水平，促進企業的可持續發展。公司的經營管理對外靠經營，對內靠管理，內部控制是管理的重要手段，臨床服務業的業務核心是項目管理，有效的內部控制是項目管理的必要保障和關鍵所在。項目預算管理同樣離不開有效的內部控制的保駕護航。公司需要建立一套較為健全的、完善的會計核算體系、財務管理和風險控制等內部控制管理制度，并能得到有效執行，能夠滿足公司當前發展需要。同時公司將根據發展情況，不斷更新和完善相關制度，保障公司健康平穩運行。

二、臨床服務業項目預算管理及內部控制存在的問題

隨著我國醫療政策的不斷更新，為人民能夠更好的享受醫療福利，國家對醫藥的研發及創新給予了最大程度地幫助與扶持，進而使得與醫藥發展緊密相連的臨床服務業市場異常繁榮，SMO公司的模式在我國也是近些年來新興起來的，高速發展的背后，如下問題也在突顯。

（一）人員流動率高、人工成本快速上漲

據統計，我國SMO公司在2017年和2018年的離職率分別高達32%和35%，也就是說在一個年末人數約為300人的SMO公司，年度離職員工人數大約為150。而人工成本的快速上漲也是讓SMO公司的人員管理部門頗為傷腦筋的事情。

（二）項目周期不確定性

由于臨床試驗的不確定性及不同臨床方案的要求，SMO公司的項目周期普遍會脫離項目預算的涵蓋期，針對臨床試驗的項目，少則1～2年，多則高達5～6年，周期越長對項目預算管理的要求就會越高，畢竟業務周期過長，會對公司未來的收入和盈利水平產生重大不利影響。當然，也存在項目半途流產的情形。

（三）實際工作職責遠遠超過項目合同中規定的CRC工作職責范圍

在臨床試驗中，不同的人員所承擔的工作職責不同，非工作職責的履行必定會影響項目的預算管理，而實際工作過程中，臨床協調員所做的工作往往會超出項目合同規定的職責范圍，從而導致項目預算嚴重偏低的情況，進而影響項目利潤。

（四）臨床協調服務員登記的工時是否有效、真實，是目前臨床服務業普遍存在的問題

在臨床服務業中，臨床協調員一般都會同時肩負3～5個項目，針對每一個項目的用時，需要其自行在相應的項目管理系統中做登記，所以每個項目的工時是否有效，真實直接影響項目的收入及成本核算。

三、臨床服務業項目預算管理及內部控制中存在問題的成因分析

（一）供需失衡，新型市場導致人員流動率高、人工成本快速上漲

近年來，為鼓勵創新，加快新藥創制，滿足公眾用藥需求，國家加快了對藥物臨床試驗評審審批程序，同時對臨床試驗機構的審批由準入制改為備案制，另外隨著我國加入WTO和經濟全球化不斷加快，大型跨國SMO企業普遍看好我國醫藥市場的發展前景和研發成本優勢，以獨資、合資、合作形式在我國設立有外資背景的SMO企業;作為人才密集型行業的SMO公司，人才是公司提供經營服務的關鍵生產要素。市場快速需求，已遠遠超過CRC專業人才的培養速度，因此CRC人員的需求呈井噴式爆發，另外據不完全統計，目前我國存在CRC人員約8000人，而需求則要高達25000人，各公司為搶占市場，出現搶人局面，從而導致人員流動率高。同時，由于人員流動率過高，SMO公司項目承接的特殊性（人員的更替頻率是項目KPI的重要指標）。企業為留住人才，不得不調高待遇，從而導致人工成本大幅上漲。人工成本作為項目預算管理中的重要組成要素，對項目整體的盈利上漲水平產生直接的影響。如何在不影響項目質量的前提下，人員流動率高、人工成本快速上漲的前提下，有效快速的招聘人才、合理分配項目是對公司用人部門內部控制的直接考量。

（二）臨床試驗的特殊性及不確定性導致業務合同延長或流產

在我國，一項臨床試驗一般會涉及三方，即申辦方（臨床試驗的發起方），SMO公司及機構（一般指醫院），申辦方會直接影響項目期，實際工作中，往往會因為試驗受試者招募人數不足導致項目的招募期延長，進而導致整體項目期延長;項目處于結束期時，通常也會因為申辦方的緣故而推遲項目完結及驗收。另外，由于試驗方案設計的缺陷，可能會直接導致項目流產。種種原因，最終都會影響到項目期，從而影響項目預算。雖然公司能夠在研究進行過程中根據研究階段收取相應的服務費用，但依然存在由于研究產品未能達到安全性或有效性要求或者客戶決定優先進行其他研究或改變試驗方向等原因導致的業務合同終止和延期。此外，公司與客戶簽訂的合同多是固定價格合同，由于合同的執行周期較長，公司可能存在成本超支的風險，雖然能夠根據實際情況與客戶商議簽訂補充協議，但若公司對成本估算不足和運營費用顯著超支將會對公司盈利能力產生重大不利影響。

（三）臨床試驗三方權責不清晰導致CRC超出合同規定職責范圍

如上所述，臨床試驗的三方（申辦方、SMO及醫院中的主要研究者）在臨床試驗是各司其職，每一方的義務在試驗方案及合同中都有約定，針對不同的項目的合同約定，CRC的工作職責會有差別，但在實際操作過程中，CRC經常肩負3～5個項目，對每一個項目的工作職責的清晰記憶往往是一種挑戰，為了能夠做好項目，他們往往最大程度地完成已知工作職責，超出合同規定的職責必然消耗工時，增加項目預算成本。

（四）臨床試驗的多地域性，工作時間自由性，缺乏有效的監控是臨床協調服務員無效工時問題的原因所在

由于臨床試驗服務具有廣泛性，針對不同的項目服務發生在不同的區域，同一個項目也有可能在同一區域，但又在不同的機構中完成，公司遠程的監控很能保證每位臨床協調服務員工時的有效性及真實性。無效工時必然會導致實際項目成本和收入管理脫離項目預算。

四、臨床服務業項目預算管理及內部控制的改善對策

（一）人員流動率高、人工成本快速上漲的改善對策

公司需要制定合理的措施吸引人才，對人員的管理進行體系進行完善和細化，根據人員特點設立專門的技術支持部門，加強對關鍵績效的考核，提高各崗位員工的積極性。建立人才培養體系，并科學有效地控制人員成本以匹配業務增長的需要。同時對高級管理人員和核心技術人員實行股利激勵計劃，從而能夠調動其工作積極性，使公司發展與其個人成長保持一致性。公司要著力建立完善的人才培養體系，制定合理的薪資結構和晉升計劃來吸引并留住人才，公司將完善成本預算制度以控制人員成本并匹配業務增長的需要。

（二）業務合同周期較長的改善對策

及時同客戶上報項目KPI情況，對公司已產生的人工成本告知客戶，為合同延期而爭取更多CO的可能性做準備。公司在研究進行過程中將根據研究階段收取相應服務費用、根據實際情況與客戶上衣簽訂補充協議、建立合理的項目成本預算制度，且每季度符合每項合同的預算來確定預算成本是否準確反映公司實際服務中產生的成本，并根據實際情況相應調整成本預算。

（三）實際工作職責遠遠超過項目合同中規定的CRC工作職責范圍的改善對策

1. 既往研究項目經驗的總結能夠有效的防范實際工作職責超過合同中規定職責范圍，提供臨床協調服務的部門根據項目的特點，把實際工作中累計的職責做總結，作為市場部門草擬項目合同報價的參考依據，從而使得項目預算費用涵蓋其工時產生的費用。

2. 準確記錄超出合同規定的工作職責，待到項目月度匯報工作時，及時告知客戶，為后續簽訂補充協議提供數據支持，最大可能地彌補項目收入損失。

3. 強化CRC重視工作職責的概念，從項目啟動前的項目培訓，后續項目的實施，都要謹記自己的工作職責，超越工作職責的內容，要及時上報項目組，由項目管理人員及時同申辦方溝通，申請項目工時產生的收入。

（四）臨床協調服務員登記的工時是否有效、真實的改善對策

為了有效的把控員工工時，企業可以從如下方面著手：

1. 公司需要對既往項目的不同工作內容所耗用的工時予以總結，得出可參考的工時，比如，同一家機構的倫理資料遞交時間為0.5個工作日，那后期項目的預算中，就需要參考這個工時制定相應的報價，員工也需要根據這個時間來完成相應的工作。

2. 根據相同的工作內容，參考同一項目不同機構的其他員工的工時來衡量。例如針對臨床試驗的方案要求，搜集倫理所需要的資料為2個工作日，那耗用3個或更多工作日的員工就要引起部門的注意。

3. 項目管理部門給出的預計工時要及時同派發工時部門統計的實際工時做比較，對異常部分予以重視。

4. 因臨床協調服務員的主要工作是協助試研究者完成試驗，故其工作工時的有效性和真實性，研究者基本上是最了解的，故除員工自行登記工時外，公司可以制定日工作時間確認表，對應不同的工作內容需要相應的研究者協助簽字確認，于研究者可以檢視臨床協調員的實際工作內容，于公司可以有效地提高工時的有效性，保證工時的真實性。

5. 根據臨床試驗項目進程的特殊性，其普遍分為項目的啟動期，入組期，訪視期以及關中心期，公司要善于總結既往項目的不同時期所耗用的工時，對人員和項目的分配是臨床管理試驗內部控制執行有效性的重大考驗。

五、結論

臨床試驗是醫藥創新的必經階段，隨著我國醫藥產業的迅速發展，SMO公司的數量成幾何速度增長，發展的過程中必然伴隨著問題。以人力為主的項目型管理公司，其項目預算的管理也是公司持續運營的基礎，只有將影響預算中的成本，收入的因素管控到位，保證項目預算的實現，公司才得以發展。凡事預則立，預算管理好，基石打好，是出色完成項目的前提，也是企業創造利潤的核心環節。而項目預算管理需要良好內部控制的配合與監督。臨床服務企業應該盡快開發適合自己行業的公司管理系統，從最初市場調研，機構信息歸集整理、到項目競標、啟動，執行、結束，以及后勤支持部門，運營各環節環環相扣，由良好的內控保障業務的正常運行，內部控制執行到位，充分起到監督控制的職能，才能保障企業的可持續發展。

參考文獻：

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[3]朱秀霞.基于全面預算管理的企業財務內部控制探析[J].納稅，2019（01）.

【作者單位：西斯比亞（北京）醫藥技術研究有限責任公司】·